Tìm kiếm

Chương I Thông tư 32/2023/TT-BYT: Quy định chung

Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về:

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 14 Điều 2 và khoản 4 Điều 22 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn quy định tại khoản 3 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 5 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Thừa nhận tiêu chuẩn chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do tổ chức trong nước, tổ chức nước ngoài ban hành quy định tại điểm d khoản 1 và khoản 4 Điều 57 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

5. Hồ sơ bệnh án và bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

6. Trực khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 70 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

7. Tiêu chuẩn và việc khám sức khỏe quy định tại khoản 2 Điều 83 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

8. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 99 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

9. Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng chuyên môn và trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa quy định tại khoản 6 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

10. Huy động, điều động, phân công nhiệm vụ đối với các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp quy định tại khoản 4 Điều 115 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu tổ chức cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này.

2. Giờ tín chỉ trong cập nhật kiến thức y khoa liên tục là đơn vị tính thời gian người hành nghề tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục với công thức quy đổi theo quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là hoạt động khoa học nghiên cứu về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế; thẩm định hoặc xác nhận phương pháp và đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trên lâm sàng.

4. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

5. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu có thông tin chung về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng; tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và các tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trước (nếu có).

6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

7. ICD (International Classification of Diseases) là phân loại quốc tế về bệnh tật.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular provides for:

1. Medical Continuing Professional Development for medical examination and treatment (hereinafter referred to as medical CPD) as prescribed in Clause 14, Article 2 and Clause 4, Article 22 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Scope of medical examination and treatment practice (hereinafter referred to as scope of practice) for professional ranks or titles specified in Clause 3, Article 26 of the Law on Medical Examination and Treatment.

3. Form of license to practice medical examination and treatment (hereinafter referred to as medical license) specified in Clause 5, Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment.

4. Recognition of quality standards of medical examination and treatment facilities (hereinafter referred to as healthcare facilities) promulgated by domestic and foreign organizations as prescribed in Point d, Clause 1 and Clause 4, Article 57 of the Law on Medical Examination and Treatment.

5. Medical records and medical record summaries specified in Clause 1, Article 69 of the Law on Medical Examination and Treatment.

6. Shift work practice in healthcare specified in Clause 3, Article 70 of the Law on Medical Examination and Treatment.

7. Standards and health check-ups specified in Clause 2, Article 83 of the Law on Medical Examination and Treatment.

8. Good Clinical Practice (GCP) as prescribed in Point d, Clause 4, Article 99 of the Law on Medical Examination and Treatment.

9. Regulations on the organization and operation of the expert panel and dispute resolution procedures when a medical accident occurs are specified in Clause 6, Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment.

10. Mobilization and dispatch of persons participating in medical examination and treatment activities in response to natural disasters, calamities, group-A infectious diseases or a state of emergency specified in Clause 4, Article 115 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 2. Interpretation of terms

1. “medical CPD provider” means a healthcare facility or educational institution that provides training in medical examination and treatment for medical personnel and social-professional organizations that meets the medical CPD requirements laid down in this Circular.

2. “credit hour in medical CPD” means the unit of time for a practitioner to participate in one of the forms of medical CPD with the conversion formula as prescribed in Appendix No. I issued together with this Circular.

3. “Clinical trial” means a research study that investigates the safety and efficacy of new techniques, new methods, and medical devices in human volunteers; identify and detect harmful reactions due to their effects; the ease of use of medical devices for doctors and healthcare workers; assess or validate methods and evaluate the clinical performance of in vitro diagnostic medical devices.

4. “Good Clinical Practice (GCP)” means a set of principles and standards for designing, implementing, supervising, monitoring, checking, recording, analyzing, and reporting clinical trials of new techniques, new methods, and medical devices to ensure the creditability and accuracy of research data and reports, and also protect the rights, safety, and information security of research subjects.

5. “Investigator's Brochure (IB)” means a document with general information about clinical data on investigational new techniques, new methods, and medical devices; pre-clinical document and previous clinical trial documents (if any).

6. “Case Report Form (CRF)” means a paper or electronic paper which is used in a clinical trial on new techniques, new methods, and medical devices to collect data from each participant.

7. “ICD” means international classification of diseases.

1 42 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau