Tìm kiếm

Chương VII Thông tư 08/2022/TT-BYT: Điều khoản thi hành

Chương VII
Điều khoản thi hành
Điều 44. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022

2. Bãi bỏ các quy định sau:

a) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

b) Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

d) Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều 45. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.

2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

3. Thuốc được nộp hồ sơ đăng ký theo các quy định trước ngày Thông tư số 32/2018/TT-BYT có hiệu lực và được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở chỉ được sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu làm thuốc sản xuất bởi các cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất với phạm vi phù hợp theo đúng quy định tại Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phải lưu trữ tài liệu chứng minh theo quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và xuất trình cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có yêu cầu.

4. Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.

5. Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày mẫu CPP cập nhật được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO, cơ sở đăng ký phải nộp CPP có đủ nội dung theo mẫu CPP cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc. Chấp nhận đối với CPP chưa cập nhật (mẫu cũ) nếu CPP còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.

6. Nội dung liên quan đến cơ quan quản lý nước tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được dẫn chiếu tại văn bản quy phạm pháp luật khác được tiếp tục thực hiện đến khi văn bản quy phạm pháp luật đó được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

7. Trường hợp thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, giao Cục Quản lý Dược thực hiện điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin đã công bố biệt dược gốc theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc.

8. Trường hợp Phụ lục I, III, IV ban hành kèm theo Thông tư này cập nhật theo những yêu cầu kỹ thuật chung Asean, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Asean (https://asean.org/our-communities/economic-community/standard-and-comformance/key-documents-publications/), Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc.

9. Thuốc đăng ký sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đến khi Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam của Bộ Y tế được ban hành và có hiệu lực thi hành.

Điều 46. Lộ trình thực hiện

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 2 thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.

3. Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023. Đối với thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 47. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 48. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

c) Công bố, cập nhật danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng, ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

d) Xem xét, rà soát thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định;

đ) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);

e) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

g) Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

h) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; cung cấp hồ sơ cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam không dựa trên nghiên cứu, sản xuất thực tế thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

i) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

k) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 10, 14 Điều 22 Thông tư này;

l) Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

m) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký;

n) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.

3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.

Chapter VII

IMPLEMENTATION

Article 44. Effect

1. This Circular comes into force from October 20, 2022.

2. The following regulations are abrogated:

a) The Circular No. 32/2018/TT-BYT dated November 12, 2018 of the Minister of Health of Vietnam;

b) Clause 3 Article 1 of the Circular No. 23/2021/TT-BYT dated December 09, 2021 of the Minister of Health of Vietnam;

c) Clause 5 Article 1 of the Circular No. 29/2020/TT-BYT dated December 31, 2020 of the Minister of Health of Vietnam;

d) Point h Clause 3 Article 14 of the Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 of the Minister of Health of Vietnam.

Article 45. Transition 

1. Applications which have been submitted before the effective date of this Circular shall be processed in accordance with regulations in force at the submission time, unless applicants wish to apply regulations of this Circular when it comes into force.

2. Applications which have been submitted before the effective date of this Circular and are currently under consideration may be processed in accordance with relevant regulations of this Circular or regulations in force before the effective date of this Circular whichever is favorable for applicants.

3. With regard to a drug for which the application for marketing authorization has been submitted in accordance with regulations in force before the effective date of the Circular No. 32/2018/TT-BYT and which has been granted the marketing authorization or has the marketing authorization renewed, drug products shall be only made of medicinal materials supplied by manufacturers that meet GMP requirements within an appropriate scope as prescribed in Article 141 of the Decree No. 54/2017/ND-CP. Manufacturer and applicant shall retain documentary evidences as prescribed in Clause 11 Article 22 of this Circular and present them to competent authorities as requested.

4. Applications for marketing authorization of Covid-19 vaccines to serve urgent demand shall comply with the provisions of the Circular No. 11/2021/TT-BYT dated August 19, 2021 of the Minister of Health of Vietnam.

5. Within 12 months from the day on which the updated CPP format is published on WHO’s website, applicants shall provide CPP containing adequate information as the updated CPP format. CPP of former format may be accepted if it is still valid at the date of application submission.

6. Provisions on reference authorities mentioned in Clause 9 Article 2 of the Circular No. 32/2018/TT-BYT referred to in other legislative documents shall remain valid until these documents are amended, superseded or annulled.

7. With regard to proprietary drugs declared by the Ministry of Health of Vietnam before the effective date of this Circular, the Drug Administration of Vietnam shall be assigned to modify or update information about such declared proprietary drugs at the request of applicants.

8. In case Appendixes I, III and IV enclosed herewith are updated according to Asean common technical requirements, within 06 months from the day on which updated technical documents are published on Asean website (https://asean.org/our-communities/economic-community/standard-and-comformance/key-documents-publications/), the Drug Administration of Vietnam shall organize translation and publish updated translations on both its website and the website of the Ministry of Health of Vietnam.

Within 06 months from the day on which updated translations are published on its website and the website of the Ministry of Health of Vietnam, applicants and manufacturers are required to update them in their applications.

9. Drugs manufactured in Vietnam under technology transfer agreements and drugs undergoing secondary packaging shall still be treated in accordance with the provisions of the Circular No. 32/2018/TT-BYT until the Circular prescribing marketing authorization of drugs manufactured in Vietnam under processing agreements or technology transfer agreements promulgated by the Ministry of Health of Vietnam comes into force.

Article 46. Implementation roadmap

1. Since this Circular comes into force, the manufacturer that has more than 02 drugs which have the same active ingredients or herbal ingredients, dosage form, administration route, content or concentration in a unit dose and which have been granted the marketing authorization shall, when applying for renewal of the marketing authorization, cooperate with the applicant to select and apply for renewal of the marketing authorization of 02 drugs as prescribed in Clause 6 Article 8 of this Circular; the marketing authorization of other drugs shall be renewed until December 31, 2025 inclusively.

2. When applying for import of medicinal materials which are excipients and capsule shells for manufacturing of domestically manufactured drugs/medicinal materials granted the marketing authorization before the effective date of this Circular: Before the first shipment to Vietnam, the applicant shall update information about the medicinal materials which are excipients and capsule shells in its approved application on the online public service system of the Drug Administration of Vietnam. Within 05 working days from the day on which information is updated on the system, the Drug Administration of Vietnam shall complete the declaration. The applicant shall assume responsibility for the accuracy of its updated information in comparison with the information included in its approved application, and shall not be required to update information for the following shipment.

3. Application of registration numbers using the structure specified in Appendix VI enclosed herewith when issuing or renewing marketing authorization shall start from January 01, 2023. When renewing the marketing authorization of drugs granted registration numbers before January 01, 2023, such registration numbers may continue to be used for a maximum duration of 12 months from the registration number issued using the structure specified in Appendix VI enclosed herewith.

Article 47. Reference clauses 

If any legislative documents or regulations referred to in this Circular are amended or superseded, the newest ones shall apply.

Article 48. Responsibility for implementation

1. The Drug Administration of Vietnam shall, within the ambit of its assigned functions and tasks, and pursuant to the roadmap for ASEAN harmonization of drug registration, take the responsibility to:

a) Implement and organize the implementation of this Circular;

b) Update on its website the list of drugs and medicinal materials whose marketing authorizations are granted or renewed within 05 days from the day on which the marketing authorization is granted or renewed, and other information about registration of drugs and medicinal materials;

c) Publish and update on its website the list of drugs with demonstrated bioequivalence, proprietary drugs and reference biologicals within 05 days from the issue date of the marketing authorization, and revisions to their information within 07 days from the day on which the revisions are approved;

d) Review drugs with demonstrated bioequivalence, and declared proprietary drugs and reference biologicals when they may no longer satisfy the set requirements;

dd) Develop, issue and organize implementation of SOPs in drug registration and QM;

e) Cooperate with the Traditional Medicine Administration of Vietnam in renewing and revising the marketing authorizations of traditional drugs and herbal ingredients that have been issued in accordance with the Circular No. 44/2014/TT-BYT dated November 25, 2014 of the Minister of Health of Vietnam;

g) In the cases where an applicant forges or falsifies legal documents of Vietnamese or foreign authorities, uses a fraudulent seal or signature of an organization in the application, the Drug Administration of Vietnam will issue a warning and stop receiving applications from such applicant in accordance with Clause 2 through 4 Article 100 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017.

Other than the abovementioned method, the Drug Administration of Vietnam will make an announcement about the violation on its website, inform inspection authorities and competent authorities for taking appropriate actions in accordance with regulations of law;

h) In cases where a drug manufacturer forges or falsifies legal documents of Vietnamese or foreign authorities, or provides an applicant with documents which are issued without referring to studies or actual manufacturing activities, the Drug Administration of Vietnam will issue a warning and stop receiving applications from such manufacturer in accordance with Clause 2 through 4 Article 100 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017.

Other than the abovementioned method, the Drug Administration of Vietnam will make an announcement about the violation on its website, inform inspection authorities and competent authorities for taking appropriate actions in accordance with regulations of law;

i) Where necessary, the Drug Administration of Vietnam may hold a meeting with the applicant, manufacturer or experts to clarify the issues that arise during validation of the applications;

k) Publish on its website the list of applicants and manufacturers of drugs and medicinal materials in accordance with Clause 10 and Clause 14 Article 22 of this Circular;

l) Propose to the Minister of Health of Vietnam regulations and a roadmap for use of bar codes, QR codes and DataMatrix codes (DMCs) on secondary packages of drugs and medicinal materials of manufacturers in order to serve management, identification and tracing of origin of marketed drugs and medicinal materials;

m) Return the label and package insert to the applicant within 30 days from the date of issue or renewal of the marketing authorization;

n) Publish on its website the origin of medicinal materials of domestically manufactured drugs within 15 days from the date of issue or renewal of the marketing authorization, or within 07 days from the day on which the revisions to the marketing authorization are approved.

2. Provincial Departments of Health shall carry out inspection of the implementation of this Circular by pharmaceutical manufacturers and sellers in their provinces.

3. Affiliated units of the Ministry of Health of Vietnam, Vinapharm and drug sellers have the responsibility for implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health of Vietnam (via the Drug Administration of Vietnam) for consideration./.

 
1 8 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau