Tìm kiếm
Chương 4 Nghị định 69/2010/NĐ-CP : Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
| Số hiệu: | 69/2010/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Tấn Dũng |
| Ngày ban hành: | 21/06/2010 | Ngày hiệu lực: | 10/08/2010 |
| Ngày công báo: | 03/07/2010 | Số công báo: | Từ số 376 đến số 377 |
| Lĩnh vực: | Tài nguyên - Môi trường | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Nghị định 69/2010/NĐ-CP (Bản Word)
Nghị định 69/2010/NĐ-CP (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Sinh vật biến đổi gen khi sử dụng để phóng thích, bao gồm nuôi, trồng, thả có chủ đích vào môi trường phải được khảo nghiệm.
2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải được thực hiện từng bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện rộng. Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn và khu vực đông dân cư theo quy định.
Khảo nghiệm hạn chế được thực hiện trong điều kiện cách ly theo quy định.
Khảo nghiệm diện rộng được triển khai ở các vùng sinh thái, không cần phải cách ly nhưng phải có các biện pháp quản lý, giám sát phù hợp.
3. Khi phát hiện sinh vật biến đổi gen gây ra rủi ro đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi mà không kiểm soát được, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm và cơ sở khảo nghiệm phải chấm dứt khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và áp dụng các biện pháp khẩn cấp để xử lý rủi ro, đồng thời tiêu hủy sinh vật biến đổi gen.
4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.
1. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là quá trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen với môi trường và đa dạng sinh học trong điều kiện cụ thể của Việt Nam.
2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm các nội dung chính sau đây:
a) Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại;
b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;
c) Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh;
d) Các tác động bất lợi khác.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.
1. Tổ chức được công nhận là Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
a) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình khảo nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn cụ thể các điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen quy định tại khoản 1 của Điều này.
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
2. Tổ chức đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Bản sao quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
c) Thuyết minh về năng lực của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
d) Tài liệu liên quan chứng minh Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định này.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không được tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp không công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.
6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận; định kỳ kiểm tra hoạt động của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định này, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định;
b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm các thông tin quy định tại Phụ lục II của Nghị định này;
c) Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Phụ lục III của Nghị định này;
d) Bản sao quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
đ) Trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu để khảo nghiệm thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó đã được nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó. Trường hợp sinh vật biến đổi gen được tạo ra trong nước thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó là kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận.
e) Văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm hạn chế trong trường hợp đăng ký khảo nghiệm diện rộng
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp từ chối cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen biết.
6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra việc tuân thủ các yêu cầu trong Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong những yêu cầu trong Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc cấp hoặc thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
8. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
1. Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gồm những nội dung chính sau đây:
a) Tên của sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thời gian, địa điểm và quy mô khảo nghiệm;
c) Số lượng, khối lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm và số lần nhập khẩu trong trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam để khảo nghiệm;
d) Yêu cầu cụ thể về tuân thủ Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết mẫu Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
1. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định trong Giấy phép và Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt; định kỳ báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về tình hình triển khai khảo nghiệm theo Kế hoạch khảo nghiệm đã được phê duyệt.
2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen sau khi hoàn thành hoặc dừng việc khảo nghiệm phải tiến hành các biện pháp xử lý bảo đảm an toàn sinh học.
3. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải lập báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét công nhận.
Trong trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì chậm nhất 30 ngày, kể từ ngày dừng khảo nghiệm, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn báo cáo về quá trình khảo nghiệm và nêu rõ lý do dừng khảo nghiệm.
4. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về nội dung báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và phải cung cấp dữ liệu liên quan đến khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, công nhận kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bằng văn bản; đồng thời thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tiến hành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
ASSAY OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Article 14. Requirements on assay of genetically modified organisms
1. Genetically modified organisms used for release, including culture, growing and purposeful release into the environment, must be assayed.
2. Assay of genetically modified organisms must be conducted step by step, from restricted assay to wide-area assay. Assay zones must be far enough from conservation zones and densely populated areas as stipulated.
Restricted assay shall be conducted under isolation conditions under regulations.
Wide-area assay shall be conducted in different eco-zones for which appropriate management and supervision measures are required, but not isolation.
3. Upon detecting that genetically modified organisms cause uncontrollable risks to the environment, biodiversity or health of humans or domestic animals, licensed assaying organizations or individuals or assaying institutions shall terminate the assay of genetically modified organisms and take emergency measures to deal with the risks and concurrently destroy such genetically modified organisms.
4. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail Clause 2 of this Article.
Article 15. Contents of assay of genetically modified organisms
1. Assay of genetically modified organisms means the process of monitoring and assessing genetically modified organisms' effects on the environment and biodiversity under Vietnam's specific conditions.
2. Assay of genetically modified organisms covers the following principal contents:
a/ Their danger of becoming weeds or pests;
b/ Their danger of adversely affecting non-target organisms;
c/ Their danger of causing disadvantageous changes to the surrounding eco-system;
d/ Other unfavorable impacts.
3. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail Clause 2 of this Article.
Article 16. Conditions for accreditation of genetically modified organism-assaying institutions
1. To be accredited as a genetically modified organism-assaying institution, an organization must fully satisfy the following conditions:
a/ Having suitable material and technical foundations and equipment for the assay of genetically modified organisms;
b/ Having suitable professional staff for the assay of genetically modified organisms:
c/ Having an assay process which satisfies biosafcty requirements.
2. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail conditions for accreditation of genetically modified organism-assaying institutions specified in Clause 1 of this Article.
Article 17. Competence, order and procedures to accredit, and revoke decisions accrediting, genetically modified organism-assaying institutions
1. The Ministry of Agriculture and Rural Development may accredit, and revoke decisions accrediting, genetically modified organism-assaying institutions.
2. An organization registering for accreditation of a genetically modified organism-assaying institution shall submit three (3) dossier sets to the Ministry of Agriculture and Rural Development. Such a dossier comprises:
a/ A written registration for accreditation of a genetically modified organism-assaying institution:
b/ A copy of the decision on the organization's functions and tasks;
c/ An explanatory document on the institution's capability, made according to the form set by the Ministry of Agriculture and Rural Development;
d/ Relevant documents evidencing the institution's satisfaction of the conditions specified in Article 16 of this Decree.
3. Within 7 working days after receiving a dossier, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify its acceptance of the valid dossier to the registering organization or request the organization to supplement and complete the dossier under regulations. The time for dossier supplementation and completion will not be included in the time for dossier appraisal.
4. Within 45 days after receiving a valid dossier of registration for accreditation of a genetically modified organism-assaying institution, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall set up a council to appraise dossier.
The council's appraisal results serve as a basis for the Minister of Agriculture and Rural Development to decide to accredit a genetically modified organism-assaying institution.
5. Within 30 days after obtaining appraisal results, the Minister of Agriculture and Rural Development shall examine them and accredit a genetically modified organism-assaying institution. In case of refusal, he/she shall issue a written notice clearly stating the reason to the applying organization.
6. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail the order and procedures for accrediting genetically modified organism-assaying institutions and periodically examine the operation of these institutions. In case a genetically modified organism-assaying institution fails to satisfy any of the conditions specified in Article 16 of this Decree, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall consider the case and revoke the decision accrediting such institution.
7. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify the Ministry of Natural Resources and Environment and relevant line ministries of the accreditation of. or revocation of decisions accrediting, genetically modified organism-assaying institutions
Article 18. Competence, order and procedures for grant or revocation of assay licenses
1. The Ministry of Agriculture and Rural Development may grant or revoke licenses for assay of genetically modified organisms.
2. An applicant for a license for assay of genetically modified organisms shall submit three (3) dossier sets to the Ministry of Agriculture and Rural Development. Such a dossier comprises:
a/ An application for the license, made according to the form set by the Ministry of Agriculture and Rural Development;
b/ An explanatory document about registration of the assay of genetically modified organisms, containing the information specified in Appendix II to this Decree;
c/ A plan on the assay of genetically modified organisms, made according to Appendix III to this Decree;
d/ A copy of the decision accrediting the genetically modified organism assaying institution;
e/ For genetically modified organisms imported for assay, they must have documents evidencing that they are permitted by the exporting country for use for the same purpose in the territory of this country. For genetically modified organisms created domestically, they must have documents evidencing that they are scientific research outcomes recognized by a competent state agency;
f/ The Agriculture and Rural Development Ministry's document recognizing restricted assay results, in case of registration of wide-area assay.
3. Within 7 working days after receiving a dossier, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify its acceptance of the valid dossier to the applicant or request the applicant to supplement and complete the dossier under regulations. The time for dossier supplementation and completion will not be included in the time for dossier appraisal.
4. Within 60 days after receiving a valid dossier of application for a license for assay of genetically modified organisms, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall set up a council to appraise the dossier.
The council's appraisal results serve as a basis for the Minister of Agriculture and Rural Development to grant a license for assay of genetically modified organisms.
5. Within 30 days after obtaining appraisal results, the Minister of Agriculture and Rural Development shall examine them and grant a license for assay of genetically modified organisms. In case of refusal, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall issue a written notice clearly stating the reason to the applicant.
6. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail the order and procedures for granting a license for assay of genetically modified organisms and periodically examine the compliance with the requirements indicated in this license. In case of noncompliance with any of the requirements indicated in a license, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall consider the case and revoke the license.
7. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify the Ministry of Natural Resources and Environment and relevant line ministries of the grant or revocation of licenses for assay of genetically modified organisms.
8. Applicants for licenses for assay of genetically modified organisms shall pay a charge for appraisal of application dossiers. The Ministry of Finance shall assume the prime responsibility for. and coordinate with the Ministry of Agriculture and Rural Development in. specifying rates, management and use of the charge for appraisal of dossiers of application for licenses for assay of genetically modified organisms.
Article 19. Contents of a license for assay of genetically modified organisms
1. A license for assay of genetically modified organisms contains:
a/ Names of genetically modified organisms: scientific names, common manes, gene transmission events and the sole identification numbers, if any;
b/ Time, place and scale of assay;
c/ Quantity and volume of genetically modified organisms used for assay and the number of importations, for genetically modified organisms imported into Vietnam for assay;
d/ Specific requirements on compliance with the approved plan on assay of genetically modified organisms.
2. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall provide in detail the form of license for assay of genetically modified organisms.
Article 20. Responsibility for assaying genetically modified organisms
1. Organizations and individuals licensed to assay genetically modified organisms shall observe the contents of their licenses and approved plans on assay of genetically modified organisms and periodically report on assays under approved assay plans to the Ministry of Agriculture and Rural Development.
2. Organizations and individuals licensed to assay genetically modified organisms shall, after completing or ceasing an assay, lake measures to ensure biosafety.
3. Within 60 days after completing an assay of genetically modified organisms, organizations or individuals licensed to assay genetically modified organisms shall send reports on assay results to the Ministry of Agriculture and Rural Development for consideration and recognition.
Within 30 days after ceasing an assay of genetically modified organisms, organizations or individuals licensed to assay genetically modified organisms shall send to the Ministry of Agriculture and Rural Development reports on the assay process, clearly stating the reason for such cessation.
4. Organizations and individuals licensed to assay genetically modified organisms shall take responsibility for the contents of reports on assay results and provide assay-related data to competent state agencies upon request.
Article 21. Recognition of assay results
Within 60 days after receiving a report on results of an assay of genetically modified organisms, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall examine it and recognize assay results and notify in writing such results to the organization or individual registering for assay of genetically modified organisms and concurrently to the Ministry of Natural Resources and Environment and the provincial-level People's Committee of the locality where the assay is conducted.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực