Danh mục 46 trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu mới nhất 2025

1. Danh mục 49 trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu mới nhất 2025

Danh mục trang thiết bị y tế các loại cần xin giấy phép nhập khẩu được ghi rõ trong Điều 6 Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Các loại trang thiết bị y tế này thường thuộc loại B – C – D, đi kèm với mức rủi ro từ trung bình cho đến rất cao. Căn cứ theo điều luật trên, bạn đọc có thể tham khảo bảng danh mục mặt hàng dưới đây như sau:

2. Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2025

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định loại thiết bị y tế như sau:

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo đó, danh mục thiết bị y tế loại A B C D được phân loại trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó, bao gồm:

- Thiết bị y tế loại A: có mức độ rủi ro thấp;

Ví dụ: Họ khay đựng bảo vệ dụng cụ cho tiệt khuẩn, băng ca vận chuyển bệnh nhân, ghế khám và điều trị Tai Mũi Họng,...

- Thiết bị y tế loại B: có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Ví dụ: Thuốc thử xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilms, Ống thông chẩn đoán đường quay, đường đùi Goodtec dùng 1 lần,...

- Thiết bị y tế loại C: có mức độ rủi ro trung bình cao.

Ví dụ: Máy Laser CO2 phẫu thuật, băng Gạc Kháng Khuẩn, Bộ kit định lượng DNA Varicella-zoster virus (VZV),...

- Thiết bị y tế loại D: có mức độ rủi ro cao.

Ví dụ: Bộ cấy trong Điện cực ốc tai - Neuro Zti, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch,...

3. Câu hỏi thường gặp

3.1. Tại sao cần phân loại thiết bị y tế?

Phân loại thiết bị y tế giúp cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng, đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn khi sử dụng. Việc này cũng giúp đơn giản hóa quy trình cấp phép cho các thiết bị có rủi ro thấp, đồng thời giám sát chặt chẽ các thiết bị có mức độ rủi ro cao. Ngoài ra, nó còn hỗ trợ doanh nghiệp và cơ sở y tế trong việc lựa chọn thiết bị phù hợp với nhu cầu sử dụng.

3.2. Ai có thẩm quyền cấp phép lưu hành thiết bị y tế?

Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh/thành phố là cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành thiết bị y tế. Đối với thiết bị loại A, việc cấp phép do Sở Y tế thực hiện, còn với thiết bị loại B, C, D, Bộ Y tế sẽ chịu trách nhiệm quản lý và cấp phép. Việc cấp phép đảm bảo thiết bị y tế được sử dụng an toàn và đúng quy định.

3.3. Làm thế nào để tra cứu danh mục thiết bị y tế mới nhất?

Danh mục thiết bị y tế mới nhất có thể được tra cứu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc các trang web chính thức của các cơ quan quản lý. Ngoài ra, các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế cũng cần theo dõi các văn bản quy phạm pháp luật mới để cập nhật danh mục thiết bị phù hợp. Việc này giúp đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và tránh các vi phạm trong kinh doanh thiết bị y tế.

3.4. Thiết bị y tế có cần đăng ký không?

Theo quy định của pháp luật, hầu hết các thiết bị y tế đều cần đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Việc đăng ký giúp cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ và đảm bảo thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn. Tùy theo loại thiết bị (A, B, C, D), quy trình đăng ký có thể đơn giản hoặc yêu cầu kiểm định chặt chẽ hơn.

3.5. Có chế tài xử phạt nào đối với việc kinh doanh thiết bị y tế trái phép không?

Có, các hành vi kinh doanh thiết bị y tế trái phép, không có giấy phép lưu hành hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đều bị xử phạt theo quy định của pháp luật. Mức xử phạt có thể bao gồm phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc nặng hơn là truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng. Việc tuân thủ quy định giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đảm bảo thiết bị y tế an toàn khi sử dụng.