![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương III Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT: Nhãn thuốc thú y
Số hiệu: | 13/2016/TT-BNNPTNT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn | Người ký: | Vũ Văn Tám |
Ngày ban hành: | 02/06/2016 | Ngày hiệu lực: | 19/07/2016 |
Ngày công báo: | 22/07/2016 | Số công báo: | Từ số 759 đến số 760 |
Lĩnh vực: | Lĩnh vực khác | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn vừa ban hành Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
1. Đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc thú y
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại Khoản 2 của Điều này.
2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.
1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
3. Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư này.
4. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 10 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định 89/2006/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.
5. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại Khoản 3 Điều 26 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.
1. Vị trí nhãn thuốc thú y
Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi Tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.
2. Kích thước nhãn thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.
3. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn theo quy định tại Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.
1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này.
2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.
4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.
1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:
a) Tên thuốc thú y;
b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);
c) Quy cách đóng gói;
d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;
đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú y";
e) Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";
g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;
h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;
i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản
Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các Điểm a, b, c, đ, e, g, h của Khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y
Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.
3. Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:
a) Tên nguyên liệu;
b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);
c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;
d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;
e) Hạn dùng, Điều kiện bảo quản;
g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);
h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;
i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);
k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;
l) Các dấu hiệu cần chú ý.
4. Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:
a) Tên thuốc thú y;
b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;
c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành;
d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.
Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.
5. Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ
a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;
b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.
1. Tên thuốc thú y
a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.
Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược;
b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.
2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ
a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại Khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP;
b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;
c) Đơn vị đo lường
Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.
3. Quy cách đóng gói
a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc;
b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;
c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);
d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc
a) Chỉ định Điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;
b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;
c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là không có;
d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;
đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc: ghi chi Tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc. Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi rõ là không có.
Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản
a) Dạng bào chế của thuốc thú y ghi: thuốc viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm, thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;
b) Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Thú y cấp cho một sản phẩm thuốc thú y để chứng nhận thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;
d) Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP; trường hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì;
đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ Điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30°C.
6. Các dấu hiệu cần lưu ý
a) Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm);
b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;
c) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;
d) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”;
đ) Đối với một số loại hóa chất dùng trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hóa chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu là hóa chất chứa trong bình chịu áp lực cần ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;
e) Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để Điều trị bệnh cho động vật;
g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý
Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
7. Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc
a) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;
b) Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất;
d) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;
đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).
8. Xuất xứ của thuốc thú y
a) Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;
b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;
c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.
9. Hướng dẫn sử dụng thuốc thú y
a) Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm.
Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường;
b) Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Cách ghi nhãn phụ
Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:
a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này;
b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.
Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ;
c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ: tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
Article 23. Types of veterinary drugs subject to labeling
1. Durgs which are domestically sold, exported or imported shall be labeled according to regulations in this Circular, except for cases specified in clause 2 of this Article.
2. If the foreign organization/individual importing drugs from Vietnam and request such drugs to be labeled according to a business contract and take responsibility for such request, then the organization/individual exporting drugs may follow such request, provided that such request does not falsify the substances of the drugs and is not contrary to laws of Vietnam and the importing country.
Article 24. Responsibilities for labeling of veterinary drugs
1. For veterinary drugs which are domestically manufactured for domestic sale, manufacturers shall be responsible for labeling thereof.
2. For veterinary drugs which are domestically manufactured for domestic sale, manufacturers shall be responsible for labeling thereof.
3. If the veterinary drugs having the certificate of free sale in Vietnam which are not exported and returned to be sale in Vietnam, the organization/individual selling such drugs shall carry out the labelling as prescribed in Article 26 of this Circular.
4. If the organization/individual responsible for the labelling of the drugs as prescribed in Article 10 of Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30/8/2006 by the Government requests another organization/individual to carry out the labelling, the former organization/individual shall be still responsible for such labels.
5. For drugs imported into Vietnam which have the original labels unconformable to provisions of this Circular, the importing organization/individual shall attach supplementary labels to the products according to regulations in clause 3 Article 26 of this Circular before selling. The original labels shall be kept unchanged in this case.
6. Any organization/individual trading drugs shall comply which law provisions on intellectual property and shall take legal responsibility for the intellectual property towards information written on the label.
Article 25. Location, size, color of letters, symbols and images on the label
1. Location of labels of veterinary drug
Labels of veterinary drugs must be displayed (printed, stuck or attached) on their packages at a noticeable location, where the provided information can be seen easily and sufficiently with no need to disassemble the products, as prescribed in clause 1 Article 6 of Decree No. 89/2006/ND-CP.
2. Size of labels of veterinary drug
Any organization/individual responsible for labelling drugs shall itself determine the size of the label which must contain .sufficiently the information specified in Article 27 of this Cicular
3. Color of letters, symbols and images on the label
Color of letters, numberals, paintings, pictures, signs and symbols displayed on labels of drugs must be readable. For mandatory contents, letters and numerals must contrast with the background of the label as prescribed in Article 8 of Decree No. 89/2006/ND-CP.
Article 26. Languague used on labels of drugs
1. Compulsory contents of veterinary drug’s labels must be in Vietnamese, except the case specified in Clause 4 of this Article.
2. For veterinary drugs domestically manufactured and sold, their labels, apart from complying with the provisions of Clause 1 of this Article, may contain information in another language. Contents in another language must correspond those in Vietnamese. The size of letters in another language must not be bigger than that of contents in Vietnamese.
3. If labels of veterinary drugs imported into Vietnam do not contain or do not fully contain compulsory contents in Vietnamese, they shall be kept together with with supplementary labels showing compulsory information in Vietnamese. The original labels shall be kept unchanged.
4. The following contents may be presented in other languages of Latin origin:
a) Proprietary name, generic name or international nonproprietary names of drugs;
b) International names or scientific names of ingredients or ingredient quantities of goods, in case they cannot be translated into Vietnamese or their Vietnamese translations are meaningless;
c) Names and addresses of foreign manufacturing or franchising enterprises.
5. Contents displayed on veterinary drugs’ labels, including supplementary labels and package inserts, must be truthful, clear, precise and correctly reflect the substance of the goods.
Article 27. Contents of labels of veterinary drugs
1. A veterinary drug’s label must display fully the following contents:
a) Name of the drug;
b) Composition and quantity of active ingredients (content or concentration);
c) Packing specifications;
d) Indications, route of administration and contraindications of drugs; withdrawa time (if any) to use eggs, meat or milk for each animal species to be treated;
dd) Dosage form, registration number, number of batch, date of manufacture, expiry date and the phrase “Chỉ dùng trong thú y” (for use in animal healthcare only);
e) Remarkable signs: For schedule-A toxic veterinary drugs, to add the phrase (in black): “không dùng quá liều quy dịnh” (Do not overdose); for schedule-B toxic veterinary drugs, to add the phrase (in red) “không dùng quá liều quy dịnh” (Do not overdose);
g) Name and address of organization/individual responsible for the drug;
h) Origin of the drug, except for veterinary drugs domestically manufactured and sold whose labels already display the place of manufacture;
i) Use and storage instructions
When it is impossible to present all the above information on a label, the information specified in points a, b, c, dd, e, g and h of this Clause shall be presented. Other compulsory information shall be presented in a supplementary label or the package insert. In this case, the label must indicate where such information is presented.
2. Other contents displayed on veterinary drug labels
Apart from compulsory contents specified in clause 1 Article 27 of thia Circular, a label may contain other information, for example, the quality standard code. Such information must be truthful and accurate and must not misrepresent the nature and effect of a drug as well as other information presented on the label.
3. The label of a veterinary drug material must contain the following information:
a) Name of the material;
b) Content or concentration (if any);
c) Standards of the material;
d) Net weight or volume;
dd) Number of batch, date of manufacture;
e) Expiry date, storage conditions;
g) Registration number (if any);
h) Name and address of manufacturer;
i) Origin of the material (except materials which are domestically manufactured and sold whose labels already contain addresses of manufacturers);
k) Name and address of importer (applicable to imported materials);
l) Remarkable signs.
4. The label of a veterinary drug pack must at least contain the following information:
a) Name of the drug;
b) Active ingredients, contents. For a veterinary drug containing 3 or fewer active ingredients, its label must fully indicate these active ingredients and their contents;
c) Number of batch, expiry date, registration number;
d) Name of manufacturer, which may be abbreviated, but must ensure the identity of the manufacturer.
A drug pack shall be put in a secondary packaging which has a label fully displaying the information specified in clause 1 Article 27 of this Circular.
5. Contents of labels of small-sized primary packagings.
a) The label of a veterinary drugs on a small-sized primary packaging with a special shape that cannot fully display compulsory information specified in clause 1 Article 27 of this Circular, must at least contain the following information: name if the drug; active ingredients, contents, for a drug containing 3 or fewer active ingredients, its label must fully indicate these active ingredients and their contents; volume or weight; number of batch, expiry date, registration number; name of manufacturer, which may be abbreviated, but must ensure the identity of the manufacturer;
b) Primary packagings of these veterinary drugs shall be put inside secondary packagings which have labels fully displaying the information specified in clause 1 Article 27 of this Circular.
Article 28. Labelling of veterinary drugs
1. Veterinary drug names
a) A veterinary drug shall be named by its manufacturer or trader. Such a name must not misrepresent the substance and effect of the drug. The letters for a drug name must be bold and prominent.
The label of a single-element proprietary drug must indicate the generic name or the international nonproprietary name of the drug right after the proprietary name;
b) A drug may be named after: the generic name; the international nonproprietary name (INN); proprietary name.
2. Composition of active ingredients, contents or concentrations
a) Composition of all active ingredients and excipients contained in a finished drug product shall be displayed according to regulations in clause 1 Article 18 of Decree No. 89/2006/ND-CP even when those materials change their forms in the manufacture process;
b) All active ingredients, contents or concentrations of the smalled dose or packing unit of every active ingredient, excluding component and contents of excipients, shall be displayed. Names of active ingredients shall be presented according to their generic names or international nonproprietary names;
c) Units of measurement
Units of quantitative measurement shall be presented on veterinary drug labels in their full or abbreviated forms. Units of active power may be used according to international practive for some special active ingredients.
3. Packing specifications
a) Packing specifications of a drug means the quantity, net weight or actual volume of a drug contained in a commercial packing;
b) Packing specifications shall be presented in natural numbers;
c) Packing indications of spme specific forms of veterinary drugs shall be presented as follows:
- For capsules: quantity of capsules, contents of active ingredients/capsules;
- For powder: weight;
- For liquid: real volumetric
- For gonadotropic drugs for animals and some other active ingredients: international unit (IU);
d) For a drug whose commercial packaging contains many packing units, the weight of each packing unit and the quantity of packing units must be presented.
4. Indication, route of administration, contraindication and withdrawa time
a) Indication for treatment of each animal species indicated on a drug label must match the effect of such drug.
b) Use instructions must conspicuously indicate the route of administration, dose and treatment duration;
c) Contraindication cases shall be specified for drugs with contraindication. For drugs without contraindication, the non-contraindication status shall be stated;
d) The indication, route of administration-contraindication for a drug may be presented in either of the following ways:
- Directly on the commercial packaging;
- In the package insert enclosed in the commercial packaging, for a drug whose label on the secondary packaging fails to display the drug's indication, route of administration and contraindication. In this case, the phrase “Chỉ dịnh, cách dùng, chống chỉ dịnh: xin dọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” (See the package insert for indication, route of administration and contraindication) shall be printed on the label on the commercial packaging;
dd) Withdrawa time shall be specified for each animal species to be treated. In case the withdrawa time is not available, this shall be stated.
The withdrawa time must match the time indicated in the drug circulation registration dossier.
5. Dosage forms, registration numbers, batch numbers, date of manufacture, expiry date, storage conditions
a) Dosage forms of a drug as capsule, powder, injection solution, injection suspension, powder for injection, or oral solution shall be presented;
b) The registration number, which is the code of a veterinary drug granted by the Animal Health Department to certify the registration for sale of such drug in Vietnam shall be presented;
c) The batch number shall be presented as “Số lô sản xuất” or “Số lô SX”. The batch numbers structure shall be prescribed by the manufacturer;
d) The date of manufacture, expiry date and storage duration shall be specified as follows: the date of manufacture and expiry date shall be presented on the label fully or in abbreviation in upper case letters as NSX, HSD in the format [dd/mm/yyyy] of the calendar year. The numberals presenting a date must be displayed on the same line according to regulations in Article 16 of Decree no. 89/2006/ND-CP. When it is impossible to display “NSX”, “HSD” together with the numbers indicating fully the date the label must so indicate. When a label displays the date of manufacture NSX and expiry date HSD in a foreign language, the supplementary label must display the date of manufacture and expiry date or the phrase “NSX/HSD xem Mfg Date/Exp Date trên bao bì” (See Mfg Date/Exp Date for NSX/HSD).
dd) Storage conditions means climate factors to ensure the unchanging of quality of drugs. Necessary storage conditions shall be presented on the drug label. For example: Store in a dry and cool place at 30oC or below.
6. Remarkable signs
a) For injection drugs or powder for injection, the administration shall be specified. Administrations of drugs may be abbreviated to tb (tiêm bắp - intramuscular injection), tdd (tiêm dưới da - subcutaneous injection), tm (tiêm tĩnh mạch - intravenous injection);
b) For eyedrops, the phrase “Thuốc tra mắt” (ophthalmic drugs) shall be displayed;
c) For drugs for external use, the phrase “Thuốc dùng ngoài” (For external use) shall be displayed;
d) For drugs in ampoules for oral use, the phrase “không dược tiêm” (Not for injection) shall be displayed;
dd) For some chemicals used in animal healthcare, their typical qualitative indicators shall be displayed. For inflammable, explosive, toxic or corrosive chemicals, respective warnings shall be displayed. For chemicals in pressure containers, container numbers, capacity and warnings shall be displayed;
e) Warnings (if any) shall be displayed on drug labels to ensure the safety for drug administrator;
g) Presentation of remarkable signs
Remarkable letters and signs shall be conspicuous and bold to be easily seen. If a drug has multiple remarkable signs, such remarkable signs shall be fully presented.
7. Name and address of organization/individual responsible for the drugs
a) Name and address of organization/individual responsible for the drugs must not be abbreviated;
b) Name and address of organization/individual responsible for the drug shall be presented according to regulations in Annex XXXV enclosed with this Circular;
c) A label containing the name and address of the distributor must display such name and address in the same place with the manufacturer's and of a size not bigger than the manufacturer's;
d) The name of the organization or individual responsible for a drug shall be printed fully as indicated in legal documents on its establishment. Its transaction name may be printed, but of a size not bigger than the full name;
dd) Addresses of manufacturer, packaging establishments, franchise manufactures or subcontract manufacturers including house number, street (village), commune (ward, township), district (town, provincial city) and province (central-affiliated cities) shall be displayed.
8. Origin of veterinary drugs
a) For imported drugs: The phrase “sản xuất tại” (manufactured in) or “xuất xứ” (origin) followed by the name of country or territory of manufacture shall be presented;
b) For domestically manufactured and sold drugs whose label already indicates the place of manufacture, the presentation of the drug's origin is not required;
c) The origin of a drug shall be presented on its secondary and primary packagings.
9. Use instructions
a) Veterinary drugs labeled under this Circular must have a package insert in Vietnamese. The contents of this insert may be printed on the primary packaging or intermediary label instead of a separate insert.
The size and color of letters printed on the package insert must be big and conspicuous to the naked eye.
b) Content of the package insert shall be conformable to regulations in Annex XXXVI enclosed with this Circular.
10. Presentation of supplementary labels
A supplementary label shall be attached to the secondary packaging of a veterinary drug and must not hide from view contents of the original label. Contents of a supplementary label must not cause misunderstanding about those of the original label and the labeling organization/individual shall take legal responsibility for the accuracy and truthfulness of additional contents. A supplementary label shall be presented as follows:
a) For labela with sufficient space, all compulsory contents shall be specified according to regulations in clause 1 Article 27 of this Circular;
b) If the supplementary is small and cannot fully display compulsory contents, at least the following information shall be presented: name of the drug; active ingredients, content or concentration; name of organization or individual responsible for the drug; registration number; packaging specifications; date of manufacture, number of batch; origin of the drug.
Other remaining compulsory information shall be presented in the package insert. In such case the supplementary label must contain the phrase: “Các thông tin khác dề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” (See the package insert for other information) and the contents on the package insert indicated on the supplementary label shall be regarded as part of the supplementary label;
c) When the original label of a drug is presented in a Latin-originated language and contains the information below, the translation into Vietnamese and presentation on a supplementary label of such information is not required: proprietary name, generic or international non-proprietary name of the drug; international non-proprietary name or scientific name of each ingredient of the drug when it is impossible to translate into Vietnamese or such translation bear no meaning; name and address of foreign manufacturer or manufacture franchising grantor.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực