![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương V Thông tư 16/2023/TT-BYT: Hiệu lực thi hành
Số hiệu: | 16/2023/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: | 15/08/2023 | Ngày hiệu lực: | 01/10/2023 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023
Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023
Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định 69/2018/NĐ-CP , hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:
- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):
+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;
+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.
- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.
- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT .
- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2023.
2.Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký đề nghị tại văn bản giải trình, bổ sung hoặc có văn bản đề nghị tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.
2. Các thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký lưu hành theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực và cơ sở có nhu cầu được công bố theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Thông tư này thì phải nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo các quy định tại Thông tư này để xem xét, thẩm định, cấp giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống theo hướng dẫn tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này các Danh mục thuốc sau đây:
a) Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này;
b) Danh mục thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này;
c) Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ dược cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư này.
2. Cục Quản lý Dược xem xét việc tạm dừng hoặc thu hồi công bố thuốc tại các danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống theo quy định tại khoản 1 Điều này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Trường hợp không thực hiện báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này;
b) Trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ không bảo đảm theo lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam hoặc lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam đã nộp trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Trường hợp thuốc không còn đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này đối với thuốc gia công hoặc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư này đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
3. Việc ghi nhãn thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định lại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
4. Đối với thuốc gia công sản xuất theo hợp đồng với cơ sở đặt gia công là thương nhân nước ngoài để lưu hành tại Việt Nam, sau khi thuốc gia công được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định được thực hiện các thủ tục về xuất, nhập khẩu thuốc gia công theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.
5. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia hoạt động gia công thuốc thực hiện quyền nhập khẩu, phân phối thuốc theo quy định tại khoản 10, khoản 11 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
6. Mỗi thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký thuốc theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, Mã nhóm thuốc tại Phụ lục VI được quy định như sau:
Mã nhóm thuốc |
8: Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc |
7. Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ cho cơ sở đăng ký theo quy định tại điểm m khoản 1 Điều 48 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định tại điểm n khoản 1 Điều 48 Thông tư số 08/2022/TT- BYT.
8. Đối với các nội dung khác liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhưng chưa được quy định tại Thông tư này thì thực hiện theo các quy định liên quan tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện các quy định của Thông tư này; chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong cả nước.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong phạm vi quản lý.
3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
1. This Circular comes into force from October 1, 2023.
2. Circular No. 23/2013/TT-BYT dated August 13, 2013 of the Minister of Health guiding contract manufacturing of medicine expires from the effective date hereof.
1. Applications submitted before the effective date hereof shall conform to regulations applicable at the date of submission, unless the applicants state their wish to conform to regulations applicable from the signing date of this Circular under written presentation, additional documents, or written request.
2. If facilities wish to have contract manufactured medicine, medicine of technology transfer that has been granted marketing authorization before the effective date hereof declared in accordance with Clause 1 Article 22 hereof, they must submit application for new marketing authorization in accordance with this Circular.
Article 21. Terms of reference
If documents referred to in this Circular are replaced or amended, the replacing or amending version shall prevail.
Article 22. Organizing implementation
1. The Drug Administration of Vietnam is responsible for publicizing the following medication lists on their website, “Sức khỏe và Đời sống” Newspaper in accordance with guidelines under Appendix 2 hereof:
a) List of contract manufactured medicine (without manufacturing technology transfer) with new/extended marketing authorization satisfying Point a Clause 1 Article 6 hereof;
b) List of contract manufactured medicine (with manufacturing technology transfer) with new/extended marketing authorization satisfying Point a Clause 1 Article 6 hereof;
c) List of medicine of technology transfer with new/extended marketing authorization satisfying Point a Clause 1 Article 10 hereof.
2. The Drug Administration of Vietnam shall consider temporary suspension or revocation of medication declaration under lists of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer on their website and on “Sức khỏe và Đời sống” Newspaper in accordance with Clause 1 of this Article on the basis of Council advice when:
a) Report on progress of contract manufacturing roadmap for contract manufactured medicine under Clause 2 Article 6 or progress of technology transfer roadmap for medicine of technology transfer under Clause 2 Article 10 hereof is not produced;
b) Production stages in Vietnam under contract manufacturing roadmap or technology transfer roadmap according to application for marketing authorization are not adequately adhered to;
c) Contract manufactured medicine no longer satisfies Point a Clause 1 Article 6 hereof; medicine of technology transfer no longer satisfies Point a Clause 1 Article 10 hereof.
3. Labeling of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer shall conform to Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 of the Minister of Health.
4. In regard to medicine manufactured under contract with owners that are foreign traders for trading in Vietnam, once contract manufactured medicine is granted as per the law, import and export procedures for contract manufactured medicine shall be conducted in accordance with Decree No. 69/2018/ND-CP.
5. Foreign-invested enterprises engaging in contract manufacturing of medicine shall exercise the right to import, distribute medicine in accordance with Clause 10, Clause 11 Article 91 of Decree No. 54/2017/ND-CP.
6. Each contract manufactured medicine and medicine of technology transfer granted marketing authorization shall be assigned with a registration number whose structure conforms to Appendix VI attached to Circular No. 08/2022/TT-BYT. In regard to contract manufactured medicine that involves manufacturing technology transfer, medicine category under Appendix VI is as follows:
Medicine category |
8: Contract manufactured medicine with manufacturing technology transfer |
7. The Drug Administration of Vietnam shall return labels and package insert of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer to applicants in accordance with Point m Clause 1 Article 48 of Circular No. 08/2022/TT-BYT and publicize medicinal ingredients of contract manufactured medicine, medicine of technology transfer on their website in accordance with Point n Clause 1 Article 48 of Circular No. 08/2022/TT-BYT.
8. Other details pertaining to marketing authorization registration of contract manufactured medicine and medicine of technology transfer in Vietnam that have not been prescribed under this Circular shall conform to relevant provisions under Circular No. 08/2022/TT-BYT
Article 23. Responsibilities for implementation
1. The Drug Administration of Vietnam is responsible for providing guidelines on implementation of this Circular; taking charge or cooperating with Inspectorates of the Ministry of Health, departments and agencies in examining and supervising implementation of this Circular in pharmaceutical manufacturing and trading entities across the country.
2. Departments of Health of provinces and central-affiliated cities are responsible for examining and inspecting implementation of this Circular in local pharmaceutical manufacturing and trading entities.
3. Entities affiliated with the Ministry of Health, Vinapharm, and pharmaceutical manufacturing and trading entities are responsible for the implementation of this Circular.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Healthy (Drug Administration of Vietnam) for consideration./.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực