Tìm kiếm

Chương IV Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT: Kiểm nghiệm thuốc thú y

Chương IV
Kiểm nghiệm thuốc thú y
Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.

2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc;

b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.

Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định, phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký lưu hành.

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Cục Thú y.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Chapter IV

TESTING OF VETERINARY DRUGS

Article 29. Veterinary drug-testing system

1. Testing establishments affiliated to Department of Animal Health: National center of vet medicine control I and National center of vet medicine control II.

2. Drug testing service providers.

Article 30. Operation of veterinary drug-testing establishments

1. Testing establishments affiliated to Department of Animal Health:

a) Conduct tests and assessments of drug quality nationwide;

b) Conduct tests of drug quality applying for registration;

c) Conduct appraisal of quality standards of drugs and other products at the request of the Ministry of Agriculture and Rural development;

d) Provide testing services;

dd) Other activities according to relevant law provisions.

2. Drug testing service providers

Provide services of testing drug materials and semi-finished products during the manufacture process and the finished drugs for establishments producing and trading drugs, serving the state management and control regarding drug quality.

3. A veterinary drug testing establishment must conduct the testing of veterinary drugs serving the state management only when it is appointed by a competent authority according to laws.

Article 31. Application of methods for testing veterinary drugs

1. The testing of drugs shall be conducted according to the assigned testing methods and conformable to the drug testing methods registered by the establishment producting/trading such drugs.

Any application of methods other than those specified in the registered standards must be conducted only under the approval by Department of Animal Health.

2. In case of suspicion of composition or quality of a drug, the testing agency affiliated to the Department of Animal Health may take measures other than those specified in the registered standards to conduct testing of the drug and produce the drug quality testing result.

1 13 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau