Tìm kiếm

Chương VIII Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT: Trách nhiệm của các bên liên quan

Chương VIII
Trách nhiệm của các bên liên quan
Điều 44. Cục Thú y

1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.

2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.

6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt.

7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.

2. Đánh giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y và Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quy định.

2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân có liên quan.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y (trừ vắc xin, kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.

5. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

6. Tổng hợp báo cáo tình hình buôn bán, kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thuốc thú y trên địa bàn quản lý về Cục Thú y định kỳ 6 tháng và báo cáo tổng hợp hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Thú y.

Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm;

2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những Điều Khoản của hợp đồng đã ký.

Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.

2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

4. Thông báo cho cơ quan quản lý thú y trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.

5. Được chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 94, Khoản 2 Điều 95 của Luật thú y và Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.

Chapter VIII

RESPONSIBILITIES OF RELEVANT PARTIES

Article 44. Department of Animal Health

1. Direct and provide guidance pertaining to profession on the management of veterinary drugs; conduct tests of the quality of veterinary drugs at producing, exporting, importing or trading establishments.

2. Conduct appraisal of the application, conduct assessment and grant recognition for establishments eligible to manufacture or import veterinary drugs.

3. Conduct appraisal of the application, issue the license for testing veterinary drugs.

4. Conduct appraisal of application, issue the Certificate of free sale for veterinary drugs.

5. Conduct inspection/test of veterinary drugs, conduct inspection of the implementation of responsibilities and powers of agencies affiliated to the Department of Animal Health and provincial veterinary authorities in the management of veterinary drugs. Formulate annual plan for quality inspection of veterinary drugs which are being sold.

6. Every year, formulate and send a plan on management and supervision of antibiotics materials which are imported for producing veterinary drugs to the Ministry of Agriculture and Rural development for approval.

7. Receive and conduct appraisal of veterinary drug advertisement contents within the management as prescribed in clause 1 Article 42 of this Circular; issue the Certificate of advertisement content verification.

Article 45. Agencies affiliated to the Department of Animal Health

1. Conduct quality inspection of veterinary drugs which are imported and are being sold.

2. Assess the conditions of the veterinary drug-testing establishments according to regulations in Article 88 of the Law on veterinary medicine and Article 20 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 at the request of the Department of Animal Health.

3. Supervise the test of veterinary drugs according to the license for testing veterinary drugs; verify the reports of results of veterinary drug testing.

Article 46. Provincial veterinary authorities

1. Conduct quality inspection of veterinary drugs within management according to regulations.

2. Provide training, disseminate law provisions on manufacture, trade and use of veterinary drugs for relevant organizations and individuals.

3. Supervise the testing of veterinary drugs (excluding vaccines/antibodies) according to the license for testing veterinary drugs; verify the reports of results of veterinary drug testing.

4. Conduct appraisal of the application for registratioon, conduct assessment and grant recognition for establishments eligible to trade veterinary drugs.

5. Receive and conduct appraisal of veterinary drug advertisement contents within the management as prescribed in clause 2 Article 42 of this Circular; issue the Certificate of advertisement content verification.

6. Every 6 months, report the situation of trade, quality inspection and use, the results of inspection and the handling of violations pertaining to veterinary drugs under the management to the Department of Animal Health and report annually or irregularly at the request of of the Department of Animal Health.

Article 47. Applicant for permission to conduct veterinary drug testing

1. Formulate the testing outline;

2. Conclude a contract for veterinary drug testing with a testing establishment and fully comply with such contract.

Article 48. Applicant for registration of veterinary drug

1. Take responsibility to law and consumers for the quality of veterinary drugs it manufactured, traded or distributed.

2. Facilitate the inspection of competent agencies.

3. Report the situation of manufacture and trade of veterinary drugs to the authority on request.

4. Notify the authority in charge of animal healthcare of the dissolution or non-manufacture of the registered products, as the case may be.

5. Be the transferee of reseach findings, testing results, product's propriety according to laws on intellectual property and other relevant legal documents.

Article 49. Establishments producing, trading, importing veterinary drugs

1. Any manufacture establishment shall fulfill conditions specified in Article 90, clause 2 Article 91 of the Law on veterinary medicine and Articles 12 and 13 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016.

2. Any trading establishment shall fulfill conditions specified in Article 92, clause 2 Article 93 of the Law on veterinary medicine and Articles 17 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016.

3. Any importing establishment shall

a) Fulfill conditions specified in Article 94, clause 2 Article 95 of the Law on veterinary medicine and Articles 18 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016.

b) Only sell veterinary drug materials to establishments eligible to trade veterinary drug materials, establishments eligible to manufacture veterinary drugs; must not sell veterinary drug materials to veterinary drug stores, common people or farming/aquaculture establishments.

1 5 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau