Tìm kiếm

Chương III Thông tư 16/2023/TT-BYT: Quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

Chương III
Quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ
Điếu 7. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ

Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 25 của Luật chuyển giao công nghệ, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Quyền của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của Việt Nam;

b) Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của nước ngoài.

2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

a) Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

b) Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;

- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc;

c) Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, trung thực và quyền sở hữu trí tuệ của hồ sơ, tài liệu chuyển giao cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc;

d) Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ trong các trường hợp sau:

- Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giao công nghệ về tính an toàn, hiệu quả;

- Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong quá trình lưu hành;

- Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới;

3. Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ có trách nhiệm phối hợp với cơ sử chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc chuyển giao công nghệ còn hiệu lực và thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

4. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao công nghệ, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Quyền của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

a) Được nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là cơ sở sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Được nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với trường hợp cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;

c) Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc được ủy quyền cho cơ sở có đủ điền kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.

2. Trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

a) Thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

b) Chỉ được sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp hoặc phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;

c) Thực hiện sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ theo đúng quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, tuân thủ theo yêu cầu GMP và yêu cầu của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc trong hợp đồng chuyển giao công nghệ. Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;

d) Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đối với thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư này khi thuốc trước chuyển giao công nghệ có các thay đổi tương ứng đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt và chỉ được thực hiện thay đổi, bổ sung đối với thuốc chuyển giao công nghệ khi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thông báo, được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;

đ) Thực hiện các quy định về sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành, sử dụng, hủy, giao nhận, báo cáo, hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư số 20/2017/TT-BYT và các quy định khác có liên quan đối với thuốc kiểm soát đặc biệt;

e) Thực hiện thủ tục đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ, Điều 5 Nghị định số 76/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Chuyển giao công nghệ.

3. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 của Luật Chuyển giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờ khác liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.

3. Lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này.

4. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Điều 10. Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

1. Thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

a) Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại;

Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

b) Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

2. Đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

4. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Chapter III

GENERAL PROVISIONS ON MARKETING AUTHORIZATION REGISTRATION OF MEDICINE OF TECHNOLOGY TRANSFER

Article 7. Rights and responsibilities of sending facilities, applicants of medicine of technology transfer

In addition to rights and obligations under Clause 1 and Clause 2 Article 25 of the Law on Technology Transfer, sending facilities have rights, obligations, and responsibilities below:

1. Sending facilities have the right to:

Register medicine of technology transfer for market authorization under their name when:

a) they have certificate of eligibility for pharmacy business which grants them permission to: produce, trade, export, and import medicine and medicinal ingredients for Vietnamese sending facilities; or

b) They possess legitimate documents issued by foreign competent authority and granting them permission to: manufacture, trade, export, or import medicine, medicinal ingredients and license to establish representative office in Vietnam in regard to foreign sending facilities.

2. Sending facilities have the responsibility to:

a) comply with Article 3 of Circular No. 08/2022/TT-BYT if they register medicine of technology transfer for marketing authorization under their name;

b) provide receiving facilities with:

- Technical specifications including production procedures, quality standards and test methods of starting ingredients, semi-finished products, finished products, and excipients of technology transfer;

- Other documents relating to marketing authorization registration of medicine of technology transfer and transfer of medicine manufacturing technology;

c) assume responsibility for legitimacy and authenticity of intellectual property of documents transferred to receiving facilities;

d) inform receiving facilities and applicants of medicine of technology transfer about:

- Issues relating to medicine for technology transfer in terms of safety or efficacy;

- Changes to technical specifications of medicine for technology transfer during circulation;

- Decision on revocation of marketing authorization of medicine for technology transfer in any country;

3. Applicants of medicine of technology transfer are responsible for cooperating with sending facilities and receiving facilities in notifying Drug Administration of Vietnam in writing within 30 days from the date on which decision on revocation of marketing authorization of medicine for technology transfer is issued in any country during effective period of marketing authorization of medicine of technology transfer and fulfill other responsibilities under Article 3 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

4. Exercise other rights, obligations, and responsibilities as per relevant law provisions.

Article 8. Rights and responsibilities of receiving facilities

In addition to rights and obligations under Article 26 of the Law on Technology Transfer, receiving facilities have rights, obligations, and responsibilities below:

1. Receiving facilities have the right to:

a) receive technology to manufacture medicine in a manner that is appropriate to the scope of certificate of eligibility for pharmacy business with respect to receiving facilities that are manufacturing facilities in Vietnam issued with certificate of eligibility for pharmacy business;

b) manufacture medicine under contract in a manner that is appropriate to the scope of GMP certificate with respect to contract facilities that conduct pharmacy business for non-commercial purposes under Point a Clause 1 Article 35 of the Law on Pharmacy;

c) register medicine of technology transfer for marketing authorization under their name or authorize eligible facilities to register medicine of technology transfer for marketing authorization under their name as per the law, unless otherwise agreed upon by the parties.

2. Receiving facilities have the responsibility to:

a) exercise responsibilities of medicine manufacturing facilities under Article 4 of Circular No. 08/2022/TT-BYT;

b) manufacture medicine of technology transfer in a manner that is appropriate to the scope under certificate of eligibility for pharmacy business or GMP certificate with respect to facilities that conduct pharmacy business for non-commercial purposes under Point a Clause 1 Article 35 of the Law on Pharmacy;

c) produce medicine of technology transfer in accordance with production procedures, technical specifications, ensure medicine quality as per medicine marketing authorization, comply with GMP requirements and request of sending facilities under technology transfer agreement. Store documents, files, medicine samples relating to manufacturing process of medicine of technology transfer and provide the documents for competent authority upon requested;

d) make changes relating to formula; production procedure; ingredient quality standards; finished product quality standards; trade name in case of medicine of technology transfer satisfying Point a Clause 1 Article 10 hereof if corresponding changes of medicine of technology transfer have been approved by competent authority are made. Changes to medicine of technology transfer shall only be implemented if sending facilities notify and if the Drug Administration of Vietnam approves these changes;

dd) comply with regulations on manufacturing, transportation, import, export, circulation, use, disposal, delivery, reporting, documents, filing, and storage of documents relating to medicine of technology transfer and ingredients thereof that are controlled drugs in accordance with Decree No. 54/2017/ND-CP, Decree No. 155/2018/ND-CP, Circular No. 20/2017/TT-BYT and other relevant law provisions regarding controlled drugs;

e) register technology transfer in accordance with Article 31 of the Law on Technology Transfer, Article 5 of Decree No. 76/2018/ND-CP dated May 15, 2018 of the Government elaborating the Law on Technology Transfer.

3. Exercise other rights, obligations, and responsibilities as per relevant law provisions.

Article 9. Technology transfer agreement

In addition to fulfilling Article 23 of the Law on Technology Transfer, technology transfer agreement for medicine manufacturing technology must also include:

1. Agreement on provision of technical specifications of sending facilities for receiving facilities includes:

2. Responsibilities of sending facilities, receiving facilities, and applicants regarding intellectual property relating to medicine of technology transfer.

3. Technology transfer roadmap for medicine production stages in Vietnam and responsibilities of relevant parties in regard to medicine of technology transfer under Clause 2 Article 10 hereof.

4. Situations that lead to termination of the agreement and responsibilities of infringing party.

Article 10. Market authorization registration of medicine of technology transfer

1. For the purpose of registering for market authorization, medicine of technology transfer shall be classified as follows:

a) Medicine of technology transfer share the followings with medicine for technology transfer: formula; production procedures; ingredient quality standards; finished product quality standards; trade name;

If changes to at least one criterion under this Point (not including trade name) or to quality have been made to medicine of technology transfer relative to medicine for technology transfer which has had original proprietary drug and reference product declared by the Ministry of Health, either these changes must be approved by pharmacy authority of manufacturing country or authority under Clause 9 Article 2 of Circular No. 08/2022/TT-BYT which previously granted marketing authorization for the medicine or applicants must provide proof that the medicine of technology transfer has quality equivalent to that of medicine for technology transfer.

b) Other medicine of technology transfer that does not fall under cases of Point a of this Clause.

2. In regard to medicine of technology transfer whose production stages in Vietnam follow a roadmap, applicants or receiving facilities implement technology transfer of medicine under Point a Clause 1 of this Article must file report on technology transfer progress of production stages of finished products in Vietnam to the Ministry of Health (via the Drug Administration of Vietnam) using Form No. 04/TT under Appendix 1 attached hereto on an annual basis from the date on which marketing authorization is issued.

3. Effective period of marketing authorization of medicine of technology transfer shall conform to Clause 1 and Clause 2 Article 8 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

4. Deadline for applying for marketing authorization of medicine of technology transfer shall conform to Clause 4 Article 8 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau