Chương II Thông tư 08/2022/TT-BYT: Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại việt nam
Số hiệu: | 08/2022/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: | 05/09/2022 | Ngày hiệu lực: | 20/10/2022 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định nhanh
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;
- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.
- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.
- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.
- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.
(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)
-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược. (Quy định mới)
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này), trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á theo các hướng dẫn quy định tại điểm a khoản này hoặc phải có dữ liệu nghiên cứu bắc cầu theo hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á;
c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại điểm a, b khoản này nhưng chưa được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;
d) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a, b khoản này nhưng chưa đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.
2. Thuốc hóa dược có hàm lượng hoặc nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân hoặc dạng bào chế ảnh hưởng đến sinh dược học của thuốc khác với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc khác với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này mà biệt dược gốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam phải có dữ liệu lâm sàng theo quy định tại điểm a, b khoản 1 và khoản 3 Điều này trước khi được cấp phép lưu hành.
3. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.
1. Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO. Chấp nhận hướng dẫn của US FDA, EMA và các hướng dẫn được xây dựng trên cơ sở các hướng dẫn này. Các hướng dẫn của WHO, US FDA, EMA theo Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này;
b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
2. Đối với thuốc không kê đơn theo quy định của nước sở tại (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam và trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một nước trên thế giới phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 của Thông tư này;
b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
3. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành và phân loại là thuốc không kê đơn bởi ít nhất một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có tài liệu thuyết minh và bằng chứng chứng minh việc sử dụng các dược chất trong thành phần của thuốc (về chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng sử dụng) đã được ghi rõ trong Dược thư Quốc gia Việt Nam, Dược điển Việt Nam, Dược thư hoặc các tài liệu được chấp nhận bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.
Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, cơ sở đăng ký phải bổ sung dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.
4. Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 13, Điều 14 Thông tư này.
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc dược liệu của (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;
b) Thuốc dược liệu có dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:
- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;
- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;
- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
2. Thuốc dược liệu không yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này nếu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
a) Thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng, dạng bào chế với một thuốc dược liệu khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực) trừ các thuốc đã được xác định là thuốc cổ truyền và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược;
b) Trường hợp thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng, dạng bào chế với một thuốc dược liệu mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này và không có thêm chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược thì được xem xét cấp phép lưu hành khi thuốc dược liệu khác đó đã được cấp phép lưu hành, gia hạn với hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 05 năm.
Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 20 Thông tư này.
4. Thuốc có sự phối hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược.
1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư này.
3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Vắc xin đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này, được sản xuất toàn bộ các công đoạn ở nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
MANDATORY CLINICAL DATA FOR ASSURANCE OF SAFETY AND EFFICACY; CRITERIA FOR EXEMPTION FROM CLINICAL TRIAL OR CERTAIN STAGES THEREOF IN VIETNAM; DRUGS THAT HAVE TO UNDERGO STAGE 4 CLINICAL TRIAL IN VIETNAM
Article 13. Clinical data in an application for marketing authorization of a modern drug, vaccine or biological
1. Mandatory clinical data for safety and efficacy in an application for marketing authorization of a new modern drug, vaccine or biological.
a) Clinical studies of the drug and data in clinical documents shall be conformable with guidelines given by ICH, the Ministry of Health of Vietnam or other organizations recognized by Vietnam (international organizations to which Vietnam is a member, regulatory authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular), except for the case specified in Clause 3 of this Article;
b) Clinical data (except similar biologicals of reference biologicals granted marketing authorization in Vietnam) shall be sufficient for analysis and justification of the safety and efficacy of the drug in Asian populations for extrapolating clinical data from Asian populations according to instructions in Point a of this Clause, or bridging study data according to ICH-E5 guideline for extrapolating clinical data from Asian populations;
c) If the vaccine has been granted the marketing authorization according to Point d Clause 4 Article 22 of this Circular and has sufficient clinical data for its safety and efficacy according to Point a and Point b of this Clause but its manufacturing process is not entirely carried out in a Member State specified in Clause 9 Article 2 of this Circular, it is required to have clinical data pertinent to safety and immunogenicity in the intended population in Vietnam before granting marketing authorization;
d) If the vaccine has sufficient clinical data for its safety and efficacy as prescribed in Point a and Point b of this Clause but the requirement specified in Point d Clause 4 Article 22 of this Circular is not satisfied, it is required to have clinical data pertinent to safety and immunogenicity in the intended population in Vietnam before granting marketing authorization.
