Chương V Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Lĩnh vực khám bênh, chữa bệnh
Số hiệu: | 155/2018/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 12/11/2018 |
Ngày công báo: | 26/11/2018 | Số công báo: | Số 1057 |
Lĩnh vực: | Thương mại | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bãi bỏ nhiều quy định về quản lý mỹ phẩm
Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Trong đó, bãi bỏ nhiều quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm như:
- Bỏ thành phần bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Đối với hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của CGMP-ASEAN bỏ các thành phần:
+ Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
+ Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị.
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
Ngoài ra, Nghị định 155 cũng bãi bỏ một số quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 12/11/2018.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
2. Khoản 17, 18 và 19 Điều 22.
4. Điểm b, c và k khoản 5 Điều 23.
7. Điểm a, c và d khoản 2 Điều 25.
9. Điểm b khoản 4, khoản 5 Điều 25.
10. Điểm a, d, đ và e khoản 1 Điều 26.
11. Tiết 9 tại điểm c khoản 1 Điều 26.
13. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 27.
14. Tiết thứ hai điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều 27.
15. Tiết 10, 11 điểm a, điểm b và c khoản 1 Điều 28.
16. Điểm a và tiết 3 điểm b khoản 3 Điều 28.
17. Điểm b và c khoản 1 Điều 29.
19. Điểm a, b khoản 3 Điều 29.
20. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 30.
23. Tiết 2 và 3 điểm b khoản 3 Điều 30.
26. Điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 và điểm a khoản 4 Điều 32.
1. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 4 như sau:
“b) Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm:
- Bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thêm chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;
Đối với các kỹ thuật chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với chuyên khoa mà người hành nghề đã được ghi trong chứng chỉ hành nghề, người hành nghề được thực hiện kỹ thuật sau khi có chứng chỉ hoặc chứng nhận đào tạo kỹ thuật chuyên môn đó do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp và được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cho phép thực hiện bằng văn bản, mà không cần bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên chứng chỉ hành nghề.
- Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thay đổi chuyên khoa khác với chuyên khoa đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;”
“Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận đào tạo do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp với thời gian đào tạo tối thiểu là 6 tháng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung.
“Điều 22. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và phải theo một trong các hình thức tổ chức sau đây:
1. Bệnh viện bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.
2. Bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân.
3. Phòng khám đa khoa.
4. Phòng khám chuyên khoa, bao gồm:
a) Phòng khám nội tổng hợp;
b) Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội: Tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ nội;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông;
d) Phòng khám chuyên khoa ngoại;
đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản;
e) Phòng khám chuyên khoa nam học;
g) Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt;
h) Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng;
i) Phòng khám chuyên khoa mắt;
k) Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ;
l) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng;
m) Phòng khám chuyên khoa tâm thần;
n) Phòng khám chuyên khoa ung bướu;
o) Phòng khám chuyên khoa da liễu;
p) Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền;
q) Phòng khám chuyên khoa dinh dưỡng;
r) Phòng khám hỗ trợ điều trị cai nghiện ma túy;
s) Phòng khám, điều trị HIV/AIDS;
t) Phòng xét nghiệm;
u) Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang;
v) Phòng khám, điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế thực hiện theo quy định tại Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
x) Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng;
y) Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp;
z) Phòng khám chuyên khoa khác.
5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình (hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình): Thực hiện thí điểm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
6. Nhà hộ sinh.
7. Cơ sở dịch vụ y tế bao gồm:
a) Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;
b) Cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà;
c) Cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài;
d) Cơ sở dịch vụ kính thuốc;
đ) Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ;
e) Cơ sở dịch vụ y tế khác.
8. Trạm y tế cấp xã, trạm xá.
9. Cơ sở giám định y khoa, cơ sở giám định pháp y, có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này. Cơ sở giám định pháp y tâm thần có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo một trong các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các khoản 1, 3 hoặc điểm m khoản 4 Điều này. Các cơ sở này phải đáp ứng điều kiện tương ứng với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
10. Cơ sở y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một trong các hình thức tổ chức quy định tại khoản 3 hoặc điểm a khoản 4 Điều này và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó.
11. Trung tâm y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh thì cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện đa khoa hoặc phòng khám đa khoa và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó. Việc phân hạng thực hiện theo nguyên tắc nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình phòng khám đa khoa thì được xếp hạng IV, nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình bệnh viện thì được xếp theo hạng bệnh viện tương đương với quy mô của cơ sở đó.
12. Trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện của các cơ sở dịch vụ y tế quy định tại Nghị định này thì được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng.”
“Điều 23a. Điều kiện chung để cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
a) Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;
b) Riêng cơ sở khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không bắt buộc phải có trang thiết bị y tế quy định tại điểm a, b khoản này nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
3. Nhân lực:
a) Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.
- Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.
- Đối với các phòng khám chuyên khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật còn phải đáp ứng các điều kiện như sau:
+ Phòng khám chuyên khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng;
+ Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền có chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương pháp y học cổ truyền;
+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có giấy chứng nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HlV/AIDS;
+ Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền: Là bác sỹ hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Là lương y hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;
+ Phòng khám dinh dưỡng: Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân chuyên ngành dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học cổ truyền và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân y khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc y sỹ và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng;
+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;
+ Phòng khám chuyên khoa nam học: Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa nam học;
+ Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp: Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;
+ Phòng xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên;
+ Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
c) Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
d) Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
đ) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
4. Cơ sở khám sức khỏe đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là cơ sở khám, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật;
b) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe theo quy định của pháp luật.
5. Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ không thuộc loại hình phải có giấy phép hoạt động nhưng phải có văn bản thông báo đáp ứng đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thẩm mỹ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này gửi về Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi hoạt động ít nhất 10 ngày.
Các dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm chỉ được thực hiện tại bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”
“Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;
b) Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m;
c) Có máy phát điện dự phòng;
d) Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường.
3. Thiết bị y tế: Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
4. Tổ chức:
a) Các khoa:
- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;
- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);
- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;
- Khoa dược;
- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.
5. Nhân sự:
a) Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa;
b) Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện;
c) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.”
“Điều 24. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô:
a) Bệnh xá phải có ít nhất là 10 giường bệnh trở lên;
b) Có ít nhất 02 chuyên khoa nội, ngoại, bao gồm phòng cấp cứu; phòng người bệnh; bộ phận cận lâm sàng.
2. Cơ sở vật chất: Có phòng khám, phòng cấp cứu, phòng người bệnh, phòng xét nghiệm có diện tích đủ để triển khai các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.”
“Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, phòng khám đa khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô phòng khám đa khoa:
a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;
b) Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).
2. Cơ sở vật chất: Có phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.
3. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
4. Nhân sự:
Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa. Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám.”
“Điều 26. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Cơ sở vật chất:
a) Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện thủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn;
b) Trường hợp phòng khám chuyên khoa thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt;
c) Trường hợp khám điều trị bệnh nghề nghiệp phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.
2. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.”
“Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh
1. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Cơ sở vật chất:
- Các phòng chức năng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh;
- Có các phòng khám thai, khám phụ khoa, phòng nằm của sản phụ. Các phòng này phải đủ có diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.
b) Thiết bị y tế:
- Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và được phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh;
- Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Là bác sỹ chuyên khoa sản phụ khoa hoặc hộ sinh viên trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải được thể hiện bằng văn bản.
3. Trường hợp nhà hộ sinh có đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa nhi theo quy định tại Điều 27 Nghị định này hoặc tiêm chủng vắc-xin theo quy định của pháp luật về tiêm chủng thì được bổ sung vào quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn của nhà hộ sinh.”
“Điều 33. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ y tế
1. Cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23a Nghị định này.
- Riêng cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ kính thuốc thì phải có diện tích tối thiểu là 15 m2.
- Phòng tiêm (chích), thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2.
2. Thiết bị y tế:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều 23a Nghị định này, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:
a) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp thì phải có hộp thuốc chống sốc;
b) Vận chuyển cấp cứu phải có xe ô tô cứu thương; có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu. Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.
3. Nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:
a) Vận chuyển cấp cứu thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề.
- Có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu.
b) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp; dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng;
c) Kính thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa mắt hoặc đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt;
d) Thẩm mỹ thì người thực hiện xăm, phun, thêu trên da không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại cơ sở dịch vụ thẩm mỹ phải có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo, dạy nghề về phun, xăm, thêu trên da do cơ sở đào tạo hoặc dạy nghề hợp pháp cấp;
đ) Các cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà cung cấp các dịch vụ như thay băng, cắt chỉ; vật lý trị liệu, phục hồi chức năng; chăm sóc mẹ và bé; lấy máu xét nghiệm, trả kết quả; chăm sóc người bệnh ung thư và các dịch vụ điều dưỡng khác tại nhà, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng”.
“Điều 45b. Cấp, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận):
a) Hồ sơ cấp mới:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn theo mẫu quy định;
- Hai ảnh 4 x 6 cm, ảnh màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
b) Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;
- 02 ảnh 4 x 6 cm, ảnh màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
2. Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền:
a) Người đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Sở Y tế nơi cư trú. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 05 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp Giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận không còn giá trị. Người đề nghị phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi hồ sơ đến Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi người đó cư trú để xin ý kiến;
c) Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Sở Y tế, Hội Đông y tỉnh có trách nhiệm gửi văn bản trả lời theo Mẫu số 03 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Sau khi nhận được văn bản trả lời của Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng để thẩm định;
đ) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp Giấy chứng nhận và nêu rõ lý do từ chối.
3. Giám đốc Sở Y tế tỉnh cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền.
4. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận:
a) Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền;
b) Giấy chứng nhận có nội dung trái pháp luật;
c) Có kết luận của Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế thành lập về việc người được cấp Giấy chứng nhận có sai sót chuyên môn gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh;
d) Người được cấp Giấy chứng nhận thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật khám bệnh, chữa bệnh.”
12. Bổ sung khoản 5 Điều 50 như sau:
“Phòng khám đa khoa khu vực có điều trị nội trú chỉ áp dụng đối với các phòng khám đa khoa khu vực có điều trị nội trú đã được thành lập và hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, tại các khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa, được Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố và Sở Y tế cho phép bằng văn bản.”
MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT
Article 10. Annulment of the following regulations of the Government's Decree No. 109/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on issuance of practice certificates to healthcare practitioners and operating licenses to the health facilities
1. Clause 1dd, Article 7.
2. Clause 17, 18 and 19 of Article 22.
3. Clause 3a, Article 23.
4. Clause 5b, 5c and 5k of Article 23.
5. Clause 2b and 2c, Article 24.
6. Clause 3, clause 5, Article 24.
7. Clause 2a, 2c and 2d, Article 25.
8. Clause 3a, Article 25.
9. Clause 4b, Clause 5, Article 25.
10. Clause 1a, 1d, 1dd and 1e of Article 26.
11. Sub-point 9, Clause 1c, Article 26.
12. Clause 2a, Article 26.
13. Clause 1a, 1d and 1dd, Article 27.
14. Second subpoint of Clause 2a, Clause 3a, Article 27.
15. Subpoints 10 and 11 of Clause 1a, Clause 1b and Clause 1c of Article 28.
16. Clause 3a and subpoint 3 of Clause 3b, Article 28.
17. Clause 1b and 1c of Article 29.
18. Clause 2, Article 29.
19. Clause 3a and 3b, Article 29.
20. Clause 1a, 1d and 1dd, Article 30.
21. Clause 2a, Article 30.
22. Clause 3a, Article 30.
23. Subpoints 2 and 3 of Clause 3b, Article 30.
24. Clause 4a, Article 31.
25. Clause 5, Article 31.
26. Clause 2b, Clause 3b and Clause 4a, Article 32.
27. Article 33, 34, 35, 36, 37 and 38.
28. Clause 1b and 1c, Clause 2a, Article 39.
Article 11. Amendments to some Articles of the Government’s Decree No. 109/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on issuance of healthcare certificates to healthcare practitioners and operating licenses to health facilities
1. Clause 1b, Article 4 is amended as follows:
“b. Issuance of a modified practice certificate in case of change in contents of an issued practice certificate, including:
- Supplement the practice scope specified on the practice certificate when the practitioner applies for supplementation of a practice scope of a speciality different from the one specified in the practice certificate.
If the technical skills of one speciality are different from those of the speciality specified in the practice certificate, the practitioners may only practice these skills after receiving the certificate of training in practicing such technical skills. This certificate must be issued by a legal training institution. Also, these skills must be approved in writing by the chief physician of the health facility without the need to supplement the practice scope specified on the practice certificate.
- Supplement the practice scope specified on the practice certificate when the practitioner applies for a change of a speciality different from the one specified on the practice certificate.”
2. Article 7 is amended as follows:
“Article 7. Application documents for modification of practice certificates
1. An application for supplementation to the practice scope specified on the practice certificate shall contain:
a. An application form using form No. 05 in Appendix I hereto.
b. A valid copy of the issued practice certificate.
c. A valid of copy of a training qualification or a certificate issued by a legal training institution. The maximum training period is 6 months and must be conformable with the supplemented practice scope.
3. Article 22 is amended as follows:
"Article 22. Forms of organization of health facilities
The health facilities must be established in accordance with the law and must conform to one of the following forms of organization:
1. Hospital, including general hospital and specialized hospital.
2. Infirmaries of People's Public Security Forces.
3. Polyclinic.
4. Specialized clinic, including:
a. General medicine clinic.
b. Specialized clinic for internal medicine: cardiology, respiratory medicine, gastroenterology, pediatrics and other specialities in internal medicine.
c. Clinic providing healthcare consultancy or clinic providing healthcare consultancy by using information technology and telecommunications.
Specialized clinic, including:
dd. Antenatal clinic.
e. Clinic of andrology.
g. Clinic of odonto-stomatology.
h. Clinic of otolaryngology.
Clinic of ophthalmology.
k. Clinic of cosmetology.
l. Clinic of rehabilitation.
m. Clinic of psychiatry.
n. Clinic of oncology.
o. Clinic of dermatology.
p. Clinic of traditional medicine;
q. Clinic of dietetics.
r. Clinic of drug rehabilitation.
s. Clinic of HIV/AIIDS treatment.
t. Laboratory.
u. Image diagnosis clinic, X-ray room.
v. Opioid substitution treatment clinic which implements the regulations specified in the Government's Decree No. 90/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on treatment for opioid substitution.
x. Preventive care clinic.
y. Occupational health clinic.
z. Other specialized clinics.
5. Family medicine facilities (or healthcare facilities operated in the principle of family medicine): pilot establishment as prescribed by the Minister of Health.
6. Maternity ward.
7. Medical service providers, including:
a. Injection, dressing change, pulse counting and temperature and blood pressure measurement service provider.
b. Home healthcare service provider.
c. Facilities providing emergency and patient transportation services in Vietnam or abroad.
d. Optical glasses service provider.
dd. Cosmetological service provider.
e. Other healthcare service providers.
8. Commune-level health stations, infirmaries.
9. Medical assessment facility and forensic examination facility providing medical examination and treatment shall be organized as a health facility specified in Clause 3 of this Article. Mental forensics examination facility providing medical examination and treatment shall be organized as a health facility specified in Clause 1 and Clause 3, or Clause 4m of this Article. Such facilities shall satisfy the applicable requirements.
10. Any medical facility affiliated to an agency, unit or organization which conducts healthcare must be operated in a form specified in Clause 3 or Clause 4a of this Article and must comply with the requirements applied to such form of organization.
11. Any medical center having a function of conducting medical examination and treatment shall be issued with a license to operate in form of a general hospital or a polyclinic and shall comply with the requirements applied to such form of organization. If the hospital is granted a license to operate in form of a general hospital, it shall be ranked as level IV, if it is granted a license to operate in form of a polyclinic, its rank shall correspond with its scale.
12. If the health facilities satisfy the requirements for healthcare service providers specified in this Decree, their scale and practice scope shall be supplemented accordingly.
4. Article 23a is added as follows:
“Article 23a. General requirements for issuance of operating licenses to healthcare facilities
1. Facility requirements:
a. The healthcare facility has a fixed location (unless it is a mobile healthcare clinic).
b. Radiation safety and fire safety are ensured in accordance with regulations of law.
c. There is a separated area for sterilizing reusable medical instruments, unless there are no reusable instruments or the healthcare facility has a contract with another healthcare facility for sterilization of reusable instruments.
2. Medical equipment:
a. Sufficient medical equipment must be provided and be suitable to the practice scope of the health facility.
b. An occupational health service provider must have at least a Biochemistry Laboratory Department.
c. Clinic providing healthcare consultancy or clinic providing healthcare consultancy by using information technology and telecommunications is not required to have the medical equipment specified in points a and b of this Clause. However, it must have sufficient information technology and telecommunications which are suitable to the registered practice scope.
3. Personnel:
a. Each health facility must have a chief physician. The chief physician and the deans of specialized departments of the health facility must:
- Be a doctor with a practicing certificate which is suitable to the practice scope of such facility.
- If the health facility has multiple departments, the chief physician must have a practicing certificate which is suitable to the practice scope of at least one of the registered clinical departments.
- Any chief physician of the following specialized clinics shall satisfy the corresponding conditions as follows:
+ Clinic of rehabilitation: being a doctor with a practice certificate relevant to physical therapy or rehabilitation.
+ Clinic for drug rehabilitation: being a psychiatric doctor or a general practitioner with a certificate of training in psychiatry or a traditional medicine practitioner with a certificate of training in drug rehabilitation using traditional medicine.
+ Clinic of HIV/AIDS treatment: being a doctor of infectious disease speciality or a general practitioner with a certificate of training in HIV/AIDS treatment.
+ Clinic of traditional medicine: Being a traditional medicine practitioner.
+ Traditional medicine facility: Being a herb doctor or a practitioner who is granted a certificate of traditional medicine prescription and treatment.
+ Clinic of dietetics: being a nutrition expert or a general practitioner with a certificate of training in dieting, or a preventive medicine doctor with a certificate of training in dieting or a bachelor in dieting; or a traditional medicine doctor with a certificate of training in dieting or a bachelor in dieting; or a physician with a certificate of training in dieting.
+ Clinic of cosmetic: Being a plastic surgeon or a Cosmetological doctor or a cosmetic surgeon.
+ Clinic of andrology: Being an adrological doctor or a general doctor with a certificate of training in andrology.
+ Clinic of occupational disease: being an occupational medicine doctor with a practice certificate or a general doctor with a practice certificate and a certificate of training in occupational disease.
+ Laboratory: Being a doctor or a physician specialized in testing with a bachelor degree or higher and a practice certificate for testing; or a chemical or biological bachelor, or a pharmacist with a bachelor degree. This requirement is applicable to those who are recruited to work in the laboratory before this Decree takes effect and are physicians who are granted practice certificates for testing.
+ Image diagnosis clinic, X-ray room: Being an image diagnosis doctor or have a bachelor’s degree of X-ray therapy or higher, or have a practice certificate.
- Have provided medical examination and treatment for at least 36 months after being granted a practice certificate, or have directly participated in providing medical examination and treatment for at least 54 months. The chief physician of the health facility must be assigned in writing to carry out the tasks.
- He/she must work on a full-time basis at the health facility.
b. Aside from the chief physician, other practitioners working in the health facility must have practice certificates and shall only provide medical examination and treatment within the assigned practice scope. The chief physician of the health facility shall assign the practitioners in writing to undertake the specialized tasks based on the practice scope, qualifications and certificates of training and the potential of such practitioners.
c. A testing physician with a bachelor degree is qualified for reading and signing the testing results. If the health facility does not have any general doctor who conducts the testing or a testing physician who has a bachelor degree, the doctor who recommends the testing must read and sign the testing results.
d. The bachelor who specializes in X-ray therapy is qualified to read and interpret medical images. If the health facility does not have an image diagnosis doctor or a radiologist, the doctor who recommends an imaging test must read and sign the image diagnostic results.
dd. Other entities that participate in the provision of medical examination and treatment but are not required to obtain practice certificates according to the Law on Medical Examination and Treatment must be allowed to perform the tasks assigned by the chief physician (medical physicists, radiation physicians, speech therapists, psychotherapists and other entities). Such entities must be assigned tasks which are suitable to their specialized qualifications.
4. Health facilities must satisfy the following requirements:
a. Be the health facilities which are granted operating licenses according to the law.
b. Have clinical and paraclinical departments, as well as sufficient personnel and equipment used for providing medical examination and detecting the health conditions of patients based on the health standards and medical forms which are enclosed with the documented guidelines on medical examination.
5. Cosmetological service providers are not required to obtain operating licenses but shall have a proof document proving their eligibility for providing Cosmetological services. Such document must be made by using the form specified in Appendix VIII hereto. They shall send this form to the Department of Health where their head office is located, at least 10 days before the operation.
Any Cosmetological service which involves the intervention of drugs, substances and equipment in human bodies (surgery, operation, injection, augmentation, ray emission, wave, firing and other types of intervention) that change the color of skin, shape, weight and shortcomings of human bodies (skin, nose, eyes, lips, face, breasts, belly, buttock and other body parts), or services of doing tattoos and microblading. Anesthetic is injected to the human bodies while providing the aforesaid services and is only used in hospitals having Cosmetological specialists or Cosmetological clinics or healthcare facilities with the practice scope in Cosmetological speciality approved by the competent authorities.”
5. Article 23 is amended as follows:
“Article 23. Requirements for issuance of the operating licenses to the hospitals
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof, the hospitals must also satisfy the following requirements:
1. Scale of hospitals:
a. A general hospital must have at least 30 patient beds.
b. A specialized or traditional hospital must have at least 20 patient beds. Particularly, an ophthalmologic or a psychiatric hospital must have at least 10 patient beds.
2. Facilities:
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof and depends on the scale of the hospital, a specialized or a general hospital must be designed and built in accordance with the following requirements:
a. Departments, rooms and hallways must be arranged conveniently for technique expertise under the interconnected and self-contained complex model within the hospital premises.
b. As for a general and a specialized hospital, there must be a minimum construction floor area of 50 m2 per patient bed; the hospital façade must be at least 10m.
c. There must be a stand-by generator.
d. Requirements for medical waste treatment must be satisfied according to the regulations on environment.
3. Medical equipment: There must be sufficient emergency vehicles for transporting patients in and out of the hospital. If there are no emergency vehicles providing out-of-hospital treatment, a contract must be signed with a health facility which has been granted an operating license and its practice scope includes the provision of emergency transport services.
4. Organization:
a. Departments:
- There must be at least 02 of 04 departments of internal medicine, surgery, obstetrics and pediatrics, applicable to general hospitals, or an appropriate clinical department, applicable to specialized hospital.
- The medical examination department shall have a place for patient reception, emergency and patient stay rooms, consulting rooms and minor surgery rooms (if any minor surgery is carried out).
- The paraclinical department shall have at least one unit for testing and one unit for image diagnostic. Any ophthalmologic hospital having no image diagnostic unit must have a contract concluded with a healthcare facility having an operating license and with an image diagnostic unit.
- Pharmaceutical department.
- Other specialized departments and sections must be suitable to the scale, functions and tasks of the hospital.
b. There must be departments of general planning, organization and personnel, quality control, convalescence, finance and accounting and other necessary departments.
5. Personnel:
a. The number of full-time (tenured) practitioners in each department must account for at least 50% of the total number of practitioners in such department.
b. The deans of specialized departments of the hospital must have practice certificates which are suitable to such departments and must be the full-time practitioners at the hospital.
c. Deans of other departments who are not granted the practice certificates must have bachelor degrees in the specialities suitable to the assigned tasks. Also, they must be full-time practitioners at the hospital.
“Article 24. Requirements for issuance of operating licenses to infirmaries affiliated to People’s Police Force
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof, the infirmaries affiliated to People’s Police Force must also satisfy the following requirements:
1. Scale:
a. Have at least 10 patient beds.
b. Have at least 02 departments specialized in internal medicine and surgery, including emergency rooms; patient rooms; and a paraclinical department.
2. Facilities: Have consulting rooms, emergency rooms, patient rooms and laboratories with an area sufficient for the use of means and instruments serving the medical examination and treatment."
7. Article 25 is amended as follows:
“Article 25. Requirements for issuance of the operating license to polyclinics
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof, the polyclinics must also satisfy the following requirements:
1. Scale of a polyclinic:
a. Have 02 of 04 specialized departments of internal medicine, surgery, obstetrics and pediatrics.
b. Have a paraclinical department (units of testing and image diagnostic).
2. Facilities: Have emergency rooms, patient rooms, specialized consulting rooms and minor surgery rooms (if any minor surgery is carried out). The area of the rooms within the polyclinic must be sufficient for performing specialized techniques.
3. Have anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs.
4. Personnel:
The number of full-time doctors must account for at least 50% of the total number of doctors of the polyclinic. The persons in charge of the specialized consulting rooms and the paraclinical department (units of testing and image diagnostic) which are affiliated to the polyclinic, must work on a full-time basis.
8. Article 26 is amended as follows:
“Article 26. Requirements for issuance of operating licenses to specialized clinics
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof and except those applied to the chief physicians, the specialized clinics must also satisfy the following requirements:
1. Facilities:
a. If any operation is conducted, including implanting operation, acupuncture, massage or acupressure, the operation room must be located in a separate area. The area of the operation room must be sufficient for performing specialized techniques.
b. If the specialized clinic conducts both upper and lower gastro-endoscopic techniques, it must have 02 separate rooms.
c. There must be a biochemistry department for diagnosing and treating occupational diseases.
2. Medical equipment: Have anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs.”
9. Article 30 is amended as follows:
“Article 30. Requirements for issuance of operating licenses to maternity wards
1. Aside from the requirements specified in Article 23a hereof, the maternity wards shall satisfy the following requirements:
a. Facilities:
- Functional rooms must be interconnected and convenient for emergency and medical examination and treatment.
- There must be rooms for pre-natal and gynecological checkup and for lying-in women. These rooms must have sufficient area for performing specialized techniques.
b. Medical equipment:
- Have sufficient vehicles for internal and external emergency transportation. Maternity wards having no vehicles for external emergency transportation must have transportation contracts signed with healthcare facilities which have operating licenses and are permitted to provide emergency transportation services.
- Have anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs.
2. The chief physician of the maternity ward must:
a. Be a gynecological doctor or a midwife who has a bachelor degree and a practice certificate.
- Have conducted examination and treatment in gynecology for at least 36 months after being granted a practice certificate, or have participated directly in providing medical examination and treatment for at least 54 months. Such chief physician of the maternity ward must be assigned in writing to carry out the aforesaid tasks.
3. Any maternity ward eligible for providing pediatric healthcare services according to the regulations in Article 27 hereof or providing vaccines according to the law on immunization, may add such specialities to its practice scope.”
10. Article 33a is added as follows:
“Article 33. Requirements for issuance of operating licenses for healthcare service providers
1. Facilities must satisfy the requirements specified in Clause 1a, Article 23a hereof.
- If the healthcare service provider also provides optical glasses service, its area must be at least 15 m2.
- A room for injection or dressing change must have an area of at least 10 m2.
2. Medical equipment:
Aside from the requirements specified in Clause 2a, Article 23a hereof, if the healthcare service provider also provides:
a. Injection, dressing change, pulse counting and temperature and blood pressure measurement, then it must have anti-shock first aid-kits.
b. Emergency transportation, then it must have ambulances, anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs. In case of registration for patient transportation abroad, such provider must have emergency transportation contracts signed with an aviation service company.
3. Personnel:
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof and those applicable to the chief physician, if the healthcare service provider also provides:
a. Emergency transportation, the chief physician must satisfy the following requirements:
- Be a doctor with a practice certificate.
- Have specialized qualifications or certificates of recuperation and first aid.
b. Injection, dressing change, pulse counting, temperature and blood pressure measurement; and home nursing services, then the chief physician must have an intermediate or higher degree in medicine and a practice certificate. Also, he/she must have provided the aforesaid services for at least 45 months.
c. Optical glasses services, then the chief physician must have an intermediate or higher degree in medicine, a practice certificate and a certificate of training in ophthalmology or refractive eye defect.
d. Cosmetological services, then the person doing tattoos or embroidering pictures on the surface of the skin without use of anesthetics in injection form at a Cosmetological service provider, shall possess a certificate of study in the corresponding speciality lawfully issued by a training institution or a vocational training facility.
dd. If the home healthcare service providers also provide services including dressing change, suture removal, physical therapy, rehabilitation, mother and baby care, collection of blood samples for testing, result provision, care of patients with cancer and other home nursing services, then the chief physician must have an intermediate or higher degree in medicine and a practice certificate. Also, he/she must have provided medical examination and treatment for at least 45 months."
11. Article 45b is added as follows:
“Article 45b. Issuance, re-issuance and revocation of the certificates of traditional medicine prescription and treatment
1. Application documents for issuance or re-issuance of the Certificate of Traditional Medicine Prescription and Treatment (hereinafter referred to as “Certificate”):
a. Application for the new Certificate shall contain:
- An application form for the Certificate using form No. 01 in Appendix XV hereto.
- A written interpretation of the traditional medicine prescription and treatment, using form No. 02 in Appendix XV hereto.
- A medical certificate which is made within 06 months before the date of submission, using the set form.
- 2 color photos of 2 x 6 cm, with a white background. Such photos must be taken within 06 months before the date of submission.
b. Application documents
- An application form for re-issuance of the Certificate, using form No. 04 in Appendix XV hereto.
- A medical certificate which is made within 06 months, before the date of submission.
- 2 color photos of 2 x 6 cm, with a white background. Such photos must be taken within 06 months before the date of submission.
2. Procedures for issuance of the Certificate of Traditional Medicine Prescription and Treatment:
a. The applicant shall send 01 application dossier to the Department of Health of the same province. After receiving the application, the Department of Health shall issue the written confirmation to the applicant, using form No. 05 in Appendix XV hereto.
b. If the application is deemed unsatisfactory, within 05 working days from the date on which the application is received, the Department of Health shall send a written notification to the applicant to request for additional documents.
Within 60 days from the date on which the written notification is received, if the applicant does not provide additional documents, the application will be invalidated. If needed, the applicant shall submit a new application for issuance of the new Certificate.
c. If the application is deemed satisfactory, within 10 working days from the date on which the application is received, the Department of Health shall send such application to the Oriental Medicine Association of the same province or the same central-affiliated city for advices.
c. Within 30 days from the date on which the application from the Department of Health is received, the Oriental Medicine Association shall respond in writing, using form No. 03 in Appendix XV hereto.
d. After the written advice from the Oriental Medicine Association is received, the Department of Health shall organize a council meeting to appraise such application.
dd. Within 10 working days from the date on which the meeting minute of the Appraisal Council is received, the Department of Health shall issue the Certificate, using form No. 06 in Appendix XV hereto, or reject the application and provide explanations in writing.
3. The Director of the Department of Health shall issue, re–issue or revoke the Certificate.
4. Cases where the Certificate is revoked:
a. The Certificate is issued ultra vires.
b. The contents of the Certificate violate the law regulations.
c. The Appraisal Council established by the Department of Health concludes that the applicant makes serious mistakes that cause negative effects to the health and lives of patients.
d. The applicant who is granted the Certificate falls into the cases mentioned in clause 4, Article 18 of the Law on Medical Examination and Treatment."
12. Clause 5 is added to Article 50 as follows:
“The polyclinics within the areas where inpatients stay and are established and operated before this Decree takes effect shall implement the regulations hereof. This requirement also applies to those within the mountainous areas and remote and isolated areas and is approved in writing by the People’s Committees of provinces and Departments of Health.