Tìm kiếm

Chương 6 Nghị định 79/2006/NĐ-CP: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

Chương 6
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc
Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam

1.Dược điển Việt Nam là bộtiêu chuẩn quốc gia về thuốcdo Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Namdo Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốcthực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế

Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.

Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3. Tổ chức và hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành

Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:

a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế;

b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương;

c) Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước;

e) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ.

Điều 39. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế, tuân thủ các quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý theo quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Sở Y tế là cơ quan giúp Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.

3. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp; có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp.

4. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Chapter VI

DRUG QUALITY STANDARDS, STATE-RUN DRUG TESTING ESTABLISHMENTS AND SETTLEMENT OF COMPLAINTS ABOUT CONCLUSIONS ON DRUG QUALITY

Article 35.- Promulgation of Vietnam Pharmacopoeia

1. Vietnam Pharmacopoeia is a book of national standards on medicines, which is compiled by Vietnam Pharmacopoedia Council and submitted to the Health Minister for promulgation. The Vietnam Pharmacopoedia Council shall be set up by the Health Minister.

2. The order and procedures for formulation and promulgation of national standards on medicines shall comply with the provisions of law on standards and technical regulations.

Article 36.- Application of foreign pharmacopoeia and international pharmacopoeia

Drug-dealing establishments in Vietnam may apply standards inscribed in foreign pharmacopoeia or international pharmacopoeia already registered by the establishments and approved by the Health Ministry.

Article 37.- Organizational system of state-run drug- testing establishments

1. Central state-run drug-testing establishments include the Central Drug Testing Institute, Ho Chi Minh City Drug Testing Institute, the regional drug-testing centers, the National Institute for Vaccines and Biologicals Testing.

2. Local state-run drug-testing establishments include provincial/municipal drug-testing centers.

3. The organization and operation of state-run drug-testing establishments shall comply with current provisions of law.

Article 38.- Operation of state-run drug-testing establishments

1. Central state-run drug-testing establishments shall:

a/ Check and assess the quality, appraise the quality standards of drugs and other products at the Health Ministry's requests;

b/ Conduct scientific research; provide technically professional direction for local state-run drug-testing establishments;

c/ Conduct training and re-training of testers in professional testing techniques;

d/ Provide testing services;

e/ Propose to the Health Minister technical measures to control drug quality suitable to the socio-economic development conditions of the country;

f/ Conduct other activities under the provisions of relevant law.

3. Local state-run drug-testing establishments shall examine the quality of drugs circulated in their respective provinces or centrally- run cities and conduct other activities under provisions of relevant law.

3. The Health Minister shall specify the functions and tasks of state-run drug-testing establishments after reaching agreement with the Ministry of Home Affairs.

Article 39.- Competence to determine drug quality-testing results

1. Central state-run drug-testing establishments are competent to determine drug quality-testing results strictly according to the registered quality standards of drug-producing or -importing establishments which have asked permission for the circulation thereof, and assist the Health Minister in determining drug quality nationwide under the assignment by the Health Minister, comply with the provisions of this Decree and other relevant provisions of law.

The Vietnam Pharmacy Management Department shall assist the Health Minister in making conclusions on drug quality nationwide, based on the drug quality-testing results of central state-run drug-testing establishments.

2. Local state-run drug-testing establishments are competent to determine the drug quality-testing results strictly according to the registered quality standards of drug-producing or -importing establishments, which have asked for permission for circulation thereof and assist directors of provincial/municipal Health Services in determing the drug quality in areas under their management according to the provisions of this Decree and relevant provisions of law.

Provincial/municipal Health Services shall assist the presidents of provincial/municipal People's Committees in making conclusions on drug quality within the areas of their respective management, based on drug quality-testing results of local state-run drug-testing organizations.

3. In case of complaints about conclusions on drug quality, the Health Ministry shall designate drug-testing establishments to determine the drug quality-testing results on the principle that such testing establishments shall not be the disputing parties and have facilities up to the minimum standards equivalent to those of the testing establishments with testing results in dispute.

4. The order, procedures and competence for settlement of complaints about drug quality conclusions shall comply with the provisions of the law on complaints and denunciations.

1 15 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau