Tìm kiếm

Chương IX Thông tư 03/2012/TT-BYT: Tổ chức thực hiện

Lưu
Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
Chương IX
Tổ chức thực hiện
Điều 39. Trách nhiệm thực hiện

Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:

1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Tổ chức thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO), tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) báo cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.

3. Tổ chức các phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế xét duyệt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu và khoa học chuyên ngành, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.

4. Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.

5. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện nội dung Thông tư này, hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp

Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 41. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012.

2. Bãi bỏ Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư cho các đối tượng biết và thực hiện.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Chapter IX

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

Article 39. Responsibility for implementation

The Department of Science and Training shall preside over and coordinate with the concerned Departments:

1. To receive and examine registration dossiers and guide organizations and individuals with drugs of clinical trial and organizations undertaking clinical drug trial to comply with the provisions of this Circular and other concerned provisions of law.

2. To appraise the conditions for clinical drug trial dossiers, professional capacity, material facilities and legality of the organizations undertaking clinical drug trial, clinical research organization (CRO), the management organization of research sites (SMO) and report to leader of the Ministry for permission to conduct trial.

3. To organize the meetings of the Council of Ethics in biomedical research - Ministry of Health to review for approval of research outlines, evaluation of the contents of ethics in research and specialized science; to assess the results of research of clinical drug trial, synthesize and submit to leader of the Ministry for approval.

4. To organize period or irregular supervision, inspection during the course of research.

5. To disseminate and guide implementation of the contents of this Circular and guide good clinical practice and ethics in biomedical research for the concerned units, organizations and individuals.

Article 40. Transitional provisions

The registration dossiers for clinical drug trial submitted before the effective date of this Circular are reviewed and evaluated according to "Regulation on clinical drug trial" issued together with Decision No.01/2007/QD -BYT dated 11/01/2007 of the Minister of Health.

Article 41. Effect

1. This Circular takes effect from 20/03/2012.

2. To annul the Decision No.01/2007/QD-BYT dated 11/01/2007 of the Minister of Health promulgating the "Regulations on clinical drug trial" from the effective date of this Circular.

3. Heads of agencies, organizations and concerned units are responsible for organizing the propagation, dissemination and implementation of this Circular to the subjects for implementation.

In the implementation process if there are any problems, the concerned organizations, individuals should report them promptly to the Health Ministry for reviewing amendment and supplement accordingly.

Bài viết liên quan

1 22 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau