Tìm kiếm

Chương IV Thông tư 16/2023/TT-BYT: Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam

Chương IV
Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
Điều 11. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

2. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này: Trang bìa (Mẫu 01/TT - Phụ lục 1) và sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 05/TT Phụ lục 1). Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:

a) Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;

b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.

3. Hồ sơ đăng ký có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất thuốc) ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).

Đối với tài liệu do cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cung cấp thì tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải đóng dấu xác nhận trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.

4. Các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất (cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); cùng công thức bào chế, trong đó:

a) Thuốc dạng rắn có chia liều: Có cùng hàm lượng dược chất tính theo đơn vị chia liều;

b) Các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất; các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

5. Quy định đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

6. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 12 Thông tư này;

b) Ngoài tài liệu theo điểm a khoản 6 Điều này, yêu cầu thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin, sinh phẩm và 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các trường hợp còn lại;

c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất (không áp dụng đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành). Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành;

a) 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 15 Thông tư này;

b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc,

8. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:

Việc áp dụng hồ sơ trực tuyến thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư số 08/2022/TT-BYT

9. Phí đăng ký thuốc: Cơ sở đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải nộp phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

10. Việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Điều 12. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ:

a) Hồ sơ hành chính

- Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, g, i, k khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

- Tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký nước ngoài:

- Tài liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký trong nước;

- Tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, trừ trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói;

- Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ;

Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.

- Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ;

- Lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này theo Mẫu 03/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ chất lượng:

- Tài liệu chất lượng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

- Tài liệu chất lượng đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

c) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 25, Điều 26 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

d) Các tài liệu của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ

Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

a) Hồ sơ hành chính:

- Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, g, h, i, k khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

- Tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;

- Tài liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký trong nước;

- Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ;

Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.

- Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ;

- Lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này theo Mẫu 03/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ chất lượng:

- Tài liệu chất lượng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

- Tài liệu chất lượng đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này;

c) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Điều 25, Điều 26 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, trừ trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có hồ sơ tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng nộp tại điểm đ khoản 2 Điều này;

Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

đ) Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

đ) Các tài liệu của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:

- Các tài liệu theo quy định đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm tại điểm b, c, d khoản 1 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc generic tại điểm b khoản 2 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc dược liệu tại điểm b, c khoản 1 Điều 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nước ngoài.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc:

a) Các tài liệu theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;

b) Hợp đồng chuyển giao công nghệ;

c) Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

Điều 13. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo hướng dẫn tại phần II-ACTD hoặc hợp phần 3-ICH-CTD, quy định tại các khoản 1, 2, 3 và khoản 5 Điều 24 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II-ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc Hợp phần 3-TCH-CTD.

2. Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

3. Phần hồ sơ dược chất của thuốc gia công do cơ sở nhận gia công thuốc cung cấp hoặc của thuốc chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ thuốc cung cấp khi có thay đổi cơ sở sản xuất dược chất so với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ.

4. Phần hồ sơ thành phẩm của thuốc gia công do cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện hoặc của thuốc chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện, bao gồm:

a) Quy hình sản xuất thuốc gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ;

b) Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ thuốc);

c) Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở đặt gia công thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc hoặc dơ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phối hợp thực hiện);

d) Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

đ) Dữ liệu độ ổn định: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký theo điểm 4.7,9 Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký ở vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc quy định tại Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

e) Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học (bao gồm: thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Cơ sở đăng ký có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt được gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học hoặc đã có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi đăng ký thuốc;

- Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ. Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi theo quy định tại hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs).

5. Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói thứ cấp, không yêu cầu tài liệu theo quy định tại điểm đ, e khoản 4 Điều này.

Điều 14. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký gia công, chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

2. Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc giữa thuốc trước chuyển giao và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

3. Hồ sơ do cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện:

a) Nguyên liệu: phiếu kiểm nghiệm dược liệu hoặc phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu;

b) Thành phẩm: phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Đối với các thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải cung cấp bằng chứng về việc các nội dung thay đổi đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Đối với vắc xin của cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc, chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Thay đổi các nội dung liên quan đến cơ sở đặt gia công thuốc

a) Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở đặt gia công, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đặt gia công (cơ sở đặt gia công không thay đổi): Hồ sơ thực hiện theo quy định thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1) mục 7 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

b) Thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc:

Hồ sơ, tài liệu cần nộp;

- Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;

- Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Thay đổi các nội dung liên quan đến cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

a) Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không thay đổi); Hồ sơ thực hiện theo quy định thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1) mục 7 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

b) Thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Hồ sơ, tài liệu cần nộp:

- Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã ký kết;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (nếu có).

Điều 16. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

1. Đơn đề nghị theo Mẫu 02B/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ.

3. Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

4. Thuốc dược liệu: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

5. Báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 theo Mẫu 04/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 17. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

1. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ:

a) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

- Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

- Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng), Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

- Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

- Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

b) Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.

c) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Trình tự, thời gian xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

2. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ:

a) Trong thời hạn tối đa 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

- Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

- Trong thời bạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu: từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia cùng, thuốc chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

b) Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.

c) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định không đạt theo kết luận của Hội đồng hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

- Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp tổ chức Hội đồng;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược. Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ Thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

3. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tử cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc theo quy định tại khoản 2 Điều này trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp chung một giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 4 Điều 11 Thông tư này hoặc được cấp riêng thành nhiều giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc quy định tại điểm b khoản 4 Điều 11 Thông tư này.

5. Thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiệu theo quy định đối với thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Điều 37, Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

6. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 34 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

7. Các quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Điều 18. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

2. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

3. Các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 41 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Chapter IV

APPLICATION AND PROCEDURES FOR ISSUANCE, EXTENSION, REVISION, REVOCATION OF MARKETING AUTHORIZATION OF CONTRACT MANUFACTURED MEDICINE AND MEDICINE OF TECHNOLOGY TRANSFER IN VIETNAM

Article 11. Regulation on application for marketing authorization of contract manufactured medicine and medicine of technology transfer

1. Language of the application: Application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer must be filed in Vietnamese or English. Package insert and summary of product characteristics must be written in Vietnamese.

2. Application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall use form attached hereto: Cover (Form No. 01/TT - Appendix 1) and other contents arranged in accordance with the table of contents (Form No. 05/TT - Appendix 1). Documents below must be compiled into separate components with an application form:

a) Bioequivalence study documents;

b) Nonclinical and clinical documents.

3. Application must bear verification seal of applicants or receiving facilities, manufacturing facilities on the first page of each component of the application set (seal of representative office is acceptable with respect to application of foreign applicants).

Documents provided by owners or sending facilities must bear verification seal of appropriate establishments. If owners or sending facilities do not use seals in accordance with regulation of their home country, applicants for marketing authorization of contract manufactured medicine or medicine of technology transfer must append verification seals to these documents declare that home country of owners or sending facilities does not use verification seals, and assume responsibilities for authenticity of the documents.

4. It is possible to apply for multiple medicines in the same application if they share: name; dosage form; administration; standard quality; name and address of manufacturer (manufacturing facilities or receiving facilities); formula, in which:

a) Solid dosage medicine: Having the same active pharmaceutical ingredients (API) per unit dose;

b) Medicines of non-dosage solid, liquid, or semi-solid form of the same concentration or API; injection and intravenous injection medicines of the same concentration or API and primary packaging materials.

5. Regulations regarding contents of application for issuance, extension, revision of marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Article 22 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

6. Number of documents required in application for issuance, extension of marketing authorization:

a) A set of application shall contain adequate components in accordance with Article 12 hereof;

b) In addition to documents under Point a Clause 6 of this Article, one copy of the application with respect to vaccine, biologicals and two copies of written applications, quality standards, and test methods with respect to other cases;

c) 2 sets of prescription label and package insert of medicine to be sold bearing verification seals of applicants (seal of representative office is acceptable in case of foreign applicants) or manufacturing facilities (this does not apply to application for extension of marketing authorization). Prescription labels shall be displayed, designed on A4 format. In case of online application, one set of prescription label and package insert is sufficient.

7. Number of documents required in application for revision to marketing authorization;

a) 1 set containing adequate documents under Article 15 hereof;

b) 2 sets of prescription label and package insert to which revision is requested in case of changing labels, instructions bearing verification seals of applicants (seal of representative office is acceptable in case of foreign applicants) or manufacturing. Prescription labels shall be displayed, designed on A4 format. In case of online application, one set of prescription label and package insert is sufficient.

8. Regulations on online application:

Online application shall conform to Clause 6 Article 6 of Circular No. 08/2022/TT-BYT

9. Registration fee: Applicants are required to pay fee in accordance with applicable fees and charges laws.

10. Verification of authenticity of legal documents in application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Article 12 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

Article 12. Application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer

1. Application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer when marketing authorization has been granted to medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer and is still effective at the time of application:

a) Administrative documents

- Application using Form No. 02A/TT - Appendix 1 attached hereto;

- Documents mentioned under Points b, c, d, g, i, and k Clause 1 Article 23 of Circular No. 08/2022/TT-BYT;

- Documents mentioned under Point e Clause 1 Article 23 of Circular No. 08/2022/TT-BYT in case of foreign applicants:

- Documents mentioned under Point dd Clause 1 Article 23 of Circular No. 08/2022/TT-BYT in case of domestic applicants;

- Documents mentioned under Point h Clause 1 Article 23 of Circular No. 08/2022/TT-BYT, unless contract manufacturing or technology transfer only covers the packaging stage;

- Manufacturing contract or technology transfer contract;

If owners or manufacturing facilities are not the applicants, medicine manufacturing contract must bear signatures of legal representatives of owners, applicants, and manufacturing facilities.

- Contract manufacturing permit under Point e Clause 2 Article 4 hereof in case of application for marketing authorization of contract manufactured medicine;

- Registration certificate of technology transfer according to Clause 1 Article 31 of the Law on Technology Transfer in regard to application for marketing authorization of medicine of technology transfer;

- Contract manufacturing roadmap for contract manufactured medicine under Clause 2 Article 6 or technology transfer roadmap for medicine of technology transfer under Clause 2 Article 10 hereof using Form No. 03/TT - Appendix 1 attached hereto.

b) Quality records:

- Quality records for pharmaceutics, vaccine, biologicals shall conform to Article 13 hereof;

- Quality records for herbal medicines shall conform to Article 14 hereof.

c) Non-clinical and clinical documents for vaccine, biologicals under Article 25 and Article 26 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

Requirements regarding clinical data for safety, efficacy assurance, and criteria for identifying cases of non-clinical trial exemption, non-clinical trial stage exemption, medicines required to undergo phase 4 clinical trial in Vietnam shall conform to Chapter II of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

d) Documents of medicine to be contract manufactured, medicine for technology transfer

Report on monitoring, evaluation of safety and efficacy and drug use using Form No. 2/TT attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT in case of medicine to be contract manufactured, medicine for technology transfer that requires report on monitoring and evaluation of safety, efficacy in accordance with Clause 2 Article 5 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

2. Application for marketing authorization for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer in case medicine to be contract manufactured, medicine for technology transfer has not been registered for marketing authorization in Vietnam or has their marketing authorization in Vietnam expired at the time of application.

a) Administrative documents:

- Application using Form No. 02A/TT - Appendix 1 attached hereto;

- Documents mentioned under Points b, c, d, g, i, and k Clause 1 Article 23 of Circular No. 08/2022/TT-BYT;

- Documents mentioned under Point e Clause 1 Article 23 of Circular No. 08/2022/TT-BYT in case of foreign applicants:

- Documents mentioned under Point dd Clause 1 Article 23 of Circular No. 08/2022/TT-BYT in case of domestic applicants;

- Manufacturing contract or technology transfer contract;

If owners or manufacturing facilities are not the applicants, medicine manufacturing contract must bear signatures of legal representatives of owners, applicants, and manufacturing facilities.

- Contract manufacturing permit under Point e Clause 2 Article 4 hereof in case of application for marketing authorization of contract manufactured medicine;

- Registration certificate of technology transfer according to Clause 1 Article 31 of the Law on Technology Transfer in regard to application for marketing authorization of medicine of technology transfer;

- Contract manufacturing roadmap for contract manufactured medicine under Clause 2 Article 6 or technology transfer roadmap for medicine of technology transfer under Clause 2 Article 10 hereof using Form No. 03/TT - Appendix 1 attached hereto.

b) Quality records:

- Quality records for pharmaceutics, vaccine, biologicals shall conform to Article 13 hereof;

- Quality records for herbal medicines shall conform to Article 14 hereof.

c) Non-clinical and clinical documents for new pharmaceutics, vaccine, biologicals shall conform to Article 25 and Article 26 of Circular No. 08/2022/TT-BYT, except for cases where medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer that are pharmaceutics whose non-clinical and clinical documents have been submitted in accordance with Point dd Clause 2 of this Article;

Requirements regarding clinical data for safety, efficacy assurance, and criteria for identifying cases of non-clinical trial exemption, non-clinical trial stage exemption, medicines required to undergo phase 4 clinical trial in Vietnam shall conform to Chapter II of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

dd) Documents on safety and efficacy for herbal medicine according to Article 29 of Circular No. 08/2022/TT-BYT;

dd) Documents of medicine to be contract manufactured, medicine for technology transfer:

- Documents with respect to application for marketing authorization of new pharmaceutics, vaccine, biologicals under Points b, c, and d Clause 1 Article 27 of Circular No. 08/2022/TT-BYT or generic drugs under Point b Clause 2 Article 27 of Circular No. 08/2022/TT-BYT or herbal medicine under Point b and Point c Clause 1 Article 30 of Circular No. 08/2022/TT-BYT;

- Certificate of pharmaceutical products of medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer according to Point c Clause 4 Article 22 of Circular No. 08/2022/TT-BYT in case medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer is foreign medicine.

3. Application for marketing authorization for contract manufactured medicine that involves technology transfer from owners to manufacturing facilities:

a) Documents under Clause 1 or Clause 2 of this Article;

b) Technology transfer agreement;

c) Registration certificate of technology transfer acceding to Clause 1 Article 31 of the Law on Technology Transfer.

Article 13. Regulations on quality records of application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer that are pharmaceutics, vaccine, biologicals

Quality records in application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer that are pharmaceutics, vaccine, biologicals shall conform to guidance under section II-ACTD or joint section 3-ICH-CTD, Clauses 1, 2, 3, and 5 Article 24 of Circular No. 08/2022/TT-BYT and:

1. Quality records of medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer which have not been granted marketing authorization in Vietnam: conform to guidance under Section II-ACTD of Appendix I attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT or Joint Section 3-TCH-CTD.

2. Summary of changes (if any) between medicine to be contract manufactured and contract manufactured medicine, medicine for technology transfer and medicine of technology transfer and technical specifications according to guidance under Appendix II attached to Circular No. 08/20227TT-BYT.

3. API master file of contract manufactured medicine provided by manufacturing facilities or that of medicine of technology transfer provided by receiving facilities in case of changes to API manufacturers in relative to medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer.

4. Finished product documents of contract manufactured medicine produced by manufacturing facilities or those of medicine of technology transfer produced by receiving facilities include:

a) Manufacturing procedures for contract manufactured medicine or medicine of technology transfer;

b) Assessment report of manufacturing procedures (for stages implemented at manufacturing facilities or receiving facilities);

c) Conformity assessment report of analysis process (which can be replaced by documents on transfer of analysis process produced by owners and manufacturing facilities or sending facilities and receiving facilities);

d) Batch analysis data, and certificate of analysis of finished products;

dd) Data on stability: submit stability research data of registered medicine under 4.7,9 of ASEAN guideline on stability study of drug product - Part II Appendix I attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT.

If medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer lacks stability data of zone IVb: submit stability study data of registered medicine in zone IVb in accordance with ASEAN guideline on stability study of drug product Part II Appendix I attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT;

e) Documents on bioequivalence study of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer that requires original proprietary drug classification, and medicine with bioequivalence proof (including: medicine that requires bioequivalence study report according to Circular No. 07/2022/TT-BYT dated September 5, 2022 of the Minister of Health, medicine that does not require bioequivalence study report according to regulations of Minister of Health but is requested by applicants to be classified as medicine that requires bioequivalence study report). Applicants are allowed to replace with equivalence dissolution study between contract manufactured medicine and medicine to be contract manufactured or between medicine of technology transfer and medicine for technology transfer if all conditions below are met:

- Medicine to be contract manufactured, medicine for technology transfer has been granted marketing authorization in Vietnam and declared as original proprietary drug, medicine requiring bioequivalence study or medicine requested to be classified as original proprietary drug, as medicine requiring bioequivalence study; medicine to be contract manufactured, medicine for technology transfer has not been granted marketing authorization in Vietnam but has been requested to be classified as original proprietary drug, medicine requiring bioequivalence at the time of application;

- Contract manufactured medicine, medicine of technology transfer have the same formula; manufacturing procedures, ingredient quality standards; quality standards of finished products relative to medicine to be contract manufactured, medicine for technology transfer. In case of changes relating to details above that do not require submission of bioequivalence study, applicants must submit documents appropriate to each change according to regulations under guidelines on increasing batch size and implement the changes after obtaining marketing authorization for solid oral dosage forms under the US - FDA (SUPACs).

5. In regard to contract manufactured medicine, medicine of technology transfer during secondary packaging stage, documents under Points dd and e Clause 4 of this Article are not required.

Article 14. Regulations on quality records in application for marketing authorization of tag, medicine of technology transfer that are herbal medicine

Quality records in application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer that are herbal medicine shall conform to Article 28 of Circular No. 08/2022/TT-BYT and:

1. Quality records of medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer in case said medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer have not been granted marketing authorization in Vietnam: conform to Article 28 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

2. Summary of changes (if any) between medicine to be contract manufactured and contract manufactured medicine, medicine for technology transfer and medicine of technology transfer and technical specifications according to guidance under Appendix II attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT.

3. Documents produced by manufacturing facilities or receiving facilities:

a) Ingredient: certificate of analysis of medicinal herbs or certificate of analysis of semi-finished products of medicinal herbs, bone glue;

b) Finished product: certificate of analysis of finished products; stability study report according to guidance on stability study under Part II of Appendix I attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT.

Article 15. Application for revision to marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer

1. Application for revision shall use Form No. 02C/TT - Appendix I attached hereto.

2. Application for revision to marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Appendix II of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

In regard to changes relating to technical specifications of contract manufactured medicine and medicine of technology transfer, applicants must provide proof that changes to medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer have been approved by competent authority.

In regard to vaccine of the same manufacturers or holders of medicine marketing authorization, changes to location of manufacturers in the same country or outside of the country where the vaccine has been granted marketing authorization are allowed.

3. Changes to details relating to owners

a) Changes to name, address of owners, update to information relating to owners (while the owners do not change): Application shall conform to regulations on changing name, address of applying company (MiV-N1) Section 7 of Appendix II attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT;

b) Changes to owners:

Documents required;

- Documents indicating carry-over of rights and responsibilities between previous owners and new owners regarding execution of manufacturing contract in application for marketing authorization;

- Documents of new owners declaring unchanged location of manufacturing facilities and declaring further execution of rights and responsibilities of owners according to application for marketing authorization of contract manufactured medicine.

4. Changes of details relating to sending facilities

a) Changes to name, address of sending facilities, update to information relating to sending facilities (while the sending facilities are not changed): Application shall conform to regulations on changing name, address of applying company (MiV-N1) under section 7 Appendix II attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT;

b) Changes to sending facilities

Documents required:

- Documents of new sending facilities declaring further execution of medicine manufacturing technology transfer agreement signed by previous sending facilities;

- Registration certificate of technology transfer (if any).

Article 16. Application for extension of marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer

1. Application shall use Form No. 02B/TT - Appendix 1 attached hereto.

2. Manufacturing contract or technology transfer contract.

3. Pharmaceutics, vaccine, biologicals: Application for extension of marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Clause 3 Article 27 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

4. Herbal medicine: Application for extension of marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Clause 2 Article 30 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

5. Report on progress of contract manufacturing roadmap for contract manufactured medicine under Clause 2 Article 6 or technology transfer roadmap for medicine of technology transfer under Clause 2 Article 10 hereof using Form No. 04/TT - Appendix 1 attached hereto.

Article 17. Procedures for issuing, extending, and revising marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer

1. Procedures for issuing marketing authorization for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer when marketing authorization has been granted to medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer and is still effective at the time of application:

a) Within 3 months from the date on which application is received, the Drug Administration of Vietnam shall issue marketing authorization for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer. If marketing authorization is not issued or not issued immediately, the Drug Administration of Vietnam shall respond in writing and provide reason. Time limit for resolving each step is as follows:

- Within 8 working days from the date on which application is received, the Drug Administration of Vietnam shall review, classify, and send the application to assessing experts or assessing bodies. Within 1 month from the date on which application sent by the Drug Administration of Vietnam is received, assessing experts or assessing bodies must finalize assessment records and file to the Drug Administration of Vietnam for conclusion in accordance with Clause 4 Article 35 of Circular No. 08/2022/TT-BYT;

- Within 12 working days from the date on which assessment records are received, the Drug Administration of Vietnam shall issue written response for inadequate application and state reason. In regard to applications approved, rejected, or deemed requiring assessment of Advisory Council for marketing authorization of medicine and medicinal ingredients (hereinafter referred to as “Council”) by the Drug Administration of Vietnam, the Drug Administration of Vietnam shall send the applications to office of the Council;

- Within 6 working days from the date on which applications sent by the Drug Administration of Vietnam are received, office of the Council shall hold council meetings and send meeting records to the Drug Administration of Vietnam;

- Within 18 working days from the date on which meeting records sent by the Council are received, the Drug Administration of Vietnam shall promulgate decision issuing marketing authority for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer if the application is adequate; the Drug Administration of Vietnam shall issue written response according to conclusion of the Council if the application is inadequate and state reason.

b) The Drug Administration of Vietnam shall request applicants to submit additional documents and the applicants must fulfill said request within 36 months in case additional documents are non-clinical and clinical documents, bioequivalence documents, stability study or within 12 months in case additional documents are other documents. If applicants fail to submit additional documents within the time limit above, the filed applications are no longer valid.

While filed application is being assessed, the applicants are allowed to notify Drug Administration of Vietnam in writing of update to information relating to safety, efficacy of medicine or legal documents of the applicants, manufacturers of medicine and medical ingredients relative to filed applications.

The period between the date on which the Drug Administration of Vietnam sends request to the date on which the applicants submit additional documents shall be added to time limit under Clause 5 Article 56 of the Law on Pharmacy.

c) Within 3 months from the date on which adequate additional documents are received, the Drug Administration of Vietnam shall promulgate decision on marketing authorization for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer if the application is adequate; the Drug Administration of Vietnam shall issue written respond based on conclusion of the Council if the application is inadequate and state reason.

Procedures and time limit for reviewing additional documents shall conform to Point a Clause 1 of this Article.

2. Procedures for issuing marketing authorization for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer when marketing authorization has not been granted to medicine to be contract manufactured or medicine for technology transfer or has expired by the time of application:

a) Within 9 months from the date on which application is received, the Drug Administration of Vietnam shall issue marketing authorization for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer. If marketing authorization is not issued or not issued immediately, the Drug Administration of Vietnam shall respond in writing and provide reason. Time limit for resolving each step is as follows:

- Within 2 months from the date on which application is received, the Drug Administration of Vietnam shall review, classify, and send the application to assessing experts or assessing bodies. Within 4 months from the date on which application sent by the Drug Administration of Vietnam is received, assessing experts or assessing bodies must finalize assessment records and file to the Drug Administration of Vietnam for conclusion in accordance with Clause 4 Article 35 of Circular No. 08/2022/TT-BYT;

- Within 01 month from the date on which assessment records are received, the Drug Administration of Vietnam shall issue written response for inadequate application and state reason. In regard to applications approved, rejected, or deemed requiring assessment of the Council by the Drug Administration of Vietnam, the Drug Administration of Vietnam shall transfer the applications to office of the Council;

- Within 1 month from the date on which applications sent by the Drug Administration of Vietnam are received, office of the Council shall hold council meetings and send meeting records to the Drug Administration of Vietnam;

- Within 01 month from the date on which meeting records sent by the Council are received, the Drug Administration of Vietnam shall promulgate decision issuing marketing authority for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer if the application is adequate; the Drug Administration of Vietnam shall issue written response according to conclusion of the Council if the application is inadequate and state reason.

b) The Drug Administration of Vietnam shall request applicants to submit additional documents and the applicants must fulfill said request within 36 months in case additional documents are non-clinical and clinical documents, bioequivalence documents, stability study or within 12 months in case additional documents are other documents. If applicants fail to submit additional documents within the time limit above, the filed applications are no longer valid.

While filed application is being assessed, the applicants are allowed to notify Drug Administration of Vietnam in writing of update to information relating to safety, efficacy of medicine or legal documents of the applicants, manufacturers of medicine and medical ingredients relative to filed applications.

The period between the date on which the Drug Administration of Vietnam sends request to the date on which the applicants submit additional documents shall be added to time limit under Clause 5 Article 56 of the Law on Pharmacy.

c) Within 4 months from the date on which adequate additional documents are received, the Drug Administration of Vietnam shall promulgate decision on marketing authorization for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer if the application is adequate; the Drug Administration of Vietnam shall issue written respond based on conclusion of the Council if the application is inadequate and state reason. Time limit for resolving each step is as follows:

- Within 12 working days from the date on which application is received, the Drug Administration of Vietnam shall review, classify, and send the application to assessing experts or assessing bodies. Within 1 month from the date on which application sent by the Drug Administration of Vietnam is received, assessing experts or assessing bodies must finalize assessment records and file to the Drug Administration of Vietnam for conclusion in accordance with Clause 4 Article 35 of Circular No. 08/2022/TT-BYT;

- Within 01 month from the date on which assessment records are received, the Drug Administration of Vietnam shall issue written response for inadequate application and state reason. In regard to applications approved, rejected, or deemed requiring assessment of the Council by the Drug Administration of Vietnam, the Drug Administration of Vietnam shall transfer the applications to office of the Council;

- Within 1 month from the date on which they receive applications from the Drug Administration of Vietnam. Council office shall hold meetings and send meeting records to the Drug Administration of Vietnam;

- Within 10 working days from the date on which meeting records sent by the Council are received, the Drug Administration of Vietnam shall promulgate decision issuing marketing authority for contract manufactured medicine, medicine of technology transfer if the application is adequate; the Drug Administration of Vietnam shall issue written response according to conclusion of the Council if the application is inadequate and state reason.

3. Procedures for issuing marketing authorization for contract manufactured medicine which involves technology transfer from owners to manufacturing facilities shall conform to Clause 1 of this Article if marketing authorization in Vietnam of medicine to be contract manufactured is still valid at the time of application or Clause 2 of this Article if marketing authorization has not been granted to medicine to be contract manufactured or has expired at the time of application.

4. Marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall be issued as a single document in case of medicine under Point a Clause 4 Article 11 of this Circular or as several documents in case of medicine under Point b Clause 4 Article 11 of this Circular.

5. Procedures for extending, revising marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to procedures for extending, revising medicine marketing authorization under Article 37 and Article 38 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

6. Entitlement to issue, extend, revise marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Article 34 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

7. General provisions regarding order of actions in issuance, extension, revision of marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Article 35 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

Article 18. Revocation of marketing authorization, temporary rejection of application for issuance, extension of marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer

1. Entitlement to revoke and responsibility for notifying revocation of marketing authorization shall conform to Clause 1 Article 40 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

2. Procedures for revoking marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Article 40 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

3. Cases of temporary rejection of application for issuance, extension of application for marketing authorization of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Article 41 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.

1 15 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau