Tìm kiếm

Chương VI Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT: Trình tự, thủ tục thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y

Chương VI
Trình tự, thủ tục thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y
Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y

1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại Khoản 1 Điều 105 và Khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.

2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:

a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)

Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;

b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu hại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.

Cục Thú y khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.

4. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:

a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;

b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);

c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại Điểm b Khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

3. Cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.

Chapter VI

PROCEDURES FOR RECALLING AND RESTRUCTION OF VETERINARY DRUGS

Article 39. Procedures for recalling of veterinary drugs

1. Any competent agency discovering a veterinary drug subject to recalling according to regulations in clause 1 Article 105 and clause 1 Article 106 of the Law on veterinary medicine shall immediately affix seal and request a competent authority to issue a decision to recall such veterinary drug.

2. The recalling of veterinary drug which is not conformable as prescribed in the corresponding technical regulations, the registered and declared applied standards shall be conducted as follows:

a) Regarding veterinary drug samples collected at the producing/exporting/importing establishment (hereinafter referred to as establishment)

Within 10 days, applicable to pharmaceutical products, chemicals or bioproducts, or 60 days, applicable to vaccines/antibodies, from the date of sampling, the Department of Animal Health shall notify the establishment of the results of testing of the veterinary drug sample and request the establishment to immediately recall the unconformable veterinary drug batch itselt. Within 05 working days form the day on which the notification from the Department of Animal Health is received, the establishment may make a complaint with the Department of Animal Health about the results of the test of the veterinary drug sample. Past this time limit, if the establishment does not make any complaint, the Department of Animal Health shall issue a decision to nationwide recall the unconformable veterinary drug batch/es.

In case of complaint, the Department of Animal Health shall collect samples of veterinary drugs for re-test. If the result of the re-test still shows the unconformity, the Department of Animal Health shall issue a decision to nationwide recall the unconformable veterinary drug batch/es. If the result of the re-test shows the conformity, veterinary drugs from the tested batch/es shall continue to be sold;

b) Regarding samples of veterinary drugs collected at trading establishments in provinces or central-affiliated cities:

Within 10 days, applicable to pharmaceutical products, chemicals or bioproducts, or 60 days, applicable to vaccines/antibodies, from the date of sampling, the sampling authority shall notify the establishment trading, producing or importing such veterinary drug of the testing result and immediately seal the unconformable veterinary drug batch/es. Within 05 working days from the date on which the notification is received, the establishment may make a complaint with the sampling authority of the testing result. Past this time limit, if the establishment does not make any complaint or the result of the re-test shows the unconformity, the sampling authority shall issue a decision to recall products in the province/city and notify the Department of Animal Health and the establishment producing or importing such batch/es of veterinary drugs.

When receiving the notification of the unconformable veterinary drug batch/es from the sampling authority, the Department of Animal Health shall collect samples at the producing/importing establishment for re-test. If the re-test result shows the unconformity, the veterinary drug batch/es at the producing/importing establishment shall be sealed. Within 05 working days from the date on which the notification is received, the establishment may make a complaint with the Department of Animal Health of the testing result. Past this time limit, if there is no complaint made, the Department of Animal Health shall issue a decision to nationwide recall the drug batch/es.

3. The producing/importing/trading establishment whose veterinary drug products are recalled shall conduct the recalling itself according to the decision to recall issued by the competent authority. After recalling drugs, the establishment shall report the recalling result to the authority issuing the recalling decision.

4. Regaridng veterinary drugs subject to nationwide recalling, the Department of Animal Health shall issue a decision to recall and post a notification of the recalling on its web portal within 24 hours. Provincial veterinary authorities shall supervise the recalling activities within their management.

5. Regaridng veterinary drugs subject to provincial recalling, provincial veterinary authorities shall issue decisions to recall and post notifications of the recalling on their web portal within 24 hours and shall take responsibility for supervising the recalling activities within their management.

Article 40. Treatment of recalled veterinary drugs

1. Veterinary drugs with the certificate of free sale in Vietnam whose labels are unconformable to laws or which are not conformable to the registered quality standards, the establishments in charge of such drugs shall carry out the recalling and treatment as follows:

a) The recalling or destruction shall be imposed on veterinary drugs violating drug quality of level 1, including: the active ingredient is unconformable to the registration; the drug is quality is changed about form (such as being curdy, turbid, transformed color, deposited sediments, bedded, transformed shape); the drug does not contain or contain fully main active ingredients stated on the label; the vaccine fails to fullfil any of the 3 conditions: sterility or purity, safety and effectiveness; the drug is urgently recalled according to the decision of a foreign authority for imported drugs;

b) The recalling, recycling and re-release shall be imposed on veterinary drugs violating drug quality of level 2, including: the drug fails to fullfil any of the registered criteria for quality standards (organoleptic conditions; physical or chemical conditions; bacterial contamination level, the sterility level; the content of drug is ±10% exceeding the acceptable amount written on the label or the content of probiotics is 90% less than the amount written on the label, applicable to drugs containing probiotics; the net weight or the real volumetric exceeds the limit prescribed by the current pharmacopoeia);

c) Recall and remedy the incorrect labels, applicable to veterinary drugs with labels unconformable to laws on labels;

d) If a veterinary drug specified in point b of this clause cannot be recycled and re-released, it shall be destroyed.

3. The veterinary drug establishment whose products are subject to destroyed must carry out the destruction according to regulations regarding hazardous waste management in laws on environmental protection and must pay all the cost for such destruction.

4. Competent agencies shall be responsible for issuing decisions to destroy veterinary drugs and decisions to establish the veterinary drug-destroying council. The council shall comprise a presiding agency, representatives of veterinary authorities, representatives of resources and environment agencies.

1 13 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau