Tìm kiếm

Chương VI Thông tư 03/2012/TT-BYT: Quyền và nghĩa vụ của người tham gia, người có thuốc và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

Chương VI
Quyền và nghĩa vụ của người tham gia, người có thuốc và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

2. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.

3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.

4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

5. Khiếu nại, tố cáo những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và nhận thử thuốc trên lâm sàng.

6. Được chăm sóc sức khoẻ trong quá trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Lựa chọn và đề xuất tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.

2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng.

3. Được quyền đề nghị chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử thuốc vi phạm nghiêm trọng đề cương.

Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.

2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và tổ chức nghiên cứu lâm sàng (nếu có).

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần thiết.

2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

3. Tiếp tục theo dõi sức khoẻ và bệnh tật của người tham gia thử lâm sàng theo thoả thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.

Chapter VI

RIGHTS AND OBLIGATIONS OF PARTICIPANTS, THE ORGANIZATIONS HAVING DRUGS OF CLINICAL TRIAL AND THE ORGANIZATIONS UNDERTAKING CLINICAL DRUG TRIAL

Article 29. Rights of participants in clinical drug trial

1. Be provided with full and truthful information before the clinical trials on the process of trial and the risks that may occur.

2. Be compensated damages by agencies, organizations, and individuals with drugs of clinical trial if they are caused by clinical trials.

3. Be kept confidential on concerned individual information.

4. Not be responsible for the unilateral termination of contract for participation in clinical drug trial.

5 Lodge complaints and denunciations for acts of law violations of organizations or individuals with drugs of clinical trial and organizations undertaking clinical trial.

6. Be cared for Healthcare in the process of trial by the research outline to be approved.

Article 30. Rights of agencies, organizations and individuals with drugs of clinical trial

1. Be selected and proposed the organization to meet the regulations on material facilities and expertise officials to conduct clinical drug trial.

2. Be owned all of the research results of drugs of clinical trial.

3. Be applied for the termination of the research if the organization undertaking drug trial commits serious violations of outline.

Article 31. Obligations of agencies, organizations and individuals with drugs of clinical trial

1. To apply for permission and agreed by the Minister of Health in writing prior to clinical trial.

2. To pay compensation for damages to participants in clinical drug trial if the risk occurs due to clinical drug trial in accordance with provisions of current legislation.

3. To sign contracts for clinical drug trial with the organizations undertaking clinical drug trial and clinical research organization (if any).

4. To take responsibility before law for the safety and quality of drugs supplied by them.

Article 32. Rights of the organizations undertaking clinical drug trial

1. Be supplied drugs, funds by agencies, organizations and individuals with drugs of clinical trial to conduct clinical trials in accordance with the law provisions.

2. Be used research results of clinical drug trial under agreements with agencies, organizations and individuals with drugs of clinical trial.

Article 33. Obligations of the organizations undertaking clinical drug trial

1. To comply with good clinical practice; report to the Ministry of Health on the process, results of clinical drug trial and report irregularly for the necessary cases.

2. To sign the contract on the clinical drug trial with agencies, organizations and individuals with drugs of clinical trial and with participants in clinical trial.

3. To continue to monitor health and disease of participants in clinical trial as agreed in the contract or the research outline.

1 8 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau