Chương VIII Luật khám bệnh chữa bệnh 2023: Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh và thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh
Số hiệu: | 15/2023/QH15 | Loại văn bản: | Luật |
Nơi ban hành: | Quốc hội | Người ký: | Vương Đình Huệ |
Ngày ban hành: | 09/01/2023 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2024 |
Ngày công báo: | 19/02/2023 | Số công báo: | Từ số 489 đến số 490 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
Quốc hội thông qua Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 ngày 09/01/2023 tại kỳ họp bất thường lần thứ 2 khóa XV.
Trong đó, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 đã thay thế tên gọi của “Chứng chỉ hành nghề khám bênh, chữa bệnh” thành “Giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh”.
Phương thức cấp Giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 cũng sự thay đổi khi chuyển từ quy định xét duyệt hồ sơ sang quy định phải kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi cấp Giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có thời hạn 05 năm và để được gia hạn Giấy phép hành nghề thì phải đáp ứng yêu cầu về cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định.
Việc chuyển đổi từ “Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh” được cấp trước ngày 01/01/2024 sang “Giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh” sẽ được thực hiện theo lộ trình do Chính phủ quy định và thực hiện việc gia hạn theo định kỳ 05 năm một lần kể từ ngày chuyển đổi.
Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có hiệu lực từ ngày 01/01/2024 (trừ các quy định tại khoản 3, 4, 5, 6, 7, 8 và 9 Điều 120 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023), thay thế cho Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 21/2017/QH14.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH VÀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1. ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 92. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới là kỹ thuật, phương pháp lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam.
2. Kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài;
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng.
Điều 93. Điều kiện áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được đề nghị áp dụng;
b) Có cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân lực và điều kiện khác đáp ứng yêu cầu thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.
2. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện như sau:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập đề án đề nghị cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;
b) Bộ Y tế thẩm định hoặc phân cấp thẩm định cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;
c) Sau khi hoàn thành giai đoạn thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổng hợp kết quả thí điểm và đề nghị Bộ Y tế tổ chức nghiệm thu;
d) Trường hợp kết quả nghiệm thu đạt yêu cầu, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
Mục 2. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 94. Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.
Điều 95. Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.
2. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.
3. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Điều 96. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng
1. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;
b) Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;
c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;
d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;
đ) Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
2. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.
Điều 97. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
1. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Lựa chọn cơ sở đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân lực để thử nghiệm lâm sàng;
b) Sở hữu toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng.
2. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng;
b) Giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế do mình cung cấp.
Điều 98. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;
b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;
c) Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
a) Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;
b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.
Điều 99. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
1. Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
2. Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều này đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.
3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.
4. Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:
a) Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;
b) Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;
c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;
d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Chính phủ quy định cụ thể các nội dung sau đây:
a) Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;
b) Trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;
c) Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng;
d) Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
đ) Hồ sơ, quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng;
e) Việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới là kỹ thuật, phương pháp lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam.
2. Kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài;
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng.
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được đề nghị áp dụng;
b) Có cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân lực và điều kiện khác đáp ứng yêu cầu thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.
2. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện như sau:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập đề án đề nghị cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;
b) Bộ Y tế thẩm định hoặc phân cấp thẩm định cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;
c) Sau khi hoàn thành giai đoạn thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổng hợp kết quả thí điểm và đề nghị Bộ Y tế tổ chức nghiệm thu;
d) Trường hợp kết quả nghiệm thu đạt yêu cầu, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.
1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.
2. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.
3. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.
1. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;
b) Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;
c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;
d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;
đ) Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
2. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.
1. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Lựa chọn cơ sở đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân lực để thử nghiệm lâm sàng;
b) Sở hữu toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng.
2. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng;
b) Giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế do mình cung cấp.
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;
b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;
c) Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
a) Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;
b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.
1. Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
2. Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều này đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.
3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.
4. Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:
a) Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;
b) Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;
c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;
d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Chính phủ quy định cụ thể các nội dung sau đây:
a) Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;
b) Trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;
c) Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng;
d) Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
đ) Hồ sơ, quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng;
e) Việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Chapter VIII
APPLICATION OF NEW TECHNIQUES OR METHODS AND CLINICAL TRIALS IN HEALTHCARE
Section 1. APPLICATION OF NEW TECHNIQUES OR METHODS IN HEALTHCARE
Article 92. New healthcare techniques or methods
1. New techniques or methods are those techniques and methods that are applied for the first time in Vietnam.
2. New techniques or methods shall comprise the following:
a) New techniques or new methods that are researched in Vietnam or abroad;
b) New techniques or new methods that are available for use with the consent of competent authorities in foreign countries.
Article 93. Conditions for application of new techniques or methods in healthcare
1. In order to apply for permission to use a new healthcare technique or method, a medical establishment shall be required to satisfy the following conditions:
a) Their operating license itemizes professional activities for which that new technique or method is suitable;
b) Their physical infrastructure, medical equipment, staff and other conditions meet the requirements for application of that new technique or method.
2. A new technique or method shall be applied as follows:
a) The medical establishment prepares the proposal for permission to apply that new technique or method;
b) The Ministry of Health reviews or decentralizes authority to consider granting permission to experiment on that new technique or method;
c) After completing the experimentation stage, the medical establishment integrates experimentation results into the application for the acceptance testing conducted by the Ministry of Health;
d) If the acceptance testing result is satisfactory, the Ministry of Health shall be responsible for issuing written permission to apply that new technique or method.
3. The Government shall elaborate on this Article.
Section 2. CLINICAL TRIALS IN HEALTHCARE
Article 94. Clinically trialed objects
1. New healthcare techniques or methods.
2. Medical equipment that is ranked highly above-average or high in the risk rating adopted by the Government before being registered for free sale in Vietnam.
Article 95. Conditions of participants in clinical trials in healthcare
1. Persons who meet the professional requirements of a clinical trial of new technique or method, medical equipment in use in medical examination and treatment activities (hereinafter referred to as clinical trials) and voluntarily participate in clinical trials.
2. In order to participate in a clinical trial, the participant who is a person who loses his/her capacity to perform civil acts, has impaired cognition or difficulties in behavior control or limited capacity to perform civil acts; the minor patient shall be required to seek the consent from his/her representative or guardian under civil law.
3. If the participant in a clinical trial is the one specified in clause 2 of this Article above; a pregnant or lactating woman, the research profile shall need to clarify reasons for recruitment and proper actions for protection of the participant, unborn babies or the infants who are being breast-fed by the mother participating in the clinical trial.
Article 96. Rights and obligations of participants in clinical trials
1. A participant in a clinical trial shall reserve the following rights:
a) Have access to full and accurate information about the clinical trial and potential risks before the clinical trial is initiated;
b) Receive any compensation for any damage caused by the clinical trial;
c) Have the confidentiality of his/her personal information relating to the clinical trial protected;
d) Gain exemption from any liability when unilaterally terminating his/her participation in the clinical trial;
dd) File complaints, denunciations or take legal actions against any violation of laws committed by entities or persons whose new techniques, methods or medical equipment need to be clinically trialed.
2. Participants in clinical trials shall be obliged to comply with the instructions specified in the approved clinical trial profiles.
Article 97. Rights and responsibilities of entities and persons whose new techniques or methods need to be clinically tested
1. Entities and persons whose new techniques or methods need to be clinically tested shall have the following rights:
a) Designate any body meeting facility and personnel requirements to conduct clinical trials;
b) Retain full ownership of clinical trial results.
2. Entities and persons whose new techniques or methods need to be clinically tested shall have the following rights:
a) Compensate participants in clinical trials for any risk that may arise during the process of conduct of clinical trials in accordance with laws;
b) Enter into written contracts for clinical trials with testing bodies;
c) Have legal liability for quality and safety of new technique, method or medical equipment that they hand over for clinical trials.
Article 98. Rights and responsibilities of testing bodies
1. Testing bodies shall reserve the following rights:
a) Take steps in accepting conduct of clinical trials in accordance with law;
b) Import and purchase chemicals, reference materials, specimens of medications and medical equipment needed for a clinical trial;
c) Use findings from a clinical trial in accordance with entities and persons whose new techniques, methods or medical equipment need to be clinically tested.
2. Testing bodies shall assume the following responsibilities:
a) Take responsibility for the completeness, accuracy and reliability of clinical trial findings;
b) Bear responsibility for the safety of clinical trial participants and compensate them for any risk that they may incur through the testing body’s fault in accordance with laws;
c) Ensure authenticity and objectivity during a clinical trial.
Article 99. Principles and authority of approval of clinical trials
1. Clinical trials shall be performed before application of a new technique or method, or marketing authorization of a medical device, except in the case of exemption from clinical trials or exemption from certain phases of a clinical trial.
2. A clinical trial shall be conducted only after the profile of that clinical trial has passed the scientific and ethical evaluation by the Ethics Committee on Biomedical Researches referred to in clause 3 of this Article, and after it is approved in writing by the competent authority.
3. Ethics Committee on Biomedical Researches is an independent committee set up to protect the rights, safety and health of the participants in clinical trials.
4. Conduct of clinical trials, scientific and ethical evaluation of the clinical trial profiles and approval of clinical trials shall adhere to the following basic principles:
a) Respect, protect and uphold the self-determination rights of participants in clinical trials;
b) Ensure that research interests should prevail over risks incurred during clinical trials;
c) Ensure equal benefits and responsibilities; make sure that risks are evenly distributed among clinical trial participants;
d) Assure implementation of clinical trial stages and compliance with good practice in testing new techniques, methods or clinical testing of medical devices as instructed by the Minister of Health.
5. The Government shall elaborate on the followings:
a) Clinical trial stages;
b) Cases of eligibility for exemption from clinical trials or certain of clinical trial stages;
c) Requirements of new techniques, methods or medical equipment to be clinically trialed;
d) Requirements of the testing body;
dd) Application package, procedures and processes for a clinical trial;
e) Establishment of the Ethics Committee on Biomedical Researches.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 223. Các biện pháp điều tra tố tụng đặc biệt
Điều 19. Điều kiện để cá nhân được phép khám bệnh, chữa bệnh
Mục 5. QUYỀN CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ
Điều 52. Cấp mới giấy phép hoạt động
Điều 53. Cấp lại giấy phép hoạt động
Điều 54. Điều chỉnh giấy phép hoạt động
Điều 112. Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Điều 21. Sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh
Điều 23. Thực hành khám bệnh, chữa bệnh
Điều 24. Kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Điều 29. Thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp
Điều 30. Cấp mới giấy phép hành nghề
Điều 31. Cấp lại giấy phép hành nghề
Điều 32. Gia hạn giấy phép hành nghề
Điều 33. Điều chỉnh giấy phép hành nghề
Điều 35. Thu hồi giấy phép hành nghề
Điều 37. Nội dung đăng ký hành nghề
Điều 38. Trách nhiệm trong đăng ký hành nghề
Điều 48. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 50. Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 52. Cấp mới giấy phép hoạt động
Điều 53. Cấp lại giấy phép hoạt động
Điều 54. Điều chỉnh giấy phép hoạt động
Điều 55. Đình chỉ hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 56. Thu hồi giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 58. Đánh giá và chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 72. Tiếp nhận và xử lý đối với người bệnh không có thân nhân
Điều 73. Xử lý trường hợp tử vong
Điều 79. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh lưu động
Điều 80. Khám bệnh, chữa bệnh từ xa và hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa
Điều 88. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo và khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận
Điều 93. Điều kiện áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
Điều 99. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
Điều 103. Bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh
Điều 104. Cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh
Điều 105. Đào tạo, bồi dưỡng người hành nghề
Điều 109. Xã hội hóa trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh