Tìm kiếm

Chương VIII Thông tư 03/2012/TT-BYT: Nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên lâm sàng

Chương VIII
Nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng

1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp: cấp cơ sở và cấp Bộ Y tế. Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên chính có trách nhiệm báo cáo với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng để đánh giá kết quả nghiên cứu ở cấp cơ sở và hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tế để nghiệm thu cấp Bộ.

Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế

Hồ sơ báo cáo nghiệm thu cấp Bộ (01 bộ gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm:

1. Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.

2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

3. Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu.

4. Quyết định thành lập hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

5. Biên bản họp hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

6. Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.

Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.

2. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được hội đồng đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của nghiên cứu viên chính theo các ý kiến góp ý của hội đồng (nếu có).

3. Các số liệu và kết quả thử lâm sàng chỉ được công bố khi đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đánh giá nghiệm thu.

Chapter VIII

ACCEPTANCE OF EVALUATION OF RESULTS OF CLINICAL DRUG TRIAL

Article 36. Procedures for accepting the results of clinical drug trial

1. Acceptance of the research results of clinical drug trial is done under the current regulations on assessment, acceptance of research themes of science, technology and good clinical practice guidelines.

2. The acceptance is conducted at two levels: grassroots level and Ministry of Health level. At the end of the research, the prime researcher is responsible for reporting to the organizations undertaking clinical drug trial to evaluate the research results at grassroots level and completing the dossier to report to the Ministry of Health for acceptance at Ministry level.

Article 37. Acceptance dossier at level of Ministry of Health

Dossier of report for acceptance at level of Ministry (01 original set signed, sealed legally and 03 copies), includes:

1. Official dispatch of the organization undertaking clinical drug trial proposing for the acceptance at level of Ministry.

2. Copy of research outline to be approved.

3. Decision on approving research outline.

4. Decision on establishing Council of acceptance at grassroots level.

5. Minutes of meetings of Council of acceptance at grassroots level.

6. Full-text reports of research results of clinical drug trial as prescribed and may add other relevant information as it deems necessary.

Article 38. End of research of clinical drug trial

1. Within 30 working days after receiving complete dossiers applied for acceptance, the Ministry of Health will hold a Council of acceptance of the results of research under current regulations.

2. Research of clinical drug trial is considered as completed only when report on results finally assessed and accepted by the Council and accepted the additions of prime researcher in accordance with the comments of the Council (if any).

3. The data and results of clinical trials are published only when they were assessed and accepted by the Council of Ethics in biomedical research - Ministry of Health.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau