Tìm kiếm
Chương 4 Nghị định 79/2006/NĐ-CP: Điều kiện kinh doanh thuốc
| Số hiệu: | 79/2006/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Tấn Dũng |
| Ngày ban hành: | 09/08/2006 | Ngày hiệu lực: | 07/09/2006 |
| Ngày công báo: | 23/08/2006 | Số công báo: | Từ số 65 đến số 66 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/07/2017 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Nghị định 79/2006/NĐ-CP (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.
2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.
3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13 của Luật Dược.
1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:
a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;
b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;
c) Văn bằng dược tá;
d) Bằng tốt nghiệp trung học y;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;
e) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
g) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.
Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dượccủa doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều nàyvà có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dượccủa doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải cóvăn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều nàyvà thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có vănbằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều nàyvà thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độchuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dượccủa doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
a) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạtđiều kiện quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghịđịnh này được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;
b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dượccủa cơ sở xuất khẩu thuốc.
6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
7. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức;
d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
đ) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;
e) Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
g) Bản saoGiấy chứng minh nhân dâncó công chứng hoặc chứng thực;
h) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:
a) Các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, d, đ, e và h khoản 1 Điều này;
b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận;
c) Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Bản sao hộ chiếucó công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân.
Văn bằng chuyên môn về dượcvà các giấy tờ khác theoquy định tại điểm b, đ khoản 1 và điểm b khoản 2 của Điều nàydo cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hoá lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
3. Hồ sơ đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
c) Bản chínhChứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
d) 02 ảnh 4cm x 6cm.
4. Hồ sơ đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.
c) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;
d) 02 ảnh 4cm x 6cm.
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.
c) 02 ảnh 4cm x 6cm.
1. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn.
2. Giá trị của Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi cả nước.
b) Chứng chỉ hành nghề dược do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cấp Chứng chỉ.
Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố khác thì cánhân đăng ký hành nghề dược phải làm đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược mới. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nơi mới chuyển đến theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định này kèm theo bản chính giấy xác nhận đã chấm dứt hành nghề với tư cách là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc và phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho Sở Y tế nơi đã cấp hoặc gia hạn. Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận đã chấm dứt hành nghề để làm thủ tục chuyển địa điểm hành nghề, Sở Y tế địa phương nơi đã cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời.
3. Thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi.
1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Thẩm quyền cấp, cấp lại,đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13 củaLuật Dược. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại,đổi, gia hạn.
3. Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.
1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:
a) Được cấp không đúng thẩm quyền;
b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược;
c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị Toà án tuyên bố là đã chết.
2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược quyết định thu hồi.
3. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
d) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, c còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
d) Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế.
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
b) Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
5. Hồ sơ đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
c) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;
e) Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị định này. Thời gian gia hạn là 05 năm.
2. Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.
1. Trình tự cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:
a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo qui định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan đã cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn.
3. Bộ Y tế quy định mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25 và 26 Nghị định này;
d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động;
đ) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.
2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan có thẩm quyềncấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.
Section 1. CONDITIONS AND PROCEDURES FOR GRANT OF PHARMACEUTICAL PRACTICE CERTIFICATES
Article 14.- Pharmaceutical practice certificates
1. Pharmaceutical practice certificates shall be granted to pharmaceutically professional managers of drug-dealing establishments, suitable to each type of business organization. Pharmaceutical practice certificate grantees must satisfy the conditions specified in Clause 1, Article 13 of the Pharmacy Law and the provisions of this Decree.
2 Each individual shall be granted only one pharmaceutical practice certificate and perform the professional management of only one type of drug-dealing organization.
3. The competence to grant pharmaceutical practice certificates shall comply with the provisions of Clause 3, Article 13 of the Pharmacy Law.
Article 15.- Professional diplomas, certificates, practicing duration for being granted pharmaceutical practice certificates
1. Pharmaceutical practice certificate grantees must each possess one of the following diplomas, depending on the requirements on each type of drug-dealing organization:
a/ The pharmaceutical university diploma;
b/ The intermediate pharmaceutical school diploma;
c/ The druggist diploma;
d/ The intermediate medical school diploma;
e/ The medical university diploma or the university diploma in biology;
f/ The traditional medicine university or intermediate school diploma;
g/ The galelic physician or herbalist diploma, the certificate of traditional prescriptions and traditional medicine or pharmacy qualification.
The diplomas and certificates specified at Point g, Clause 1 of this Article shall be stipulated by the Health Minister in accordance with the socio-economic conditions and medical examination and treatment demands of people in each locality in each period.
2. Conditions on diplomas and practicing duration for pharmaceutically professional managers of drug-producing establishments:
a/ Pharmaceutically professional managers of drug-producing establishments must each possess the diploma defined at Point a, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 5 years at a lawful pharmaceutical establishment;
b/ Pharmaceutically professional managers of vaccine and biologicals-producing establishments must each possess one of the diplomas defined at Points a, e of Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 5 years at a lawful pharmaceutical establishment.
c/ Pharmaceutically professional managers of cooperatives or individual business households producing materia medica, eastern medicines, drugs from materia medica must each possess one of the diplomas defined at Points a, b, f and g, Clause 1 of this Article and a practicing duration of at least 2 years at a lawful pharmaceutical establishment.
3. Conditions on diploma and practicing duration for pharmaceutically professional managers of drug-wholesaling establishments:
a/ Pharmaceutically professional managers of drug- wholesaling enterprises must each possess the diploma defined at Point a, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 5 years at a lawful pharmaceutical establishment;
b/ Pharmaceutically professional managers of vaccine and/or biologicals-producing establishments must each possess one of the diplomas defined at Points a and e, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 5 years at a lawful pharmaceutical establishment;
c/ Pharmaceutically professional managers of cooperatives, individual business households producing materia medica, eastern medicines, drugs from materia medica must each possess one of the diplomas defined at Points a, b, f and g, Clause 1 of this Article and a practicing duration of at least 2 years at a lawful pharmaceutical establishment;
d/ Pharmaceutically professional managers of vaccine, biologicals sale agents must each possess one of the diplomas specified at Points a, b, d and e, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 2 years at a lawful pharmaceutical establishment.
4. Conditions on diploma and practicing duration for drug- retailing establishment owners:
a/ Owners of drugstores in centrally-run cities, provincial cities or towns must possess the diploma defined at Point a, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 5 years at a lawful pharmaceutical establishment; for other geographical areas, they must possess the diploma defined at Point a, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 2 years at a lawful pharmaceutical establishment. University pharmacists shall be proposed for the grant of practicing certificates immediately after their graduation;
b/ Owners of drug counters must possess the diploma of intermediate vocational school or higher and have a practicing duration of at least 2 years at a lawful pharmaceutical establishment;
c/ Owners of drug sale agents of enterprises must possess the druggist diploma or higher and have a practicing duration of at least 2 years at a lawful pharmaceutical establishment;
d/ Managers of drug chests of health stations must possess the professional qualification of druggist or higher and have a practicing duration of at least 2 years at a lawful pharmaceutical establishment; in cases where such persons are not available, they must be managed by persons possessing the professional qualifications of assistant doctor or higher.
5. Conditions on diploma and practicing duration for pharmaceutically professional managers of drug-exporting and/or -importing enterprises:
a/ The enterprises' pharmaceutical practice certificate grantees meeting the conditions prescribed in Clause 1, Article 24 of this Decree shall be regarded as professionally pharmaceutical managers of drug-importing enterprises;
b/ Pharmaceutical practice certificate grantees of drug dealing enterprises shall be regarded as professionally pharmaceutical managers of drug-exporting enterprises.
6. Conditions on diploma and practicing duration for pharmaceutically professional managers of drug preservation service-providing enterprises:
a/ Pharmaceutically professional managers of drug preservation service-providing enterprises must possess the diploma defined at Point a, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 3 years at a lawful pharmaceutical establishment;
b/ Pharmaceutically professional managers of vaccine and/or biologicals preservation service- providing enterprises must possess one of the diplomas defined at Points a and e, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 3 years at a lawful pharmaceutical establishment.
7. Conditions on diploma and practicing duration for pharmaceutically professional managers of drug testing service-providing enterprises:
a/ Pharmaceutically professional managers of drug testing service-providing enterprises must possess the diploma defined at Point a, Clause 1 of this Article and a practicing duration of at least 5 years at a lawful pharmaceutical establishment;
b/ Pharmaceutically professional managers of vaccine and/or biological testing service-providing enterprises must possess one of the diplomas prescribed at Points a and e, Clause 1 of this Article and have a practicing duration of at least 5 years at a lawful pharmaceutical establishment.
Article 16.- Dossiers of application for grant, renewal, extension, re-grant of pharmaceutical practice certificates
1. Dossiers of application for pharmaceutical practice certificates of Vietnamese citizens shall each comprise:
a/ An application for pharmaceutical practice certificate;
b/ Valid copies of professional diplomas;
c/ The curriculum vitae certified by the president of the commune/ward/township People's Committee of the locality where the applicant resides or by the head of the agency where such person is working, if he/she is an official or public servant;
d/ A certificate of good health for professional practice, issued by a medical examination and treatment establishment prescribed by the Health Ministry, which is still valid within the 6 month- time limit as from the date of issuance;
e/ A written certification of the practicing duration at a lawful pharmaceutical establishment by the head of such establishment;
f/ Written commitment to observe the provisions of relevant legal documents on pharmacy;
g/ A notarized or authenticated copy of the applicant's identity card;
h/ Two portrait photos of 4 cm x 6 cm size.
2. Dossiers of application for pharmaceutical practice certificates for foreigners on overseas Vietnamese shall each comprise:
a/ Papers prescribed at Points a, b, d, e, f and h, Clause 1 of this Article;
b/ The judicial record certified by a competent agency of the concerned foreign country;
c/ The work permit or written certification of being a member of the Management Board or the Directorate of the drug-dealing establishment;
d/ The passport copy notarized or certified by a diplomatic mission of the country of which he/she is a citizen.
Pharmaceutical diplomas and other papers defined at Points b and e, Clause 1 and Point b of Clause 2 of this Article, which are issued by foreign agencies or organizations or notarized, certified, must be consularly legalized and translated into Vietnamese; the translation must be notarized according to the provisions of Vietnamese law.
3. Dossiers of application for renewal of pharmaceutical practice certificates due to damage, tear and wear, change of residence of individual registrant for pharmaceutical practice shall each comprise:
a/ An application for renewal of the pharmaceutical practice certificate;
b/ A valid copy of the approval of residence change by a competent body, for case of change of residence of the individual having registered for pharmaceutical practice;
c/ The original pharmaceutical practice certificate;
d/ Two portrait photos of 4 cm x 6 cm size.
4. Dossiers of application for extension of pharmaceutical practice certificates:
a/ An application for extension of the pharmaceutical practice certificate;
b/ A certificate of good health for professional practice, issued by a medical examination and treatment establishment prescribed by the Health Ministry, which is still valid within the 6 month- time limit counting from the date of issuance;
c/ A copy of the issued pharmaceutical practice certificate;
d/ Two portrait photos of 4 cm x 6 cm size.
5. Dossiers of application for re-grant of pharmaceutical practice certificates which are lost shall each comprise:
a/ An application for regrant of pharmaceutical practice certificate;
b/ The declaration on the loss of pharmaceutical practice certificate, with certification of the ward/commune police office of the locality where the applicant lost his/her pharmaceutical practice certificate;
c/ Two portrait photos of 4 cm x 6 cm size.
Article 17.- Validity and term of pharmaceutical practice certificates
1. A pharmaceutical practice certificate shall has a term of 5 years as from the date of issuance. Three months before its expiry, if wishing to continue his/her professional practice, the concerned individual must compile a dossier of application for extension according to the provisions of Clause 4, Article 16 of this Decree. The maximum extension duration shall be 5 years and the number of extensions shall not be limited.
2. Validity of pharmaceutical practice certificates:
a/ Pharmaceutical practice certificates issued or extended by the Health Minister shall be valid for professional practice registration throughout the country.
b/ Pharmaceutical practice certificates issued or extended by directors of provincial/municipal Health Services shall be valid within the provinces or centrally-run cities where they are issued.
In case of relocation of professional practice offices to other provinces or cities, pharmaceutical practice registrants must compile their application for a new pharmaceutical practice certificate. The dossiers of application for pharmaceutical practice certificates at new locations shall comply with the provisions of Clause 1, Article 16 of this Decree, enclosed with the original certification of termination of professional practice in the capacity as pharmaceutically professional managers of drug-dealing establishments or owners of drug-retailing establishments and the pharmaceutical practice certificates must be returned to the provincial/municipal Health Services which have issued or extended such certificates. Within 5 days after receipt of an application for certification of termination of professional practice for carrying out procedures for relocation of professional practice office, the local Health Services which have issued the pharmaceutical practice certificates must reply in writing.
3. The term of validity of a regranted or renewed certificate shall correspond to the remaining duration of the lost pharmaceutical practice certificate.
Article 18.- Order and competence for grant, re-grant, renewal, extension of pharmaceutical practice certificates
1. Within 30 days after receipt of a valid dossier of application for grant, regrant, renewal or extension of a pharmaceutical practice certificate, the dossier-receiving agency shall have to organize appraisal for grant, regrant, renewal or extension of pharmaceutical practice certificate; if refusing to grant, re-grant, renew or extend, the dossier-receiving agency shall have to reply in writing and clearly state the reasons therefor.
2. The competence for grant, re-grant, renewal or extension of pharmaceutical practice certificates shall comply with the provisions of Clause 3, Article 13 of the Pharmacy Law. A pharmaceutical practice certificate shall be made in two copies: one copy shall be kept at the issuing agency and one shall be handed to the applicant.
3. The Health Ministry shall set the form of pharmaceutical practice certificate.
Article 19.- Withdraw of pharmaceutical practice certificates
1. Pharmaceutical practice certificates shall be withdrawn in the following cases:
a/ They are granted ultra vires;
b/ The pharmaceutical practice certificate grantees later fall into one of the cases provided for in Clause 2, Article 13 of the Pharmacy Law;
c/ The pharmaceutical practice certificate grantees die or are declared dead by the court.
2. Upon detecting cases of violation which are subject to withdrawal of pharmaceutical practice certificates under the provisions of Clause 1 of this Article, the pharmaceutical practice certificate-granting agencies shall decide on the withdrawal thereof.
3. For pharmaceutical practice certificates previously issued by the Health Ministry, which, under the provisions of this Decree, fall under the granting competence of provincial/municipal Health Services, when being withdrawn under the provisions of Clause 1 of this Article, the provincial/municipal Health Services shall have to withdraw and keep them and report thereon to the Health Ministry.
Section 2. CONDITIONS AND PROCEDURES FOR GRANT OF CERTIFICATES OF FULL SATISFACTION OF DRUG BUSINESS CONDITIONS
Article 20.- Grantees of certificates of full satisfaction of drug business conditions
1. Certificates of full satisfaction of drug business conditions shall be granted to drug-dealing establishments which satisfy the conditions prescribed for each type of drug dealing under the provisions of this Chapter.
2. Drug-dealing establishments can only operate at the business locations and within the business scope stated in the certificates of full satisfaction of drug business conditions.
Article 21.- Conditions for grant of certificates of full satisfaction of drug business conditions
1. Pharmaceutically professional managers must possess pharmaceutical practice certificates suitable to each form of business organization of production establishments.
2. Material and technical foundations as well as personnel of drug-producing establishments must satisfy good practice standards on drug production according to the schedule on application of good practice standards mentioned in Article 27 of this Decree.
Article 22.- Conditions for grant of certificates of full satisfaction of drug business conditions for drug-wholesaling establishments
1. Pharmaceutically professional managers must possess pharmaceutical practice certificates suitable to each form of organization of business of wholesale establishments.
2. Material and technical foundations and personnel of drug-wholesaling establishments must satisfy good practice standards on drug distribution according to the schedule on application of good practice standards mentioned in Article 27 of this Decree.
Article 23.- Conditions for grant of certificates of full satisfaction of drug business conditions, for drug retailing establishments
1. Drug-retailing establishment owners must possess pharmaceutical practice certificates suitable to each form of organization of business of retail establishments.
2. Material and technical foundations and personnel must satisfy good practice standards on drugstores according to the schedule on application of good practice standards mentioned in Article 27 of this Decree.
Article 24.- Conditions for grant of certificates of full satisfaction of drug business conditions, for drug-exporting or -importing enterprises
1. Drug-producing or -wholesaling enterprises which have certificates of full satisfaction of drug business conditions and have drug warehouses up to good practice standards on drug preservation shall be permitted to import drugs according to the provisions of law on pharmacy, regulations of the Health Ministry, and relevant legal provisions.
2. Enterprises which have certificates of full satisfaction of drug business conditions shall be permitted to export drugs.
Article 25.- Conditions for grant of certificates of full satisfaction of drug business conditions, for drug preservation service-providing enterprises
1. Pharmaceutically professional managers must possess pharmaceutical practice certificates suitable to types of drug preservation service-providing enterprises.
2. Material and technical foundations and personnel of drug preservation service-providing enterprises must satisfy good practice standards on drug preservation according to the schedule on application of good practice standards mentioned in Article 27 of this Decree.
Article 26.- Conditions for grant of certificates of full satisfaction of drug business conditions, for drug testing service-providing enterprises
1. Pharmaceutically professional managers must possess pharmaceutical practice certificates suitable to types of drug testing service-providing enterprises.
2. The material and technical foundations and personnel of drug testing service-providing enterprises must satisfy good practice standards on drug testing according to the schedule on application of good practice standards mentioned in Article 27 of this Decree.
Article 27.- Schedule on application of good practice standards
The Health Minister shall prescribe the schedule on application of good practice standards on drug production, distribution, preservation and test, drugstores and on material medica culture, gathering and processing.
Article 28.- Dossiers of application for grant, supplementation, extension, re-grant, renewal of certificates of full satisfaction of drug business conditions
1. A dossier of application for a certificate of full satisfaction of drug business conditions shall comprise:
a/ An application for a certificate of full satisfaction of drug business conditions;
b/ A valid copy of the pharmaceutical practice certificate of the pharmaceutically professional manager suitable to the form of business organization; a valid copy of the business registration certificate;
c/ The lists of staff members, professional equipment, material and technical foundations;
d/ For drug sale agents of drug-dealing enterprises, vaccine and/or biologicals wholesale agents of vaccine and/or biologicals-producing enterprises, in addition to the papers defined at Points a, b and c, they must also produce the valid copies of agency contracts between the principals and the agent heads.
2. Dossiers of application for supplementation of the business scope in the certificate of full satisfaction of drug business conditions shall each comprise:
a/ An application for supplementation of the drug business scope;
b/ A valid copy of the issued certificate of full satisfaction of drug business conditions;
c/ The lists of staff members, professional equipment, material and technical foundations for the business scope proposed to be supplemented.
3. Dossiers of application for extension of the certificate of full satisfaction of drug business conditions shall each comprise:
a/ An application for extension of the certificate of full satisfaction of drug business conditions;
b/ A valid copy of the pharmaceutical practice certificate of the pharmaceutically professional manager, suitable to the form of business organization; a valid copy of the business registration certificate; a copy of the issued certificate of full satisfaction of drug business conditions;
c/ The lists of staff members, professional equipment, material and technical foundations;
d/ A report on business results in the last 5 years according to the regulations of the Health Ministry.
4. Dossiers of application for re-grant of lost certificate of full satisfaction of drug business conditions shall each comprise:
a/ An application for regrant of the certificate of full satisfaction of drug business conditions;
b/ The declaration on the loss of the certificate of full satisfaction of drug business conditions, certified by the commune/ward-level police office of the locality where the certificate of full satisfaction of drug business conditions was lost.
5. Dossiers of application for renewal of the certificate of full satisfaction of drug business conditions due to damage, wear and tear, change of the pharmaceutically professional manager; change of the name of the drug-dealing establishment but without change of the business location; change of the business registration office in cases where the business registration office is other than the business operation location, which were granted the certificate of full satisfaction of drug business conditions shall each comprise:
a/ An application for renewal of the certificate of full satisfaction of drug business conditions;
b/ A valid copy of the pharmaceutical practice certificate of the pharmaceutically professional manager, in case of change of pharmaceutically professional manager;
c/ A valid copy of the written approval of the renaming of the drug-dealing establishment by the business registrar, in case of renaming the drug-dealing establishment;
d/ A valid copy of the written approval of the relocation of the drug business registration office by the business registrar, in case of relocation of drug business registration office;
e/ The original certificate of full satisfaction of drug business conditions.
Article 29.- Validity and term of certificates of full satisfaction of drug business conditions
1. A certificate of full satisfaction of drug business conditions shall have a term of 5 years after it is issued. Three months before its expiry, if wishing to continue with their business, individuals and organizations shall compile a dossier of application for extension of the certificate of full satisfaction of drug business conditions as provided for at Clause 3, Article 28 of this Decree. The extension duration shall be 5 years.
2. The use duration of regranted certificates of full satisfaction of drug business conditions shall be equivalent to the remaining duration of the lost certificates.
Article 30.- Order and competence for grant, re-grant, supplementation, renewal, extension of certificates of full satisfaction of drug business conditions
1. The order for grant, regrant, supplementation, renewal, extension of certificates of full satisfaction of drug business conditions is provided for as follows:
a/ Within 30 days after receiving a valid dossier of application for grant, regrant, supplementation, renewal or extension of a certificate of full satisfaction of drug business conditions, the dossier-receiving agency must organize appraisal for grant, regrant, supplementation, renewal or extension of the certificate of full satisfaction of drug business conditions; if refusing to grant, regrant, supplement, renew or extend the certificate, it shall reply in writing and clearly state the reasons therefor;
b/ Where a dossier of application for grant, regrant, supplementation, renewal or extension of the certificate of full satisfaction of drug business conditions is invalid, within 10 working days after the receipt thereof, the dossier-receiving agency shall notify such in writing to the applicant for supplementation and finalization of the dossier.
2. The competence for grant, regrant, supplementation, renewal or extension of certificates of full satisfaction of drug business conditions shall comply with the provisions of Clause 3, Article 11 of the Pharmacy Law. A certificate of full satisfaction of drug business conditions shall be issued in two copies: one copy shall be kept at the issuing agency and one shall be handed to the applicant.
3. The Health Ministry shall prescribe the form of certificates of full satisfaction of drug business conditions.
Article 31.- Withdrawal of certificates of full satisfaction of drug business conditions
1. Certificates of full satisfaction of drug business conditions shall be withdrawn in the following cases:
a/ They are issued ultra vires;
b/ The pharmaceutically professional managers of drug-dealing establishments do not possess pharmaceutical practice certificates;
c/ The drug-dealing establishments fail to satisfy the business conditions for each type of business organization defined in Articles 21, 22, 23, 24, 25 and 26 of this Decree;
d/ Twelve months after being granted the certificates of full satisfaction of drug business conditions, the drug-dealing establishments do not operate;
e/ The drug-dealing establishments terminate their operation.
2. Upon detection of violation cases subject to withdraw of certificates of full satisfaction of drug business conditions under the provisions of Clause 1 of this Article, the agencies competent to issue certificates of full satisfaction of drug business conditions, defined in Clause 3, Article 11 of the Pharmacy Law, shall decide to withdraw such certificates.
3. The certificates of full satisfaction of drug business conditions, which were previously issued by the Health Ministry but, under the provisions of this Decree, fall under the issuing competence of provincial/municipal Health Services, when being withdrawn, shall be withdrawn and kept by provincial/municipal Health Services which shall report thereon to the Health Ministry.