Tìm kiếm

Chương V Thông tư 08/2022/TT-BYT: Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Chương V
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Điều 40. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành:

a) Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược;

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.

2. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật Dược:

Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật Dược

Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm c và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược

Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày nhận được thông báo của WHO hoặc của nước xuất xứ khuyến cáo thuốc không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật Dược:

a) Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trong thời hạn không quá 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị thu hồi, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 41. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

2. Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chapter V

REVOCATION OF MARKETING AUTHORIZATION, TEMPORARY REJECTION OF APPLICATIONS FOR ISSUANCE OR RENEWAL OF MARKETING AUTHORIZATION

Article 40. Authority and procedures for revocation of marketing authorization

1. Authority to revoke the marketing authorization and responsibility to inform the revocation:

a) The Drug Administration of Vietnam shall consider revoking the marketing authorization in the cases specified in Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy;

b) Provincial Departments of Health and health authorities affiliated to supervisory ministries shall take charge of notifying the revocation decisions issued by the Drug Administration of Vietnam in their provinces.

2. Procedures for revocation in the cases specified in Point a and Point b Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy:

Within 30 days from the issuance date of the decision to recall a drug, the Drug Administration of Vietnam shall issue a decision to revoke the marketing authorization of the drug/medicinal material.

3. Procedures for revocation in the cases specified in Point d and Point dd Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy

Within 30 days from the day on which a competent authority reaches the conclusion that documents in the marketing application is forged, or the drug/medicinal material is manufactured at a location other than the registered one, the Drug Administration of Vietnam shall issue a decision to revoke the marketing authorization of the drug/medicinal material.

4. Procedures for revocation in the cases specified in Point c and Point e Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy

Within 10 days from the day on which a notification that the drug is not safe or effective on human is given by a Vietnamese competent authority or WHO or country of origin, or a foreign competent authority revokes the product certificate, the Drug Administration of Vietnam shall issue a decision to revoke the marketing authorization of the drug/medicinal material.

5. Procedures for revocation in the cases specified in Point g Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy:

a) A written request for revocation of the marketing authorization (using Form 1/TT enclosed herewith) shall be submitted;

b) Within 20 days from receipt of the request, the Drug Administration of Vietnam shall issue a decision to revoke the marketing authorization of the drug/medicinal material.

Article 41. Temporary rejection of applications for issuance or renewal of marketing authorization

1. Applications for issuance or renewal of marketing authorization will be temporarily rejected in accordance with the provisions of Clauses 2, 3 and 4 Article 100 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.

2. Such a rejection shall be notified by the Drug Administration of Vietnam.

 
1 8 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau