Tìm kiếm
Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT sửa đổi, bãi bỏ thủ tục hành chính
| Số hiệu: | 20/2011/TT-BNNPTNT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn | Người ký: | Cao Đức Phát |
| Ngày ban hành: | 06/04/2011 | Ngày hiệu lực: | 21/05/2011 |
| Ngày công báo: | 26/04/2011 | Số công báo: | Từ số 225 đến số 226 |
| Lĩnh vực: | Bộ máy hành chính | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
19/07/2016 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 20/2011/TT-BNNPTNT |
Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2011 |
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, BÃI BỎ MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC THÚ Y THEO NGHỊ QUYẾT 57/NQ-CP NGÀY 15/10/2010
Căn cứ Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Nghị định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10 tháng 9 năm 2009 của Chính phủ về việc sửa đổi Điều 3, Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Nghị quyết số 57/NQ-CP ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Chính phủ về việc đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010 như sau:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
1. Điều 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:
" Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về việc đăng ký lưu hành, nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thủy sản (sau đây gọi là thuốc thú y) tại Việt Nam”.
“Điều 4b. Điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y
a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;
b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;
c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.
2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y
Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản (sau đây gọi là Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT)”.
3. Điều 5 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“Điều 5. Nhãn thuốc thú y
1. Thuốc thú y lưu hành trên thị trường Việt Nam phải có nhãn. Việc ghi nhãn thuốc thú y tuân theo Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và PTNT quy định ghi nhãn thuốc thú y.
2. Nhãn thuốc thú y lưu hành trên thị trường phải đúng như mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký lưu tại cơ quan quản lý và tại cơ sở đăng ký”.
4. Điều 6 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 6. Đăng ký lưu hành thuốc thú y
1. Cơ sở mới thành lập, đăng ký lưu hành thuốc thú y lần đầu phải lập hồ sơ bao gồm:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
b) Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập: Quyết định thành lập, Giấy đăng ký kinh doanh, Chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình sản xuất;
c) Hồ sơ đăng ký lưu hành của từng sản phẩm thuốc theo quy định của Thông tư này.
2. Cơ sở đã đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y khi đăng ký lưu hành thực hiện theo điểm c khoản 1 Điều này”.
5. Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 7. Thủ tục đăng ký nhập khẩu thuốc thú y
1. Nhập khẩu thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành
Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y theo quy định thực hiện việc nhập khẩu như sau:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y: Cơ sở làm thủ tục nhập tại Hải quan cửa khẩu;
b) Đối với vắc xin, vi sinh vật: Cơ sở làm đơn hàng nhập khẩu theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 3 (01 bản kèm file mềm) gửi về Cục Thú y.
2. Nhập khẩu thuốc thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam
a) Các trường hợp được phép nhập khẩu:
- Thuốc thú y là hàng mẫu, hàng phục vụ triển lãm, không có giá trị thương mại;
- Thuốc thú y để kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm cho mục đích đăng ký lưu hành;
- Thuốc thú y biệt dược nhập khẩu với số lượng ít, không có giá trị thương mại để chẩn đoán, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, vật nuôi nhập khẩu;
- Nguyên liệu (dược chất, tá dược, dung môi, hóa chất và các phụ liệu khác) để sản xuất các sản phẩm đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
b) Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y gồm: 01 bộ
- Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này (01 bản kèm file mềm);
- Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng); Giấy chứng nhận lưu hành đối với thuốc nhập khẩu;
- Phiếu phân tích chất lượng của nhà sản xuất và của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (đối với vắc xin, chế phẩm sinh học);
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm (đối với thuốc mới).
c) Hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y được gửi về Cục Thú y;
d) Thời hạn trả lời: Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả".
6. Điều 8 được thay thế bằng các điều 8a, 8b, 8c, 8d như sau:
“ Điều 8a. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng hoá dược:
1. Đối với thuốc thú y mới, hồ sơ đăng ký gồm: 01 bộ
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm, theo mẫu tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng); Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với thuốc nhập khẩu);
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc;
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
i) Thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có);
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và thời hạn sử dụng của thuốc;
m) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
n) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
p) Kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
q) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này;
r) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
2. Đối với thuốc generic, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, i, k, q, r khoản 1 Điều này;
b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
c) Những thông tin về thuốc phát minh (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có), những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
3. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm: 01 bộ
a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung;
c) Bản sao chụp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;
d) Mẫu nhãn cũ (01 bộ), mẫu nhãn mới (03 bộ);
đ) Tờ Hướng dẫn sử dụng cũ, mới.
4. Hồ sơ đăng ký lại gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm: 01 bộ
a) Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;
c) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành đối với thuốc nhập khẩu;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện thường;
e) Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 8b. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc từ dược liệu
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm: 01 bộ
a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, i, k, n, r khoản 1 Điều 8a Thông tư này;
b) Những thông tin về nguyên liệu làm thuốc phát minh đã hết thời hạn độc quyền (tên nguyên liệu, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu mới, ngoài những quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung thêm:
a) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc;
b) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
c) Báo cáo kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
d) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của nguyên liệu;
đ) Các thông tin kỹ thuật khác (tài liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại nước khác trên thế giới).
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc từ dược liệu gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 8a Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 8a Thông tư này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành gồm các nội dung quy định tại khoản 5 Điều 8a Thông tư này.
Điều 8c. Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học gồm: 01 bộ
a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP; Giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định (nếu có);
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch (đối với vắc xin);
i) Thời gian ngừng sử dụng (nếu có);
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất thời hạn sử dụng;
m) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
n) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
p) Báo cáo kết quả thử nghiệm (kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm nhập khẩu) trong đó bao gồm cả các nội dung về hiệu lực, tính an toàn của sản phẩm đối với động vật đích, người sử dụng sản phẩm và môi trường);
q) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- Xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
r) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
s) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, chế phẩm sinh học mới).
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán: 01 bộ
a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 3, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, những lưu ý đối với với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 mẫu); tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, hoặc ISO hoặc chứng chỉ tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm (FSC) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
đ) Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
h) Quy trình sản xuất;
i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và thời hạn sử dụng;
m) Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm);
n) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- uất xứ, lịch sử nguyên liệu gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
p) Các thông tin kỹ thuật khác.
3. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 8a Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký lại gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành gồm: 01 bộ
a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp giấy chứng nhận lưu hành đã được cấp;
c) Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;
e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này".
7. Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 9. Đăng ký thay đổi, bổ sung nội dung giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành và đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, trong thời hạn giấy chứng nhận còn hiệu lực, khi có yêu cầu thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau phải được sự đồng ý của Cục Thú y:
a) Thay đổi tên sản phẩm;
b) Thay đổi tên cơ sở đăng ký;
c) Thay đổi tên cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi hình thức nhãn thuốc;
e) Thay đổi hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc;
g) Thay đổi liều dùng;
h) Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định điều trị;
i) Thay đổi hoặc bổ sung liệu trình điều trị;
k) Những thay đổi khác nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc.
2. Riêng đối với thuốc nhập khẩu:
a) Thay đổi tên thuốc phải có xác nhận của nhà sản xuất;
b) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tại địa điểm mới đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
c) Thay đổi tên cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất với tên mới đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các thông tin liên quan khác”.
8. Điều 10 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 10. Đăng ký lại thuốc thú y
1. Cơ sở có thuốc thú y đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành và đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, trong thời hạn giấy chứng nhận còn hiệu lực, khi có yêu cầu thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau phải thực hiện thủ tục đăng ký lại:
a) Thay đổi thành phần, công thức;
b) Thay đổi dạng bào chế;
c) Thay đổi đường dùng của thuốc;
d) Thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm;
đ) Đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo yêu cầu của Cục Thú y;
e) Thay đổi hoặc bổ sung loài động vật được chỉ định điều trị.
2. Đăng ký lại không áp dụng đối với thuốc generic”.
9. Điều 11 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 11. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ gia hạn lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ gia hạn lưu hành thuốc thú y được gửi về Cục Thú y.
2. Thời hạn trả lời:
a) Trường hợp đăng ký lưu hành, đăng ký lại thuốc thú y:
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
- Trong thời gian 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành để xét duyệt hồ sơ và trả lời kết quả.
b) Trường hợp thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y: Trong thời hạn 10 làm việc đối với thuốc thú y dạng hoá dược, hoá chất; 20 ngày làm việc đối với vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả;
c) Trường hợp đăng ký gia hạn lưu hành thuốc thú y
- Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
- Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành”.
10. Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
" Điều 12. Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và số đăng ký lưu hành có thời hạn là 5 năm kể từ ngày cấp”.
11. Điều 13 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 13. Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Trước ngày hết hạn ghi trên giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 03 tháng, cơ sở đăng ký làm hồ sơ gia hạn gửi Cục Thú y.
Quá thời hạn ghi trên giấy chứng nhận 01 tháng mà cơ sở đăng ký không làm thủ tục gia hạn thì giấy chứng nhận lưu hành được coi là hết hiệu lực”.
“ Điều 13b. Quy định về ngôn ngữ, đặt tên thuốc, hình thức hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
3. Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.
4. Đối với thuốc thú y sản xuất trong nước, việc đặt tên thuốc cần tuân theo những nguyên tắc sau:
a) Cơ sở đăng ký có thể sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN);
b) Trường hợp không đặt tên thuốc thú y theo tên INN, cơ sở đăng ký có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:
- Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc;
- Không phản ánh sai tác dụng điều trị của thuốc, không gây nhầm lẫn về nhóm tác dụng dược lý của thuốc; thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau phải đặt tên khác nhau;
- Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
- Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
- Không trùng với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
5. Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (FSC, CPP, MA) kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp một trong các loại sau:
- Bản chính;
- Bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực);
- Bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp;
- Riêng Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CA) phải là bản chính”.
13. Khoản 2 Điều 14 được sửa đổi, bổ sung như sau:
"Điều 14. Xét duyệt, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
2. Việc xét duyệt, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện như sau:
a) Cục Thú y tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT công nhận, bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y sản xuất nhượng quyền, sản xuất gia công, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT công nhận, bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
b) Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần/ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT công nhận, bổ sung thuốc thú y đăng ký vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
c) Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Danh mục thuốc thú y thuỷ sản, Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được lưu hành tại Việt Nam".
Điều 2. Bãi bỏ một số điều của Quyết định số 03/2007/QĐ-BTS ngày 03/4/2007 của Bộ Thuỷ sản về việc ban hành quy chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản
2. Bãi bỏ khoản 1, 2, 3,4, 5 Điều 7.
4. Bãi bỏ khoản 1, 2, 3 Điều 9.
5. Bãi bỏ các Điều 11, 12, 13, 14.
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quyết định số 66/2008/QĐ-BNN ngày 26/5/2008 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật
1. Điều 11 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 11. Đăng ký xây dựng vùng an toàn dịch bệnh, cơ sở an toàn dịch bệnh
1. Ủy ban nhân dân quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh đăng ký xây dựng vùng an toàn dịch bệnh; Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi là Ủy ban nhân dân cấp xã), chủ cơ sở chăn nuôi đăng ký xây dựng cơ sở an toàn dịch bệnh gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 của Quy định vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật được ban hành kèm theo Quyết định số 66/2008/QĐ-BNN ngày 26/5/2008 của Bộ trưởng Bộ nông nghiệp và Phát triển nông thôn tới Chi cục Thú y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Chi cục Thú y cấp tỉnh).
2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký xây dựng vùng an toàn dịch bệnh, Chi cục Thú y cấp tỉnh kiểm tra hồ sơ nếu đầy đủ thì chuyển ngay cho Cục Thú y. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, Cục Thú y xem xét và có công văn trả lời chấp nhận hoặc không chấp nhận việc xây dựng vùng an toàn dịch bệnh.
3. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký xây dựng cơ sở an toàn dịch bệnh của cơ sở chăn nuôi do Trung ương quản lý, cơ sở chăn nuôi có vốn đầu tư của nước ngoài, Chi cục Thú y cấp tỉnh kiểm tra hồ sơ nếu đầy đủ thì chuyển ngay cho Cơ quan Thú y vùng (Cục Thú y) phụ trách địa bàn. Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, Cơ quan Thú y vùng xem xét và có công văn trả lời chấp nhận hoặc không chấp nhận việc xây dựng cơ sở an toàn dịch bệnh.
4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký xây dựng cơ sở an toàn dịch bệnh của cơ sở chăn nuôi do địa phương quản lý, hồ sơ đăng ký của Ủy ban nhân dân cấp xã, Chi cục Thú y cấp tỉnh xem xét và có công văn trả lời chấp nhận hoặc không chấp nhận cho cơ sở chăn nuôi, xã xây dựng cơ sở an toàn dịch bệnh động vật”.
2. Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 12. Thủ tục đăng ký công nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh
1. Tổ chức, cá nhân đăng ký xây dựng vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này, khi đăng ký công nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về cơ quan có thẩm quyền chấp nhận việc xây dựng vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh theo quy định tại các khoản 2, 3, 4 Điều 11 của Thông tư này.
2. Hồ sơ đăng ký công nhận bao gồm:
a) Đơn đăng ký công nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh;
b) Tờ trình về điều kiện vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh đã được xây dựng;
c) Các tài liệu khác có liên quan: kết quả tiêm phòng, giám sát sau tiêm phòng; kết quả kiểm tra điều kiện vệ sinh thú y; kết quả chẩn đoán, giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, do Trung tâm chẩn đoán Thú y Trung ương, Trung tâm Kiểm tra Thú y Trung ương I và II, Phòng xét nghiệm của Cơ quan Thú y vùng, Chi cục Thú y cấp tùy theo từng bệnh, phân cấp chẩn đoán, xét nghiệm của Cục Thú y.
3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định và trả lời kết quả cho địa phương và cơ sở.
4. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh có trách nhiệm lưu giữ hồ sơ”.
3. Điều 13 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 13. Thành lập đoàn thẩm định vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh
1. Quyết định thành lập đoàn thẩm định.
a) Cục trưởng Cục Thú y ra Quyết định thành lập đoàn thẩm định đối với vùng an toàn dịch bệnh động vật; Giám đốc Cơ quan Thú y vùng ra Quyết định thành lập đoàn thẩm định cơ sở an toàn dịch bệnh động vật đối với cơ sở chăn nuôi do Trung ương quản lý và cơ sở chăn nuôi có vốn đầu tư của nước ngoài;
b) Chi cục trưởng Chi cục Thú y tỉnh, thành phố ra Quyết định thành lập đoàn thẩm định cơ sở an toàn dịch bệnh động vật đối với cơ sở chăn nuôi do địa phương quản lý và xã an toàn dịch bệnh động vật.
2. Thành phần đoàn thẩm định gồm đại diện các phòng chuyên môn như Dịch tễ hoặc Kỹ thuật, Kiểm dịch, Pháp chế. Trong trường hợp cần thiết có thể bổ sung đại diện của các trung tâm chuyên ngành như Trung tâm Chẩn đoán thú y TW, Trung tâm Kiểm tra vệ sinh thú y hoặc phòng Chẩn đoán xét nghiệm”.
4. Điều 16 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 16. Quản lý vùng an toàn dịch bệnh, cơ sở an toàn dịch bệnh
1. Giấy chứng nhận vùng an toàn dịch bệnh, cơ sở an toàn dịch bệnh có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp đối với bệnh LMLM, Dịch tả lợn; 01 năm đối với bệnh Rối loạn hô hấp và sinh sản (PRRS), Newcastle, Dịch tả vịt, Gumboro, CRD, Bạch lỵ; 06 tháng đối với bệnh Cúm gia cầm. Cục Thú y có trách nhiệm thông báo danh sách các vùng, cơ sở được công nhận an toàn dịch bệnh; thu hồi Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh nếu không đảm bảo các điều kiện theo quy định.
2. Thủ tục đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận vùng an toàn dịch bệnh, cơ sở an toàn dịch bệnh được quy định như sau:
a) Trước khi Giấy chứng nhận hết hạn 02 tháng (riêng đối với Giấy chứng nhận an toàn bệnh Cúm gia cầm là 15 ngày), đơn vị phải gửi hồ sơ đăng ký gia hạn tới Cục Thú y;
b) Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm: Đơn đề nghị gia hạn; Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh; các tài liệu khác theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 12 của Thông tư này.
3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh hợp lệ, Cục Thú y xem xét và gia hạn Giấy chứng nhận cho vùng, cơ sở đảm bảo các điều kiện theo quy định. Trong trường hợp cần thiết thì thành lập Đoàn thẩm định để kiểm tra, đánh giá lại trước khi gia hạn.
4. Mẫu giấy chứng nhận an toàn dịch bệnh động vật quy định tại Phụ lục số 10 kèm theo Thông tư này".
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký.
2. Cục trưởng Cục Thú y, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./
|
Nơi nhận: |
BỘ TRƯỞNG |
|
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
No. 20/2011/TT-BNNPTNT |
Hanoi, April 6, 2011 |
ON AMENDMENTS TO AND ANNULMENT OF SOME REGULATIONS ADMINISTRATIVE PROCEDURES PERTAINING TO VETERINARY MEDICINE IN THE RESOLUTION NO. 57/NQ-CP DATED OCTOBER 15, 2010
Pursuant to the Government's Decree No. 01/2008/ND-CP on January 03, 2008, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural development; the Government's Decree No. 75/2009/ND-CP dated September 10, 2009 on amendments to Article 3 of the Government's Decree No. 01/2008/ND-CP on January 03, 2008, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural development;
Pursuant to the Government's Resolution No. 57/NQ-CP dated December 15, 2010 on simplification of administrative procedures under the management of the Ministry of Agriculture and Rural Development;
The Ministry of Agriculture and Rural Development issues a Circular on amendments, supplementation and annulment of some regulations on administrative procedures pertaining to veterinary medicine in the Resolution No. 57/NQ-CP dated October 15, as follows:
Article 1. Amendments to some Articles of the Decision No. 10/2006/QD-BNN dated February 10, 2006 of the Ministry of Agriculture and Rural Development
1. Article 1 is amended as follows:
Article 1. Scope of regulation
This Circular deals with the registration, import of veterinary drugs, veterinary ingredients, vaccines, bioproducts, microorganisms, chemicals used for animals and aquatic organisms (hereinafter referred to as veterinary drugs) in Vietnam.
2. Article 4b is amended as follows:
Article 4b. Conditions for registration of veterinary drugs
1. For veterinary drug manufacturers:
a) Every domestic veterinary drug manufacturer must have the Certificate of eligibility for medicine manufacture or the Certificate of Good medicine manufacturing practice (GMP) in accordance with the regulations of the Ministry of Agriculture and Rural Development;
b) Veterinary drug manufacturers must satisfy GMP standards;
c) Manufacturers of chemicals and preparations for in vitro diagnosis must satisfy GMP standards, ISO standards or equivalent standards.
2. For veterinary medicine importers:
Every veterinary medicine importers must have the Certificate of eligibility to sell veterinary drugs according to the Circular No. 51/2009/TT-BNNPTNT dated August 21, on inspection and certification of eligibility to manufacture and sell veterinary drugs, bioproducts, microorganisms, chemicals used for animals and aquatic organisms (hereinafter referred to as the Circular No. 51/2009/TT-BNNPTNT)
3. Article 5 is amended as follows:
Article 5. Labels of veterinary drugs
1. Veterinary drugs sold in the Vietnam's market must have labels. Veterinary drugs shall be labeled in accordance with the Government's Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 on goods labels and the Circular No. 03/2009/TT-BNN dated January 14, 2009 of the Ministry of Agriculture and Rural Development on labeling veterinary drugs.
2. Labels of veterinary medicine being sold must comply with the label designs in the application for registration kept by the supervisory authority and the registry.
4. Article 6 is amended as follows:
Article 6. Registration of veterinary drugs
1. A new facility that registers veterinary drugs for the first time shall make an application that consists of:
a) The Certificate of eligibility to manufacture or import veterinary drugs as prescribed.
b) Copies of papers related to its establishment: Decision on Establishment, Certificate of Business registration, practice certificate conformable with its operation;
c) The application for registration of each drug prescribed in this Circular.
2. The facility is eligible to manufacture or import veterinary drugs when applying for registration according to Point c Clause 1 of this Article.
5. Clause 1 of Article 7 is amended as follows:
Article 7. Procedure for registering the import of veterinary drugs
1. Import of veterinary drugs in the List of approved veterinary drugs in Vietnam or issued with Certificate of free sale
The importer eligible to import veterinary drugs shall carry out the import as follows:
a) The procedure for importing drugs and ingredients of veterinary drugs shall be carried out at the customs of the checkpoint;
b) For vaccines, microorganisms: the importer shall make a manifest of imported goods under the form No. 2 in Appendix 3 (01 hard copy and 01 soft copy) and send it to the Department Of Animal Health.
2. Import of veterinary drugs that are not in the List of approved veterinary drugs in Vietnam
a) Cases of permitted import:
- Veterinary drugs are non-commercial samples, exhibits;
- Veterinary drugs used for testing, experiments serving registration;
- Non-commercial proprietary veterinary drugs imported in small quantities used for diagnosis and prevention of diseases for rare animals and imported animals;
- Ingredients (pharmaceutical substances, excipients, solvents, chemicals, and other ancillary ingredients) used for manufacturing the products in the List of approved veterinary drugs in Vietnam.
b) An application for import of veterinary drugs that consists of:
- A manifest of imported goods under the form No. 1 in Appendix 3 to this Circular (01 hard copy and 01 soft copy);
- Certificates of GMP or ISO (of some common chemicals); Certificate of free sale for imported drugs;
- The Certificate of analysis of the manufacturer and competent authorities of the country of origin (of vaccines and bioproducts);
- Summary of characteristics (of new drugs).
c) The application for import of veterinary drugs shall be sent to the Department of Animal Health;
d) Within 07 working days from the day on which the application is received, the Department Of Animal Health shall verify the application and give a result.
6. Article 8 is replaced with Articles 8a, 8b, 8c and 8d below:
Article 8a. Application for registration of synthetic veterinary drugs:
1. For new veterinary drugs, the application consists of:
a) A written request for registration under the form No. 1 in Appendix 1 to this Circular;
b) Summary or characteristics of the products, including information about ingredients, contents, dosage form, packaging method, effects, indications, contraindications, instructions, guidance on preservation, notes for indicated animals and users, and other characteristics of the products under the form in Appendix 6 to this Circular;
c) Label design (03 copies) and an instruction sheet;
d) Certificates of GMP or ISO (of some common chemicals); Certificate of free sale issued by a competent authority of the country of origins (of imported drugs);
dd) Manufacture process;
e) Quality standards and testing methods (in detailed), the Certificate of analysis of the manufacturer;
g) Reports on the data proving the safety, including documents about the studies into toxicity (acute toxicity, semi-chronic toxicity, chronic toxicity, cytotoxicity, risk of cancer). Studies into residuals in indicated animals;
h) Reports proving the effects of products, including documents about studies into experimental pharmacology, pharmacodynamics, pharmacokinetics, and bioavailability of products;
i) Duration of interruption (if any);
k) Documents about studies into stability and shelf life of drugs;
m) Documents about studies into dosages and treatment regimens for indicated animals;
n) A Certificate of analysis issued by a competent authority of the country of origin (of imported products) and a Certificate of analysis issued by an agency specialized in testing veterinary drugs in Vietnam;
p) Experiment and test results;
q) A commitment to not violate the Law on Intellectual property under the form in Appendix 5 to this Circular;
r) Other technical information (if any).
2. For generic drugs, the application consists of:
a) The documents mentioned in Points a, b, c, d, dd, e, I, k, q, r Clause 1 of this Article;
b) The Certificate of analysis issued by an agency specialized in testing veterinary drugs in Vietnam;
c) Information about the innovator drugs (names of products, manufacturers, formulae, dosage forms, effects, indications, contraindications, dosages, interruption duration (if any), notes for indicated animals, users, and other characteristics of products).
3. An application for amendments consists of:
a) A written request for permission for amendments under the form No. 1 in Appendix 1 to this Circular;
b) The documents related to the amendments;
c) A photocopy of an unexpired Certificate of free sale for veterinary drugs;
d) The old label design (01 copy) and the new label design (03 copies);
dd) The old and new instructions sheets.
4. The application for re-registration consists of the documents in Clause 1 of this Article.
5. An application for extension of the Certificate of free sale for veterinary drugs consists of:
a) A written request for extension of the Certificate of free sale under the form No. 2 in Appendix 2 to this Circular;
b) A photocopy of an unexpired Certificate of free sale for veterinary drugs;
c) Certificates of GMP or ISO or Certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs; Certificate of free sale for imported drugs;
d) The Certificate of analysis issued by the manufacturer or an agency specialized in testing veterinary drugs in Vietnam within 12 months;
dd) A report on stability of products in normal conditions;
e) Reports on drug sale under the form in Appendix 4 to this Circular.
Article 8b. Application for registration of veterinary drug ingredients and herbal drugs:
1. An application for registration of drug ingredients consists of:
a) The documents mentioned in Points a, b, c, d, dd, e, i, k, n, r Clause 1 Article 8a of this Circular;
b) Information about ingredients of innovator drugs after the patent expires (names of ingredients, manufacturers, formulae, dosage forms, and other characteristics of products).
2. Apart from the documents in Clause 1 of this Article, an application for registration of new ingredients must also have:
a) Reports on the data proving the safety, including documents about the study into toxicity (acute toxicity, semi-chronic toxicity, chronic toxicity, cytotoxicity). Studies into residuals in indicated animals;
b) Reports proving the effects of products, including documents about studies into experimental pharmacology, pharmacodynamics, pharmacokinetics, and bioavailability of products;
c) Reports on experiment or test results;
d) Documents about studies into stability of ingredients;
dd) Other technical information (documents about products approved in other countries).
3. The application for registration of herbal drugs consists of the documents in Clause 1 Article 8a of this Circular.
4. The application for amendments consists of the documents in Clause 3 Article 8a of this Circular.
5. The application for extension of the Certificate of free sale consists of the documents in Clause 5 Article 8a of this Circular.
Article 8c. Application for registration of vaccines and bioproducts
1. An application for registration of vaccines and bioproducts consists of:
a) A written request for registration under the form No. 2 in Appendix 1 to this Circular;
b) Summary or characteristics of the products, including information about ingredients, contents, dosage form, packaging method, indications, contraindications, instructions, guidance on preservation, notes for indicated animals and users, other technical characteristics;
c) Label design (03 copies) and an instruction sheet;
d) Certificate of GMP, Certificate of free sale issued by a competent authority of the country of origins (of imported products);
dd) Manufacture process;
e) Quality standards and testing methods, Certificate of analysis of the manufacturer;
g) Reports on the data proving the safety, including documents about the study into toxicity (acute toxicity, semi-chronic toxicity, chronic toxicity, cytotoxicity). Studies into residuals in indicated animals (if any);
h) Reports on the data proving the effects of products, including the documents about studies in amount of antibodies and duration of immunity (of vaccines);
i) Interruption duration (if any);
k) Documents about studies into stability, summaries of 03 consecutive batches and suggested shelf life;
m) Methods for determination of dosages and treatment regimens for indicated animals;
n) Certificates of analysis issued by a competent authority of the country of origin (of imported products) and an agency specialized in testing veterinary drugs in Vietnam;
p) Reports on test results (experiment result of imported products) including the reports on effects and safety of products to indicated animals, users and the environment);
q) Relevant documents including:
- Origins, history and stability of the microorganisms used for preparing vaccines and bioproducts;
- Documents related to patents and application of certificates of vaccine and bioproduct manufacture (if any);
r) Other technical information such as experiment and test result in laboratories, information about the products circulated in other countries (if any);
s) Epidemiological data proving the presence of pathogens in Vietnam (applicable to new bioproducts and vaccines).
2. An application for registration of diagnostic bioproducts consists of:
a) A written request for registration under the form No. 3 in Appendix 1 to this Circular;
b) Summary or characteristics of the products, including information about ingredients, contents, dosage form, packaging method, indications, contraindications, instructions, guidance on preservation, notes for indicated animals and users, other technical characteristics;
c) Label design (03 copies) and an instruction sheet;
d) Certificate of GMP, ISO or an equivalent certificate; the Certificate of free sale issued by a competent authority of the country of origins (of imported products);
dd) A Certificate of analysis issued by a competent authority of the country of origin (of imported products), a Certificate of analysis of bioproducts issued by an agency specialized in testing veterinary drugs in Vietnam;
e) Report on the data proving the safety;
g) Report on the data proving the effects of products;
h) The manufacture process;
i) Quality standards and bioproducts testing methods (in detailed), Certificate of analysis of bioproducts of the manufacturer;
k) Documents about studies into stability, summaries of 03 consecutive batches and suggested shelf life;
m) Reports on experiment and test result (including the tests on effects and safety or products);
n) Relevant documents including:
- Origins, history of original ingredients used for manufacturing the bioproducts;
- Documents related to patents and application of certificates of vaccine and bioproduct manufacture (if any);
p) Other technical information.
3. The application for amendments consists of the documents in Clause 3 Article 8a of this Circular.
4. The application for re-registration consists of the documents in Clause 1 of this Article.
5. An application for extension of the Certificate of free sale consists of:
a) A written request for extension of the Certificate of free sale under the form No. 2 in Appendix 2 to this Circular;
b) A photocopy of the issued Certificate of free sale;
c) The Certificate of GMP or Certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs, Certificate of free sale issued by a competent authorities of the country of origins (of imported products);
d) Certificates of analysis issued by a competent authority of the country of origin (of imported products) and an agency specialized in testing veterinary drugs in Vietnam within the previous 12 months;
dd) A report on stability of products in the conditions written on the label;
e) Reports on product sale under the form in Appendix 4 to this Circular.
7. Clause 1 of Article 9 is amended as follows:
Article 9. Application for amendments to the Certificate of free sale for veterinary drugs:
1. The owner of veterinary drugs that are issued with Certificates of free sale and in the List of approved veterinary drugs in Vietnam must obtain the approval of the Department of Animal Health when making any of the changes below before the Certificates expire:
a) Change of product names;
b) Change of the applicant's name;
c) Change of the manufacturer's name;
d) Change of the packaging method;
dd) Change of the label design;
e) Change of the expiration date and interruption duration;
g) Change of dosages;
h) Change of contraindications;
h) Change of the treatment regimen;
k) Other changes that do not affect the quality, effect, and safety of drugs.
2. For imported drugs:
a) The change of drug names must be confirmed by the manufacturer;
b) If the factory location is changed, the factory at the new location must obtain a Certificate of GMP;
b) If the factory name is changed, the factory with the new name must obtain a Certificate of GMP.
8. Article 10 is amended as follows:
Article 10. Re-registration for veterinary drugs
1. The owner of veterinary medicines that are issued with Certificates of free sale and in the List of approved veterinary drugs in Vietnam must follow the procedure for re-registration when making any of the changes below before the Certificates expire:
a) Changes in the contents or formulae;
b) Changes in the dosage forms;
c) Changes in the administration routes;
d) Change in the manufacturer method or process that leads to a change in product quality;
dd) Reassessment of quality, effects, safety of veterinary drugs at the request of company;
e) Changes or addition of indicated animals.
2. Generic drugs may not apply for re-registration.
9. Article 11 is amended as follows:
Article 11. Receipt of application for registration, application for amendments, application for re-registration, application for extension of the certificate of free sale for veterinary medicine, and deadline for response
1. The application for the certificate of free sale, application for amendments, application for re-registration, application for extension of the Certificate of free sale shall be sent to the Department of Animal Health.
2. Deadline for response:
a) For the application for the certificate of free sale or re-registration:
- If the application is not valid, the Department Of Animal Health shall request the applicant to complete it within 15 working days from the day on which the application is received;
- Within 40 working days from the day on which the valid application is received, the Department Of Animal Health shall verify the application and establish a specialized council to examine the application and give a result.
b) For the application for amendments to the Certificate of free sale for veterinary drugs: Within 10 working days (for synthetic veterinary medicine) or 20 working days (for vaccines, bioproducts, microorganisms) from the day on which the valid application is received, the Department Of Animal Health shall verify the application and give a result;
c) For the application for extension of the certificate of free sale for veterinary drug:
- If the application is not valid, the Department Of Animal Health shall request the applicant to complete it within 10 working days from the day on which the application is received;
- Within 20 working days from the day on which the valid application is received, the Department Of Animal Health shall verify the application and issue a Certificate of free sale.
10. Article 12 is amended as follows:
Article 12. Validity period of the Certificate of free sale for veterinary drugs
A Certificate of free sale for veterinary drugs and registration number is valid for 5 years from the date of issue.
11. Article 13 is amended as follows:
Article 13. Extension of the Certificate of free sale for veterinary drugs
03 months before the expiration date written on the Certificate of free sale for veterinary drugs, an application for extension shall be sent to the Department Of Animal Health.
If the extension procedure is not followed after 01 month from the expiration date, it Certificate of free sale shall be invalidated.
12. Article 13b is amended as follows:
Article 13b. Languages, drug names, and presentation of the application
1. Languages in the application:
a) The application for registration of domestically produced veterinary medicine must be written in Vietnamese language;
b) The application for veterinary medicine produced overseas must be written in Vietnamese or English language. If the application is written in English language, the information in the instructions sheet, summary of product characteristics must be written in Vietnamese language.
2. A4 papers shall be used for the application for veterinary drug registration. The application must have a cover and table of contents. The parts must be separated. The separation must be numbered. The first page of every part must be certified by the applicant or manufacturer.
3. Each veterinary drug shall have a separate application.
4. The veterinary drugs produced domestically shall be named as follows:
a) The applicant may use international nonproprietary names;
b) If the drug is not so named, the applicant may choose a trade name, provided the following principles are adhered to:
- Do not exaggerate drug effects;
- Do not provide incorrect information about drug effects; do not cause confusion about pharmacological effects of drug; drugs that contain different substances must be named differently;
- Do not infringe Vietnam's native cultural tradition;
- Do not cause conflict with protected intellectual property of other organizations and individuals;
- The drug names must not be identical to those that are issued with registration numbers of other facilities.
5. The Certificate of GMP, Certificate of eligibility for manufacture, Certificate of ISO, Certificate of free sale (CFS, CPP, MA) enclosed with the application may be:
- Original copies;
- Authenticated copies (bearing the notary seal or authentication seal);
- Copies enclosed with the originals for comparison if the application is submitted directly;
- The Certificate of analysis must be an original.
13. Clause 2 of Article 14 is amended as follows:
Article 14. Considering the issuance of Certificates of free sale for veterinary drugs
2. The issuance of Certificates of free sale for veterinary drugs shall be considered as follows:
a) The Department Of Animal Health shall receive the application for registration, verify it, hold a consultation with the veterinary medicine council, issue the Certificate of free sale for veterinary drugs; request the Minister of Agriculture and Rural development to recognize them then add them to the List of approved veterinary drugs in Vietnam. For franchised and processed veterinary drugs, the Department Of Animal Health shall verify the application, issue the Certificate of free sale for veterinary drugs, request the Minister of Agriculture and Rural development to recognize them and add them to the List of approved veterinary drugs in Vietnam;
b) The Minister of Agriculture and Rural development shall delegate the Director of the Department Of Animal Health to establish the veterinary medicine council. The veterinary medicine council shall hold at least one meeting every 03 months to assess the result of application examination, test results, experiment results, and request the Minister of Agriculture and Rural development to recognize and add the registered veterinary drugs to the List of approved veterinary drugs in Vietnam;
c) The Ministry of Agriculture and Rural Development shall issue a list of veterinary drugs for aquatic organisms, a List of veterinary drugs, a List of vaccines, bioproducts, microorganisms and chemicals used for veterinary drugs that are approved in Vietnam.
Article 2. Annulment of some Articles of the Decision No. 03/2007/QD-BTS dated April 3, 2007 of the Ministry of Fishery on the promulgation of the Regulation on registration of veterinary drugs for aquatic organisms, products for improving fishery environments
1. Article 1 and Article 6 are annulled.
2. Clauses 1, 2, 3, 4 and 5 of Article 7 are annulled.
3. Clause 1 of Article 8 is annulled.
4. Clauses 1, 2, and 3 of Article 9 are annulled.
5. Articles 11, 12, 13, and 14 are annulled.
Article 3. Amendments to some Articles of the Decision No. 66/2008/QD-BNN dated May 26, 2008 of the Ministry of Agriculture and Rural Development on disease-free zones and facilities.
1. Article 11 is amended as follows:
Article 11. Registration of disease-free zones and facilities
1. Any People's Committee of districts, towns, and cities affiliated to provinces that wishes to establish a disease-free zone; any People's Committee of communes, any owner of breeding farms that wish to establish a disease-free facility shall send an application (as specified in Article 10 of the Regulation on disease-free zones and facilities promulgated together with the Decision No. 66/2008/QD-BNN dated May 26, 2008 of the Minister of Agriculture and Rural development) to the provincial Sub-department of Animal Health.
2. After the application for registration of disease-free zone is received, the provincial Sub-department of Animal Health shall examine the application and send it to the Department of Animal Health if it is satisfactory. Within 10 working days from the receipt of the application, the Department of Animal Health shall consider approving or disapproving of the establishment of the disease-free zone.
3. After receiving the application for permission to establish a disease-free facility submitted by a breeding farm under the management of central agencies, breeding farms having foreign capital, the Sub-department Of Animal Health shall send it to a local Department Of Animal Health. Within 10 days from the receipt of the application, the Department of Animal Health shall consider giving an approval or disapproval of the establishment of the disease-free facility.
4. Within 10 working days from the receipt of the application for permission to establish a disease-free facility submitted by a breeding farm under the management of the local government, or the application submitted by the People's Committees of communes, the Sub-department of Animal Health shall consider giving an approval or disapproval of the establishment of the disease-free facility.
2. Article 12 is amended as follows:
Article 12. Application for recognition of disease-free zones and disease-free facilities
1. Every applicant that registered the establishment of a disease-free zone or facility as prescribed in Article 11 of this Circular shall send 01 application for recognition of the disease-free zone or facility to an authority competent to approve the establishment of disease-free zones or facilities according to Clauses 2, 3, and 4 Article 11 of this Circular.
2. An application for recognition consists of:
a) A written request for recognition of the disease-free zone or facility;
b) A report on the conditions of the disease-free zone or facility that was established;
c) Relevant documents: results of inoculation and post-inoculation supervision; results of veterinary sanitation inspection; result of animal quarantine diagnosis and certification given by the Central Veterinary Diagnosis Laboratory, the Central Veterinary Inspection I and II, Laboratories of Departments of Animal Health or Sub-department of Animal Health, depending on the diseases and responsibility for diagnosis and testing of the Department Of Animal Health.
3. Within 15 working days from the receipt of the valid application, the authority that receives the application shall verify it and give a result.
4. The competent authority competent to receive and verify applications for recognition of disease-free zones and facilities shall retain the applications.
3. Article 13 is amended as follows:
Article 13. Establishing a commission to assess the disease-free zone or facility (hereinafter referred to as assessing commission)
1. Decision to establish an assessing commission.
a) Directors of the Departments Of Animal Health shall issue decisions to establish commissions to assess disease-free zones; Directors of local veterinary authorities shall issue decisions to establish commissions to assess the disease-free status of the breeding farms under the management of central agencies and the breeding farms having foreign capital.
a) Directors of the Sub-departments Of Animal Health shall establish commissions to assess the disease-free status of breeding farms under the management of local governments and communes.
2. The assessing commission consists of representatives of specialized departments such as Epidemiology Department, Technical Department, Quarantine Department, Legal Department. Representatives of specialized agencies such as the Central Veterinary Diagnosis Laboratory, Veterinary Inspection Center, or Laboratories.
4. Article 16 is amended as follows:
Article 16. Management of disease-free zones and facilities
1. The certificate of disease-free zone or facility is valid for 02 years from its date of issue for foot-and-mouth disease (FMD) and hog cholera; 01 year for Porcine Reproductive & Respiratory Syndrome (PRRS), Newcastle, fowl cholera, Gumboro, CRD, pulorum disease; 06 months for avian influenza. Departments Of Animal Health shall announce the list of zones and facilities recognized as disease-free; revoke the Certificates of disease-free zone or facility if the conditions are not satisfied.
2. Applying for extension of the Certificate of disease-free zone or facility:
a) 02 months before the Certificate expires (15 days for avian influenza), an application for extension shall be sent to the Department Of Animal Health;
b) The application consists of: a written request for extension, the Certificate of disease-free zone or facility, other documents mentioned in Point c Clause 2 Article 12 of this Circular.
3. Within 15 working days from the day on which the valid application for extension of the Certificate of disease-free zone or facility, the Department Of Animal Health shall consider extending the Certificate if the prescribed conditions are satisfied. A commission shall be establish to re-inspect or re-assess before extension if necessary.
4. The form of the Certificate of disease-free status is provided in Appendix 10 to this Circular.
1. This Circular takes effect after 45 days from the day on which it is signed.
2. Directors of Departments Of Animal Health, Chief of the Ministry Office, the Director of the Legal Department, heads of units affiliated to Ministries, relevant organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular./.
|
|
THE MINISTER |