2. If the content or concentration, route of administration, dose, indications, or intended users of a modern drug or dosage form which might affect its biopharmaceutics is different from those of the proprietary drug granted the marketing authorization in Vietnam or those of a drug which has been granted the marketing authorization by one of the regulatory authorities in Clause 9 Article 2 of this Circular but of which the proprietary drug has not yet been granted the marketing authorization in Vietnam, it is required to have clinical data as prescribed in Points a, b Clause 1 and Clause 3 of this Article before granting marketing authorization.
3. If the study has been carried out before the effective date of the regulations or instructions mentioned in Point a Clause 1 of this Article, data of the study is acceptable.
Article 14. Mandatory clinical data for safety and efficacy in application for marketing authorization of a drug with new combination of similar biologicals or active ingredients
1. A drug with new combination of active ingredients shall have sufficient clinical data according to guidelines of US FDA, EMA or WHO for clinical development of fixed-dose combination drugs according to Appendix IV enclosed herewith.
2. Similar biologicals shall have sufficient clinical data according to the guidelines of the Ministry of Health of Vietnam or WHO for development of similar biologicals. Guidelines of US FDA or EMA and other guidelines which are developed based on the aforementioned guidelines are acceptable. Guidelines of WHO, US FDA, EMA are provided in Appendix IV enclosed herewith.
Article 15. Mandatory clinical data for safety and efficacy in application for marketing authorization of a new modern drug which is not a proprietary drug
1. If a drug that has been granted the marketing authorization in its home country is a prescription drug (except drugs manufactured in Vietnam) and at least a similar drug (with the same active ingredient, content, concentration thereof, dosage form and route of administration) has been granted the marketing authorization by one of the regulatory authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular, the clinical data shall satisfy one of the following requirements:
a) The use of clinical data of the similar drug is permitted by its owner. The clinical data shall satisfy the requirements in Article 13 of this Circular;
b) There is clinical data obtained from published researches and bioequivalence studies (unless the drug does not require bioequivalence test according to regulations of its home country).
2. If a drug is considered as OTC drug according to regulations of the home country (except drugs manufactured in Vietnam and the case specified in Clause 3 of this Article) and at least a similar drug (with the same active ingredient, content, concentration thereof, dosage form and route of administration) has been granted the marketing authorization by a foreign country, the clinical data shall satisfy one of the following requirements:
a) The use of clinical data of the similar drug is permitted by its owner. The clinical data shall satisfy the requirements in Article 13 of this Circular;
b) There is clinical data obtained from published researches and bioequivalence studies (unless the drug does not require bioequivalence test according to regulations of its home country).
3. If a drug that has been granted the marketing authorization is classified as OTC drug by one of the regulatory authorities mentioned in Clause 9 Article 2 of this Circular, it is required to have justification and evidence that the use of the active ingredients (indications, dose, route, users) is specified in Vietnamese National Drug Formulary, Vietnam’s National Pharmacopoeia, other pharmacopoeia or official documents accepted by any of the regulatory authorities mentioned in Clause 9 Article 2 of this Circular.
Article 16. Mandatory clinical data for drugs granted marketing authorization in Vietnam in case of changes in clinical data thereof
In case of changes to clinical data for a modern drug, vaccine, biological or herbal drug that has been granted marketing authorization in Vietnam, the applicant shall provide the additional clinical data in accordance with Appendix II enclosed herewith.
Article 17. Criteria for exemption of one or some stages of clinical trial of new modern drugs, vaccines, biologicals before marketing authorization
In one of the following cases, the Minister of Health of Vietnam is entitled to exempt one or several stages of clinical trial (including clinical data) of a drug that fails to meet the requirements in Article 13 of this Circular on the basis of opinions given by the Advisory Board:
1. The drug is meant to serve urgent needs for national defense and security, epidemic control, disaster recovery and cannot be replaced by any other drug on the market.
2. The drug has been granted marketing authorization by at least one of the regulatory authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular according to the reduced clinical documents they require.
3. The drug is meant to treat a rare or fatal disease.
4. Vaccines and biologicals manufactured in Vietnam through technology transfer of one, some or all of the manufacturing processes and the clinical data of vaccines and biologicals before technology transfer satisfies the requirements in Clause 1 Article 13 and Article 14 of this Circular.
Article 18. Mandatory clinical data in an application for marketing authorization a herbal drug
1. Mandatory clinical data for assurance of safety and efficacy in the application for marketing authorization of a new herbal drug
a) Clinical studies of the drug, data in clinical documents shall be conformable with guidelines for preclinical and clinical studies of herbal drugs of the Ministry of Health of Vietnam or other organizations recognized by Vietnam, including: Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines or guidelines of regulatory authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular. If the study is carried out before the effective date of the aforementioned regulations or guidelines, data of such study is acceptable;
b) Data extracted from the following documents is acceptable as clinical data for consideration of safety and efficacy of a herbal drug:
- The treatises about safety and efficacy of the drug mentioned in pharmacopoeias or drug formularies of Vietnam and other countries;
- Evaluations of safety and efficacy of the drug published on SCI (Science Citation Index) journals and clinical data collected from other medical publications;
- Evaluations of safety and efficacy in a national, ministerial or provincial research which has been accepted.
2. Clinical data is not required as prescribed in Clause 1 of this Article if the herbal drug satisfies one of the following requirements:
a) The drug has the same composition, content of herbal ingredients, indications and dosage form as those of another herbal drug which has been granted marketing authorization (even if it has expired), except traditional drugs the indications of which do not include any of the diseases on the list of diseases published by the Minister of Health of Vietnam according to Point b Clause 1 Article 89 of the Law on Pharmacy;
b) The drug has the same composition, content of herbal ingredients, indications and dosage form as those of another herbal drug which has been granted a new or extended marketing authorization in Vietnam for at least 05 years, has sufficient clinical data as prescribed in Clause 1 of this Article and is not meant to treat the diseases on the list of diseases published by the Minister of Health of Vietnam according to Point b Clause 1 Article 89 of the Law on Pharmacy.
Article 19. Criteria for exemption of one or some stages of clinical trial of herbal drugs before marketing authorization
In one of the following cases, the Minister of Health of Vietnam is entitled to exempt one or several stages of clinical trial (including clinical data) of a herbal drug that fails to meet the requirements in Article 18 of this Circular on the basis of opinions given by the Advisory Board:
1. The drug is meant to serve urgent needs for national defense and security, epidemic control, disaster recovery and cannot be replaced by any other drug on the market.
2. The drug has been granted marketing authorization by at least one of the regulatory authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular according to the reduced clinical documents they require.
3. The drug is meant to treat a disease on the list of diseases published by the Minister of Health of Vietnam according to Point b Clause 1 Article 89 of the Law on Pharmacy but is not exempt from clinical trial as prescribed in Clause 3 Article 20 of this Circular.
4. The drug is new combination of herbal ingredients that have been used in Vietnam and its indications do not include any of the diseases on the list of diseases published by the Minister of Health of Vietnam according to Point b Clause 1 Article 89 of the Law on Pharmacy.
Article 20. Criteria for exemption of clinical trial in Vietnam before marketing authorization
1. A generic drug has the same active ingredients, content and concentration thereof, route of administration, uses, doses, indications, intended users and dosage form as those of another drug that has been granted marketing authorization.
2. A new drug (except vaccines), has been granted marketing authorization in at least another country and has sufficient clinical data about its safety and efficacy according to Article 13 and Article 18 of this Circular.
3. A herbal drug has been granted the marketing authorization before the effective date of the 2016 Law on Pharmacy and has indications which do not include any of the diseases on the list of diseases published by the Minister of Health of Vietnam.
4. A vaccine satisfies the requirements in Point d Clause 4 Article 22 of this Circular, all of the manufacturing processes of which are carried out in the country of one of the regulatory authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular, and the clinical data for its safety and efficacy is sufficient according to Article 13 of this Circular.
Article 21. Criteria for State IV clinical trial in Vietnam
The drug has been granted marketing authorization but its safety and efficacy need additional evaluation as proposed by the Advisory Board.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực