Tìm kiếm
Chương IV Thông tư 03/2012/TT-BYT: Đăng ký, thẩm định, phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
| Số hiệu: | 03/2012/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Tiến |
| Ngày ban hành: | 02/02/2012 | Ngày hiệu lực: | 20/03/2012 |
| Ngày công báo: | 08/02/2012 | Số công báo: | Từ số 153 đến số 154 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/02/2021 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép
Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).
Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.
Thông tư 03/2012/TT-BYT (Bản Word)