Thiết bị y tế là gì? Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2025

1. Thiết bị y tế là gì? Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2025

Về khái niệm thiết bị y tế, căn cứ khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử khuẩn thiết bị y tế;
  • Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Về phân loại trang thiết bị y tế, căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định loại thiết bị y tế như sau:

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo đó, danh mục thiết bị y tế loại A B C D được phân loại trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó, bao gồm:

• Thiết bị y tế loại A: có mức độ rủi ro thấp;

Ví dụ: Họ khay đựng bảo vệ dụng cụ cho tiệt khuẩn, băng ca vận chuyển bệnh nhân, ghế khám và điều trị Tai Mũi Họng,...

• Thiết bị y tế loại B: có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Ví dụ: Thuốc thử xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilms, Ống thông chẩn đoán đường quay, đường đùi Goodtec dùng 1 lần,...

• Thiết bị y tế loại C: có mức độ rủi ro trung bình cao.

Ví dụ: Máy Laser CO2 phẫu thuật, băng Gạc Kháng Khuẩn, Bộ kit định lượng DNA Varicella-zoster virus (VZV),...

• Thiết bị y tế loại D: có mức độ rủi ro cao.

Ví dụ: Bộ cấy trong Điện cực ốc tai - Neuro Zti, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch,...

2. Danh mục 6 trang thiết bị y tế phải kiểm định mới nhất 2025

Danh mục 6 trang thiếu bị y tế bắt buộc phải được kiểm định mới nhất được liệt kê cụ thể trong Thông tư 05/2022/TT-BYT, hướng dẫn việc thực thi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, ban hành vào ngày 01/8/2022.

Theo chỉ đạo này, những loại trang thiết bị y tế dưới đây cần phải qua quá trình kiểm định về mặt an toàn và tính năng kỹ thuật, tuân theo khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

• Máy thở;
• Máy gây mê đồng thời kèm theo chức năng thở;
• Dao mổ sử dụng điện;
• Lồng ấp cho trẻ sơ sinh;
• Máy phá rung cho tim;
• Máy thận nhân tạo.

Về thời hạn thực hiện, nếu các thiết bị được mua sau 31/12/2022, cần kiểm định theo quy định. Tuy nhiên, nếu đã mua trước ngày 01/01/2023, việc kiểm định cần hoàn thành trước 01/6/2023 theo quy trình kiểm định cụ thể.

Đối với các thiết bị được mua sau 31/12/2023, việc kiểm định cũng áp dụng. Tuy nhiên, nếu đã mua trước 01/01/2024, việc kiểm định cần được thực hiện trước 01/6/2024.

3. Câu hỏi thường gặp

3.1. Tại sao cần phân loại thiết bị y tế?

Phân loại thiết bị y tế giúp cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng, đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn khi sử dụng. Việc này cũng giúp đơn giản hóa quy trình cấp phép cho các thiết bị có rủi ro thấp, đồng thời giám sát chặt chẽ các thiết bị có mức độ rủi ro cao. Ngoài ra, nó còn hỗ trợ doanh nghiệp và cơ sở y tế trong việc lựa chọn thiết bị phù hợp với nhu cầu sử dụng.

3.2. Ai có thẩm quyền cấp phép lưu hành thiết bị y tế?

Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh/thành phố là cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành thiết bị y tế. Đối với thiết bị loại A, việc cấp phép do Sở Y tế thực hiện, còn với thiết bị loại B, C, D, Bộ Y tế sẽ chịu trách nhiệm quản lý và cấp phép. Việc cấp phép đảm bảo thiết bị y tế được sử dụng an toàn và đúng quy định.

3.3. Làm thế nào để tra cứu danh mục thiết bị y tế mới nhất?

Danh mục thiết bị y tế mới nhất có thể được tra cứu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc các trang web chính thức của các cơ quan quản lý. Ngoài ra, các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế cũng cần theo dõi các văn bản quy phạm pháp luật mới để cập nhật danh mục thiết bị phù hợp. Việc này giúp đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và tránh các vi phạm trong kinh doanh thiết bị y tế.

3.4. Thiết bị y tế có cần đăng ký không?

Theo quy định của pháp luật, hầu hết các thiết bị y tế đều cần đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Việc đăng ký giúp cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ và đảm bảo thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn. Tùy theo loại thiết bị (A, B, C, D), quy trình đăng ký có thể đơn giản hoặc yêu cầu kiểm định chặt chẽ hơn.

3.5. Có chế tài xử phạt nào đối với việc kinh doanh thiết bị y tế trái phép không?

Có, các hành vi kinh doanh thiết bị y tế trái phép, không có giấy phép lưu hành hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đều bị xử phạt theo quy định của pháp luật. Mức xử phạt có thể bao gồm phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc nặng hơn là truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng. Việc tuân thủ quy định giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đảm bảo thiết bị y tế an toàn khi sử dụng.