Tìm kiếm

Chương I Thông tư 16/2023/TT-BYT: Quy định chung

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

2. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài liên quan đến hoạt động gia công thuốc, chuyển giao công nghệ thuốc tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.

2. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.

3. Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

4. Cơ sở nhận gia công thuốc là bên sử dụng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

5. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

6. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

7. Thuốc đặt gia công là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở đặt gia công thuốc đặt sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

8. Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

9. Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

10. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and regulated entities

1. This Circular prescribes marketing authorization registration of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer in Vietnam; application and procedures for issuance, extension, revision, addition, and revocation of marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer (pharmaceutics, vaccine, biologicals, herbal medicine) in Vietnam.

2. This Circular applies to domestic and foreign agencies, organizations, individuals relating to contract manufacturing of medicine and transfer of medicine technology in Vietnam.

Article 2. Definitions

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Medicine contract manufacturing means to legally produce medicine under contract manufacturing contract where manufacturing facility performs one, several, or all stages in medicine production process at request of ordering facility for a payment.

2. Medicine manufacturing technology transfer means to transfer ownership or use right of medicine manufacturing technology from a sending facility to a receiving facility to perform one, several or all stages of medicine production under contract between the parties in a law-compliant manner.

3. Ordering facility (hereinafter referred to as “owner”) means the party that provides a part or all ingredients, materials, production process, technical instruments proving quality, safety, and efficacy to manufacturing facility in order to order medicine production under contract manufacturing contract between the parties.

4. Manufacturing facility (hereinafter referred to as “contract facility”) means the party that uses a part or all ingredients, materials, production process, and technical instruments of the owner to perform one, several, or all medicine manufacturing stages at request of the owner in exchange for a payment according to contract between the parties.

5. Facility sending medicine manufacturing technology (hereinafter referred to as “sending facility”) means the party that possesses technology ownership or use right of medicine manufacturing technology as per the law and transfers technology ownership or use right of medicine manufacturing technology to contract facility for application in one, several, or all medicine production process.

6. Facility receiving medicine production transfer (hereinafter referred to as “receiving facility”) means the party that receives technology ownership or use right of medicine manufacturing technology from the sending facility according to contract between the parties in order to apply in one, several, or all medicine production stages.

7. Medicine to be contract manufactured means a medicine whose marketing authorization in Vietnam has been/has not been granted and whose one, several, or all production stages executed by a contract facility have been requested by an owner in accordance with manufacturing contract between the parties.

8. Contract manufactured medicine means a medicine whose one, several, or all production stages are executed by a contract facility at request of an owner according to manufacturing contract between the parties.

9. Medicine for technology transfer means a medicine whose marketing authorization in Vietnam has been/has not been granted and whose technology ownership or use right is transferred by sending facility to receiving facility for application in one, several, or all drug production stages.

10. Medicine of technology transfer means a medicine whose one, several, or all production stages are executed by receiving facility on the basis of utilizing manufacturing technology transferred by sending facility in accordance with contract between the parties.

Bài viết liên quan

1 17 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau