Tìm kiếm
Chương IV Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Lĩnh vực hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
| Số hiệu: | 155/2018/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
| Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 12/11/2018 |
| Ngày công báo: | 26/11/2018 | Số công báo: | Số 1057 |
| Lĩnh vực: | Thương mại | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bãi bỏ nhiều quy định về quản lý mỹ phẩm
Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Trong đó, bãi bỏ nhiều quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm như:
- Bỏ thành phần bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Đối với hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của CGMP-ASEAN bỏ các thành phần:
+ Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
+ Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị.
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
Ngoài ra, Nghị định 155 cũng bãi bỏ một số quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 12/11/2018.
Văn bản tiếng việt
Nghị định 155/2018/NĐ-CP (Bản Pdf)
Nghị định 155/2018/NĐ-CP (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
2. Điểm c khoản 1 và khoản 2 Điều 5.
3. Điểm c, e, g khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều 7.
4. Yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương tại điểm d khoản 1 Điều 7.
6. Điểm b khoản 2; các điểm b, d, đ và e khoản 3 Điều 14.
9. Khoản 1 và khoản 3 Điều 41.
Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế1. Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.”
2. Điểm d khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:
“d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.”
3. Khoản 4 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.”
4. Điểm a khoản 5 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này.”
5. Khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.”
6. Điều 12 được sửa đổi như sau:
“Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
3. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có thay đổi điều kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.
4. Trường hợp phát hiện cơ sở kiểm nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép thực hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.”
7. Điểm a khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:
“a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.”
8. Điểm a khoản 3 Điều 14 được sửa đổi như sau:
“a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;”
9. Điều 16 được sửa đổi như sau:
“Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
3. Trường hợp cơ sở khảo nghiệm có thay đổi các điều kiện so với hồ sơ thông báo đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 15 ngày kể từ khi có thay đổi, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Trường hợp phát hiện cơ sở khảo nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở khảo nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở khảo nghiệm không được phép thực hiện khảo nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.”
10. Điểm d khoản 4 Điều 26 được sửa đổi như sau:
“d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;”
11. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi như sau:
“3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.”
12. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi như sau:
“2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:
a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;
b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;
c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.”
13. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi như sau:
“2. Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.”
14. Bổ sung khoản 1a vào trước khoản 1 Điều 63 như sau:
“1a. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này.”
15. Sửa đổi Mẫu số 01, 03, 04, 05, 06 và 08 Phụ lục I; Phụ lục VI; Phụ lục VII và Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
Article 8. Annulments of the following articles of the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on management of insecticidal and germicidal chemicals for household and medical use
1. Clause 1, Article 4.
2. Clause 1c and Clause 2, Article 5.
3. Clause 1c, 1e, 1g and Clause 2c, Article 7.
4. There must be documents proving that the technical standards for safety distance of the Ministry of Industry and Trade are satisfied according to Clause 1d, Article 7.
5. Clause 1, Article 10.
6. Clause 2b; Clause 3b, 3d, 3dd and 3e of Article 14.
7. Clause 5, Article 15.
8. Clause 1b, Article 40.
9. Clause 1 and Clause 3, Article 41.
10. Clause 3, Article 42.
Article 9. Amendments to some Articles of the government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use
1. Clause 1, Article 6 is amended as follows:
“Satisfy the requirements in Section 1, Chapter II, of the Government’s Decree No. 113/2017/ND-CP dated October 09, 2017 providing guidelines on some Articles of the Law on Chemical.”
2. Clause 2d, Article 7 is amended as follows:
“d. The documents specified in Clause 1d and 1dd must be confirmed by the manufacturer."
3. Clause 4, Article 8 is amended as follows:
"4. Within 03 working days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall publish the name, address and phone number of the manufacturer on its website."
4. Clause 5a, Article 8 is amended as follows:
“a. Changes of its personnel: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to produce preparations shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Clause 1b, Article 7 hereof.” <0}
5. Clause 2, Article 10 is amended as follows:
“2. Testing establishments must meet requirements defined in ISO 17025:2005 or its editions certified by the certification organization which has registered for the Certificate of Eligibility to Conduct Evaluation Business according to the law."
6. Article 12 is amended as follows:
“Article 12. Declaration of eligibility to conduct testing
1. Before conducting the first testing, the testing establishment shall send the application documents specified in Article 11 hereof to the Ministry of Health. If the Ministry of Health adopts the methods of online declaration, the aforesaid application shall be submitted online.
2. Within 03 working days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall post the name, address and phone number of the testing establishment on its website, as well as a list of chemicals tested by the establishment.
3. If the testing establishment changes their testing conditions compared to the information declared in the application sent to the Ministry of Health, within 05 working days from the date on which the changes are made, such establishment shall send a written notification enclosed with the documents mentioned in Article 11 hereof to the Ministry of Health.
4. If the additional documents are not satisfactory and the testing establishment cannot develop any remedies within the time limit required by the Ministry of Health, such Ministry shall stop posting information related to the aforesaid establishment and send it a written notification about such termination. The testing establishment shall not conduct the testing from the date on which the aforesaid notification is received, due to the establishment's inability to satisfy the testing requirements.
7. Clause 2a, Article 14 is amended as follows:
“a. The person in charge of managing the experiment division must have at least 03 years of experience in the experiment on preparations.”
8. Clause 2a, Article 14 is amended as follows:
“a. Have a laboratory which is managed and operated under ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or their editions. If the testing is conducted, it must be registered in accordance with the law on requirements for provision of conformity assessment services.”
9. Article 16 is amended as follows:
“Article 16. Declaration of eligibility to conduct experiment activities
1. Before conducting the first experiment, the experiment establishment shall send the documents specified in Article 15 hereof to the Ministry of Health. If the Ministry of Health adopts the methods of online declaration, the aforesaid application shall be submitted online.
2. Within 03 working days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall post the name, address and phone number of the experiment establishment on its website, as well as a list of experiment procedures carried out by the eligible experiment establishment.
3. If the experiment establishment changes their experiment conditions compared to the information declared in the application sent to the Ministry of Health, within 15 working days from the date on which the changes are made, such establishment shall send a written notification enclosed with the documents mentioned in Article 15 hereof to the Ministry of Health.
4. Within 03 working days from the date on which the application is received according to Clause 3 of this Article, the Ministry of Health shall update the information on its website.
5. If the additional documents are not satisfactory and the experiment establishment cannot develop any remedies within the time limit required by the Ministry of Health, such Ministry shall stop posting information related to the aforesaid establishment and send it a written notification about the termination. The testing establishment shall not conduct the experiment from the date on which the aforesaid notification is received, due to the establishment's inability to satisfy the experiment requirements.
10. Clause 4d, Article 26 is amended as follows:
“d. The original or valid copy of the written notice of testing results for ingredients and the content of active ingredients in preparations. Such written notice of testing results must be made by an entity that is qualified to conduct testing as referred to in Article 10 hereof. If the testing establishments in Vietnam cannot conduct the testing, the applicant can use the testing results from the manufacturer or an independent laboratory which satisfies ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or their editions. Also, such manufacturer or laboratory must take responsibility before the law for the legality of their testing results.”
11. Clause 3, Article 40 is amended as follows:
“3. Traders in common insecticidal and germicidal preparations, consisting of: mosquito coil; mosquito repellent tablets for household and medical use; insecticidal sprays; insect poisons; insect repelling cream, patch and band for human use; liquid mosquito repellents and killers; mosquito nets with mosquito repellents and killers; and germicidal preparations for household use are not required to satisfy the requirements in Clause 1 and Clause 2c of this Article."
12. Clause 2, Article 41 is amended as follows:
“2. The person directly performing insecticidal and germicidal works must have the following knowledge as confirmed by the provider:
a. Be able to read the information specified on the label of the preparation.
b. Be able to perform insecticidal and germicidal works with skills that are suitable to the provided service.
c. Can use and dispose insecticidal and germicidal preparations.”
13. Clause 2, Article 42 is amended as follows:
“2. A declaration of personnel which is confirmed by the provider."
14. Clause 1a is added to Clause 1, Article 63 as follows:
“1a. Provide trainings for the person directly performing insecticidal and germicidal works. If no training is provided, the provider must assign such person to receive trainings at the training units specified in Clause 2, Article 41 hereof."
15. Amend forms No. 01, 03, 04, 05, 06 and 08 in Appendix I; Appendix VI; Appendix VII and Appendix IX hereto.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực