Tìm kiếm

Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 18/2018/TT-BNNPTNT

Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2018

 

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, BÃI BỎ MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT NGÀY 02/6/2016 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật thú y năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

Căn cứ Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Bổ sung cụm từ “và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y” tại tên Điều 20; bổ sung khoản 5 Điều 20 như sau:

“5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN). Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Cục Thú y cấp còn hiệu lực hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực, không cần phải đánh giá quá trình sản xuất.”

2. Bổ sung khoản 4 Điều 21 như sau:

“4. Khi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y để sản xuất, kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất.”

3. Tên khoản 3 Điều 22 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, gồm:”

4. Thay đổi cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” thành “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” tại điểm e khoản 2, điểm đ khoản 3, điểm d khoản 5 Điều 22.

5. Tên khoản 7 Điều 22 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y (trừ hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược gồm tài liệu quy định tại điểm a, điểm d, điểm đ khoản này), gồm:”.

6. Thay đổi cụm từ “Điều 10 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 89/2006/NĐ-CP)” thành cụm từ “Điều 9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)” tại khoản 4 Điều 24; cụm từ “khoản 1 Điều 6 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP” thành cụm từ “Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” tại khoản 1 Điều 25; cụm từ “Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP” thành cụm từ “Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” tại khoản 3 Điều 25; cụm từ “khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP” thành cụm từ “khoản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” tại điểm a khoản 2 Điều 28; cụm từ “Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP” thành cụm từ “Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” tại điểm d khoản 5 Điều 28.

7. Điểm a khoản 1 Điều 30 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành trên phạm vi toàn quốc;”

8. Bổ sung khoản 4 Điều 30 như sau:

“4. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có trách nhiệm sau:

a) Trả kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp, trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu cảm quan, vật lý, hóa học; 14 ngày đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn; 21 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực kể từ ngày tiếp nhận mẫu thuốc;

b) Lưu giữ mẫu thuốc thú y của lô thuốc thú y kiểm nghiệm chất lượng theo điều kiện bảo quản trên nhãn đến khi thuốc thú y hết hạn sử dụng.”

9. Điều 31 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký hoặc chỉ định theo quy định của pháp luật.

2. Đối với thuốc thú y chưa có phương pháp kiểm nghiệm được đăng ký, chỉ định hoặc chỉ định tạm thời, việc đánh giá chất lượng dựa vào thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp hoặc của phòng thử nghiệm được công nhận bởi tổ chức đánh giá có tham gia ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) trong khuôn khổ Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á-Thái Bình Dương (APLAC); Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) hoặc của phòng thử nghiệm tham chiếu của Tổ chức Thú y thế giới (OIE).”

10. Bổ sung điểm d khoản 1 Điều 32 như sau:

“d) Tiêu chuẩn ASEAN về vắc xin thú y; hướng dẫn chẩn đoán và kiểm nghiệm vắc xin thú y của Tổ chức Thú y thế giới (OIE) và các tiêu chuẩn quốc tế về thuốc thú y mà Việt Nam là thành viên.”

11. Điều 34 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra: Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu được miễn kiểm tra chất lượng:

a) Thuốc thú y nhập khẩu làm mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành;

b) Thuốc thú y nhập khẩu để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;

c) Thuốc thú y nhập khẩu làm nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;

d) Nguyên liệu làm thuốc thú y;

đ) Các trường hợp được miễn kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là Nghị định số 74/2018/NĐ-CP);

e) Các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành (sau đây viết tắt là Nghị định số 154/2018/NĐ-CP).

4. Hồ sơ, trình tự, nội dung kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu:

a) Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP; khoản 1, khoản 3 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP;

b) Chứng chỉ chất lượng là kết quả đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng; chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu là giấy chứng nhận phân tích chất lượng thuốc thú y (CoA) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Trong trường hợp chưa có tổ chức chứng nhận được công nhận, chỉ định đánh giá sự phù hợp hoặc sản phẩm chưa công bố hợp quy thì chứng chỉ chất lượng của lô hàng nhập khẩu là kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm của phòng thử nghiệm được chỉ định theo quy định của pháp luật hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của nhà sản xuất khi chưa có phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng theo khoản 2 Điều 31 Thông tư này;

c) Đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng lô hàng vắc xin, kháng thể thú y nhập khẩu, người nhập khẩu có trách nhiệm bổ sung chứng chỉ chất lượng trong thời gian 60 ngày kể từ ngày đăng ký.

5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 2 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Việc đánh giá sự phù hợp không cần phải đánh giá quá trình sản xuất trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp còn hiệu lực;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng.

6. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.”

12. Bãi bỏ Điều 35.

13. Khoản 2 Điều 36 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28/9/2017 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường”.

14. Khoản 2 Điều 45 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Đánh giá điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y, Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 theo yêu cầu của Cục Thú y và khoản 5 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp (sau đây viết tắt là Nghị định số 123/2018/NĐ-CP)”.

15. Điều 49 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 90, khoản 2 Điều 91 của Luật thú y, Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 1 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, khoản 2 Điều 93 của Luật thú y, Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 2 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 94, khoản 2 Điều 95 của Luật thú y, Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 3 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.”

16. Bổ sung nội dung “Số lượng thuốc nhập khẩu để khảo nghiệm (nếu có)” vào sau nội dung “Các chỉ tiêu khảo nghiệm:” tại Phụ lục XVI mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

17. Bổ sung cụm từ “Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y” tại phần căn cứ của các Phụ lục: I, II, III, IV, V, VII, X, XI, XII, XVII, XIX, XX, XXVIII, XXXI.

18. Bãi bỏ các Phụ lục: XXXVII, XXXVIII, XXXIX.

19. Phần II. Nhóm chỉ tiêu đánh giá của “Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y” Phụ lục XXIII được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Gộp mục 1.1 và 1.2 thành “Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm;”

b) Sửa mục 16.3 thành “Thiết bị thông gió, hút bụi phù hợp.”

20. Bãi bỏ cụm từ “phòng cháy chữa cháy” tại mục 1.16.2 của phần “Hướng dẫn kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất thuốc thú y” Phụ lục XXIII.

21. Bổ sung khoản 5, khoản 6, khoản 7 Điều 51 như sau:

“5. Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, chưa công bố hợp quy được tiếp tục lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật trong thời hạn 02 năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

6. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực, tiếp tục được Cục Thú y thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo khoản 5 Điều này;

7. Đối với thuốc thú y nhập khẩu đã nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng đến cơ quan kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực, việc kiểm tra chất lượng tiếp tục được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2019.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.


Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ;
- Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ;
- Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp);
- UBND các tỉnh, Tp trực thuộc TƯ;
- Sở Nông nghiệp và PTNT, Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y các tỉnh, Tp trực thuộc TƯ;
- Công báo Chính phủ, Cổng TTĐT: Chính phủ, Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y;
- Lưu: VT, TY (200b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phùng Đức Tiến

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------

No. 18/2018/TT-BNNPTNT

Hanoi, November 15, 2018

 

CIRCULAR

 ON AMENDING AND REPEALING SOME ARTICLES OF THE CIRCULAR NO. 13/2016/TT-BNNPTNT DATED JUNE 02, 2016 OF THE MINISTER OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT ON VETERINARY DRUG MANAGEMENT

Pursuant to the Decree No. 15/2017/ND-CP dated February 17, 2017 of the Government on defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to the Veterinary Law in 2015;

Pursuant to the Government’s Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on guidelines for some articles of the Veterinary Law;

Pursuant to the Government’s Decree No. 43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on good labels;

Pursuant to the Government’s Decree No. 74/2018/ND-CP dated May 15, 2018 on amendments to some articles of the Government’s Decree No. 132/2008/ND-CP dated December 31, 2008 on detailing the implementation of some articles of the Law on quality of products and goods;

Pursuant to the Government’s Decree No. 132/2018/ND-CP dated September 17, 2018 on amendments to some articles of the Decree on investment and business requirements in the agriculture sector;

Pursuant to the Government’s Decree No. 154/2018/ND-CP dated November 09, 2018 on amending and repealing some regulations on investment and business conditions in sectors under the management of the Ministry of Science and Technology and some regulations on specialized inspections;

At the request of the Head of the Veterinary Department,

Minister of Agriculture and Rural Development hereby promulgates the Circular on amending and repealing some articles of the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development on veterinary drug management.

Article 1. Amending and repealing some articles of the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated February 02, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development on veterinary drug management

1. Add the phrase “and method for evaluating the conformity with the veterinary drugs” to the title of Article 20; and add clause 5 to Article 20 as follows:

“5. Evaluation of the compatibility of veterinary drugs domestically produced shall be carried out in accordance with the formula 2 or formula 5 specified in Circular No. 28/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 of the Minister of Science and Technology on declaration of standard conformity and declaration of technical regulation conformity and method for evaluating the conformity with standards and technical regulations (hereinafter referred to as "Circular No. 28/2012/TT-BKHCN).  In case where the veterinary drug production facility has the Good Manufacturing Practice Certificate issued by the Veterinary Department and is still effective or the Certificate of Eligibility to Manufacture Veterinary Drugs issued by the aforesaid Department and is still effective, the manufacturing process shall not be re-evaluated."

2.  Add clause 4 to Article 21 as follows:

“4. Upon importing drugs and medicinal ingredients for preparing veterinary drugs for manufacturing and business demands, if the veterinary drug manufacturing establishment has been issued with the GMP Certificate or the Certificate of Eligibility to Manufacture Veterinary Drug issued by the Veterinary Department and is still effective, such establishment is not required to complete the procedures for issuing the Certificate of Eligibility to Import Veterinary Drugs if such drugs of the same types have been licensed to be produced." 

3. The title of clause 3, Article 22 is amended as follows:

“3. Application dossier on veterinary drug import for exhibition, fair, scientific research, prevention and treatment of rare animal diseases, shall consist of:"

4. Change the phrase "Summarization of the product characteristics” to “Summarization of product characteristics using the form specified in Appendix VIII hereto" specified in clause 2e, clause 3dd, clause 5d of the Article 22.

5. Title of clause 7, Article 22 is amended as follows:

“7. Application dossier for importing medicinal ingredients to prepare veterinary drugs (except the application dossier for importing medicinal ingredients which are solvents and excipients, including the documents specified in points a, d and dd of this clause), shall consist of:

6. Change the phrase “Article 10 of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 on good labels (hereinafter referred to as “the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP)” to “Article 9 of the Government’s Decree No. 43/2017/ND-CP on good labels (hereinafter referred to as Decree No. 43/2017/ND-CP)" in clause 4, Article 24; change the phrase “clause 1, Article 6 of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP” to "Article 4 of the Decree No. 43/2017/ND-CP” in clause 1, Article 25; change the phrase “Article 8 of the Decree No. 89/2006/ND-CP” to “Article 6 of the Decree No. 43/2017/ND-CP” in clause 3, Article 25; change the phrase “clause 1, Article 18 of the Decree No. 89/2006/ND-CP” to “Article clause 1, Article 16 of the Decree No. 43/2017/ND-CP” in clause 2a, Article 28; change the phrase “Article 16 of the Decree No. 89/2006/ND-CP) to “Article 14 of the Decree No. 43/2017/ND-CP” in clause 5d, Article 28.

7. Clause 1a, Article 30 is amended as follows:

“a. Conduct tests and assessments of quality of drugs produced, exported, imported and sold nationwide."

8. Add clause 4 to Article 30 as follows:

“4. The veterinary drug testing establishment shall:

a. For the medicinal ingredients of veterinary drugs, pharmaceutical products, chemicals and biological products of which the sensory, physical and chemical properties are evaluated, return the results of the veterinary drug quality or the results of compatibility evaluation within 05 working days; within 14 days for the medicinal ingredients of veterinary drugs, pharmaceutical products, chemicals and biological products of which the bacterial contamination and sterilization are tested; 21 days for the vaccines and antibodies of which the bacterial contamination is tested or the purity or safety is inspected; 60 days for the vaccines and antibodies of which the effectiveness is inspected after receiving the drug sample;

b. Store the samples of the batch of veterinary drugs of which the quality is tested under the preservation conditions specified on the labels until the veterinary drugs expire.”

9. Article 31 is amended as follows:

“Article 31. Application of the methods for testing veterinary drugs

1. The testing of drugs shall be conducted according to the registered or assigned testing methods as regulated by laws.

2. For the veterinary drugs of which the testing methods are not registered or assigned or are only temporarily assigned, the quality evaluation shall be carried out based on the quality testing results of the competent agency of the importing country or of the laboratory recognized by the evaluation organization signing the Mutual Recognition Agreement (MRA) within the Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC);  International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) or the reference laboratory of the World Organization for Animal Health (OIE).”

10. Add clause 1d to Article 32 as follows:

“d. ASEAN standards for veterinary vaccines; guidelines for diagnosis and testing of veterinary vaccines of the OIE, and international standards for veterinary vaccines of which Vietnam is a signatory."

11. Article 34 is amended as follows:

“Article 34. State testing of quality of imported veterinary drugs

1. Inspecting agency: Veterinary Department

2. Subject of inspection: veterinary drugs imported to Vietnam must be tested for their quality, except the cases specified in clause 3 of this Article.

3. Cases where imported veterinary drugs are not subject to quality test:

a. Veterinary drugs imported as samples for testing and registration;

b. Veterinary drugs imported to cure animals temporarily imported for re-export or transited through Vietnam;

c. Veterinary drugs imported as medicinal ingredients used for diagnosis and testing pertaining to animal healthcare

d. Medicinal ingredients used for preparing veterinary drugs;

dd. Cases which are not subject to quality testing during the import process are specified in clause 3, Article 1 of the Government’s Decree No. 74/2018/ND-CP dated May 15, 2018 on amendments to the Government’s Decree No. 132/2008/ND-CP dated December 31, 2008 on providing guidelines for the implementation of some articles of the Law on Quality of Products and Goods (hereinafter referred to as Decree No. 74/2018/ND-CP);

e. Cases specified in clause 2, Article 4 of the Government’s Decree No. 154/2018/ND-CP dated November 09, 2018 on amending, supplementing and repealing some regulations on investment and business conditions in sectors under management of the Minister of Science and Technology and some regulations on specialized inspections (hereinafter referred to as "Decree No. 154/2018/ND-CP). 

4.  Dossier, procedures and contents of the state inspection of the quality of imported veterinary drugs:

a. Implement the regulations specified in clause 3, Article 1 of the Decree No. 74/2018/ND-CP; clause 1, clause 3, Article 4 of the Decree No. 154/2018/ND-CP;

b. Quality certificate is the Certificate that shows the result of the conformity with the national technical regulation and application standards; quality certificate issued by the importing country is the Certificate of Analysis (CoA) of the manufacturer’s veterinary drug quality or issued by the competent agency of the exporting country.    If a recognized or appointed conformity-certifying organization is not available or the product does not have a declaration of conformity, the quality certificate of the import shipment will be the quality inspection result provided by an appointed laboratory; recognize the manufacturer’s quality inspection result if an appointed test method is not available, or recognize the inspection quality in accordance with Clause 2, Article 31 of this Circular;

c. For application dossier for quality testing of batches of imported vaccines and veterinary antibodies, the importer shall provide the quality certificate within 60 days from the date of registration.

5. The conformity of the imported veterinary drugs shall be evaluated by using the second method specified in the Circular No. 28/2012/TT-BKHCN. The conformity evaluation is not required to include the process evaluation if:

a. The veterinary drug manufacturing establishment has obtained an unexpired GMP Certificate issued by the competent agency of the importing country;

b. The veterinary drug manufacturing establishment has obtained the ISO Certificate or another equivalent Certificate related to some common chemicals.

6. The handling of violations during the inspection process shall be carried out in accordance with the regulations specified in Article 36 of the Law on Product and Goods Quality.”

12. Repeal Article 35.

13. Clause 2, Article 36 is amended as follows:

“2. Contents and procedures for testing the quality of veterinary drugs sold in the market shall comply with the regulations specified in Circular No. 26/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 of the Minister of Science and Technology on inspection of quality of goods sold in the market and Circular No. 12/2017/TT-BKHCN dated September 28, 2017 of the Minister of Science and Technology on amendments to some articles of the Circular No. 26/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 of the Minister of Science and Technology on state inspection of the quality of goods sold in the market.”

14. Clause 2, Article 45 is amended as follows:

“2. Evaluate the conditions of the veterinary drug testing establishment specified in Article 88 of the Veterinary Law, Article 20 of the Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 as requested by the Veterinary Department and clause 5, Article 2 of the Government’s Decree No. 123/2018/ND-CP dated September 17, 2018 on amendments to some regulations on investment and business requirements in agriculture sector (hereinafter referred to as Decree No. 123/2018/ND-CP)”.

15. Article 49 is amended as follows:

“Article 49. Establishments producing, trading and importing veterinary drugs

1. The manufacturing establishment shall satisfy the requirements specified in Article 90, clause 2 of Article 91 of the Veterinary Law, Articles 12 and 13 of the Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 and clause 1, Article 2 of the Decree No. 123/2018/ND-CP.

2. The trading establishment shall satisfy the requirements specified in Article 92, clause 2, Article 93 of the Veterinary Law, Article 17 of the Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 and clause 2, Article 2 of the Decree No. 123/2018/ND-CP.

3. Importing establishment

a. Satisfy the requirements specified in Article 94, clause 2, Article 95 of the Veterinary Law, Article 18 of the Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 and clause 3, Article 2 of the Decree No. 123/2018/ND-CP;

b. Only sell medicinal ingredients of veterinary drugs to the establishments eligible for trading such ingredients and establishments eligible for producing veterinary drugs. Do not sell the ingredients thereof to the veterinary drug agencies or stores, citizens or aquaculture establishments for use."

16. Add the sentence “Quantity of drugs imported for reference (if any)” to the sentence “Testing criteria:” specified in Appendix XVI veterinary drug testing license.

17. Add the sentence “Pursuant to the Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT dated November 15, 2018 of the Minister of Agriculture and Rural Development on amending, supplementing and repealing some articles of the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 on veterinary drug management" to the pursuant parts specified in Appendices I, II, III, IV, V, VII, X, XI, XII, XVII, XIX, XX, XXVIII, XXXI.

18. Repeal the Appendices XXXVII, XXXVIII, XXXIX.

19. Part II.  Evaluation criteria group of the “inspection record of the eligibility to manufacture veterinary drugs” specified in Appendix XXIII is amended as follows:

a. Group section 1.1 and 1.2 into 01 section “There must be a safe distance between the production area and the residential areas, public works, hospitals, veterinary policlinics, animal health diagnostic establishment and polluted areas;”

b. Modify section 16.3 to "Appropriate ventilation and vacuum equipment."

20. Repeal the phrase “fire control and prevention” in section 1.16.2 of the part “Guidelines for inspecting the conditions of veterinary drug manufacturing establishment" specified in Appendix XXIII.

21. Add clauses 5, 6 and 7 to Article 51 as follows:

“5. Veterinary drugs which have been issued the sale license before this Circular comes into force but have not been announced as satisfactory may continue to be sold and the inspection of and procedures for announcing the drugs as satisfactory shall be carried out in accordance with the law within 02 years from the effective date of this Circular.

6. Application dossiers for sale registration of veterinary drugs which have been submitted to the Veterinary Department before this Circular comes into force shall continue to be appraised and issued the sale license by such Department and shall be inspected and announced as satisfactory in accordance with clause 5 of this Article.

7. For the imported veterinary drugs of which the application for quality inspection has been submitted to the inspecting agency before this Circular comes into force, their quality shall continue to be inspected in accordance with the regulations specified in Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development."

Article 2. Entry into force

This Circular shall come into force from February 14, 2019.

Article 3. Implementation responsibilities

1. Chief of the Ministry Office, Minister of Veterinary Department, Heads of related units, organizations and individuals shall implement this Circular.

2. During the implementation process, if any problems arise or amendments must be made, agencies, organizations and individuals shall timely provide feedback to the Ministry of Agriculture and Rural Development (Veterinary Department) for solution./.

 

 

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Phung Duc Tien

 

 

 

Bài viết liên quan

1 65 lượt xem