Tìm kiếm
Chương V Thông tư 32/2023/TT-BYT: Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
| Số hiệu: | 32/2023/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trần Văn Thuấn |
| Ngày ban hành: | 31/12/2023 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2024 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề khám chữa bệnh
Ngày 31/12/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, trong đó quy định các nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề khám chữa bệnh từ ngày 01/01/2024.
Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề khám chữa bệnh
Cụ thể, việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề khám chữa bệnh phải đảm bảo các nguyên tắc sau đây:
(1) Việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề phải phù hợp với văn bằng, chứng chỉ chuyên môn liên quan đến y tế mà người đó đã được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam; phù hợp với năng lực thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề theo chuyên khoa đăng ký hành nghề.
(2) Phạm vi hành nghề của người hành nghề bao gồm việc khám bệnh, chữa bệnh, chỉ định các phương pháp cận lâm sàng, thực hiện các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, chuyên môn kỹ thuật, kê đơn thuốc, chỉ định các chế độ chăm sóc, chế độ dinh dưỡng, đánh giá kết quả khám bệnh, chữa bệnh, tư vấn, giáo dục sức khỏe cho người bệnh theo chức danh nghề nghiệp và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Điều 11 Thông tư 32/2023/TT-BYT tương ứng với từng chức danh.
(3) Bảo đảm chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và an toàn người bệnh.
(4) Phù hợp với điều kiện thực tiễn, đặc biệt tại đơn vị có tính đặc thù, các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, thuộc vùng kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn.
(5) Không phân biệt người hành nghề làm việc ở các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh và thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Xem thêm tại Thông tư 32/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2024.
Trường hợp người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề (sau đây là giấy phép hành nghề) theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009 thì phạm vi hành nghề được áp dụng theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT .
Đối với các cơ sở nhận thử đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử thuốc trên lâm sàng (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm, sinh phẩm điều trị), cơ sở nhận thử thực hiện việc rà soát, chuẩn bị các điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT và gửi hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư 32/2023/TT-BYT đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
Văn bản tiếng việt
Thông tư 32/2023/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Đánh giá lần đầu: Được thực hiện khi cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có triển khai hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.
2. Đánh giá định kỳ: Được thực hiện nhằm duy trì việc đáp ứng GCP, đánh giá định kỳ được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP (không bao gồm các đợt đánh giá, kiểm tra đột xuất).
3. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.
4. Kiểm tra việc đáp ứng GCP: Bộ Y tế, Sở Y tế căn cứ vào yêu cầu quản lý nhà nước thực hiện kiểm tra việc đáp ứng GCP hoặc lồng ghép kiểm tra việc đáp ứng GCP trong kế hoạch kiểm tra các hoạt động chuyên môn hàng năm hoặc trong các đợt đánh giá đột xuất đáp ứng GCP đối với các cơ sở nhận thử thuộc trách nhiệm quản lý.
1. Mức độ 1: Cơ sở nhận thử đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
2. Mức độ 2: Cơ sở nhận thử còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến tính chính xác và trung thực của dữ liệu nghiên cứu và an toàn, sức khoẻ của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
3. Mức độ 3: Cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
a) Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến tính chính xác và trung thực của dữ liệu nghiên cứu và/hoặc sức khoẻ, an toàn của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
b) Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng; các quy trình thực hành chuẩn (SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó. Chi tiết lập hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ.
1. Cơ sở nhận thử nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).
2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ chức Đoàn đánh giá theo quy định tại Điều 28 Thông tư này để tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử trong thời hạn 15 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở nhận thử.
3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Trên cơ sở kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử, Đoàn đánh giá trao đổi với cơ sở nhận thử về các nội dung đánh giá đáp ứng GCP và có biên bản đánh giá theo Mẫu số 02 Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó xác định mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.
1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở nhận thử.
2. Cơ sở nhận thử trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá.
3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo từng nội dung đánh giá cụ thể.
4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở nhận thử để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.
5. Lập và ký biên bản đánh giá: Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, liệt kê và phân tích cụ thể các nội dung chưa đáp ứng mà cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa (nếu có) đối chiếu với điều khoản quy định tương ứng của Thông tư này, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP (nếu có). Biên bản được lập thành 01 bản: 01 bản lưu tại cơ sở nhận thử, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
1. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện cấp Giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo gửi Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét báo cáo khắc phục của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế:
- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đã đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu tiếp tục khắc phục, sửa chữa, bổ sung cho đến khi đạt yêu cầu.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa mà cơ sở nhận thử không nộp báo cáo khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị và việc đánh giá đáp ứng GCP phải thực hiện lại từ đầu.
3. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế không đáp ứng GCP theo quy định khoản 3 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP gửi kèm theo Biên bản đánh giá GCP cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và không cấp giấy chứng nhận đạt GCP.
4. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt GCP, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số chứng chỉ hành nghề (đối với trường hợp cơ sở nhận thử lâm sàng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh);
c) Số giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có);
d) Thời gian hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GCP và ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở nhận thử.
1. Định kỳ vào tháng 12 hằng năm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở nhận thử phải đánh giá duy trì đáp ứng GCP trong năm tiếp theo.
2. Căn cứ danh sách công bố của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cơ sở nhận thử phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 6 Điều này về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời gian tối thiểu 60 ngày, trước thời điểm hết hạn của giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp.
3. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 2 Điều này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở phải nộp hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ theo quy định.
4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu, cơ sở nhận thử phải nộp báo cáo hoạt động, duy trì đáp ứng GCP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở nhận thử không nộp báo cáo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.
5. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo thời gian quy định, cơ sở nhận thử được tiếp tục hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP.
6. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ;
c) Tài liệu cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở nhận thử (nếu có thay đổi).
7. Quy trình, xử lý kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GCP thực hiện theo quy định tại Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.
1. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu cơ sở nhận thử tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu, cơ sở nhận thử phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở nhận thử và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử đã đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở nhận thử không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại các điểm a, b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Thực hiện việc thu hồi Giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp cho cơ sở nhận thử.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở nhận thử được đánh giá duy trì đáp ứng GCP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi giấy chứng đáp ứng GCP, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo các thông tin theo quy định tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này đối với cơ sở nhận thử đáp ứng GCP hoặc thông tin về việc thu hồi giấy chứng nhận đáp ứng GCP đối với cơ sở nhận thử không duy trì đáp ứng GCP.
1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP;
b) Thay đổi địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại địa điểm mới;
c) Thay đổi, bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại cùng địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
d) Thay đổi các thông tin hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở nhận thử, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở nhận thử, thay đổi tên của các bộ phận, phòng ban thuộc cơ sở nhận thử liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.
2. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở nhận thử có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nhận thử gửi văn bản báo cáo về việc thay đổi kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
1. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP tại cơ sở nhận thử thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở nhận thử không nộp báo cáo đánh giá duy trì việc đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 24 Thông tư này;
b) Cơ sở nhận thử có thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 26 Thông tư này mà các thay đổi, bổ sung đó có nguy cơ ảnh hưởng đến tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hoặc ảnh hưởng đến sự an toàn và quyền lợi của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;
c) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;
d) Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP.
2. Hồ sơ, trình tự, quy trình đánh giá đột xuất tại cơ sở nhận thử thực hiện theo quy định tại các khoản 6 và khoản 7 Điều 24 Thông tư này.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP với các thành phần như sau:
a) Đại diện Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm trưởng đoàn;
b) Đại diện Lãnh đạo Vụ Pháp chế làm Phó trưởng đoàn;
c) Đại diện Lãnh đạo Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế làm Phó trưởng đoàn (đối với trường hợp đoàn đánh giá đáp ứng GCP của đơn vị nhận thử thiết bị y tế);
d) Thành viên là đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế, bao gồm: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;
đ) Thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở nhận thử đặt trụ sở chính;
e) Thành viên là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá. Thành viên của cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp cần thiết;
g) Thành viên là Chuyên viên Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm Thư ký Đoàn.
2. Thường trực Đoàn đánh giá đáp ứng GCP quy định tại khoản 1 Điều này đặt tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Trưởng đoàn đánh giá mời các thành viên phù hợp trong từng trường hợp đánh giá cụ thể.
3. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học trở lên;
b) Đã được tập huấn về GCP, đánh giá GCP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá theo quy định tại khoản 4 Điều này.
4. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở nhận thử được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, anh chị em ruột của bố hoặc mẹ hoặc vợ hoặc chồng hoặc con đang làm việc cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế được đánh giá.
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở nhận thử theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP tương ứng quy định tại Điều 17 Thông tư này và các quy định chuyên môn kỹ thuật có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại, nội dung có ý kiến không thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử (nếu có); lập biên bản đánh giá;
b) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;
d) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở nhận thử tạm dừng hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế nếu trong quá trình đánh giá Đoàn phát hiện cơ sở nhận thử có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu và/hoặc an toàn, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định.
3. Trách nhiệm của cơ sở nhận thử:
a) Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở;
b) Bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;
c) Thực hiện hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
d) Tuân thủ các quy định về thời hạn, hồ sơ, thủ tục đánh giá việc đáp ứng GCP theo quy định của Thông tư này;
đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.
Article 17. GCP rules and standards
Promulgate GCP rules and standards in Appendix XXI of this Circular based on reference to guidance from ICH and WHO.
Article 18. GCP evaluations and compliance assessment
1. Initial evaluation: Conducted when the clinical testing body conducts clinical trials of new techniques, new methods or medical equipment (hereinafter referred to as the testing body).
2. Scheduled evaluation: Conducted to maintain compliance with GCP, scheduled assessment is carried out every 3 years from the date of issuance of GCP compliance certificate (excluding unscheduled assessments and inspections).
3. Unscheduled evaluation of GCP compliance is carried out in accordance with Article 27 of this Circular.
4. Assessment of GCP compliance: The Ministry of Health and Department of Health, based on state management requirements, shall assess GCP compliance or integrate GCP compliance assessment into the annual inspection schedule for other professional activities or during unscheduled assessments of the testing body’s compliance with GCP.
Article 19. GCP compliance levels
1. Level 1: The testing body is in full compliance with GCP, with no findings requiring corrective action.
2. Level 2: The testing body may have issues that need to be remedied to meet GCP, provided that such issues do not affect the accuracy and integrity of research data, and the safety and health of clinical trial participants.
3. Level 3: The testing body does not meet GCP in the following cases:
a) There is a matter that does not comply with GCP standards and may compromise the accuracy and integrity of research data and/or the health and safety of clinical trial participants;
b) Commit fraud, falsification, alteration of figures, data and documents.
Section 2. INITIAL EVALUATION OF GCP COMPLIANCE
Article 20. Application for initial evaluation of GCP compliance
1. Application form for initial evaluation of GCP compliance is provided in Form No. 01 in Appendix XXII of this Circular.
2. Declaration of general information about the testing body; facilities, list of medical devices; list of personnel who are eligible for GCP compliance assessment; standard operating procedures (SOPs), the quality control system for clinical trials and documents to prove and confirm those declarations. Documentation details follow the instructions in Appendix No. XXII of this Circular.
3. Copy of the operating license if the testing body is a healthcare facility; copy of the establishment decision or a copy of the business registration certificate accompanied by a copy of the certificate of scientific and technological activities if the testing body is a scientific and technological organization.
Article 21. Procedures for receiving applications for and evaluation of GCP compliance
1. The testing body submits one set of application as prescribed in Article 20 of this Circular to the Ministry of Health (Department of Science, Technology and Training).
2. Within 10 working days of receiving the application, the Department of Science, Technology and Training checks the completeness and validity of the application. In case the application is complete and valid, the Department of Science, Technology and Training organizes an evaluation team according to Article 28 of this Circular to undertake an on-site evaluation at the testing body within 15 working days.
In case the application is not complete and valid, the Department of Science, Technology and Training shall notify the testing body in writing.
3. The evaluation team undertakes an on-site evaluation of the testing body’s compliance with the GCP standards specified in Appendix No. XXI of this Circular.
4. Based on the on-site evaluation results at the testing body, the evaluation team discusses with the testing body about the evaluation matters to meet GCP and prepares an evaluation report Form No. 02, Appendix No. XXIII of this Circular, which determines the level of GCP compliance of the testing body according to Article 19 of this Circular.
Article 22. Process for evaluating GCP compliance
1. The evaluation team announces the Decision to establish the evaluation team; purposes, evaluation matters and plan at the testing body.
2. The testing body presents a summary of the organization, personnel, activities, application of GCP or other issues according to the evaluation matters.
3. The evaluation team undertakes an on-site evaluation of the implementation of GCP application at the testing body according to each specific evaluation matter.
4. The evaluation team meets with the testing body to notify the testing body's level of compliance with GCP according to Article 19 of this Circular, non-compliant issues that need to be remedied, found during the evaluation process (if any); discuss with the clinical testing body if they have a different opinion on any non-compliant matter with the team's evaluation.
5. Prepare and sign an evaluation report: The evaluation report is signed by the leader of the clinical testing body and the head of the evaluation team; the report must show the composition of the evaluation team, location, time, scope of evaluation, and list and specifically analyze non-compliant issues that the testing body needs to remedy (if any) compared with the corresponding provisions of this Circular, evaluate the level of compliance with GCP of the testing body according to Article 19 of this Circular, differences of opinion between the evaluation team and the testing body on GCP compliance issues (if any). The report is made into 2 copies: 1 copy is kept at the testing body, 1 copy is kept at the application receiving agency.
Article 23. Handling of GCP evaluation results
1. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body meets GCP as prescribed in Clause 1, Article 19 of this Circular, then within 10 working days of signing the evaluation report, the Minister of Health assigns the Department of Science, Technology and Training to issue a Certificate of GCP compliance according to Form No. 03 specified in Appendix No. XXIII of this Circular.
2. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body needs to address their non-compliance as prescribed in Clause 2, Article 19 of this Circular:
a) Within 5 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing the evaluation report, the Department of Science Technology and Training sends a GCP compliance evaluation report with a written notification of non-compliant issues that need to be remedied to the testing body;
b) After resolving the mentioned non-compliant issues, the testing body must have a written report with evidence (documents, photos, videos, certificates) proving that they have been completed that;
c) Within 20 days of receiving the remediation report from the testing body, the Department of Science, Technology and Training shall review that report and conclude on the GCP compliance status of the testing body:
- In case the remediation is satisfactory: the Department of Science, Technology and Training shall comply with Clause 1 of this Article.
- In case the remediation is unsatisfactory: the Department of Science, Technology and Training shall issue a written request for further remediation.
d) Within 6 months from the date the Department of Science, Technology and Training issues a written request for further remediation, if the testing body fails to submit such a report as requested, their submitted application will be considered invalid and the evaluation of GCP compliance must be done again from the beginning.
3. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body does not meet GCP as prescribed in Clause 3, Article 19 of this Circular: Within 5 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing the evaluation report, the Department of Science Technology and Training sends a notice of GCP non-compliance together with a GCP compliance evaluation report to the testing body and refuses to issue a certificate of GCP compliance.
4. Within 5 working days of issuing the certificate of GCP compliance, the Department of Science, Technology and Training shall publish on the Ministry of Health's website and the Department of Science, Technology and Training’s website the following information:
a) Name and address of the testing body that meets GCP;
b) Full name of the person in charge, practice certificate number (if the testing body is a healthcare facility);
c) Number of certificate of GCP compliance (if any);
d) Expiry date of GCP compliance evaluation and next periodic evaluation date;
dd) Scope of operation of the testing body.
Section 3. EVALUATION OF GCP COMPLIANCE MAINTENANCE
Article 24. Scheduled evaluation of GCP compliance maintenance
1. Every December, the Department of Science, Technology and Training publishes on their website a list of testing bodies subject to evaluation of GCP compliance maintenance in the following year.
2. Based on the list published by the Department of Science, Technology and Training, each testing body must submit an application for evaluation of GCP compliance maintenance as prescribed in Clause 6 of this Article to the Department of Science, Technology and Training withing 60 days, before the expiration date of the issued certificate of GCP compliance.
3. In case the testing body fails to submit such an application for scheduled evaluation within the time limit specified in Clause 2 of this Article, within 15 working days from the deadline, the Department of Science, Technology and Training shall issue a document requesting the testing body to submit the application according to regulations.
4. Within 45 days from the date the Department of Science, Technology and Training issues a written request, the testing body must submit a report on their GCP compliance maintenance together with an explanation for late submission. If the testing body fails to submit a report after this deadline, the Department of Science, Technology and Training shall undertake an unscheduled evaluation to check if the testing body maintains their GCP compliance according to Article 27 of this Circular.
5. After submitting the application for scheduled evaluation of GCP compliance maintenance within the prescribed time, the testing body may continue to conduct their clinical trials of new techniques, new methods or medical devices according to the scope specified in the issued certificate of GCP compliance until there are results from the mentioned scheduled evaluation and must ensure maintenance of meeting GCP principles and standards.
6. Application for scheduled evaluation of GCP compliance maintenance includes:
a) Application form for scheduled evaluation of GCP compliance maintenance laid down in Form No. 04 specified in Appendix XXIII of this Circular;
b) Summary report on clinical trials of new techniques, new methods or medical devices of the testing body during the last 3 years from the previous evaluation (excluding unscheduled evaluations, inspections and examinations by the Ministry of Health, Department of Health) to the date of application for the scheduled evaluation;
c) Updated documentation on the testing body's facilities, technical capabilities, and personnel (if changed).
7. The process and handling of results from evaluation of GCP compliance maintenance shall comply with Article 22 and Article 23 of this Circular.
Article 25. Handling of results from scheduled evaluation of GCP compliance maintenance
1. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body meets GCP as prescribed in Clause 1, Article 19 of this Circular:
Within 10 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing the evaluation report, the Department of Science, Technology and Training shall issue a certificate of GCP compliance according to Form No. 03 in Appendix XXIII of this Circular.
2. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body needs to remedy the non-compliance as prescribed in Clause 2, Article 19 of this Circular:
a) Within 5 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing the evaluation report, the Department of Science, Technology and Training shall send a written request to the testing body to remedy the non-compliance, send a remediation report to the Department of Science, Technology and Training;
b) Within 45 days from the date the Department of Science, Technology and Training issues a written request, the testing body must complete the remediation and submit a written report with evidence (documents, images, videos, certificates) to prove they have completed the remediation of existing issues stated in the evaluation report;
c) Within 20 days of receiving the remediation report accompanied by evidence (documents, photos, videos, certificates), the Department of Science, Technology and Training to evaluate the results from remediation by the testing body and conclude on the testing body’s GCP compliance status as follows:
- If the remediation is satisfactory: The Department of Science, Technology and Training shall issue a certificate of GCP compliance according to Form No. 03 in Appendix XXIII of this Circular.
- If the remediation is unsatisfactory: the Department of Science, Technology and Training shall issue a written request for further remediation of remaining non-compliant issues. The extension period for remediation and report is 45 days from the date of the written request.
d) Within 90 days of completing the on-site evaluation, if the testing body fails to submit a remediation report or the remediation done as prescribed in Point c of this Clause is still unsatisfactory, the Department of Science, Technology and Training shall issue a notice of GCP non-compliance, and the Department of Science, Technology and Training shall then, depending on the nature and extent of the violation, take one or more measures according to Points a and b, Clause 3 of this Article.
3. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body does not meet GCP as prescribed in Clause 3, Article 19 of this Circular: Within 5 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing an evaluation report, based on the evaluation of the detected existing risks to the quality of research, health and safety of participants of new techniques, new methods, and medical devices , the Department of Science, Technology and Training shall issue a notice of GCP non-compliance, and the Department of Science, Technology and Training shall then, depending on the nature and extent of the violation, take one or more of the following measures:
a) Propose competent authorities to impose administrative penalties on the testing body in accordance with law on penalties for administrative violations;
b) Revoke the certificate of GCP compliance issued to the testing body.
4. Within 5 working days from the date of conclusion that a testing body is evaluated as GCP compliant or from the date of issuance of the decision on revocation of the certificate of GCP compliance, the Department of Science, Technology and Training shall update corresponding information on their website as prescribed in Clause 4, Article 23 of this Circular.
1. At intervals between scheduled evaluations, the testing body must apply for evaluation of GCP compliance or report changes using Form No. 05 specified in Appendix No. XXIII issued herewith if they falls under one of the following cases:
a) Change the scope of the certificate of GCP compliance;
b) Change the location of clinical trials of new techniques, new methods or medical devices; change the location of one of the technical rooms serving clinical trials of new techniques, new methods or medical devices (examination rooms, treatment rooms, emergency rooms, laboratories) at a new location;
c) Change or add one of the technical rooms to serve clinical trials of new techniques, new methods or medical devices (examination rooms, treatment rooms, emergency rooms, laboratories) at the same location of clinical trials;
d) Change information about the name and address of the testing body, update information related to the testing body, change the names of departments and divisions of the testing body related to the clinical trials of new techniques, new methods or medical devices.
2. If a testing body makes any changes as prescribed in Points a and b, Clause 1 of this Article, they must send an application for evaluation of GCP compliance as prescribed in Article 20 of this Circular. The procedures of evaluating GCP compliance, classifying results and handling results from evaluating GCP compliance are carried out according to Articles 22 and 23 of this Circular.
3. In case the testing body makes any changes specified in Points c and d, Clause 1 of this Article, the testing body shall send a written report on such change along with documentation corresponding to the change to the Department of Science, Technology and Training.
Article 27. Unscheduled evaluation of GCP compliance
1. Unscheduled evaluation of GCP compliance at the testing body is undertaken in one of the following cases:
a) The testing body fails to submit a report on evaluation of GCP compliance maintenance as prescribed in Article 24 of this Circular;
b) The testing body has made changes or additions as prescribed in Point c, Clause 1, Article 26 of this Circular, and those changes and additions pose a risk of affecting the accuracy and integrity of research data on clinical trials or affect the safety and rights of clinical trial participants;
c) The testing body has been found in serious violation of GCP principles and standards, based on inspection findings of competent authorities;
d) The testing body has been reported to seriously violate GCP principles and standards.
2. Documentation of and procedures for unscheduled evaluation at the testing body are set out in Clauses 6 and 7, Article 24 of this Circular.
Section 4. EVALUATION TEAM OF GCP COMPLIANCE
Article 28. Composition and qualifications of evaluation team members
1. The Minister of Health establishes an evaluation team of GCP compliance composed of:
a) Representative of the Leadership of the Department of Science, Technology and Training as the team leader;
b) Representative of the Leadership of the Legal Department as the deputy team leader;
c) Representative of the Leadership of the Department of Infrastructure and Medical Devices as the deputy team leader (evaluation of GCP compliance by a testing body of medical device);
d) Representatives from units affiliated to the Ministry of Health as members, including: Department of Science, Technology and Training; Department of Medical Examination and Treatment Management; Legal Department; Department of Infrastructure and Medical Devices; Department of Traditional Medicine and Pharmacy Administration;
dd) Representative of the Department of Health of province where the testing body is headquartered as member;
e) Experts in the field of expertise related to the scope of evaluation as members. Members of relevant agencies and units where necessary;
g) Expert from the Department of Science, Technology and Training as the team secretary.
2. Standing evaluation team of GCP compliance specified in Clause 1 of this Article is located at the Department of Science, Technology and Training affiliated to Ministry of Health. The evaluation team leader invites appropriate members for each specific evaluation case.
3. Evaluation team members who are experts in specialized fields related to the scope of evaluation must have the following qualifications:
a) Obtain at least a bachelor’s degree;
b) Have been trained on GCP and GCP evaluation;
c) Be honest, objective ,and strictly comply with regulations and legal regulations during the evaluation process, have no conflicts of interest with the testing body being evaluated according to Clause 4 of this Article.
4. Principles for assessing conflicts of interest: Members of the evaluation team are considered to have conflicts of interest with the testing body being evaluated if they fall into one of the following cases:
a) Have worked within the last 5 years for the evaluated testing body;
b) Have engaged in consulting services within the last 5 years for the evaluated testing body;
c) Have a financial interest in the evaluated testing body;
d) Have a spouse, child, parent, sibling, parent's sibling, or spouse, or child working for the evaluated testing body.
Article 29. Responsibilities and powers of the evaluation team and responsibilities of the testing body
1. Responsibilities of the evaluation team:
a) Evaluate all activities of the testing body according to the corresponding GCP principles and standards specified in Article 17 of this Circular and relevant technical regulations; specifically record the evaluation matters, non-compliant issues, disagreement between the evaluation team and the testing body (if any); prepare evaluation reports;
b) Keep all relevant information about the evaluation and testing body confidential; except in cases with the consent of the testing body or at the request of a competent authority to serve inspection and investigation.
2. Powers of the evaluation team:
a) Inspect the entire area related to clinical trials of new techniques, new methods or medical devices of the testing body;
b) Request to provide documents related to clinical trials of new techniques, new methods or medical devices of the testing body;
c) Collect documents and evidence (copy documents, take photos, record videos) to prove the non-compliant issues found during the evaluation process;
d) Make a report and request the testing body to suspend clinical trials of new techniques, new methods or medical devices if during the evaluation process the team has found that the testing body has violated the regulations that seriously affect the accuracy and integrity of research data and/or the safety and health of participants in clinical trials, and then report it to competent persons as per regulations.
3. Responsibilities of the testing body:
a) Implement this Circular in line with the circumstances of the testing body;
b) Maintain compliance with GCP principles and standards throughout the testing body’s operation;
c) Carry out clinical trials of new techniques, new methods or medical devices in accordance with the licensed scope on the basis of compliance with legal regulations;
d) Comply with regulations on deadlines, applications, and procedures for evaluating GCP compliance in accordance with this Circular;
dd) Submit to unscheduled inspection and evaluation of GCP compliance maintenance conducted by competent authorities as per the law.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Bài viết liên quan
Danh mục bệnh viện khám sức khỏe lái xe Hà Nội mới nhất 2025
Danh mục bệnh viện khám sức khỏe lái xe Hà Nội mới nhất 2025
Việc kiểm tra sức khỏe trước khi thi hoặc gia hạn giấy phép lái xe là bước quan trọng nhằm đảm bảo an toàn giao thông và tuân thủ quy định pháp luật. Tại Hà Nội, nhu cầu tìm kiếm các bệnh viện đủ điều kiện khám sức khỏe lái xe ngày càng gia tăng. Dưới đây là danh sách cập nhật mới nhất năm 2025 các bệnh viện đủ tiêu chuẩn khám sức khỏe lái xe tại Hà Nội. 19/12/2024Danh mục bệnh viện khám sức khỏe lái xe TP. HCM mới nhất 2025
Danh mục bệnh viện khám sức khỏe lái xe TP. HCM mới nhất 2025
Danh mục bệnh viện khám sức khỏe lái xe TP. HCM mới nhất 2025? Cùng tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây. 19/12/2024Chi phí khám sức khỏe cho người lái xe là bao nhiêu tiền?
Chi phí khám sức khỏe cho người lái xe là bao nhiêu tiền?
Khám sức khỏe là một bước quan trọng và bắt buộc trong quy trình đăng ký, cấp mới hoặc gia hạn giấy phép lái xe tại Việt Nam. Quy định này không chỉ nhằm đảm bảo người lái xe đáp ứng đủ các tiêu chuẩn sức khỏe cần thiết mà còn góp phần nâng cao an toàn giao thông. Tuy nhiên, chi phí khám sức khỏe thường là mối quan tâm hàng đầu của nhiều người khi thực hiện thủ tục này. Vậy, chi phí khám sức khỏe cho người lái xe hiện nay là bao nhiêu? 19/12/2024Mẫu giấy khám sức khỏe lái xe B2 mới nhất 2025
Mẫu giấy khám sức khỏe lái xe B2 mới nhất 2025
Khám sức khỏe là bước quan trọng và bắt buộc trong quá trình đăng ký thi bằng lái xe B2, nhằm đảm bảo người lái có đủ năng lực về thể chất và tinh thần để điều khiển phương tiện an toàn. Mẫu giấy khám sức khỏe lái xe B2 mới nhất 2025 được quy định ra sao? Cách ghi thế nào? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết thông qua bài viết dưới dây. 19/12/2024Tiêu chuẩn khám sức khỏe thi bằng lái xe B2 mới nhất 2025
