Danh mục 26 trang thiết bị y tế phải kê khai giá mới nhất 2025

1. Danh mục 26 trang thiết bị y tế phải kê khai giá mới nhất 2025

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về kê khai giá thiết bị y tế. Theo đó, có 26 thiết bị y tế nằm trong danh mục phải kê khai giá.

Danh mục thiết bị y tế phải kê khai giá bao gồm:

1. Máy thận nhân tạo.

2. Máy thở.

3. Máy gây mê.

4. Máy theo dõi bệnh nhân.

5. Bơm tiêm điện.

6. Máy truyền dịch.

7. Hệ thống X - quang (Máy X quang kỹ thuật số chụp tổng quát; Máy X quang di động; Máy X quang C Arm).

8. Hệ thống CT - Scanner (Hệ thống CT Scanner < 64 lát cắt/vòng quay; Hệ thống CT Scanner 64 - 128 lát cắt/vòng quay; Hệ thống CT Scanner ≥ 256 lát cắt/vòng quay).

9. Hệ thống chụp cộng hưởng từ ≥ 1.5 Tesla.

10. Hệ thống chụp mạch số hóa xóa nền (DSA).

11. Siêu âm (Máy siêu âm chuyên tim mạch; Máy siêu âm tổng quát).

12. Máy xét nghiệm sinh hóa các loại.

13. Máy xét nghiệm miễn dịch các loại.

14. Dao mổ (Dao mổ điện cao tần; Dao mổ siêu âm/ Dao hàn mạch/ Dao hàn mô).

15. Máy phá rung tim.

16. Máy tim phổi nhân tạo.

17. Hệ thống phẫu thuật nội soi.

18. Đèn mổ treo trần.

19. Đèn mổ di động.

20. Bàn mổ.

21. Máy điện tim.

22. Máy điện não.

23. Hệ thống khám nội soi (Hệ thống nội soi tiêu hóa (dạ dày, đại tràng); Hệ thống nội soi khí quản, phế quản; Hệ thống nội soi tai mũi họng; Hệ thống nội soi tiết niệu).

24. Máy soi cổ tử cung.

25. Máy theo dõi sản khoa 02 chức năng.

26. Thiết bị xạ trị.

Dự thảo đề xuất thực hiện quy định kê khai giá đối với các thiết bị y tế từ mục 1 đến mục 6 kể từ ngày 1.1.2025.

Kê khai giá đối với các thiết bị y tế từ mục 7 đến mục 13 kể từ ngày 1.1.2026.

Kê khai giá đối với các thiết bị y tế từ mục 14 đến mục 26 kể từ ngày 1.1.2027.

2. Danh mục 49 trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu mới nhất 2025

Danh mục trang thiết bị y tế các loại cần xin giấy phép nhập khẩu được ghi rõ trong Điều 6 Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Các loại trang thiết bị y tế này thường thuộc loại B – C – D, đi kèm với mức rủi ro từ trung bình cho đến rất cao. Căn cứ theo điều luật trên, bạn đọc có thể tham khảo bảng danh mục mặt hàng dưới đây như sau:

3. Câu hỏi thường gặp

3.1. Làm thế nào để tra cứu danh mục thiết bị y tế mới nhất?

Danh mục thiết bị y tế mới nhất có thể được tra cứu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc các trang web chính thức của các cơ quan quản lý. Ngoài ra, các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế cũng cần theo dõi các văn bản quy phạm pháp luật mới để cập nhật danh mục thiết bị phù hợp. Việc này giúp đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và tránh các vi phạm trong kinh doanh thiết bị y tế.

3.2. Ai có thẩm quyền cấp phép lưu hành thiết bị y tế?

Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh/thành phố là cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành thiết bị y tế. Đối với thiết bị loại A, việc cấp phép do Sở Y tế thực hiện, còn với thiết bị loại B, C, D, Bộ Y tế sẽ chịu trách nhiệm quản lý và cấp phép. Việc cấp phép đảm bảo thiết bị y tế được sử dụng an toàn và đúng quy định.

3.3. Có chế tài xử phạt nào đối với việc kinh doanh thiết bị y tế trái phép không?

Có, các hành vi kinh doanh thiết bị y tế trái phép, không có giấy phép lưu hành hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đều bị xử phạt theo quy định của pháp luật. Mức xử phạt có thể bao gồm phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc nặng hơn là truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng. Việc tuân thủ quy định giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đảm bảo thiết bị y tế an toàn khi sử dụng.

3.4. Tại sao cần phân loại thiết bị y tế?

Phân loại thiết bị y tế giúp cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng, đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn khi sử dụng. Việc này cũng giúp đơn giản hóa quy trình cấp phép cho các thiết bị có rủi ro thấp, đồng thời giám sát chặt chẽ các thiết bị có mức độ rủi ro cao. Ngoài ra, nó còn hỗ trợ doanh nghiệp và cơ sở y tế trong việc lựa chọn thiết bị phù hợp với nhu cầu sử dụng.

3.5. Thiết bị y tế có cần đăng ký không?

Theo quy định của pháp luật, hầu hết các thiết bị y tế đều cần đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Việc đăng ký giúp cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ và đảm bảo thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn. Tùy theo loại thiết bị (A, B, C, D), quy trình đăng ký có thể đơn giản hoặc yêu cầu kiểm định chặt chẽ hơn.