Tìm kiếm

Chương II Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT: Đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương II
Đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

n) Kết quả khảo nghiệm;

o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm;

a) Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;

b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

p) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

h) Quy trình sản xuất;

i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

i) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.

Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức hồ sơ

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

Điều 7. Đặt tên thuốc thú y

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không ghi quá tác dụng Điều trị của thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng Điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác;

e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3. Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.

4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.

5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

6. Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản.

7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm

1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Chỉ tiêu an toàn

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;

b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;

c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc

a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;

b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệm.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;

b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong Điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình Điều trị của thuốc.

Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.

a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;

b) Tỷ lệ bảo hộ.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;

b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)

1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:

a) Độ nhạy phân tích;

b) Tính đặc hiệu.

2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.

Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.

Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

e) Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

d) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

đ) Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e. Nhãn sản phẩm.

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

e) Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

9. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.

Chapter II

REGISTRATION, TESTING, MANUFACTURE, TRADE AND IMPORT OF VETERINARY DRUG

Section 1. REGISTRATION OF VETERINARY DRUG

Section 3. Application for registration of veterinary drug

1. Regarding new veterinary drug being pharmaceutical products, chemicals or bioproducts, an application for registration shall include:

a) An application form for registration using the form specified in Annex I enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the package insert;

d) The Certificate of GMP or the certificate of the ISO Quality Control System, applicable to a number of common chemicals, the certificate of sale isssued by a competent agency of the producing country, applicable to imported drugs;

dd) Manufacture process;

e) Quality standards and testing methods;

g) A report on data proving the the safety, including researches on the toxicity (acute toxicity, semichronic toxicity, chronic toxicity, cytotoxicity and the carcinogenicity);

h) A report on data proving the effect of the product, including researches on the experimental pharmacology; on the pharmacodynamics, pharmacokinetics and the bioavailability of the product;

i) Researches on residues in animals taken the drug to determine the withdrawal time;

k) Documents on the stability and the expiry of the drug;

l) Researches on dosage regimen and treatment course for specific species of animals;

m) The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and the Certificate of analysis of the product issued by a designated veterinary drug testing authority;

n) The result of the inspection;

o) A written undertaking not to violate the provisions of the Law on Intellectual property using the form provided in Annex VII enclosed with this Circular;

p) Other technical information (if any).

2. Regarding pharmaceutical products, chemicals and bioproducts which are excempt from inspection specified in Article 11 of this Circular, an application for registration shall include:

a) Documents specified in points a, b, c, d, dd, e, k, m, o and p clause 1 of this Article;

b) Information about innovator drugs, generic drugs (name of the product, name of the manufacturer, the formulation, dosage form, uses, indications, contraindications, dose, withdrawal time, requirements for chosen animals, users and other technical features of the product).

3. Regarding vaccines and antibodies, the application shall include:

a) An application form for registration using the form specified in Annex II enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the indication;

d) The GMP Certificate and/or the License for free sale issued by the competent agencies of the country of manufacture, applicable to imported products;

dd) Manufacture process;

e) Quality standards and testing methods for vaccines and antibodies;

g) Reports on data proving the safety, medical uses of the product, including researches on the antibody content and the immunity duration of vaccine/antibody;

h) Researches on residues in animals to determine the time for terminating the application of the vaccine/antibody;

i) Researches on the stability, a brief description of the manufacturing process of 3 consecutive batches and a suggestion on the expiration;

k) Methods for determining the dosage regimen and the treatment course for specific types of animals;

l) The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and/or the Certificate of analysis of the product issued by a designated veterinary drug testing authority;

m) A report on the test on the effect and the safety of the product;

n) Relevant documents, including: the origin, the history and the stability of the original microorganism spieces used for producing vaccines/antibodies; documents relevant to the copyright and the application of the certificate of manufacture of vaccines/antibodies (if any);

o) Other technical information including the results of the test within the laboratody, data proving that the product has been sold in other countries in the world (if any);

p) epidemiological data proving the existence of pathogens in Vietnam (applicable to new vaccines/antibodies).

4. Regarding bioproducts used for diagnosis (Test KIT), the application shall include:

a) An application form for registration using the form specified in Annex III enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the package insert;

d) The Certificate of GMP or the certificate of the ISO Quality Control System or other equivalent certificates, the certificate of sale issued by a competent agency of the producing country, applicable to imported drugs;

dd) The Certificate of analysis for bioproducts issued by the manufacturer and the Certificate of analysis of bioproducts issued by a designated veterinary drug testing authority of Vietnam;

e) A report on data proving the sensitivity analysis;

g) A report on data proving the specificity of the product;

h) Manufacture process;

i) Quality standards and testing methods for bioproducts;

k) Researches on the stability, a brief description of the manufacturing process of 3 consecutive batches and a suggestion on the expiration;

l) A report on the test results, including results of test of the sensitivity and specificity of the product;

m) Relevant documents, including: the origin, the history of the original microorganism spieces used for producing bioproducts; documents relevant to the copyright and the application of the certificate of manufacture of bioproducts (if any);

n) Other technical information (if any).

5. For veterinary drugs made from herbal ingredients, the application shall consist of:a) An application form for registration using the form specified in Annex I enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the indication;

d) The GMP Certificate and/or the certificate of free sale issued by the competent agencies of the country of manufacture, applicable to imported drugs;

dd) Manufacture process;

e) Quality standards and testing methods;

g) A report on data proving the safety and the effectiveness of the product;

h) Researches on residues in animals taken the drug the determine the time for terminating the use of the drug;

i) Documents on the stability and the expiration of the drug;

k) Researches on dosage regimen and treatment course for specific species of animals;

l) The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and the Certificate of analysis of the product issued by an designated veterinary drug testing authority;

m) A written undertaking not to violate the provisions of the Law on Intellectual property using the form provided in Annex VII enclosed with this Circular;

n) Other technical information (if any).

6. Regarding veterinary drugs with the certificate of free sale in Vietnam which are processed or portioned out, the application shall consist of:

a) An application form for processing/portioning drugs using the form specified in Annex I enclosed with this Circular;

b) A summary of information about the product (name, composition, dosage form, form of packaging, effect, use, expiration);

c) Models of the label of the product and the indication (the label of registration, processing and portioning);

d) The GMP Certificate or the certificate of eligibility for manufacture of the establishment carrying out the processing/portioning;

dd) The Certificate of free sale of the processing/portioning requester issued by the Department of Animal Health;

e) The contract on processing/portioning of the veterinary drugs;

g) Manufacturing process of the processing/portioning requester;

h) Quality standards and methods for testing the original materials, semi-finished products and finished products of the processing/portioning requester;

i) The Certificate of analysis of products of the establishment carrying out the processing/portioning;

7. Regarding veterinary drugs without the certificate of free sale in Vietnam to be exported, the application shall consist of:

a) An application form using the form specified in Annex XI enclosed with this Circular;

b) A brief description of characteristics of the product using the form specified in Annex VIII enclosed with this Circular;

c) Models of the label of the product and the indication;

d) The GMP Certificate of the manufacturer;

dd) Manufacture process;

e) Quality standards and testing methods;

g) The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and the Certificate of analysis of the product issued by an designated veterinary drug testing authority;

h) An undertaking that the drugs manufacturing for export are not sold in Vietnam;

i) A written undertaking not to violate the provisions of the Law on Intellectual property using the form provided in Annex XII enclosed with this Circular.

Article 4. Requirements for processing/portioning of veterinary drugs

1. Only drugs which have an effective certificate of free sale in Vietnam or drugs for export are allowed to be processed/portioned out.

2. The establishment processing/portioning drugs shall be an establishment that has obtained the GMP certificate or the certificate of eligibility to manufacture the drug to be processed/portioned out.

Article 5. Contract for processing/portioning of veterinary drugs

The contract for processing/portioning drugs shall be made in writing and shall be conformable to relevant legal regulations which are applicable and shall include:

1. The agreement on the supply of materials, auxiliary materials, the provision of manufacturing process, technical standards and testing methods for the original materials/auxiliary materials, semi-finished products, finished products and other documents relevant to the processing/portioning.

2. Entitlements and responsibilities of each party pertaining to the inspection of quality of materials, auxiliary material, semi-finished products, packaging and labeling procedures and provisions for the verification of testing notes for each batch of finished products and the note for releasing products.

3. Entitlements and responsibilities of each party pertaining to the retention of records of the manufacture, quality inspection, distribution and sale of drugs, retention of drug samples, handling of issues related to quality, complaint or recalling of products.

Article 6. Languages and format of the application

1. Languages in the application

a) The application for registration of domestically manufactured veterinary medicine must be written in Vietnamese;

b) The application for veterinary medicine manufactured overseas must be written in Vietnamese or English. If the application is written in English, the information in the package insert and the summary of product characteristics must be written in Vietnamese.

2. Format of the application

a) The application for veterinary drug registration must be written on A4 papers and must be firmly bound. The application must have a cover and table of contents and the parts must be separate. The separation must be numbered; registration for each type of drug shall be separate;

b) Documents enclosed with the application, including the GMP certificate, the ISO certificate, the certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs, the certificate of eligibility to import veterinary drugs, the Certificate of analysis, the certificate of free sale (CFS, CPP, MA) and/or the contract for processing/portioning veterinary drugs shall be the original or copies certified by the applicant.

Article 7. Drug’s name

1. The Ministry of Agriculture and Rural development encourage establishments to apply for use of drug name according to international nonproprietary names (INN).

2. If the drug is not so named, the applicant may choose a trade name for it. The commercial name of the drug must satisfy the following principles:

a) Do not exaggerate drug effects;

b) Do not provide incorrect information about treatment effects and pharmacological effects of the drug;

c) Do not infringe Vietnam's native cultural tradition;

d) Do not cause conflict with protected intellectual property of other organizations and individuals;

dd) The drug names must not be identical or similar to those that are issued with registration numbers of other facilities;

e) Drugs with different active ingredients must not have the same name;

g) Drugs with the same formulation, the same manufacturing process of the same manufacturer must not have different names.

Article 8. Appraisal of application, issuance of Certificate of free sale for veterinary drugs and time limit for response

1. Appraisal of application, issuance of Certificate of free sale for veterinary drugs

a) The Department of Animal Health shall receive the application, conduct appraisal of it, hold a consultation with the Veterinary drug council, issue Certificate of free sale for veterinary drugs using the form specified in Annex IX enclosed with this Circular, request the Ministry of Agriculture and Rural development to recognize and add the drug to the List of veterinary drugs allowable in Vietnam.The Veterinary drug council shall be established under the establishment decision issued by the Director of Department of Animal Health. The Veterinary drug council shall meet at least every 3 months to assess the results of the appraisal of the application, the test results then request the Director of Department of Animal Health to issue the Certificate of free sale for veterinary drugs;

b) Regarding application for processing/portioning veterinary drugs with the certificate of free sale in Vietnam, the Department of Animal Health shall conduct appraisal of the application, issue the certificate using the form in Annex XIII enclosed with this Circular and request the Minister of Agriculture and Rural development to grant recognition and add such drug to the List of veterinary drugs allowed to be sold in Vietnam. Regarding application for export of veterinary drugs without the certificate of free sale in Vietnam, the Department of Animal Health shall conduct appraisal of the application, issue the certificate using the form in Annex XIV enclosed with this Circular or according to the request of the importing country.

2. Validity of the Certificate of free sale for veterinary drugs

a) The Certificate of free sale for veterinary drugs shall be valid for 05 years from the date of issue;

b) The validity of the Certificate of free sale for veterinary drugs which are processed/portioned shall be equivalent to sum of the valid period of the Contract for processing/portioning veterinary drugs and the useful period of the product which must not exceed 05 years from the date of issue.

3. Time limit for response

a) Within 10 days from the day on which the application is received, if the application is unsatisfactory, the Department of Animal Health shall notify the applicant for completion;

b) The Department of Animal Health shall conduct appraisal of the application and make response within 20 days from the day on which the satisfactory application is received, applicable to application for manufacture for export, processing/portioning, or 40 days from the day on which the satisfactory application is received, applicable to application for registration of drugs exempt from testing or bioproducts used for diagnosis, or 06 months from the day on which the satisfactory application is received, applicable to application for registration of new drugs, vaccines, antibodies or herbal medicines.

Section 9. Application for reissuance of the Certificate of free sale for veterinary drugs

1. For cases of modification of component, formulation, dosage form, administration, dosage regimen, indication of the veterinary drug; change of manufacturing method and process that modifies the product quality; reassessment of the quality, the effect and the safety of veterinary drugs according to regulations: An application for reissuance of the Certificate of free sale for veterinary drugs shall comprise documents specified in Article 3 of this Circular.

2. For cases of loss, omission, damage; modification, addition to drug name, name/address of applicant, name/address of manufacturer; change in packaging specifications of the product, form of the label; modification of expiration and withdrawal time, contraindications, treatment courses; changes which do not affect the quality, effect and the safety of the veterinary drugs: The application shall comprise: An application for reissuance of the Certificate of free sale for veterinary drugs using the form specified in Annex IV enclosed with this Circular; documents proving the modified contents; the former and the new label; the issued Certificate of free sale for veterinary drugs (the original or copies which are certified by the applicant) unless such documents are lost.

Section 10. Application for extension of the Certificate of free sale for veterinary drugs

An application for extension of the Certificate of free sale for veterinary drugs shall consist of:

1. An application form for registration using the form specified in Annex V enclosed with this Circular.

2. A copy of the effective Certificate of free sale for veterinary drugs.

3. The GMP certificate or the ISO certificate or the certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs or the certificate of eligibility to import veterinary drugs; the certificate of free sale issued by a regulatory body of the producing country for the importing country.

4. The Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer or by the veterinary drug testing authority appointed in Vietnam within 12 months, applicable to medicinal products, chemicals or bioproducts; or the Certificate of analysis for the product issued by the manufacturer and the veterinary drug testing authority appoint in Vietnam within 12 months, applicable to vaccines and antibodies.

5. e) The contract on processing/portion out of the veterinary drugs, applicable to drugs which are processed/portioned out.

6. A report on the stability of the product in storage condition.

7. A report on the sale of drugs using the form in Annex VI enclosed with this Circular.

Article 2. Applicant for permission to conduct veterinary drug test

Article 11. Veterinary drugs exempt from testing

1. Veterinary drugs manufactured following the innovator drug, generic drug of pharmaceutical products, chemicals, bioproducts; imported veterinary drugs excluding vaccines and antibodies which are allowable in USA, Japan, Australia, Canada and Europe.

2. Pursuant to the eligibility to manufacture veterinary drugs of countries other than those specified in clause 1 of this Article, the Department of Animal Health shall consider requesting the Minister of Agriculture and Rural development to supplement countries whose veterinary drugs are exempt from testing.

Article 12. Requirements for animals to be tested

1. Its spieces, features, age and weight are conformable to the indications of the drug.

2. It is clinically strong to the vaccine/antibody.

3. It does not have an antibody corresponding the vaccine/antibody to be tested.

Article 13. Criteria for testing veterinary drugs being medicinal products, chemicals, bioproducts (excluding vaccines/antibodies)

1. Safety

a) For animals assigned to use the drug: whether or not the animal keep alive and growing normally;

b) For aquaculture environment: DO, pH, the purity;

c) Residues, applicable to animal products: the withdrawal time.

2. Effect, applicable to animals assigned to use the drug

a) Health conditions of animals after testing: whether or not the animal has the clinic symptoms of the disease;

b) Rate of animal recovering from the disease after the test.

3. Other technical criteria (which must be specified in the application for registration).

Article 14. Scale and time of test of veterinary drugs being medicinal products, chemicals, bioproducts (excluding vaccines/antibodies)

1. Scale of test

a) For terrestrial animals: domestic fowls: at least 300; swines: at least 40; bovines, goats, sheeps, horses, dogs, cats: at least 20; quantity of other animals shall be decided by the Department of Animal Health and written in the testing license;

b) For aquatic animals: the test shall be conducted in laboratorial environment for the scale of at least 3 raising ponds/cages.

2. Time of test shall be determined on the basis of the treatment courses of the drug.

Article 15. Criteria for testing vaccines/antibodies

1. Safety, applicable to animals assigned to use the drug according to the technical record.

2. Effect, applicable to animals assigned to use the drug.

a) The rate of animals with the content of antibodies at the protected benchmark after being injected;

b) The rate of protection.

3. Other technical criteria (which must be specified in the application for registration).

Article 16. Scale and time of test of vaccines/antibodies

1. Scale of test

a) Domestic fowls: at leats 300; swines: at least 40; bovines, goats, sheeps, horses, dogs, cats: at least 20; fish: 1000;

b) In special cases, the determination of quantity of animals to be tested is specified in the testing license;

c) The determination of quantity of serums taken for testing antibodies must provide a reliable result about biological statistics.

2. Time of test shall be determined for specific type of vaccines/antibodies.

Article 17. Criteria and scale of test of bioproducts for diagnosis (Test KIT)

1. The criteria shall be based on the standards declared by the manufacturer, comprising:

a) The sensitivity analysis;

b) The specificity.

2. Scale of test: The test shall be conducted in a laboratory, at least 30 experiments shall be performed for each type of product.

Article 18. Application for issuance or reissuance of the License to conduct veterinary drug tests

An application for issuance/reissuance of the License to conduct veterinary drug tests shall consist of:

1. An application form for issuance/reissuance of the license to conduct veterinary drug tests using the form provided in Annex XV or XVII enclosed with this Circular.

2. A report on the assessment of the establishment proving the eligibility to conduct the test as prescribed in clause 2 Article 45 of this Circular.

3. Technical documents for specific types of drug, including:

a) A report on specifications of the product using the form in Annex VIII enclosed with this Circular;

b) Technical information about the quality of the product;

c) Technical information about the safety and the effect of the product;

d) A certificate of analysis of the product issued by the manufacturer (the original or a copy certified by the establishment applying for registration);

dd) A certificate of analysis of the product issued by veterinary drug testing agency of Vietnam (the original or a copy certified by the establishment applying for registration);

e) The testing outline;

g) The testing contract between the applicant establishment and the testing establishment (the original or a copy certifiied by the establishment applying for registration).

Article 19. License to conduct a test and reporting about veterinary drug test results

1. The form of the license to conduct a veterinary drug test is provided in Annex XVI enclosed with this Circular.

2. The establishment applying for conducting a test shall send a report on the test to Department of Animal Health not later than 15 days counted from the day on which the test finishes. The report shall be in accordance with the testing outline, including contents specified in Annex XVIII enclosed with this Circular and shall be certified by the test supervising body.

Section 3. MANUFACTURE, TRADE AND IMPORT OF VETERINARY DRUGS

Article 20. Application for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs

An application for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs shall consist of:

1. An application form for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to manufacture veterinary drug using the form provided in Annex XIX or XXXI enclosed with this Circular.

2. A detailed description of facilities and technology for the manufacture of veterinary drug using the form specified in Annex XXI enclosed with this Circular.

3. An inspection record of the manufacture conditions of veterinary drugs and a certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs using the form in Annexes XXIII and XXV enclosed with this Circular.

4. An application form for issuance, extension or reissuance of the GMP certificate for veterinary drugs using the form specified in Annexes XXVIII and XXXI enclosed with this Circular; an GMP inspection record for veterinary drugs and a GMP certificate using the form specified in Annexes XXIX and XXX enclosed with this Circular.

Article 21. Application for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to trade/import veterinary drugs

An application for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to trade/import veterinary drugs shall consist of:

1. An application form for issuance, extension or reissuance of the certificate of eligibility to trade/import veterinary drug using the form provided in Annex XX or XXXI enclosed with this Circular.

2. A detailed description of facilities and technology for the manufacture of veterinary drug using the form specified in Annex XXII enclosed with this Circular.

3. A inspection record of the conditions of trade/import of veterinary drugs using the form in Annex XXIV enclosed with this Circular and a certificate of eligibility to trade/import veterinary drugs using the form in Annex XXVI or XXVII enclosed with this Circular.

Section 4. IMPORT OF VETERINARY DRUGS AND MATERIALS FOR THE MANUFACTURE THEREOF

Section 22. Application for permission to import veterinary drugs and materials for the manufacture thereof

1. An application for permission to import veterinary drugs without the certificate of free sale which serving the prevention and fighting against emergency animal epidemic and/or serving disaster recovery shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license appropriate to the profession of the applicant;

c) A GMP certificate or an ISO certificate or other equivalent certificates, for common chemicals;

d) A certificate of free sale (CFS, CPP or MA) issued by a competent body of the country of manufacture;

dd) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

e) The model of the product label.

2. An application for permission to import veterinary drugs for test or registration shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license of the applicant, applicable to organizations/individuals applying for issuance of the license to import veterinary drugs for the first time;

c) A GMP certificate or an ISO certificate or other equivalent certificates, for common chemicals;

d) A certificate of free sale (CFS, CPP or MA) issued by a competent body of the country of manufacture;

dd) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

e) A summary of product characteristics (SmPC).

3. An application for permission to import veterinary drugs to be displayed at a fair, an exhibition or for scientific research shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license of the applicant, applicable to organizations/individuals applying for issuance of the license to import veterinary drugs for the first time;

c) Copies of documents proving the purposes of importing veterinary drugs;

d) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

dd) A summary of product characteristics (SmPC);

e) The model of the product label.

4. An application for permission to import veterinary drugs used for animals which are temporarily imported or transited through Vietnam’s territory; temporarily imported for re-export or outward processing under a contract which a foreign organization or individual shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

c) Copies of documents proving the purposes of importing veterinary drugs;

d) The model of the product label.

5. An application for permission to import veterinary drugs and materials thereof or microorganisms serving the reseach and manufacture of veterinary drugs, diagnosis or test of veterinary drug shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license of the applicant, applicable to organizations/individuals applying for issuance of the license to import veterinary drugs for the first time;

c) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

d) A summary of product characteristics (SmPC);

dd) The model of the product label.

6. An application for permission to import veterinary drugs as aid from an international organization and other non-commercial forms of import shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration or the investment license appropriate to the profession of the applicant;

c) A GMP certificate or an ISO certificate or other equivalent certificates, for common chemicals;

d) A certificate of free sale (CFS, CPP or MA) issued by a competent body of the country of manufacture;

dd) A Certificate of analysis (CoA) of the manufacturer;

e) The model of the product label.

7. An application for permission to import veterinary drug materials shall consist of:

a) An application form for permission to import veterinary drugs using the form in Annex XXXII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A GMP certificate or an ISO certificate or other equivalent certificates, for common chemicals;

c) A certificate of free sale (CFS, CPP or MA) issued by a competent body of the country of manufacture;

d) A Certificate of analysis (CoA) by the manufacturer;

dd) A copy of the certificate of eligibility to import veterinary drugs issued by the Department of Animal Health, applicable to establishment applying for permission to import veterinary drug materials for the first time;

e) A report on the quantity and purpose of antibiotic materials, the address of the establishment purchasing the antibiotic materials from the previous batch of antibiotic materials using the form in Annex XXXIV enclosed with this Circular, applicable to the application for permission to import antibiotic materials for the second time or later.

8. An application for permission to import vaccines and/or microorganisms in the List of veterinary drugs allowable in Vietnam or obtained the certificate of free sale in Vietnam shall consist of:

a) An application form for permission to import vaccines/microorganisms using the form in Annex XXXIII enclosed with this Circular. A copy in electronic file shall be sent by mail as well;

b) A copy of the certificate of eligibility to import veterinary drugs issued by the Department of Animal Health, applicable to establishment applying for permission to import vaccines/microorganisms for the first time.

9. The certificates (GMP, ISO, CFS, CPP, MA or CoA) included in the application may be the original or copies certified by the applicant.

10. The License to import veterinary drugs/veterinary drug materials shall be valid not exceeding 01 year as from the date of issue.

Bài viết liên quan

1 45 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau