![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT: Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tiến hành thử nghiệm
Số hiệu: | 03/2012/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Tiến |
Ngày ban hành: | 02/02/2012 | Ngày hiệu lực: | 20/03/2012 |
Ngày công báo: | 08/02/2012 | Số công báo: | Từ số 153 đến số 154 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/02/2021 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép
Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).
Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Giai đoạn 1:
a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.
c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.
2. Giai đoạn 2:
a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.
3. Giai đoạn 3:
a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.
4. Giai đoạn 4:
a) Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thiết kế nghiên cứu có thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 1.000 người bệnh.
1. Giai đoạn 1:
a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.
b) Giai đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.
c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.
d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.
2. Giai đoạn 2:
a) Được tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.
b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.
3. Giai đoạn 3:
a) Nghiên cứu giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả bảo vệ (efficacy) và tính an toàn của các thành phần có hoạt tính miễn dịch trong vắc xin trên các đối tượng đích.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 500 đối tượng.
4. Giai đoạn 4:
a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:
- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các điều kiện khác).
- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).
- Duy trì mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.
1. Giai đoạn 1:
a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể:
b) Liều đầu tiên phải bằng 1/3 - 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều đầu tiên đến liều tối đa có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi xác định được liều an toàn.
c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.
2. Giai đoạn 2:
a) Nghiên cứu đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, ngẫu nhiên, mỗi nhóm tối thiểu là 25 người bệnh.
b) Liều điều trị: liều lượng thuốc dùng trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.
3. Giai đoạn 3:
a) Để khẳng định lại tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Đối tượng nghiên cứu được chọn theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng hoặc tự đối chứng.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 100 người bệnh.
4. Giai đoạn 4:
a) Áp dụng như đối với thuốc hóa dược.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.
1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.
2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.
Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.
2. Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.
3. Trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.
1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.
2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.
1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy.
2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.
1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.
2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.
2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.
1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.
2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.
3. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.
4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.
5. Thuốc không bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.
6. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.
CLINICAL DRUG TRIAL STAGES AND CONDUCTING EXPERIMENT
Article 18. The stages of clinical pharmaceutical drugs, medical biological products trial
1. Stage 1:
a) As the first stage to test new active elements or new formulations of the drugs in humans (usually done in the healthy volunteers).
b) Research purpose of stage 1: to establish a preliminary evaluation of the safety and initial assessment of pharmacokinetics and pharmacodynamics of the active element in humans.
c) Sample size: should be considered carefully based on results of preclinical research, sample sizes of 10-30 subjects.
2. Stage 2:
a) As the test stage to be conducted on a limited number of patients.
b) Research purpose of stage 2: to evaluate the therapeutic effect and safety of active elements in the patients, determine the use dose and appropriate dose regime to provide optimal treatment for clinical trials.
c) Sample size: at least 50 patients.
3. Stage 3:
a) As the test stage to be studied on a larger number of patients. The clinical trial conditions during this period are conducted close to the normal conditions of use. It is often conducted multicenter, randomization, with placebo.
b) Research purpose of stage 3: to determine the stability of the formula, the safety and effectiveness of short and long term of active substance, evaluate the effectiveness of treatment at the overall level. To research the adverse reactions often occurring, detect the special characteristics of researched products.
c) Sample size: at least 200 patients.
4. Stage 4:
a) As the clinical studies to be conducted after the drug has been put into circulation. Study design may vary but the scientific standards and ethical standards are similar to the one before drug is circulated.
b) Research purpose of stage 4: clinical trial of this stage is conducted on the basis of the characteristics of the product allowed for circulation, usually in the form of monitoring after the circulation or evaluation of effect of therapy or evaluation of treatment strategies.
c) Sample size: at least 1,000 patients.
Article 19. The stages of clinical vaccines trial
1. Stage 1:
a) As the first stage of testing new vaccine in the small-scale for preliminary assessment of the safety of the vaccine through the preliminary information collection on drug tolerance. Stage 1 is usually performed on adult healthy volunteers, at risk of infection and low complication before use for the target subjects.
b) Stage 1 is usually open research, non-randomized with a placebo of pharmaceutical fake can be done with some particular age or population groups to determine dose, safety, vaccine schedule, the route of vaccination.
c) The attenuated live vaccines (virus or bacteria) capable of infecting recipients or contacting persons must be evaluated and closely monitored on the dose, clinical signs of infection and response (immediate, early and late). Stage 1 research can provide preliminary information on the dispersion, transmission to contacting persons and the genetic stability of vaccine.
d) Sample size: should be considered carefully based on results of preclinical studies, sample sizes of 30-50 subjects.
2. Stage 2:
a) Is conducted after the completion of Stage 1 with the results approved by the Council of Ethics in biomedical research - Ministry of Health. Purpose of stage 2 is to demonstrate the immunogenicity of the active ingredients, the safety of the vaccines tested on target subjects. Stage 2 research is to evaluate the immune response related to age, race, and gender. Study of design has placebo and randomization.
b) For attenuated live vaccines, in addition to the monitoring of parameters such as stage 1, it needs to pay attention to the presence and existence of antibodies titers: neutralizing antibodies or fixation cross antibodies or cell-mediated immune and interactions affecting the immune system (eg pre-existing antibodies, immunization made at the same time with vaccines or other drugs).
c) Sample size: at least 200 subjects.
3. Stage 3:
a) Stage 3 research is done on a large scale, multi-center to evaluate the protective effect (efficacy) and safety of the active ingredients of immunity in the vaccine on the target subjects.
b) Sample size: at least 500 subjects.
4. Stage 4:
a) Stage 4 research is conducted after the vaccines have been licensed for distribution. Stage 4 is considered as monitoring after granting license or research after granting license for the purpose of determining adverse effects and monitoring protective effect after vaccines are widely used in the population community under conditions of use. Stage 4 can be held to assess:
- The optimal conditions for the use of vaccines (optimal age for vaccination, concomitant use with other vaccine and other conditions).
- Protective effect of risk groups (elderly, immune injury patients, people with certain diseases).
- Maintenance of level of protection and long-term safety.
b) Sample size: at least 10,000 subjects.
Article 20. The stages of testing traditional medicines or drugs from clinical medicinal herbs
1. Stage 1:
a) Research is often conducted on volunteers who meet clinical trial criteria for the purpose of determining safe dose (maximum dose that the dose does not cause serious side effects), as follows:
b) The first dose must be equal to 1/3 - 1/5 of dose expected from preclinical studies. From the first dose to the maximum dose, it may be divided many doses. This stage is ended when the safe dose is determined.
c) Sample size: should be considered carefully based on results of preclinical studies, sample sizes of 10-30 subjects.
2. Stage 2:
a) The study evaluates the safety and efficacy of drugs. Study design has a placebo, randomization, each group has at least 25 patients.
b) Therapeutic dose: dose of drug used in this stage must be based on research results of stage 1.
c) Sample size: at least 50 patients.
3. Stage 3:
a) To confirm the safety and efficacy of drugs in the extended conditions. Study subjects were selected by random method with control or self-control.
b) Sample size: at least 100 patients.
4. Stage 4:
a) Applying as for pharmaceutical drugs.
b) Sample size: at least 200 patients.
Article 21. Clinical drug trial at several different establishments
1. When conducting research in many different establishments, organizations undertaking clinical drug trial need to establish joint steering committee consisting of prime researchers, prime researchers of branches and representatives of the units presiding over research to unify objectives, content, evaluation criteria, plans and research progress.
2. For multinational clinical research, in which Vietnam is a participant, the procedures, dossiers must comply with the provisions of this Circular. Objectives and content of research, trial in Vietnam, and the joint activities to implement the research with other nations must be detailed in the research outline.
Article 22. The objectives, contents and sample sizes of research
Minister of Health specifies objectives, contents and sample sizes of research specified in Article 18, 19, 20 and 21 of this Circular based on the advice of the Council of Ethics in bio-medical research for each case of dossier, research outline.
Article 23. Handling cases of complications during the clinical drug trial
Handling of irregularities in the research process is as follows:
1. In case of dangerous complications threatening the lives of participants in clinical drug trial, the prime researchers and organizations undertaking clinical trials must stop testing on the participants, hold the first aid, recovery and deal with the consequences, make records, and urgently report to the grassroots Council of Ethics, Council of Ethics - Ministry of Health, Department of Science and Training, Ministry of Health.
2. In cases of clinical trial leading to damage the health of participants in clinical drug trial, prime researchers must stop the research for the treatment and monitor the health happening of clinical trial participants and review and decide on continuty or stopping clinical trials.
3. Abnormal cases anticipated and adopted handling measures effectively shall be continued to conduct clinical drug trial.
Article 24. Collection of information and data
1. The information recorded in the course of researching clinical drug trial must be recorded in clinical research files (CRFs). CRF is considered as the original document, preserved, stored in accordance with provisions for used a basis for monitoring, evaluation and acceptance of testing results.
2. The relevant documents required for the clinical assessment process (testing slip, diagnostic imaging results, prescriptions) must be copied from the original writing full name of cross-check examiner, stating clearly the origin and must be managed, stored according to regulations.
1. The research data of clinical drug trial must be treated by biologic statistical methods and must be processed by an agency or organization independent of the agency or organization undertaking data processing to ensure the objectivity, honesty and trust.
2. Results of statistical analysis must be clearly presented to help identification of differences in clinical outcome; when evaluating treatment effects, it must be based on reliability and the results obtained from statistical analysis. Report on final conclusion of clinical study should be consistent with the results of statistical analysis.
Article 26. Documents archive on clinical drug trial
1. The data, the original document, testing slip, image diagnostic results, the collected documents related to clinical drug trial, minutes of meetings of the boards, supervision records, progress reports, trial registration documents and other trial-related materials must be preserved completely, stored at least 15 years at the research establishments, from the time the study is ended.
2. Prime researcher is responsible for the entire process of preservation and archive of research documentation and for presenting them upon request of the delegations of inspection, supervision and competent state management agencies.
Article 27. Report of research result of clinical drug trial
1. Report of result of clinical drug trial is in compliance with prescribed form (Appendix 7, issued together with this Circular), including full information on the drug, description of the research method, testing process, data analysis, result evaluation, comparison with the research objectives and research tasks; provide honest and objective, accurate conclusions. Contents of report must be consistent with the objectives and content of research in the approved outline.
2. Prime researcher is responsible for the science, accuracy and truthfulness of the data, conclusions, judgment and other contents of the report.
Article 28. Management of drugs of clinical trial
1. The import and export of drugs of clinical trial shall comply with current regulations on import and export of drugs.
2. The management of drugs of clinical trial must comply with current regulations from the stages of sampling, quality testing, packaging, transportation, delivery, storage, labeling, and distribution.
3. It must have a logbook to track the use of drugs of clinical trial together with information on the quantity and quality of drugs.
4. Un-used up drugs and stored drugs must be strictly managed, separated and stored according to the right regulations. Unused up drugs must be handed over to organizations and individuals with drugs of clinical trial.
5. It must be made handling records for the drugs not guaranteed quality in accordance with provisions of the Ministry of Health.
6. Stored drug samples (03 smallest packaging unit) must be preserved at least three years (36 months) in the organizations undertaking clinical drug trial after the end of the research.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực