Tìm kiếm
Nghị định 69/2010/NĐ-CP về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
| Số hiệu: | 69/2010/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Tấn Dũng |
| Ngày ban hành: | 21/06/2010 | Ngày hiệu lực: | 10/08/2010 |
| Ngày công báo: | 03/07/2010 | Số công báo: | Từ số 376 đến số 377 |
| Lĩnh vực: | Tài nguyên - Môi trường | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Nghị định 69/2010/NĐ-CP (Bản Word)
Nghị định 69/2010/NĐ-CP (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
|
CHÍNH PHỦ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 69/2010/NĐ-CP |
Hà Nội, ngày 21 tháng 06 năm 2010 |
VỀ AN TOÀN SINH HỌC ĐỐI VỚI SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, MẪU VẬT DI TRUYỀN VÀ SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường,
NGHỊ ĐỊNH:
Nghị định này quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.
Việc quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm dược phẩm được thực hiện theo quy định của pháp luật về dược phẩm.
Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước; tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp để chứng nhận sinh vật biến đổi gen an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học và được phép phóng thích vào môi trường trong các điều kiện cụ thể.
2. Sản phẩm của sinh vật biến đổi gen là sản phẩm có chứa toàn bộ hoặc một phần thành phần có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, bao gồm cả mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên.
3. Sinh vật cho là sinh vật cung cấp gen cần chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.
4. Sinh vật nhận là sinh vật nhận gen chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.
5. An toàn sinh học là các biện pháp quản lý để bảo đảm an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.Bổ sung
1. Mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.
2. Mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.
1. Việc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen phải bảo đảm tính khoa học, minh bạch; được tiến hành theo các phương pháp, kỹ thuật trong nước và quốc tế được cơ quan có thẩm quyền công nhận.
2. Việc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen được tiến hành theo từng trường hợp cụ thể phụ thuộc vào sinh vật biến đổi gen, mục đích sử dụng và môi trường tiếp nhận sinh vật biến đổi gen đó.
3. Rủi ro của sinh vật biến đổi gen được đánh giá trên cơ sở so sánh sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật nhận trong cùng điều kiệnBổ sung
1. Xác định nguy cơ tiềm ẩn và khả năng xảy ra rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.
2. Xác định các biện pháp an toàn để phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi
1. Thông tin về đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen được thể hiện trong Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.
2. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục IV, Phụ lục V và Phụ lục VI của Nghị định này.
3. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định.
4. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi là căn cứ để cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
1. Tổ chức, cá nhân hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen phải thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro để bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật.
2. Khi xảy ra rủi ro, tổ chức, cá nhân phải khẩn trương thực hiện các biện pháp khắc phục rủi ro, kịp thời báo cáo ngay với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra rủi ro.
3. Tổ chức, cá nhân không tuân thủ các biện pháp quản lý rủi ro thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
4. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức thực hiện quản lý rủi ro và báo cáo với Bộ Tài nguyên và Môi trường khi có rủi ro xảy ra.
1. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định kỳ hoặc đột xuất thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen thuộc thẩm quyền quản lý; xử lý kịp thời các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.
2. Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức kiểm tra, thanh tra liên ngành, đột xuất việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen.
1. Hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý khoa học công nghệ và các quy định pháp luật khác có liên quan.
2. Hoạt động nghiên cứu tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận theo quy định tại Điều 11 và Điều 12 của Nghị định này.
1. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
a) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;
b) Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.
2. Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn cụ thể nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
1. Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận, thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
2. Tổ chức đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Khoa học và Công nghệ. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;
b) Bản sao các quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
c) Thuyết minh về năng lực của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;
d) Tài liệu liên quan chứng minh Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 11 của Nghị định này.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. Trường hợp không công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen thì phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.
6. Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy định tại Điều 11 của Nghị định này, Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
7. Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
1. Nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải được tiến hành trong khuôn khổ đề tài, dự án được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật. Trường hợp đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ sinh vật cho và sinh vật nhận có khả năng gây ảnh hưởng lớn tới môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi thì phải được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép.
2. Thuyết minh đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải có nội dung an toàn sinh học. Trường hợp đề tài, dự án cần nhập khẩu sinh vật biến đổi gen để nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ thì trong thuyết minh đề tài, dự án phải cung cấp thông tin theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định này.
3. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định về an toàn sinh học.
Bộ Khoa học và Công nghệ quy định cụ thể nội dung an toàn sinh học trong Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
1. Sinh vật biến đổi gen khi sử dụng để phóng thích, bao gồm nuôi, trồng, thả có chủ đích vào môi trường phải được khảo nghiệm.
2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải được thực hiện từng bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện rộng. Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn và khu vực đông dân cư theo quy định.
Khảo nghiệm hạn chế được thực hiện trong điều kiện cách ly theo quy định.
Khảo nghiệm diện rộng được triển khai ở các vùng sinh thái, không cần phải cách ly nhưng phải có các biện pháp quản lý, giám sát phù hợp.
3. Khi phát hiện sinh vật biến đổi gen gây ra rủi ro đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi mà không kiểm soát được, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm và cơ sở khảo nghiệm phải chấm dứt khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và áp dụng các biện pháp khẩn cấp để xử lý rủi ro, đồng thời tiêu hủy sinh vật biến đổi gen.
4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.
1. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là quá trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen với môi trường và đa dạng sinh học trong điều kiện cụ thể của Việt Nam.
2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm các nội dung chính sau đây:
a) Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại;
b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;
c) Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh;
d) Các tác động bất lợi khác.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.
1. Tổ chức được công nhận là Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
a) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình khảo nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn cụ thể các điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen quy định tại khoản 1 của Điều này.
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
2. Tổ chức đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Bản sao quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
c) Thuyết minh về năng lực của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
d) Tài liệu liên quan chứng minh Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định này.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không được tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp không công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.
6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận; định kỳ kiểm tra hoạt động của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định này, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi genBổ sung
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định;
b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm các thông tin quy định tại Phụ lục II của Nghị định này;
c) Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Phụ lục III của Nghị định này;
d) Bản sao quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
đ) Trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu để khảo nghiệm thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó đã được nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó. Trường hợp sinh vật biến đổi gen được tạo ra trong nước thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó là kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận.
e) Văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm hạn chế trong trường hợp đăng ký khảo nghiệm diện rộng
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp từ chối cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen biết.
6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra việc tuân thủ các yêu cầu trong Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong những yêu cầu trong Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc cấp hoặc thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
8. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
1. Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gồm những nội dung chính sau đây:
a) Tên của sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thời gian, địa điểm và quy mô khảo nghiệm;
c) Số lượng, khối lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm và số lần nhập khẩu trong trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam để khảo nghiệm;
d) Yêu cầu cụ thể về tuân thủ Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết mẫu Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.Bổ sung
1. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định trong Giấy phép và Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt; định kỳ báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về tình hình triển khai khảo nghiệm theo Kế hoạch khảo nghiệm đã được phê duyệt.
2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen sau khi hoàn thành hoặc dừng việc khảo nghiệm phải tiến hành các biện pháp xử lý bảo đảm an toàn sinh học.
3. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải lập báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét công nhận.
Trong trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì chậm nhất 30 ngày, kể từ ngày dừng khảo nghiệm, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn báo cáo về quá trình khảo nghiệm và nêu rõ lý do dừng khảo nghiệm.
4. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về nội dung báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và phải cung cấp dữ liệu liên quan đến khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, công nhận kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bằng văn bản; đồng thời thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tiến hành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen đã được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.
2. Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn sinh học kết luận là an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học.
1. Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Tài nguyên và Môi trường. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định;
b) Báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu;
c) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học theo quy định tại Phụ lục IV của Nghị định này.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Tài nguyên và Môi trường thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức Hội đồng an toàn sinh học thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường đưa thông tin Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học lên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn sinh học. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.
6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học biết.
7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải nộp phí đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
8. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
9. Hội đồng an toàn sinh học là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Hội đồng an toàn sinh học bao gồm đại diện các Bộ: Công Thương; Khoa học và Công nghệ; Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.
Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn sinh học.Bổ sung
1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn sinh học là thiếu cơ sở khoa học.
2. Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.
3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân không được phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm những nội dung chính sau đây:
a) Tên của sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn sinh học trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.
2. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định mẫu Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
1. Bộ Tài nguyên và Môi trường lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Tài nguyên và Môi trường.
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.
Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người.
2. Sinh vật biến đổi gen được ít nhất năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.
1. Bộ Y tế cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người theo quy định tại Phụ lục V của Nghị định này;
c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định tại khoản 2 Điều 27 của Nghị định này thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đã được phép sử dụng làm thực phẩm ở năm (5) nước phát triển.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen để thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 27 của Nghị định này thì thời gian xem xét cấp hoặc từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm tối đa là 60 ngày.
5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người lên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.
6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì Bộ Y tế thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm biết.
7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải nộp phí thẩm định hồ sơ. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ.
8. Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.
9. Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen bao gồm đại diện các Bộ: Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen.Bổ sung
1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.
2. Bộ Y tế quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.
3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm.
1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bao gồm những nội dung chính sau đây:
a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.
2. Bộ Y tế quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.
1. Bộ Y tế lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Bộ Y tế bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.
1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
a) Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với vật nuôi.
b) Sinh vật biến đổi gen được ít nhất năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.
2. Trường hợp sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì sinh vật biến đổi gen đó được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi theo quy định tại Phụ lục VI của Nghị định này;
c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Nghị định này thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đã được phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi ở năm (05) nước phát triển.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Nghị định này, thời gian xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi tối đa là 60 ngày.
5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi lên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.
6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi biết.
7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải nộp phí thẩm định hồ sơ. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ.
8. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
9. Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen bao gồm đại diện các Bộ: Công thương, Khoa học và Công nghệ, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen.Bổ sung
1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.
3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thức ăn chăn nuôi.
1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bao gồm những nội dung chính sau đây:
a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
c) Các yêu cầu cụ thể để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, trừ trường hợp quy định tại Điều 24 của Nghị định này.
2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm phải tuân thủ các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, trừ trường hợp quy định tại Điều 29 của Nghị định này;
2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 của Nghị định này.
2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thức ăn chăn nuôi.
1. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích nghiên cứu phải thuộc đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và cho phép nhập khẩu bằng văn bản.
2. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích khảo nghiệm phải có Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
3. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích phóng thích phải có Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc nằm trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
4. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hoặc chế biến làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 38 và Điều 39 của Nghị định này.
5. Thủ tục nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thực hiện theo quy định của pháp luật.
Việc xuất khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân theo các quy định về xuất khẩu hàng hóa của pháp luật Việt Nam và các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
1. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen đó phải tuân theo các quy định của pháp luật.
2. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này phải đảm bảo các biện pháp an toàn về môi trường, không để xảy ra sự cố, thất thoát trên đường vận chuyển và phải cung cấp thông tin theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định này.
Trường hợp xảy ra sự cố, tổ chức, cá nhân lưu giữ, đóng gói, vận chuyển có trách nhiệm thu gom và tiêu hủy bằng các biện pháp thích hợp, đánh dấu điểm xảy ra sự cố và thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra sự cố và Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan để có biện pháp khắc phục.
3. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng phải gửi văn bản bao gồm thông tin quy định tại Phụ lục I của Nghị định này đến Bộ Tài nguyên và Môi trường để được xem xét, cho phép. Hải quan cửa khẩu chỉ tiến hành thủ tục quá cảnh sau khi được Bộ Tài nguyên và Môi trường cho phép.
4. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể về việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này.
1. Tổ chức, cá nhân lưu thông hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên thị trường với tỷ lệ lớn hơn 5% mỗi thành phần thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn phải thể hiện các thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen trên nhãn hàng hóa.
2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực chủ trì và phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn chi tiết việc ghi nhãn đối với hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi quản lý của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực.
1. Tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen được đề nghị Bộ quản lý ngành, lĩnh vực bảo mật các thông tin trong hồ sơ.
2. Thông tin do tổ chức, cá nhân yêu cầu bảo mật phải được Hội đồng do Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập công nhận là thông tin cần bảo mật theo quy định của pháp luật.
3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải thực hiện bảo mật thông tin quy định tại khoản 1 của Điều này. Trường hợp tổ chức, cá nhân được cấp văn bằng bảo hộ sinh vật biến đổi gen thì việc bảo mật thông tin về sinh vật biến đổi gen đó được thực hiện theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.
1. Thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại Điều 44 của Nghị định này được công khai trên thông tin thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Tài nguyên và Môi trường, trang thông tin điện tử của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin về sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cung cấp.
1. Bộ Tài nguyên và Môi trường thống nhất quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen; duy trì trang thông tin điện tử về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.
2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen theo lĩnh vực quản lý, có trách nhiệm cung cấp, trao đổi thông tin, dữ liệu về sinh vật biến đổi gen với Bộ Tài nguyên và Môi trường.
3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen trên địa bàn, có trách nhiệm cung cấp thông tin, dữ liệu cho Bộ Tài nguyên và Môi trường.
4. Bộ Tài nguyên và Môi trường hướng dẫn cụ thể việc trao đổi, cung cấp thông tin quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 của Điều này.
1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2010, hủy bỏ Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.
2. Tổ chức, cá nhân được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép thực hiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện và đăng ký xin cấp phép lại trong thời hạn không quá 01 năm, kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.
3. Các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định này.
|
Nơi nhận: |
TM. CHÍNH PHỦ |
THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP TRONG TRƯỜNG HỢP VẬN CHUYỂN, VẬN CHUYỂN QUÁ CẢNH, NHẬP KHẨU SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ)
1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức, cá nhân sở hữu hàng hóa vận chuyển, vận chuyển quá cảnh hoặc nhập khẩu.
2. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức, cá nhân nhập khẩu.
3. Tên của sinh vật biến đổi gen: tên thông thường; tên khoa học; mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
4. Thời gian dự kiến vận chuyển, vận chuyển quá cảnh hoặc nhập khẩu.
5. Tên thông thường, tên khoa học và các đặc tính của sinh vật nhận.
6. Các trung tâm phát sinh, trung tâm đa dạng di truyền của sinh vật nhận và bản mô tả các nơi cư trú mà những sinh vật đó có thể tồn tại hoặc sinh sản.
7. Hiện trạng phân loại, tên thông thường và những đặc tính của sinh vật cho.
8. Mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen hoặc sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.
9. Khối lượng hoặc số lượng của sinh vật biến đổi gen vận chuyển, vận chuyển quá cảnh hoặc nhập khẩu.
10. Các phương pháp áp dụng để xử lý, lưu giữ, vận chuyển và ứng phó khẩn cấp trong quá trình vận chuyển, vận chuyển quá cảnh hoặc nhập khẩu.
11. Thông tin về tình hình quản lý sinh vật biến đổi gen ở nước xuất khẩu (ví dụ: sinh vật này có bị cấm, có hạn chế sử dụng hoặc có được chấp nhận phóng thích hay không ở nước xuất khẩu); nếu sinh vật biến đổi gen bị cấm ở nước xuất khẩu thì nêu lý do cấm.
|
|
Xác nhận của tổ chức, cá nhân sở hữu hàng hóa vận chuyển, vận chuyển quá cảnh hoặc nhập khẩu |
THUYẾT MINH ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ)
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký khảo nghiệm, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc.
2. Tên, địa chỉ liên lạc của Cơ sở khảo nghiệm, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc.
3. Sinh vật biến đổi gen được đăng ký khảo nghiệm: tên thông thường; tên khoa học; mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
4. Loại hình khảo nghiệm dự kiến thực hiện: (diện rộng, hạn chế).
5. Địa điểm dự kiến khảo nghiệm.
6. Dự kiến thời gian khảo nghiệm: ngày bắt đầu và kết thúc khảo nghiệm.
II. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT NHẬN
1. Tên sinh vật nhận: tên khoa học, tên thông thường.
2. Thông tin về khả năng gây bệnh của sinh vật nhận cho con người, động vật, thực vật.
3. Mô tả chi tiết về nguồn gốc, các trung tâm phát sinh loài, trung tâm đa dạng di truyền, nơi cư trú tự nhiên và phạm vi phân bố của sinh vật nhận và các loài có quan hệ họ hàng ở Việt Nam.
4. Mô tả đặc điểm sinh học và mối quan hệ của sinh vật nhận đối với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học ở Việt Nam.
5. Thông tin về lịch sử sử dụng sinh vật nhận.
III. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT CHO
1. Tên sinh vật cho: tên thông thường, tên khoa học.
2. Đặc tính sinh học của sinh vật cho và đặc điểm của gen cho.
IV. THÔNG TIN VỀ QUÁ TRÌNH CHUYỂN GEN
1. Phương pháp chuyển gen.
2. Véc tơ sử dụng, nếu có: Các đặc tính của véc tơ, trong đó có đặc điểm nhận dạng, nguồn cung cấp hay nguồn gốc, phổ vật chủ của véc tơ.
3. Kích thước, trình tự, chức năng của gen hoặc đoạn gen đưa vào.
4. Phương pháp xác định, phát hiện gen hoặc đoạn gen đưa vào, tính đặc trưng của gen.
V. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
1. Tính trạng và đặc điểm nhận dạng của sinh vật biến đổi gen.
2. Sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào.
3. Thông tin về sự khác biệt của sinh vật biến đổi gen so với sinh vật nhận.
4. Phương pháp phát hiện sinh vật biến đổi gen.
5. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng sinh vật biến đổi gen trên thế giới.
6. Mô tả nguy cơ, khả năng xảy ra nguy cơ khi phóng thích sinh vật biến đổi gen ra môi trường. Những nguy cơ phải kiểm định thông qua khảo nghiệm thực tế trong điều kiện môi trường ở Việt Nam.
VI. THÔNG TIN TÓM TẮT VỀ HOẠT ĐỘNG KHẢO NGHIỆM
1. Bản đồ khu vực khảo nghiệm, lý do lựa chọn khu vực khảo nghiệm, diện tích khảo nghiệm, số điểm khảo nghiệm.
2. Nội dung và phương pháp khảo nghiệm: các chỉ tiêu đánh giá, thiết kế thí nghiệm, phương pháp thí nghiệm.
3. Số lượng/khối lượng sinh vật biến đổi gen được sử dụng trong khảo nghiệm.
VII. THÔNG TIN VỀ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC TẠI KHU VỰC KHẢO NGHIỆM
1. Khả năng phát tán, tồn tại của sinh vật biến đổi gen bên ngoài khu vực khảo nghiệm và cơ chế phát tán.
2. Khả năng trôi gen của sinh vật biến đổi gen và tác động của trôi gen đến môi trường và đa dạng sinh học tại khu vực khảo nghiệm.
3. Mô tả môi trường xung quanh địa điểm khảo nghiệm: khu dân cư, các trung tâm canh tác nông nghiệp, đặc điểm đa dạng sinh học và các loài có thể bị ảnh hưởng từ hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
4. Mô tả các ảnh hưởng khác của sinh vật biến đổi gen đến môi trường.
VIII. THÔNG TIN VỀ CÁC NGUY CƠ CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
1. Thông tin về chất độc hoặc chất gây dị ứng chỉ có ở sinh vật biến đổi gen mà không có ở sinh vật nhận.
2. Thông tin về khả năng sinh vật biến đổi gen có thể gây bệnh cho người, động vật, thực vật.
3. Nguy cơ của sinh vật biến đổi gen đối với những người thực hiện khảo nghiệm và cộng đồng dân cư xung quanh khu vực khảo nghiệm.
IX. THÔNG TIN VỀ BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO
Mô tả biện pháp quản lý rủi ro, bao gồm:
- Cán bộ thường trực, giám sát: tên, thông tin liên hệ.
- Biện pháp quản lý việc thất thoát sinh vật biến đổi gen hoặc vật liệu di truyền của sinh vật biến đổi gen ra ngoài phạm vi của khu vực khảo nghiệm và trong quá trình vận chuyển.
- Biện pháp bảo vệ an toàn đối với cán bộ thực hiện khảo nghiệm trong khu vực khảo nghiệm.
- Biện pháp quản lý rủi ro, sự cố xảy ra trong khu vực khảo nghiệm.
- Biện pháp tiêu hủy sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sau khi kết thúc khảo nghiệm.
Các phụ lục kèm theo thuyết minh
Danh sách cán bộ tham gia vào hoạt động khảo nghiệm (cung cấp thông tin chi tiết gồm: tên, trình độ, kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực này, công việc cụ thể được giao trong dự án và các trách nhiệm có liên quan khác).
KẾ HOẠCH KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ)
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
2. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký khảo nghiệm, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc.
3. Tên, địa chỉ liên lạc của Cơ sở khảo nghiệm, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc.
4. Loại hình khảo nghiệm dự kiến thực hiện: (diện rộng, hạn chế).
II. KẾ HOẠCH KHẢO NGHIỆM
1. Thời gian khảo nghiệm.
2. Địa điểm và quy mô khảo nghiệm, lý do lựa chọn khu vực khảo nghiệm, diện tích khảo nghiệm, số điểm khảo nghiệm, khối lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm.
3. Nội dung khảo nghiệm: nêu các chỉ tiêu cần đánh giá trong khảo nghiệm, phương pháp khảo nghiệm; mô tả việc thiết kế thí nghiệm và quá trình theo dõi, đánh giá.
4. Các kết quả dự kiến đạt được trong từng giai đoạn khảo nghiệm và sau khảo nghiệm.
III. QUẢN LÝ RỦI RO TRONG QUÁ TRÌNH KHẢO NGHIỆM
Mô tả biện pháp quản lý rủi ro, bao gồm:
- Cán bộ thường trực, giám sát: tên, thông tin liên hệ.
- Biện pháp quản lý việc thất thoát sinh vật biến đổi gen hoặc vật liệu di truyền của sinh vật biến đổi gen ra ngoài phạm vi của khu vực khảo nghiệm và trong quá trình vận chuyển.
- Biện pháp bảo vệ an toàn đối với cán bộ thực hiện khảo nghiệm trong khu vực khảo nghiệm.
- Biện pháp quản lý rủi ro, sự cố xảy ra trong khu vực khảo nghiệm.
- Biện pháp nhằm tiêu hủy sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sau khi kết thúc khảo nghiệm.
CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ)
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc.
2. Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
II. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT NHẬN
1. Tên sinh vật nhận: tên khoa học, tên thông thường.
2. Thông tin về khả năng gây bệnh của sinh vật nhận cho con người, động vật, thực vật.
3. Mô tả chi tiết về nơi cư trú tự nhiên và phạm vi phân bố của sinh vật nhận và các loài có quan hệ họ hàng ở Việt Nam.
4. Mô tả đặc điểm sinh học và mối quan hệ của sinh vật nhận đối với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học của Việt Nam.
5. Thông tin về lịch sử sử dụng sinh vật nhận.
III. THÔNG TIN VỀ QUÁ TRÌNH CHUYỂN NẠP GEN
1. Phương pháp chuyển gen.
2. Véc tơ sử dụng, nếu có: Các đặc tính của véc tơ, trong đó có đặc điểm nhận dạng, nguồn cung cấp hay nguồn gốc, phổ vật chủ của véc tơ.
3. Kích thước, trình tự, chức năng của gen hoặc đoạn gen đưa vào.
4. Phương pháp xác định, phát hiện gen hoặc đoạn gen đưa vào, tính đặc trưng của gen.
IV. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
1. Tính trạng và đặc điểm nhận dạng của sinh vật biến đổi gen.
2. Sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào.
3. Thông tin về sự khác biệt của sinh vật biến đổi gen so với sinh vật nhận.
4. Phương pháp, công nghệ phát hiện sinh vật biến đổi gen.
5. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng sinh vật biến đổi gen trên thế giới.
6. Mô tả các nguy cơ, khả năng xảy ra nguy cơ để xác định rủi ro có thể xảy ra khi phóng thích sinh vật biến đổi gen.
V. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC
1. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen tới các sinh vật không chủ đích; sự xuất hiện các loài mới hoặc thay đổi các mắt xích trong chuỗi thức ăn.
2. Đánh giá nguy cơ trôi gen từ sinh vật biến đổi gen sang các sinh vật khác và các hậu quả có thể xảy ra.
3. Đánh giá nguy cơ lan tràn hoặc xâm lấn của sinh vật biến đổi gen gây ảnh hưởng tới môi trường và đa dạng sinh học ở Việt Nam.
4. Đánh giá nguy cơ khác gây ảnh hưởng tới môi trường và các hệ sinh thái ở Việt Nam.
5. Đánh giá về những điều kiện của môi trường làm tăng cường hoặc hạn chế những điểm bất lợi của sinh vật biến đổi gen.
VI. THÔNG TIN VỀ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
1. Sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật nhận có thể gây rủi ro đối với sức khoẻ con người.
2. Các rủi ro của sinh vật biến đổi gen gây ra đối với sức khoẻ con người đã được ghi nhận.
VII. ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC.
VIII. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ.
CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ)
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký và người đầu mối liên lạc.
2. Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
II. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT NHẬN
1. Tên sinh vật nhận: tên khoa học, tên thông thường.
2. Thông tin về các ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ con người bao gồm: độc tính, dị ứng hoặc các ảnh hưởng bất lợi khác.
3. Lịch sử sử dụng sinh vật nhận làm thực phẩm.
III. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
1. Mô tả chi tiết về gen được chuyển vào: trình tự, nguồn gốc.
2. Mô tả chi tiết quá trình biến đổi gen bao gồm: phương pháp biến đổi gen được sử dụng, vị trí chèn và số bản sao gen được chèn vào.
3. Thông tin chi tiết về tính ổn định di truyền của sinh vật biến đổi gen.
4. Mô tả các thay đổi về kiểu hình của sinh vật biến đổi gen so với sinh vật nhận.
5. Mô tả các phương pháp nhận biết sinh vật biến đổi gen.
6. Thông tin về lịch sử sử dụng sinh vật biến đổi gen hoặc lịch sử cấp phép liên quan tới sinh vật biến đổi gen.
IV. ĐÁNH GIÁ VỀ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
1. So sánh sự khác biệt về thành phần dinh dưỡng giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật nhận.
2. Khả năng gây ngộ độc hoặc gây dị ứng của sinh vật biến đổi gen đối với con người.
3. Khả năng sinh vật biến đổi gen có thể gây bệnh hoặc các tác động bất lợi khác cho con người.
4. Các rủi ro khác có thể có nếu sử dụng sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm.
V. ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
VI. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ.
CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI VẬT NUÔI
(Ban hành kèm theo Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ)
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký và người đầu mối liên lạc.
2. Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
II. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT NHẬN
1. Tên sinh vật nhận: tên khoa học, tên thông thường.
2. Thông tin về các ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ con người và vật nuôi.
3. Lịch sử sử dụng sinh vật nhận làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.
III. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
1. Mô tả chi tiết về gen được chuyển vào: trình tự, nguồn gốc.
2. Mô tả chi tiết quá trình biến đổi gen bao gồm: phương pháp biến đổi gen được sử dụng, vị trí chèn và số bản sao gen được chèn vào.
3. Thông tin chi tiết về tính ổn định di truyền của sinh vật biến đổi gen.
4. Mô tả các thay đổi về kiểu hình của sinh vật biến đổi gen so với sinh vật nhận.
5. Mô tả các phương pháp nhận biết sinh vật biến đổi gen.
6. Thông tin về lịch sử sử dụng sinh vật biến đổi gen hoặc lịch sử cấp phép liên quan tới sinh vật biến đổi gen.
IV. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI VẬT NUÔI
1. So sánh sự khác biệt về thành phần dinh dưỡng giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật nhận.
2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần của sinh vật biến đổi gen trong cơ thể vật nuôi.
3. Ảnh hưởng bất lợi của sinh vật biến đổi gen đến vật nuôi.
V. THÔNG TIN VỀ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NẾU VÔ TÌNH BỊ SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM.
1. Khả năng gây ngộ độc hoặc gây dị ứng của sinh vật biến đổi gen đối với con người.
2. Khả năng sinh vật biến đổi gen có thể gây bệnh hoặc các tác động bất lợi khác cho con người.
VI. ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI VẬT NUÔI VÀ SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
VII. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ.
|
THE GOVERNMENT |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No. 69/2010/ND-CP |
Hanoi, June 21, 2010 |
ON BIOSAFETY FOR GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS, GENETIC SPECIMENS AND PRODUCTS OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
THE GOVERNMENT
Pursuant to the December 25, 2001 Law on Organization of the Government;
Pursuant to the November 29, 2005 Law on Environmental Protection;
Pursuant to the November 13, 2008 Biodiversity Law;
At the proposal of the Minister of Natural Resources and Environment,
DECREES:
Article 1. Scope of regulation
This Decree provides for biosafety for genetically modified organisms, genetic specimens and products of genetically modified organisms.
The biosafety management of genetically modified organisms, genetic specimens and products of genetically modified organisms used as pharmaceuticals complies with the law on pharmaceuticals.
Article 2. Subjects of application
This Decree applies to domestic and foreign organizations and individuals (below referred to as organizations and individuals) engaged in activities related to genetically modified organisms, genetic specimens and products of genetically modified organisms in the territory of the Socialist Republic of Vietnam.
Article 3. Interpretation of terms
In this Decree, the terms below are construed as follows:
1. Biosafety certificate means a document issued by a competent state agency certifying that genetically modified organisms are safe for the environment and biodiversity and permitted to be released into the environment under specific conditions.
2. Product of genetically modified organism means a product wholly or partly containing constituents originating from genetically modified organisms, including genetic specimens of genetically modified organisms which cannot themselves create new individuals under natural conditions.
3. Donor organism means an organism which supplies a needed gene to be transmitted for creating a genetically modified organism.
4. Host organism means an organism which receives a transmitted gene for creating a genetically modified organism.
5. Biosafety means managerial measures to ensure safety for the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals.
Article 4. Biosafety for genetic specimens of genetically modified organisms
1. Genetic specimens of genetically modified organisms which can themselves create new individuals under natural conditions shall be managed under the law on biosafety for genetically modified organisms.
2. Genetic specimens of genetically modified organisms which cannot themselves create new individuals under natural conditions shall be managed under the law on biosafety for products of genetically modified organisms.
RISK ASSESSMENT AND MANAGEMENT OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Article 5. Principles of assessment of risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals
1. Risk assessment of genetically modified organisms must ensure scientificity and transparency and be conducted by methods and techniques nationally or internationally recognized by competent agencies.
2. Risk assessment of genetically modified organisms shall be conducted on a case-by-case basis, depending on genetically modified organisms, their use purposes and their receiving environments.
3. Risks of senetically modified organisms shall be assessed on the basis of comparing disparities between genetically modified organisms and host organisms under the same conditions.
Article 6. Contents of assessment of risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals
1. Identifying potential hazards and possible risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals.
2. Identifying safety measures to prevent, handle and deal with risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals.
Article 7. Reporting on assessment of risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals
1. Information on the assessment of risks of genetically modified organisms shall be presented in reports on assessment of risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals.
2. Reports on assessment of risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals shall be made according to the forms provided in Appendices IV, V and VI to this Decree.
3. Reports on assessment of risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals must be appraised by competent state agencies.
4. A report on assessment of risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals serves as a basis for the grant of a biosafety certificate: a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food: and a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed.
Article 8. Responsibility for management of risks of genetically modified organisms to the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals
1. Organizations and individuals engaged in scientific research, technological development; assay, production, trading, import, export, transportation or storage of genetically modified organisms shall take risk management measures to ensure biosafety under law.
2. When risks occur, organizations and individuals shall promptly take measures to deal with such risks and report them to provincial-level People's Committees in localities where risks occur.
3. Organizations and individuals that fail to comply with risk management measures shall, depending on the severity of their violations, be administratively sanctioned, examined for penal liability or pay compensation under law.
4. Line ministries and provincial-level People's Committees shall direct and organize risk management and report it to the Ministry of Natural Resources and Environment when risks occur.
Article 9. Inspection and examination of the application of risk management measures to genetically modified organisms
1. Line ministries and provincial-level People's Committee shall periodically or extraordinarily inspect and examine the application of risk management measures to genetically modified organisms under their management and promptly handle violations under law.
2. The Ministry of Natural Resources and Environment shall conduct inter-branch or extraordinary examination and inspection of the application of risk management measures to genetically modified organisms.
SCIENTIFIC RESEARCH AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT REGARDING GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS AND PRODUCTS THEREOF
Article 10. Requirements on scientific research and technological development regarding genetically modified organisms and products thereof
1. Scientific research and technological development regarding genetically modified organisms and products thereof must comply with current regulations on scientific and technological management and other relevant regulations.
2. Research activities to create, analyze and test in isolation genetically modified organisms and products thereof may be carried out only in genetically modified organism laboratories accredited by the Ministry of Science and Technology under Articles 11 and 12 of this Decree
Article 11. Conditions on genetically modified organism laboratories
1. A genetically modified organism laboratory must fully satisfy the following conditions:
a/ Having suitable professional staff for conducting scientific research and technological development regarding genetically modified organisms and products thereof;
b/ Having suitable equipment for scientific research and technological development regarding genetically modified organisms and products thereof;
c/ Having an operating process which satisfies biosafety requirements.
2. The Ministry of Science and Technology shall specifically guide Clause 1 of this Article.
Article 12. Competence, order and procedures to accredit, or revoke decisions accrediting, genetically modified organism laboratories
1. The Ministry of Science and Technology shall accredit, or revoke decisions accrediting. genetically modified organism laboratories.
2. An organization registering for the accreditation of a genetically modified organism laboratory shall submit three (3) dossier sets to the Ministry of Science and Technology. Such a dossier comprises:
a/ A written registration for accreditation of a genetically modified organism laboratory, made according to the form set by the Ministry of
Science and Technology;
b/ Copies of all decisions on the organization's functions and tasks:
c/ Explanations about the laboratory's capability, made according to the form set by the Ministry of Science and Technology;
d/ Relevant documents evidencing the laboratory's satisfaction of the conditions specified in Article 11 of this Decree.
3. Within 7 working days after receiving a dossier, the Ministry of Science and Technology shall notify its acceptance of the valid dossier to the registering organization or request the organization to supplement and complete the dossier under regulations. The time for dossier supplementation and completion will not be included in the time for dossier appraisal.
4. Within 45 days after receiving a valid dossier of registration for accreditation of a genetically modified organism laboratory, the Ministry of Science and Technology shall set up a council to appraise the dossier.
The council's appraisal results serve as a basis for the Minister of Science and Technology to decide to accredit a genetically modified organism laboratory.
5. Within 30 days after obtaining appraisal results, the Minister of Science and Technology shall examine them and accredit a genetically modified organism laboratory. In case of refusal, he/she shall issue a written notice clearly stating the reason to the registering organization.
6. The Ministry of Science and Technology shall guide in detail the order and procedures for accrediting genetically modified organism laboratories and periodically examine the operation of these laboratories. In case a genetically modified organism laboratory fails to satisfy any of the conditions specified in Article 11 of this Decree, the Ministry of Science and Technology shall consider the case and revoke a decision accrediting such laboratory.
7. The Ministry of Science and Technology shall notify the Ministry of Natural Resources and Environment and relevant line ministries of the accreditation of. or revocation of decisions accrediting, genetically modified organism laboratories.
Article 13. Biosafety in scientific research and technological development regarding genetically modified organisms and products thereof
1. Scientific research and technological development regarding genetically modified organisms and products thereof must be conducted within the framework of approved projects under law. A project on scientific research and technological development regarding genetically modified organisms created from donor organisms and host organisms which are likely to greatly affect the environment, biodiversity or health of humans and domestic animals must be licensed by the Ministry of Science and Technology.
2. An explanatory document on a project on scientific research and technological development regarding genetically modified organisms and products thereof must contain biosafety details. In case such a project requires import of genetically modified organisms for scientific research and technological development, its explanatory document must contain the information specified in Appendix 1 to this Decree.
3. Genetically modified organism laboratories must observe biosafety regulations.
The Ministry of Science and Technology shall specify contents of biosafety in genetically modified organism laboratories.
ASSAY OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Article 14. Requirements on assay of genetically modified organisms
1. Genetically modified organisms used for release, including culture, growing and purposeful release into the environment, must be assayed.
2. Assay of genetically modified organisms must be conducted step by step, from restricted assay to wide-area assay. Assay zones must be far enough from conservation zones and densely populated areas as stipulated.
Restricted assay shall be conducted under isolation conditions under regulations.
Wide-area assay shall be conducted in different eco-zones for which appropriate management and supervision measures are required, but not isolation.
3. Upon detecting that genetically modified organisms cause uncontrollable risks to the environment, biodiversity or health of humans or domestic animals, licensed assaying organizations or individuals or assaying institutions shall terminate the assay of genetically modified organisms and take emergency measures to deal with the risks and concurrently destroy such genetically modified organisms.
4. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail Clause 2 of this Article.
Article 15. Contents of assay of genetically modified organisms
1. Assay of genetically modified organisms means the process of monitoring and assessing genetically modified organisms' effects on the environment and biodiversity under Vietnam's specific conditions.
2. Assay of genetically modified organisms covers the following principal contents:
a/ Their danger of becoming weeds or pests;
b/ Their danger of adversely affecting non-target organisms;
c/ Their danger of causing disadvantageous changes to the surrounding eco-system;
d/ Other unfavorable impacts.
3. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail Clause 2 of this Article.
Article 16. Conditions for accreditation of genetically modified organism-assaying institutions
1. To be accredited as a genetically modified organism-assaying institution, an organization must fully satisfy the following conditions:
a/ Having suitable material and technical foundations and equipment for the assay of genetically modified organisms;
b/ Having suitable professional staff for the assay of genetically modified organisms:
c/ Having an assay process which satisfies biosafcty requirements.
2. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail conditions for accreditation of genetically modified organism-assaying institutions specified in Clause 1 of this Article.
Article 17. Competence, order and procedures to accredit, and revoke decisions accrediting, genetically modified organism-assaying institutions
1. The Ministry of Agriculture and Rural Development may accredit, and revoke decisions accrediting, genetically modified organism-assaying institutions.
2. An organization registering for accreditation of a genetically modified organism-assaying institution shall submit three (3) dossier sets to the Ministry of Agriculture and Rural Development. Such a dossier comprises:
a/ A written registration for accreditation of a genetically modified organism-assaying institution:
b/ A copy of the decision on the organization's functions and tasks;
c/ An explanatory document on the institution's capability, made according to the form set by the Ministry of Agriculture and Rural Development;
d/ Relevant documents evidencing the institution's satisfaction of the conditions specified in Article 16 of this Decree.
3. Within 7 working days after receiving a dossier, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify its acceptance of the valid dossier to the registering organization or request the organization to supplement and complete the dossier under regulations. The time for dossier supplementation and completion will not be included in the time for dossier appraisal.
4. Within 45 days after receiving a valid dossier of registration for accreditation of a genetically modified organism-assaying institution, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall set up a council to appraise dossier.
The council's appraisal results serve as a basis for the Minister of Agriculture and Rural Development to decide to accredit a genetically modified organism-assaying institution.
5. Within 30 days after obtaining appraisal results, the Minister of Agriculture and Rural Development shall examine them and accredit a genetically modified organism-assaying institution. In case of refusal, he/she shall issue a written notice clearly stating the reason to the applying organization.
6. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail the order and procedures for accrediting genetically modified organism-assaying institutions and periodically examine the operation of these institutions. In case a genetically modified organism-assaying institution fails to satisfy any of the conditions specified in Article 16 of this Decree, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall consider the case and revoke the decision accrediting such institution.
7. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify the Ministry of Natural Resources and Environment and relevant line ministries of the accreditation of. or revocation of decisions accrediting, genetically modified organism-assaying institutions
Article 18. Competence, order and procedures for grant or revocation of assay licenses
1. The Ministry of Agriculture and Rural Development may grant or revoke licenses for assay of genetically modified organisms.
2. An applicant for a license for assay of genetically modified organisms shall submit three (3) dossier sets to the Ministry of Agriculture and Rural Development. Such a dossier comprises:
a/ An application for the license, made according to the form set by the Ministry of Agriculture and Rural Development;
b/ An explanatory document about registration of the assay of genetically modified organisms, containing the information specified in Appendix II to this Decree;
c/ A plan on the assay of genetically modified organisms, made according to Appendix III to this Decree;
d/ A copy of the decision accrediting the genetically modified organism assaying institution;
e/ For genetically modified organisms imported for assay, they must have documents evidencing that they are permitted by the exporting country for use for the same purpose in the territory of this country. For genetically modified organisms created domestically, they must have documents evidencing that they are scientific research outcomes recognized by a competent state agency;
f/ The Agriculture and Rural Development Ministry's document recognizing restricted assay results, in case of registration of wide-area assay.
3. Within 7 working days after receiving a dossier, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify its acceptance of the valid dossier to the applicant or request the applicant to supplement and complete the dossier under regulations. The time for dossier supplementation and completion will not be included in the time for dossier appraisal.
4. Within 60 days after receiving a valid dossier of application for a license for assay of genetically modified organisms, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall set up a council to appraise the dossier.
The council's appraisal results serve as a basis for the Minister of Agriculture and Rural Development to grant a license for assay of genetically modified organisms.
5. Within 30 days after obtaining appraisal results, the Minister of Agriculture and Rural Development shall examine them and grant a license for assay of genetically modified organisms. In case of refusal, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall issue a written notice clearly stating the reason to the applicant.
6. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide in detail the order and procedures for granting a license for assay of genetically modified organisms and periodically examine the compliance with the requirements indicated in this license. In case of noncompliance with any of the requirements indicated in a license, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall consider the case and revoke the license.
7. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify the Ministry of Natural Resources and Environment and relevant line ministries of the grant or revocation of licenses for assay of genetically modified organisms.
8. Applicants for licenses for assay of genetically modified organisms shall pay a charge for appraisal of application dossiers. The Ministry of Finance shall assume the prime responsibility for. and coordinate with the Ministry of Agriculture and Rural Development in. specifying rates, management and use of the charge for appraisal of dossiers of application for licenses for assay of genetically modified organisms.
Article 19. Contents of a license for assay of genetically modified organisms
1. A license for assay of genetically modified organisms contains:
a/ Names of genetically modified organisms: scientific names, common manes, gene transmission events and the sole identification numbers, if any;
b/ Time, place and scale of assay;
c/ Quantity and volume of genetically modified organisms used for assay and the number of importations, for genetically modified organisms imported into Vietnam for assay;
d/ Specific requirements on compliance with the approved plan on assay of genetically modified organisms.
2. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall provide in detail the form of license for assay of genetically modified organisms.
Article 20. Responsibility for assaying genetically modified organisms
1. Organizations and individuals licensed to assay genetically modified organisms shall observe the contents of their licenses and approved plans on assay of genetically modified organisms and periodically report on assays under approved assay plans to the Ministry of Agriculture and Rural Development.
2. Organizations and individuals licensed to assay genetically modified organisms shall, after completing or ceasing an assay, lake measures to ensure biosafety.
3. Within 60 days after completing an assay of genetically modified organisms, organizations or individuals licensed to assay genetically modified organisms shall send reports on assay results to the Ministry of Agriculture and Rural Development for consideration and recognition.
Within 30 days after ceasing an assay of genetically modified organisms, organizations or individuals licensed to assay genetically modified organisms shall send to the Ministry of Agriculture and Rural Development reports on the assay process, clearly stating the reason for such cessation.
4. Organizations and individuals licensed to assay genetically modified organisms shall take responsibility for the contents of reports on assay results and provide assay-related data to competent state agencies upon request.
Article 21. Recognition of assay results
Within 60 days after receiving a report on results of an assay of genetically modified organisms, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall examine it and recognize assay results and notify in writing such results to the organization or individual registering for assay of genetically modified organisms and concurrently to the Ministry of Natural Resources and Environment and the provincial-level People's Committee of the locality where the assay is conducted.
Article 22. Conditions for grant of biosafety certificates
To be granted a biosafety certificate, genetically modified organisms must satisfy the following conditions:
1. Having been assayed under Vietnam's specific conditions. Their assay results have been recognized as satisfactory by the Ministry of Agriculture and Rural Development.
2. Having been concluded by the Biosafety Council as safe for the environment and biodiversity.
Article 23. Competence, order and procedures for grant or revocation of biosafety certificates
1. The Ministry of Natural Resources and Environment may grant and revoke biosafety certificates.
2. An applicant for a biosafety certificate shall submit three (3) dossier sets to the Ministry of Natural Resources and Environment. Such a dossier comprises:
a/ An application for the certificate, made according to the form set by the Ministry of Natural Resources and Environment:
b/A report on assay results recognized by the Ministry of Agriculture and Rural Development as satisfactory:
c/ A report on assessment of risks of genetically modified organisms to the environment and biodiversity, made according to Appendix IV to this Decree.
3. Within 7 working days after receiving a dossier, the Ministry of Natural Resources and Environment shall notify its acceptance of the valid dossier to the applicant or request the applicant to supplement and complete the dossier under regulations. The time for dossier supplementation and completion will not be included in the time for dossier appraisal.
4. Within 180 days after receiving a valid dossier of application for a biosafety certificate, the Ministry of Natural Resources and Environment shall set up a biosafety council to appraise the dossier.
5. After receiving a valid dossier, the Ministry of Natural Resources and Environment shall publish information on the report on assessment of risks of genetically modified organisms to the environment and biodiversity on the biosafety website for public comment. Public comments shall be summarized and reported to the Biosafety Council. The maximum duration for collecting public comments is 30 days after information is published.
6. Within 30 days after obtaining appraisal results, the Minister of Natural Resources and Environment shall examine them and grant a biosafety certificate. In case of refusal, it shall issue a notice clearly stating the reason to the applicant.
7. Applicants for biosafety certificates shall pay a charge. The Ministry of Finance shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Natural Resources and Environment in, specifying rates, management and use of the charge for appraisal of dossiers of application for biosafety certificates.
8. The Ministry of Natural Resources and Environment shall specify the order and procedures for grant of biosafety certificates.
9. The Biosafety Council shall advise the Minister of Natural Resources and Environment on whether to grant biosafety certificates. This Council shall be composed of representatives of the Ministries of Industry and Trade; Science and Technology; Agriculture and Rural Development; Natural Resources and Environment; and Health, and some experts.
The Minister of Natural Resources and Environment shall decide to set up. and define the functions, tasks and operation mechanism of. the Biosafety Council.
Article 24. Revocation of biosafety certificates
1. A biosafety certificate shall be revoked in the following cases:
a/ There is a new scientific proof of the risks of genetically modified organisms that have been granted a biosafety certificate:
b/ Organizations or individuals intentionally provide untruthful information which is decisive to the grant of the biosafety certificate:
c/ There is a proof that the Biosafety Council's conclusions lack scientific grounds.
2. The Ministry of Natural Resources and Environment shall decide to revoke biosafety certificates, issue written notices to organizations or individuals having such biosafety certificates and publish the revocation in the mass media.
3. From the date of issuance of decisions revoking biosafety certificates, organizations and individuals are disallowed to release into the environment genetically modified organisms with revoked biosafety certificates.
Article 25. Contents of a biosafety certificate
1. A biosafety certificate contains:
a/Names of genetically modified organisms: scientific names, common names, gene transmission events and the sole identification numbers, if any;
b/ Detailed information on the organization or individual who is granted the certificate;
c/ Specific requirements to ensure biosafety during the use of genetically modified organisms.
2. The Ministry of Natural Resources and Environment shall set the form of biosafety certificate.
Article 26.-List of genetically modified organisms eligible for biosafety certificates
1. The Ministry of Natural Resources and Environment shall make a list of genetically modified organisms eligible for biosafety certificates and publish this list on its biosafety website.
2. Within 10 days after granting or revoking a biosafety certificate, the Ministry of Natural Resources and Environment shall add or delete the names of genetically modified organisms to or from such list.
GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS ELIGIBLE FOR USE AS FOOD OR ANIMAL FEED
Section I. GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS ELIGIBLE FOR USE AS FOOD
Article 27. Conditions for grant of a written certification of genetically modified organisms* eligibility for use as food
To be granted a written certification of eligibility for use as food, genetically modified organisms must satisfy either of the following conditions:
1. The dossier of application for a written certification of their eligibility for use as food has been appraised by the Genetically Modified Food Safety Council, which concludes that such genetically modified organisms have no uncontrollable risks to human health.
2. They have been permitted by at least five (5) developed countries for use as food and no risk has been seen in these countries.
Article 28. Competence, order and procedures for grant or revocation of a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food
1. The Ministry of Health may grant and revoke a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food.
2. An applicant for a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food shall submit three (3) dossier sets to the Ministry of Health. Such a dossier comprises:
a/ An application for a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food, made according to the form specified by the Ministry of Health;
b/ A report on assessment of risks of genetically modified organisms to human health, made according to Appendix V to this Decree;
c/ For-genetically modified organisms specified in Clause 2, Article 27 of this Decree, documents evidencing that they have been permitted for use as food in five (5) developed countries are required.
3. Within 7 working days after receiving a dossier, the Ministry of Health shall notify its acceptance of the valid dossier to the applicant or request the applicant to supplement and complete the dossier under regulations. The time for dossier supplementation and completion will not be included in the time for dossier appraisal.
4. Within 180 days after receiving a valid dossier of application for a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food, the Ministry of Health shall set up a genetically modified organisms safety council to appraise the dossier. For genetically modified organisms specified in Clause 2, Article 27 of this Decree, the maximum duration for grant of. or refusal to grant, such a written certification is 60 days.
5. After receiving a valid dossier, the Ministry of Health shall publish information on the report on assessment of risks of genetically modified organisms to human health on its website for public comment. Public comments shall be summarized and reported to the Genetically Modified Food Safety Council. The maximum duration for collecting public comments is 30 days after information is published.
6. Within 30 days after obtaining appraisal results, the Minister of Health shall examine them and grant a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food. In case of refusal, it shall issue a notice clearly stating the reason to the applicant.
7. Applicants for a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food shall pay a charge for dossier appraisal. The Ministry of Finance shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Health in, specifying rates, management and use of the charge for dossier appraisal.
8. The Ministry of Health shall specify the order and procedures for granting a written certification of genetically modified organisms eligibility for use as food.
9. The Genetically Modified Food Safety Council shall advise the Minister of Health on whether to grant a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food. This Council shall be composed of representatives of the Ministries of Industry and Trade: Science and Technology: Agriculture and Rural Development; Natural Resources and Environment; and Health, and some experts.
The Minister of Health shall decide to set up. and define the functions, tasks and operation mechanism of. the Genetically Modified Food Safety Council.
Article 29. Revocation of a written certification of genetically modified organisms" eligibility for use as food
1. A written certification of genetically-modified organisms eligibility for use as food will be revoked in the following cases:
a/ There is a new scientific proof of the risks of genetically modified organisms that have been granted such certification:
b/ Organizations or individuals intentionally provide untruthful information which is decisive to the grant of such certification;
c/ There is a proof that the Genetically Modified Food .Safety Council's conclusions lack scientific grounds.
2. The Ministry of Health shall decide to revoke a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food and issue a written notice to the organization or individual having such certification and publish the revocation in the mass media.
3. From the date of issuance of decisions revoking a written certification of genetically modified organisms* eligibility for use as food, organizations or individuals are disallowed to use genetically modified organisms and products thereof as food.
Article 30. Contents of a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food
1. A written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food contains:
a/ Names of genetically modified organisms: scientific names, common names, gene transmission events and the sole identification numbers, if any;
b/ Detailed information on the organization or individual that is granted the certification;
c/ Specific requirements to ensure safety during the use of genetically modified organisms.
2. The Ministry of Health shall stipulate the form of a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use us food.
Article 31. List of genetically modified organisms eligible to be granted a written certification of eligibility for use as food
1. The Ministry of Health shall make a list of genetically modified organisms eligible to be granted a written certification of eligibility for use as food and publish this list on its website.
2. Within 10 days after granting or revoking a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food, the Ministry of Health shall add or delete the names of genetically modified organisms to or from such list.
Section 2. GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS ELIGIBLE FOR USE AS ANIMAL FEED
Article 32. Conditions for grant of a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed
1. To be granted a written certification of eligibility for use as animal feed, genetically modified organisms must satisfy either of the following conditions:
a/ The dossiers of application for a written certification of their eligibility for use as animal feed have been appraised by the Genetically Modified Livestock Feed Safety Council, which concludes that such genetically modified organisms have no uncontrollable risks to domestic animals.
b/ They have been permitted by at least five (5) developed countries for use as animal feed and no risk has been seen in these countries.
2- Genetically modified organisms that are granted a written certification of eligibility for use as animal feed may be used as animal feed.
Article 33. Competence, order and procedures for grant or revocation of a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed
1. The Ministry of Agriculture and Rural Development may grant and revoke a written certification of genetically modified organisms* eligibility for use as animal feed.
2. An applicant for a written certification of genetically modified organisms" eligibility for use as animal feed shall submit three (3) dossier sets to the Ministry of Agriculture and Rural Development. Such a dossier comprises:
a/ An application for such certification, made according to the form specified by the Ministry of Agriculture and Rural Development;
b/ A report on assessment of risks of genetically modified organisms to domestic animals, made according to Appendix VI to this Decree;
c/ For genetically modified organisms specified at Point b. Clause 1, Article 32 of this Decree, documents evidencing that they have been permitted for use as animal feed in five (5) developed countries are required.
3. Within 7 working days after receiving a dossier, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall notify its acceptance of the valid dossier to the applicant or request the applicant to supplement and complete the dossier under regulations. The time for dossier supplementation and completion will not be included in the time for dossier appraisal.
4. Within 180 days after receiving a valid dossier of application for a written certification of genetically modified organisms* eligibility for use as animal feed, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall set up a genetically modified animal feed safety council to appraise the dossier. For genetically modified organisms specified at Point b. Clause 1. Article 32 of this Decree, the maximum duration for grant of such certification is 60 days.
5. After receiving a valid dossier, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall publish information on the report on assessment of risks of genetically modified organisms to domestic animals on its website for public comment. Public comments shall be summarized and reported to the Genetically Modified Animal Feed Council Safety. The maximum duration for collecting public comments is 30 days after information is published.
6. Within 30 days after obtaining appraisal results, the Minister of Agriculture and Rural Development shall examine them and grant a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed. In case of refusal, it shall issue a notice clearly stating the reason to the applicant.
7. Applicants for a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed shall pay a charge for dossier appraisal. The Ministry of Finance shall assume the prime responsibility for. and coordinate with the Ministry of Agriculture and Rural Development in. specifying rates, management and use of the charge for dossier appraisal.
8. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall specify the order and procedures for granting a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed.
9. The Genetically Modified Animal Feed Safety Council shall advise the Minister of Agriculture and Rural Development whether to grant a written certification of genetically modified organisms eligibility for use as animal feed. This Council is composed of representatives of the Ministries of Industry and Trade; Science and Technology; Agriculture and Rural Development: Natural Resources and Environment; and Health, and some experts.
The Minister of Agriculture and Rural Development shall decide to set up. and define the functions, tasks and operation mechanism of. the Genetically Modified Animal Feed Safety Council.
Article 34. Revocation of a written certification of genetically modified organisms" eligibility for use as animal feed
1. A written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed will be revoked in the following cases:
a/ There is a new scientific proof of the risks of genetically modified organisms that have been granted such certification:
b/ Organizations or individuals intentionally provide untruthful information which is decisive to the grant of such certification:
c/ There is a proof that the Genetically Modified Animal Feed Safety Council's conclusions lack scientific grounds.
2. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall decide to revoke a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed and issue a written notice to organizations and individuals having such certification and publish the revocation in the mass media.
3. From the date of issuance of decisions revoking a written certification of genetically modified organisms" eligibility for use-as animal feed, organizations and individuals are disallowed to use genetically modified organisms and products thereof as animal feed.
Article 35. Contents of a written certification of genetically modified organisms* eligibility for use as animal feed
1. A written certification of genetically modified organisms" eligibility for use as animal feed contains:
a/ Names of genetically modified organisms: scientific names, common names. gene transmission events and the sole identification numbers, if any:
b/ Detailed information on the organization or individual that is granted the certification;
c/ Specific requirements to ensure safety during the use of genetically modified organisms.
2. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall stipulate the form of a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed.
Article 36. List of genetically modified organisms eligible to be granted a written certification of eligibility for use as animal feed
1. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall make a list of genetically modified organisms eligible to be granted a written certification of eligibility for use as animal feed and publish this list on its website.
2. Within 10 days after granting or revoking a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall add or delete the names of genetically modified organisms to or from such list.
PRODUCTION, TRADING IMPORT. EXPORT. TRANSPORTATION AND STORAGE OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS AND PRODUCTS THEREOF
Article 37. Conditions for production and trading of genetically modified organisms for release
Producers and traders of genetically modified organisms for purposeful release (culture, growing or release) into the environment must satisfy the following conditions:
1. Genetically modified organisms have been granted biosafety certificates or named in the list of genetically modified organisms eligible for biosafety certificates, except the case specified in Article 24 of this Decree.
2. They observe the law on production and trading.
Article 38. Conditions for production and trading of genetically modified organisms and products thereof for use as food
Producers and traders of genetically modified organisms and products thereof for use as food must satisfy the following conditions:
1. Genetically modified organisms have been granted a written certification of eligibility for use as food or named in the list of genetically modified organisms eligible to be granted a written certification of eligibility for use as food; and products thereof, except the case specified in Article 29 of this Decree;
2. They observe the law on food production and trading.
Article 39. Conditions for production and trading of genetically modified organisms and products thereof for use as animal feed
Producers and traders of genetically modified organisms and products thereof for use as animal feed shall satisfy the following conditions:
1. Genetically modified organisms have been granted a written certification of eligibility for use as animal feed or named in the list of genetically modified organisms eligible to be granted a written certification of eligibility for use as animal feed; and products thereof, except the case specified in Article 34 of this Decree;
2. They observe the law on livestock feed production and trading.
Article 40. Import of genetically modified organisms and products thereof
1. Genetically modified organisms and products thereof imported into Vietnam for research purpose must be included in approved scientific research or technological development projects and such import has been approved in writing by competent authorities.
2. For genetically modified organisms imported into Vietnam for assay, licenses for assay of genetically modified organisms are required.
3. For genetically modified organisms imported into Vietnam for release, biosafety certificates are required, or they must be on the list of genetically modified organisms eligible to be granted biosafety certificates.
4. Genetically modified organisms and products thereof imported into Vietnam for use as food or animal feed or for being processed into food or animal feed must satisfy the conditions specified in Articles 38 and 39 of this Decree.
5. Import procedures for genetically modified organisms and products thereof comply with law.
Article 41. Export of genetically modified organisms and products thereof
Export of genetically modified organisms and products thereof must comply with Vietnamese law on goods export and treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party.
Article 42. Storage, packing and transportation of genetically modified organisms and products thereof
1. The storage, packing and transportation of genetically modified organisms that have been granted biosafety certificates, a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as food or a written certification of genetically modified organisms' eligibility for use as animal feed, and products thereof must comply with law.
2. The storage, packing and transportation of genetically modified organisms and products thereof other than those specified in Clause 1 of this Article must use environmentally safe measures, not causing incidents or losses during transportation, and information thereon must be provided according to Appendix I to this Decree.
In case incidents occur, organizations and individuals that store, pack or transport genetically modified organisms and products thereof shall collect and destroy them by appropriate measures, mark the places where incidents occur and notify such incidents to the Ministry of Natural Resources and Environment, provincial-level People's Committees of localities where incidents occur and relevant line ministries for remedies.
3. For genetically modified organisms and products thereof other than those specified in
Clause 1 of this Article which are transited via Vietnamese territory and must be unloaded onto ports, their owners shall send documents containing the information specified in Appendix I to this Decree to the Ministry of Natural Resources and Environment for consideration and approval. Border-gate customs offices may carry out transit procedures only after obtaining approval of the Ministry of Natural Resources and Environment.
4. The Ministry of Natural Resources and Environment shall specify the storage, packing and transportation of genetically modified organisms and products thereof other than those specified in Clause 1 of this Article.
INFORMATION ON GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS AND PRODUCTS THEREOF
Article 43. Labeling of goods containing genetically modified organisms or products thereof .
1. Organizations and individuals that circulate on the market goods containing genetically modified organisms or products thereof exceeding 5% of each constituent shall, apart from complying with the law on goods labeling, show information related to genetically modified organisms on the goods labels.
2. Line ministries shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Science and Technology in. guiding in detail the labeling of goods containing genetically modified organisms or products thereof under their management.
Article 44. Confidentiality of information on genetically modified organisms
1. Organizations and individuals that carry out activities related to genetically modified organisms may request line ministries to keep information in their dossiers confidential.
2. Information requested by organizations and individuals to be kept confidential must be recognized as necessary to be kept confidential under law by a council set up by a line ministry.
3. Competent state agencies shall keep information specified in Clause 1 of this Article confidential. For organizations and individuals that have been granted protection titles for genetically modified organisms, information on such genetically modified organisms shall be kept confidential under the law on intellectual property.
Article 45. Publicity of information on genetically modified organisms for the environment, biodiversity and health of humans and domestic animals
1. Information on genetically modified organisms other than those specified in Article 44 of this Decree shall be publicized on the biosafety website of the Natural Resources and Environment Ministry and websites of relevant line ministries.
2. Providers of information on genetically modified organisms shall take responsibility for the accuracy of such information.
Article 46. Management of databases on genetically modified organisms
1. The Ministry of Natural Resources and Environment shall uniformly manage databases on genetically modified organisms and maintain a website on biosafety for genetically modified organisms.
2. Line ministries that manage databases on genetically modified organisms in the domains under their management shall provide and exchange information and data on genetically modified organisms to and with the Ministry of Natural Resources and Environment.
3. Provincial-level People's Committees that manage databases on genetically modified organisms in their localities shall provide information and data to the Ministry of Natural Resources and Environment.
4. The Ministry of Natural Resources and Environment shall guide in detail the exchange and provision of information specified in Clauses 1, 2 and 3 of this Article.
Article 47. Implementation provisions
1. This Decree takes effect on August 10, 2010, and annuls the Prime Minister's Decision No. 212/2005/QD-TTg of August 26, 2005, promulgating the Regulation on biosafety management of genetically modified organisms and products and goods originating from genetically modified organisms.
2. Organizations and individuals licensed before the effective date of this Decree by competent state agencies to conduct activities of scientific research, technological development, assay or release into the environment of genetically modified organisms may continue these activities and shall register for re-licensing within one year after this Decree takes effect.
3. Line ministries shall, within the ambit of their functions and tasks, detail the implementation of this Decree.-
|
|
ON BEHALF OF THE GOVERNMENT |
* Note: All the appendices mentioned in this Decree are not printed herein.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực