![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương I Thông tư 16/2023/TT-BYT: Quy định chung
Số hiệu: | 16/2023/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: | 15/08/2023 | Ngày hiệu lực: | 01/10/2023 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023
Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023
Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định 69/2018/NĐ-CP , hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:
- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):
+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;
+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.
- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.
- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT .
- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
2. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài liên quan đến hoạt động gia công thuốc, chuyển giao công nghệ thuốc tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.
2. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.
3. Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
4. Cơ sở nhận gia công thuốc là bên sử dụng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
5. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
6. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
7. Thuốc đặt gia công là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở đặt gia công thuốc đặt sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
8. Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
9. Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
10. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.
Article 1. Scope and regulated entities
1. This Circular prescribes marketing authorization registration of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer in Vietnam; application and procedures for issuance, extension, revision, addition, and revocation of marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer (pharmaceutics, vaccine, biologicals, herbal medicine) in Vietnam.
2. This Circular applies to domestic and foreign agencies, organizations, individuals relating to contract manufacturing of medicine and transfer of medicine technology in Vietnam.
In this Circular, the terms below are construed as follows:
1. Medicine contract manufacturing means to legally produce medicine under contract manufacturing contract where manufacturing facility performs one, several, or all stages in medicine production process at request of ordering facility for a payment.
2. Medicine manufacturing technology transfer means to transfer ownership or use right of medicine manufacturing technology from a sending facility to a receiving facility to perform one, several or all stages of medicine production under contract between the parties in a law-compliant manner.
3. Ordering facility (hereinafter referred to as “owner”) means the party that provides a part or all ingredients, materials, production process, technical instruments proving quality, safety, and efficacy to manufacturing facility in order to order medicine production under contract manufacturing contract between the parties.
4. Manufacturing facility (hereinafter referred to as “contract facility”) means the party that uses a part or all ingredients, materials, production process, and technical instruments of the owner to perform one, several, or all medicine manufacturing stages at request of the owner in exchange for a payment according to contract between the parties.
5. Facility sending medicine manufacturing technology (hereinafter referred to as “sending facility”) means the party that possesses technology ownership or use right of medicine manufacturing technology as per the law and transfers technology ownership or use right of medicine manufacturing technology to contract facility for application in one, several, or all medicine production process.
6. Facility receiving medicine production transfer (hereinafter referred to as “receiving facility”) means the party that receives technology ownership or use right of medicine manufacturing technology from the sending facility according to contract between the parties in order to apply in one, several, or all medicine production stages.
7. Medicine to be contract manufactured means a medicine whose marketing authorization in Vietnam has been/has not been granted and whose one, several, or all production stages executed by a contract facility have been requested by an owner in accordance with manufacturing contract between the parties.
8. Contract manufactured medicine means a medicine whose one, several, or all production stages are executed by a contract facility at request of an owner according to manufacturing contract between the parties.
9. Medicine for technology transfer means a medicine whose marketing authorization in Vietnam has been/has not been granted and whose technology ownership or use right is transferred by sending facility to receiving facility for application in one, several, or all drug production stages.
10. Medicine of technology transfer means a medicine whose one, several, or all production stages are executed by receiving facility on the basis of utilizing manufacturing technology transferred by sending facility in accordance with contract between the parties.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực