Tìm kiếm

Chương VII Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

Chương VII
Lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm
Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

a) Điều 2.

b) Điểm d khoản 1 Điều 4.

c) Điểm a, c, d, đ và e khoản 1 Điều 5.

d) Điểm b và c khoản 2 Điều 5.

đ) Điểm b, d khoản 3 Điều 5.

e) Điểm b, c, đ, e và g khoản 4 Điều 5.

g) Điểm c khoản 2 Điều 6.

h) Điểm b khoản 4 Điều 6.

i) Điểm đ khoản 1 Điều 7.

k) Điểm c khoản 2 Điều 7.

l) Điều 8.

m) Điểm d, e, h khoản 1 Điều 11.

n) Điểm b khoản 4 Điều 11.

2. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:

a) Điểm c khoản 1 Điều 8.

b) Điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 9.

c) Điểm b và d khoản 2 Điều 9.

d) Điểm b khoản 1 Điều 10.

3. Bãi bỏ Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

a) Điểm d khoản 1 Điều 4 được sửa đổi như sau:

“d) Cơ sở quy định tại các điểm a, b, c khoản này được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm và các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm.”

b) Điểm b khoản 1 Điều 5 như sau:

“b) Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.”

c) Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.”

d) Khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.”

đ) Điểm b khoản 1 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“b) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.”

e) Điểm c, đ khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).”

“đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất.”

g) Khoản 1 Điều 17 được sửa đổi như sau;

“1. Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra các cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và các cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.”

h) Khoản 2 Điều 19 được sửa đổi như sau:

“2. Hàng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

i) Khoản 4 Điều 20 được sửa đổi như sau:

“4. Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, và cấp III lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.”

2. Sửa đổi, bổ sung Điều 36 Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới như sau:

“1. Kiểm dịch viên y tế thu thập:

a) Giấy khai báo y tế đối với sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh;

b) Giấy khai báo y tế và giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế đối với mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh.

2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 25 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

c) Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Thủ tục cấp phép nhập khẩu:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

đ) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản này.”

3. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:

a) Điểm d khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:

“d) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng. Tại cơ sở bảo quản vắc xin phải theo dõi nhiệt độ tối thiểu 02 lần/ngày.”

b) Điểm a khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“a) Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”

c) Điểm b khoản 3 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.”

d) Điểm c khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“c) Có phích vắc xin và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”

đ) Điểm b khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“b) Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”

e) Điểm c khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“c) Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”

g) Điểm d khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“d) Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y đáp ứng điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.”

h) Khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).”

Chapter VII

PREVENTION AND CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES

Article 14. Annulment to some Articles on prevention and control of communicable diseases

1. Annul the following Articles of the Government's Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on biosafety in laboratories:

a. Article 2.

b. Clause 1d, Article 4.

c. Clause 1a, 1c, 1d, 1dd and 1e of Article 5.s

d. Clause 2b and 2c, Article 5.

dd. Clause 3b and 3d, Article 5.

e. Clause 4b, 4c, 4dd, 4e and 4g, Article 5.

g. Clause 2c, Article 6.

h. Clause 4b, Article 6.

Clause 1dd, Article 7.

k. Clause 2c, Article 7.

l. Article 8.

m. Clause 1d, 1e, 1h, Article 11.

n. Clause 4b, Article 11.

2. Annul the following Articles of the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on vaccination:

a. Clause 1c, Article 8.

b. Clause 1b, 1c, 1d, 1dd and 1e, Article 9.

c. Clause 2b and 2d, Article 9.

d. Clause 1b, Article 10.

3. Annul Circular No. 43/2011/TT-BYT dated December 05, 2011 of the Ministry of Health on management of infectious specimens.

Article 15. Amendments to some Articles on prevention and control of communicable diseases

1. Amendments to some Articles of the Government’s Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on biosafety in laboratories:

Clause 1d, Article 4 is amended as follows:

“d. If the testing facilities specified in points a, b, c of this Clause have the equipment for storing the specimens and satisfy the regulations on standard practice, they are allowed to store, retain, use, research, exchange and dispose blood specimens, serum specimens, urine samples, fecal samples, secretion specimens and other specimens from human bodies which may or may not spread communicable diseases, as well as other micro-organisms specimens which may cause communicable diseases for people.”

b. Clause 1b, Article 5 is amended as follows:

“b. Emergency eye wash kits and first aid kits.”

c. Clause 1, Article 9 is amended as follows:

“1. Level I, level II and level III biosafety-testing facilities must comply with the requirements for facilities, equipment, employees and practices; restoration, maintenance and calibration of testing equipment and supervision of practices in the laboratory."

d. Clause 1, Article 10 is amended as follows:

“1. The Minister of Health shall conduct inspections, issue, re-issue or revoke the Certificates of Satisfaction of Biosafety Standards for level III biosafety-testing facilities (hereinafter referred to as "Certificate of Biosafety”), excluding testing facilities under the management of the Ministry of National Defense.

dd. Clause 1b, Article 11 is amended as follows:

“b. A list of employees, using form No. 03 in Appendix hereto.”

e. Clause 2c and 2dd, Article 11 are amended as follows:

“c. A report on changes in employees (if any)."

“dd. A report on changes to facilities.”

g. Clause 1, Article 17 is amended as follows:

“1. The Ministry of Health shall conduct regular or irregular inspections of testing facilities which have obtained the Certificate of biosafety of level III and the testing facilities which have declared themselves that they satisfy the biosafety standards of level I or level II nationwide.”

h. Clause 2, Article 19 is amended as follows:

“2. Annually, the level III biosafety laboratories must organize rehearsal of prevention and remedy for biosafety incidents according to the regulations of the Minister of Health.”

Clause 4, Article 20 is amended as follows:

“4. If an incident happening in a biosafety laboratory of level II and level III is spread widely, seriously influence the population communities or national security, the handling and remedy for such incident must comply with the provisions in section 2, Chapter IV of the Law on Prevention and Control of Communicable Diseases."

2. Amend Article 36 of the Government's Decree No. 89/2018/ND-CP dated June 25, 2018 providing guidelines for implementation of the Law on Prevention and Control of Communicable Diseases regarding border health quarantine, as follows:

“1. The health quarantine officer shall collect:

a. The Declaration of biological products, tissues and human body organs which are imported for the purpose of prevention, research, diagnosis and treatment of diseases.

b. The Ministry of Health’s declaration and license for import of blood specimens, serum specimens, urine samples, fecal samples, secretion specimens and other specimens from human bodies which may or may not spread communicable diseases, as well as other micro-organisms specimens which may cause communicable diseases for people. These specimens and samples are imported for the purpose of prevention, research, diagnosis and treatment of diseases.

2. The application for import shall contain:

a. An application form for the import license, using form No. 25 in Appendix hereto.

b. A copy of the written approval from a competent agency which allows the execution of the research project or topic. Such approval must still be effective. Or a copy of the approved outline or approved document of the project, or a copy of an effective agreement, or related documents on the import of specimens between domestic and foreign facilities.

c. A copy of the self-declaration about the ability to satisfy the biosafety standards. Such declaration is made by the biosafety laboratory level I and II. Or a copy of the Certificate of Biosafety-Testing Facility from the biosafety laboratory level III.

3. Procedures for issuance of the import license:

a. The applicant shall send 01 application in person or by post to the Ministry of Health.

b. If the application is deemed satisfactory, the Ministry of Health shall issue the import license within 15 working days from the date on which the application is received.

c. If the application is deemed unsatisfactory, within 10 days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall send a written notification to the applicant to request for additional documents.

d. Within 30 days from the date on which the written notification from the Ministry of Health is received, the applicant shall provide additional documents as required. If the aforesaid period ends and the applicant does not provide additional documents, it shall re-apply for the import license.

dd. If the additional documents are deemed unsatisfactory, the Ministry of Health shall send a written notification to the applicant as specified in point c of this clause. If the additional documents are deemed satisfactory, the Ministry of Health shall issue the import license according to point b of this clause.”

3. Amend some articles of the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on vaccination:

a. Clause 1d, Article 8 is amended as follows:

“d. There must be equipment for monitoring temperature of vaccines throughout the transport, storage and handling of products. Temperatures shall be recorded during transport and delivery. Storage temperatures shall be checked and recorded at least twice a day.”

b. Clause 1a, Article 9 is amended as follows:

“a. The vaccination area must be protected from rain and sunlight. Also, it must be airtight and airy and be arranged according to a flow pattern, including: welcoming patients, providing them guidance and counsel, performing screening tests, giving vaccination, monitoring and handling responses of post-vaccination."

c. Clause 3b, Article 9 is amended as follows:

"b. Health workers participating in vaccination must be trained in vaccination. Health workers performing screening tests, providing counsel, monitoring and handling responses of post-vaccination must have medical office assistant’s degrees or higher; health workers giving vaccination must have associate degrees in medicine or nursing (midwife) or higher.“

d. Clause 1c, Article 10 is amended as follows:

“c. It has adequate insulated containers and anti-shock kits according to the regulations of the Minister of Health.”

dd. Clause 2b, Article 10 is amended as follows:

“b. Facilities must be arranged according to a flow pattern, including: welcoming patients, providing them guidance and counsel, performing screening tests, giving vaccination, monitoring and handling responses of post-vaccination."

e. Clause 2c, Article 10 is amended as follows:

“c. Equipment: Have insulated containers and anti-shock kits according to the regulations of the Minister of Health.”

g. Clause 2d, Article 10 is amended as follows:

“d. Personnel: Have at least 02 health workers who satisfy the requirements specified in Clause 3b, Article 9 hereof.”

h. Clause 2, Article 11 is amended as follows:

“2. Within 03 working days from the date on which the declaration is received, the Department of Health shall post the information about the name, address and head of the clinic on its website (the declaration date is determined according to the date stamp)."

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau