Tìm kiếm
Chương V Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT: Kiểm tra chất lượng thuốc thú y
| Số hiệu: | 13/2016/TT-BNNPTNT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn | Người ký: | Vũ Văn Tám |
| Ngày ban hành: | 02/06/2016 | Ngày hiệu lực: | 19/07/2016 |
| Ngày công báo: | 22/07/2016 | Số công báo: | Từ số 759 đến số 760 |
| Lĩnh vực: | Lĩnh vực khác | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn vừa ban hành Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
1. Đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc thú y
Văn bản tiếng việt
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (Bản Word)
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y
a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y;
b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;
c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.
2. Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo quy định tại Khoản 1 Điều này và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, áp dụng.
1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y
2. Căn cứ để tiến hành kiểm tra
a) Thông tin, cảnh báo về thuốc thú y xuất khẩu không phù hợp với các Điều kiện quy định tại Điều 32 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
b) Sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thông qua việc kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm hoặc khi có kiến nghị của cơ quan thẩm quyền về chất lượng sản phẩm.
3. Hình thức kiểm tra: thực hiện dưới hình thức đoàn kiểm tra.
4. Nội dung kiểm tra
a) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu quy định trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các quy định pháp luật khác có liên quan;
b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định sản phẩm, ghi nhãn thuốc thú y theo quy định;
c) Trường hợp lấy mẫu: Trong quá trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất, khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng hoặc có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng khi lưu thông trên thị trường thì lấy mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Mẫu sản phẩm phải được gửi đến cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc chỉ định để phân tích chất lượng sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là căn cứ pháp lý để cơ quan kiểm tra xử lý tiếp trong quá trình kiểm tra.
5. Trình tự và thủ tục kiểm tra thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 29 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
6. Xử lý kết quả kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 30 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.
2. Đối tượng kiểm tra
a) Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản này;
b) Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học; chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với nước ngoài; nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y; viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
3. Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng
a) Định tính, định lượng đối với nguyên liệu thuốc thú y, thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;
b) Vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực đối với vắc xin, kháng thể.
4. Nội dung kiểm tra
a) Kiểm tra hồ sơ;
b) Kiểm tra sự phù hợp của nội dung phiếu phân tích chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành;
c) Kiểm tra mẫu nhãn thuốc thú y: Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn (và nhãn phụ) theo quy định tại Chương III Thông tư này về nhãn thuốc thú y đối với thuốc thú y thành phẩm; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng.
5. Lấy mẫu phân tích chất lượng
Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 01-03: 2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT ngày 13/10/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
6. Tần suất lấy mẫu
a) Đối với nguyên liệu thuốc thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y).
Lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra chất lượng.
Trường hợp kết quả đạt chất lượng, tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng.
Khi phát hiện lô hàng không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu của 03 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 03 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng để kiểm tra chất lượng;
b) Đối với vắc xin, kháng thể dùng trong thú y.
Lấy mẫu tất cả các lô hàng vắc xin nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết và an toàn; chỉ tiêu hiệu lực sẽ được kiểm tra với tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra.
Khi phát hiện lô hàng có chỉ tiêu hiệu lực không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực.
Riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở mồm long móng, Tai xanh tần suất lấy mẫu 100% các lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về các chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực;
c) Kết quả giám sát hoặc kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu lưu thông trên thị trường không đạt chất lượng sẽ áp dụng hình thức lấy mẫu phân tích kiểm tra chất lượng tất cả các lô hàng nhập khẩu, cho đến khi có 02 lô hàng liên tiếp có kết quả đạt yêu cầu thì tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng để phân tích kiểm tra chất lượng;
d) Khi có yêu cầu của Cục Thú y thì tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
1. Hồ sơ
a) Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư này (02 bản);
b) Hợp đồng mua bán (Contract), Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua bán (Invoice), Vận đơn hàng hóa (bill of lading);
c) Văn bản đồng ý nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp hoặc giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất cấp;
đ) Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định.
Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.
2. Trình tự thực hiện
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thú y lập 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng gửi qua đường Bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan kiểm tra;
b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận đơn đăng ký kiểm tra để làm thủ tục hải quan hoặc có văn bản trả lời nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y làm thủ tục thông quan tại hải quan cửa khẩu.
Trường hợp phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y được phép chuyển hàng về địa Điểm ghi trong đơn đăng ký kiểm tra, giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh doanh, sử dụng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định;
c) Đối với lô hàng thuốc thú y phải lấy mẫu phân tích chất lượng thuộc đối tượng theo quy định tại Khoản 6 Điều 34 Thông tư này, trong thời hạn 02 ngày làm việc, khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra cảm quan, ngoại quan theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVIII ban hành kèm theo Thông tư này, kiểm tra hồ sơ theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Thông tư này và lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 14 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực sau khi lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIX ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ sở nhập khẩu, cơ quan Hải quan để căn cứ làm thủ tục thông quan cho lô hàng.
Trong trường hợp kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra cho cơ sở nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày được thông báo, nếu cơ sở nhập khẩu không có khiếu nại về kết quả kiểm tra, Cơ quan kiểm tra kiến nghị các cơ quan chức năng xử lý theo quy định.
3. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
1. Cơ quan kiểm tra
a) Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc;
b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại lý buôn bán thuốc thú y trên địa bàn quản lý.
2. Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.
1. Căn cứ theo Điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của các nước, Cục Thú y quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.
2. Kinh phí thực hiện kiểm tra: do ngân sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành và nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.
1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.
2. Đối tượng kiểm tra và nội dung kiểm tra
a) Thuốc thú y trước khi xuất khẩu do cơ sở xuất khẩu đăng ký: theo yêu cầu của cơ sở đăng ký;
b) Thuốc thú y xuất khẩu không đảm bảo chất lượng bị trả về: theo quy định tại Khoản 4, 5, 6 Điều 33 Thông tư này.
3. Căn cứ kiểm tra: Tiêu chuẩn công bố áp dụng; quy định của nước nhập khẩu, hợp đồng hoặc Điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá sự phù hợp với nước, vùng lãnh thổ.
4. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở gồm:
a) Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra;
c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối với các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).
5. Trình tự kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu
a) Cơ sở nộp trực tiếp hoặc gửi bằng đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu về Cục Thú y;
b) Trong thời gian 05 ngày làm việc từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, thông báo kết quả theo mẫu quy định tại Phụ lục XLI ban hành kèm theo Thông tư này.
VETERINARY DRUG QUALITY INSPECTION
Article 32. Bases for formulation of veterinary drug quality standards and basis for veterinary drug quality test
1. Bases for formulation of veterinary drug quality standards
a) National technical regulation regarding veterinary drugs;
b) National standards regarding veterinary drugs;
c) Standards in Vietnam’s pharmacopoeia or international standards, including: European, British, American, Japanese. The application must contain all provisions of quality, quality rate and testing methods specified in such pharmacopoeia.
2. Bases for veterinary drug quality test are specified in clause 1 of this Article and intramural standards issued and applied by manufacturers.
Article 33. State inspection regarding veterinary drug quality in manufacture
1. Inspection authority: Department of Animal Health
2. Bases for inspection
a) There is information and/or warning that an exported veterinary drug is unconformable to conditions specified in Article 32 of the Law on Product and goods quality;
b) A product being sold on market is unconformable to applied standards or corresponding technical regulations, discovered by the inspection or supervision of product quality or through motion of a competent agency about the quality of the product.
3. Form of inspection: An inspection shall be conducted by inspectorates.
4. Contents of inspection
a) Inspection of the compliance with requirements specified in the Good medicine manufacturing practice (GMP) and other relevant law provisions;
b) Inspection of the registration of drug, the research of the stability of the product and the labeling of drug according to regulations;
c) Collection of samples: During the inspection at manufacture establishments, if any product is found unconformable to quality standards or denoting the unconformity with quality standards when it is on market, its samples shall be collected for testing of quality. Such samples shall be sent to recognized or appointed testing establishments for analyzing. Testing results shall be the legal basis for the inspection authority to handle during the inspection period.
5. Order and procedures for the inspection shall comply with regulations in clause 3 Article 29 of the Law on Product and goods quality.
6. Processing of inspection results: in accordance with regulations in Article 30 of the Law on Product and goods quality.
Article 34. Testing of quality of imported veterinary drugs
1. Inspecting authority: Department of Animal Health
2. Subject of inspection
a) Veterinary drugs imported into Vietnam, except for those not subject to testing specified in point b of this clause;
b) Imported veterinary drugs not subject to quality test: samples for testing, registration, samples to be displayed at a fair, exhibition or a scientific research; veterinary drugs to be used for animals temporarily imported or transited through Vietnam; veterinary drugs temporarily imported for re-export or for outward processing under a contract with a foreigner; materials used in diagnosis or testing pertaining to animal healthcare; drugs as aids from international organizations and drugs imported in other non-commercial forms.
3. Crietia
a) Testing of quatitative of for veterinary drug materials, medicinal products, chemicals, bioproducts;
b) Testing of condition of sterility or purity, safety and effect of vaccines/antibodies.
4. Contents
a) Examination of documents;
b) Inspection of the conformity of the contents of the Certificate of analysis of the imported products with the technical standards, the applied standards and applicable regulations;
c) Testing of samples of drug’s label: the compulsory information to be displayed on the labels (including the supplementary labels) according to regulations in Chapter III of this Circular regarding labels of finished veterinary drugs; the conformity of the label’s samples with the import dossier of the batch.
5. Collection of samples for quality analysis
The collection of samples for quality test shall comply with regulations in the Technical standard No. QCVN 01-03: 2009/BNNPTNT enclosed with the Circular No. 66/2009/TT-BNNPTNT dated 13/10/2009 by the Ministry of Agriculture and Rural development.
6. Frequency of sampling
a) For veterinary drug's materials and finished veterinary drugs (excluding vaccines/antibodies used in animal healthcare).
Collect samples of 02 batches of consecutive import shipments for quality test.
If the batches are satisfactory, the frequency of sampling shall be reduced to 1 imported batch for the 05 next imported batches.
If the batches are unsatisfactory, the next 03 consecutive imported batches shall be sampled for testing; if such 03 batches are satisfactory, samples from 01 batch of the next 05 batches shall be collected for quality test;
b) For vaccines/antibodies used in animal healthcare.
Collect samples of every batches of imported vaccines for quality test regarding the sterility or purity and safety; collect samples from 01 batch of imported drug of 05 consecutive batches of imported drugs manufactured by the same manufacturer and imported by the sample unit for quality test regarding the effect of drugs.
If the effect of the batch/es is unsatisfactory, the next 02 consecutive imported batches shall be sampled for testing; if such 02 batches are satisfactory, samples of 01 batch from the 05 consecutive batches manufactured by the same manufacturer and imported by the same unit shall be collected for testing.
Particularly regarding vaccines against Avian influenza, Foot-and-mouth disease, Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS), 100% of batches of imported drugs shall be sampled for testing regarding the sterility, purity, safety and effect;
c) If the results of supervision or quality testing of imported veterinary drugs present the unsatisfaction, all the imported drug batches shall be sampled for quality testing. When samples from any 02 consecutive batches are satisfactory, the frequency of sampling shall be reduced that samples from 01 batch of the 05 next batches of imported drugs shall be collected for quality testing;
d) Samples shall be collected at the request of the Department of Animal Health.
Article 35. Procedures for state inspection regarding quality of imported veterinary drugs
1. An application for inspection regarding the quality of imported veterinary drugs shall consist of
a) An application form for inspection of imported veterinary drugs using the form in Annex XXXVII enclosed with this Circular (02 copies);
b) The contracts, the Packing list, Invoices, Bills of lading;
c) A written approval for the import of veterinary drug materials, vaccines, microorganisms and/or veterinary drugs issued by the Department of Animal Health or a Certificate of free sale for veterinary drugs excluding vaccines/microorganisms;
d) A Certificate of analysis (CoA) issued by the manufacturer;
dd) Samples of the label of the imported veterinary drug and the supplementary label (if any) according to regulations.
Documents enclosed with the application may be the original or copies certified by the imported establishment.
2. Procedures for application
a) Any establishment wishing to import veterinary drugs shall prepare and send an application for quality inspection by post or directly to the inspecting authority;
b) Within 01 working day, the inspeciting authority shall certify the application for completing the customs procedures or issue a written response in case the application is unsatisfactory. If the sampling is not required, the importing establishment shall follow the customs clearance procedures at the checkpoint.
If the sampling is required, the importing establishment may transport the products to the place stated in the application for testing, keep the current conditions of the product unchanged but must not carry out the manufacture, trade or use of such products and wait for the testing results according to regulations;c) Regarding veterinary drugs subject to sampling for quality testing as prescribed in clause 6 Article 34 if this Circular, within 02 working days when the satisfactory application is received, the testing authority shall conduct physical testing accoring to the form specified in Annex XXXVIII enclosed with this Circular, check the documents according to regulations in clause 4 Article 34 of this Circular and collection samples for quality testing.
Within 05 working days, applicable to veterinary drug materials, medicinal products, chemicals and bioproducts, or 14 days, applicable to vaccines and antibodies which are tested for the sterility or purity and safety; 60 days, applicable to vaccines/antibodies which are tested for the effect since samples are collected for quality testing, the testing authority shall notify the testing results using the form specified in Annex XXXIX enclosed with this Circular to the importing establishment and the customs authority to serve as the basis for following customs clearance procedures for the batch of product.
If the samples are unsatisfactory, the testing authority shall notify the importing establishment of the testing results. Within 05 working days from the date of notification, if the importing establishment does not make any complaint about the testing results, the testing authority shall propose functional agencies to handle according to regulations.
3. Any violations committed during the testing period shall be handled according to regulations in Article 36 of the Law on Product and goods quality.
Article 36. State inspection regarding quality of veterinary drugs being sold
1. Inspection authority
a) Department of Animal Health shall conduct inspection of quality of veterinary drugs nationwide;
b) Provincial veterinary authorities shall conduct quality inspection at veterinary drug stores under management.
2. Contents and proceduers for inspection of quality of veterinary drugs being sold shall be in accordance with regulations in Circular No. 26/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 by the Ministry of Science and Technology.
Article 37. Inspection of veterinary drug producing establishments at exporting countries
1. Pursuant to an international treaty or an agreement regarding veterinary drug with veterinary medicine authorities of different countries, the Department of Animal Health shall decide the formulation of the inspectorate, plan and contents of on-site inspection at veterinary drug-producing establishments at exporting countries.
2. Funding for the inspection shall be provided annually by the State budget according to current regulations and other funds according to laws.
Article 38. State inspection regarding quality of exported veterinary drugs
1. Inspection authority: Department of Animal Health
2. Subject and contents of inspection
a) Veterinary drugs shall be tested before exporting according to the application of the exporting establishment and at the request of the registration authority;
b) Exported veterinary drugs which are unsatisfactory and sent back shall be tested according to regulations in clauses 4, 5 and 6 Article 33 of this Circular.
3. Bases for inspection: applied standards; regulations of the importing country, the contract or the international treaty or the mutual recognition arrangement on conformity assessment results signed with another country/region.
4. Application for inspection of quality of exported products on request shall consist of:
a) An application form for inspection of quality of exported veterinary drugs using the form in Annex XL enclosed with this Circular;
b) Applied standards, criteria to be tested;
c) The certificate of analysis of the product issued by an appointed veterinary drug testing agency for the criteria to be tested (the original or a copy certified by the enterprise).
5. Procedure for inspection of quality of exported products
a) The applicant shall send an application for exported product quality inspection directly or by post to the Department of Animal Health;
b) Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, the Department of Animal Health shall appraise the application and notify the results using the form on Annex XLI enclosed with this Circular.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực