![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương II Thông tư 03/2012/TT-BYT: Các thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
Số hiệu: | 03/2012/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Tiến |
Ngày ban hành: | 02/02/2012 | Ngày hiệu lực: | 20/03/2012 |
Ngày công báo: | 08/02/2012 | Số công báo: | Từ số 153 đến số 154 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/02/2021 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép
Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).
Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
b) Sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành.
c) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
d) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
2. Đối với vắc xin:
a) Vắc xin mới được nghiên cứu, sản xuất và lần đầu tiên được sử dụng.
b) Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
c) Vắc xin đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Thuốc có chứa dược liệu mới lần đầu sử dụng trên người.
b) Thuốc đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic).
b) Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
c) Thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới giống như chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
2. Đối với vắc xin:
a) Vắc xin nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực, được nhập khẩu vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp.
b) Vắc xin đăng ký lại tại Việt Nam do hết hiệu lực số đăng ký và không có bất kỳ thay đổi nào.
3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận.
b) Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) phải thực hiện:
a) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn;
b) Thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả trong trường hợp chưa thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả hoặc đã thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
2. Đối với vắc xin:
a) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với:
- Vắc xin nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập khẩu từ nước ngoài mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung tá dược, chất bảo quản, thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất).
b) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3 đối với:
- Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm trung gian nhập khẩu mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung một trong những nội dung: quy trình sản xuất, dạng bào chế, chỉ định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng.
3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế của thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đối với các trường hợp sau:
1. Thuốc dùng trong các trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe gồm:
a) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép), đã có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm được tiến hành tại Việt Nam và Châu Á, kết quả nghiên cứu chứng minh đạt an toàn và hiệu quả, có cùng hàm lượng, chỉ định và đường dùng ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
b) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đáp ứng yêu cầu điều trị đặc biệt, thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành, có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được, chưa có thuốc thay thế mà không có thuốc đó sẽ ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
c) Vắc xin dùng để phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh chưa rõ tác nhân gây bệnh hoặc các bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây truyền nhanh, phát tán rộng và tỷ lệ tử vong cao, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
2. Thuốc đã có kết quả nghiên cứu từ các công trình, đề tài nghiên cứu cấp Bộ hoặc tương đương trở lên được thực hiện trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực mà đã thực hiện theo đúng quy định của Thông tư này và các hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, được hội đồng khoa học công nghệ cấp Bộ hoặc tương đương trở lên nghiệm thu đánh giá đạt yêu cầu và đề nghị cho phép áp dụng rộng rãi.
DRUGS OF CLINICAL TRIAL, EXEMPTED FROM CLINICAL TRIAL AND EXEMPTED FROM SOME STAGES OF CLINICAL TRIAL
Article 5. Drugs of clinical trial of complete stages
1. For pharmaceutical drugs, medical biological products:
a) Pharmaceutical drugs containing new substance, drugs with new combination of drugs circulated.
b) Medical biological products first invented or with new combination of components that have been circulated.
c) Pharmaceutical drugs, foreign medical biological products which have been circulated legally but not enough 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow).
d) Pharmaceutical drugs, medical biological products which have been conducted clinical trials before the effective date of this Circular but not yet met the provisions of good clinical practice of the Ministry of Health or the international guidelines on good clinical practice accredited by the Health Ministry.
2. For vaccines:
a) Vaccine newly-researched, produced, and firstly used.
b) Foreign vaccine which have been circulated legally but not enough 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow).
c) Vaccine that has been conducted clinical trial before the effective date of this Circular but not yet met the provisions of good clinical practice of the Ministry of Health or the international guidelines on good clinical practice accredited by the Health Ministry.
3. For traditional medicines or drugs from medicinal plants:
a) Drugs containing new pharmaceuticals firstly used in humans.
b) Drugs that have been conducted clinical trial before the effective date of this Circular but not yet met the provisions of good clinical practice of the Ministry of Health or the international guidelines on good clinical practice accredited by the Health Ministry.
Article 6. Drugs exempted from clinical trial
1. For pharmaceutical drugs, medical biological products:
a) Pharmaceutical drugs called original name (generic drugs).
b) Foreign drugs that have not been issued registration numbers for circulation in Vietnam but have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow) and have been certified by competent state agencies as safe and effective, with the same use, and content and indicated in Vietnam as specified in that country.
c) Foreign drugs that have been issued registration numbers for circulation in Vietnam, but there are changes or supplements of new indications, new use, new dosage forms as same as those drugs which have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow).
2. For vaccines:
a) Foreign vaccines that have been issued valid registration numbers for circulation in Vietnam, are imported into Vietnam to complete the stage of labeling, putting in the box.
b) Re-registered vaccines in Vietnam due to expiration of the registration numbers and without any changes.
3. For traditional medicines or drugs from medicinal plants:
a) The herbal remedies accredited by the Health Ministry.
b) Traditional medicines or drugs from foreign material herbs which have not been granted registration numbers for circulation in Vietnam but have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow) and have been certified by competent state agencies of that country as safe and effective, with the same use, and content and indicated in Vietnam as specified in that country.
Article 7. Drugs exempted from some clinical trial stages
1. For pharmaceutical drugs, medical biological products:
Foreign drugs that have been issued registration numbers for circulation in Vietnam, but there are changes or supplements of new indications, new use, new dosage forms other than indications, use, dosage forms of the drugs which have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow) must be:
a) Conducted clinical trial to assess the safety;
b) Conducted clinical trial to assess efficacy in case of not yet conducted that trial or completion of clinical trial but not yet met the provisions of good clinical practice of the Ministry of Health or the international guidelines on good clinical practice accredited by the Health Ministry.
2. For vaccines:
a) Clinical trial to assess safety for:
- Foreign vaccines that have not been issued registration numbers for circulation in Vietnam but have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow) and have been certified by competent state agencies as safe and effective, with the same use, and content and indicated in Vietnam as specified in that country.
- Vaccines produced in Vietnam and made from products awaiting for import packaging from abroad that their finished products have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if the international treaties to which Vietnam is a member allow).
- Vaccines which have been granted registration numbers for circulation in Vietnam, but there are changes or supplements of excipients, preservatives, change of production facilities (not changing the production process).
b) Clinical trial to assess the safety and immunogenicity in stage 3 for:
- Foreign vaccines which have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow) transferred production technology in Vietnam.
- Vaccines produced in Vietnam made from imported intermediate products that their finished products have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if the international treaties to which Vietnam is a member allow).
- Vaccines which have been granted registration numbers for circulation in Vietnam, but there are changes or addition of the contents such as: production processes, dosage forms, indications, using subjects (age, gender, nation), use, dosage, vaccination schedule.
3. For medicines or drugs from medicinal herbs:
Clinical trial to assess the safety of drugs which have been granted registration numbers for circulation in Vietnam and other herbal remedies accredited by the Health Ministry but there are changes or supplements of indication, use, dosage forms other than indication, use, dosage forms of the drugs which have been circulated legally for at least 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow).
Article 8. Clinical drug trial in some special cases, emergency related to health security
Minister of Health considers and makes decision to exempt certain stages of clinical drug trial on the basis of advice of the Advisory Council for Granting Drug Circuation registration numbers and the Council of Ethics in biomedical research - Ministry of Health for the following cases:
1. Drugs used in special cases, emergency related to health security include:
a) Pharmaceutical drugs, medical biological products, vaccines which have been circulated legally but not enough 05 years in the country of origin (or reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow), which clinical trial data of multi-centers conducted in Vietnam and Asia has, the research results proved to achieve safety and effectiveness, with the same content, indication and use in Vietnam as indicated in that country.
b) Pharmaceutical drugs, traditional medicines or drugs from medicinal herbs meeting the requirements for special treatment on the list of rare drugs issued by the Health Ministry, with special dosage forms which have not been produced domestically, have no any alternative medicine and if this kind of drugs are not used, will affect the life of the patients, have not been granted registration numbers for circulation in Vietnam but has been circulated legally but not enough 05 years in the country of origin (or the reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow) and have been certified by competent state agencies to be safe and effective, with the same use, and content and indicated in Vietnam as specified in that country.
c) Vaccines used to prevent dangerous infections newly arisen and unknown its pathogen or infectious diseases especially dangerous, capable of rapid spread, wide spread and high mortality, have not been granted registration numbers for circulation in Vietnam, have been circulated legally but not enough 05 years in the country of origin (or the reference country if international treaties to which Vietnam is a member allow) and have been certified by competent state agencies to be safe and effective, with the same use, and content and indicated in Vietnam as specified in that country.
2. The drugs which have resulted from research projects, research theme of ministerial level or similar and above and are made before the effective date of this Circular and complied with the provisions of this Circular and the directions on good clinical practice, to be accepted and assessed satisfactory by the council of science and technology of equivalent or ministerial-level and recommended for wide application.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực