[1] Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022, có căn cứ ban hành như sau:
"Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.”
Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trướng Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025, có căn cứ ban hành như sau:
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 cha Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
[2] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[3] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[4] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[5] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[6] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[7] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[8] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[9] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[10] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[11] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[12] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022
[13] Cụm từ “Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế” được thay thế bởi cụm từ “Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế” quy định tại khoản 1 Điều 1 Quyết định số 1349/QĐ-BYT ngày 24/05/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đính chính một số nội dung tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 24 tháng 5 năm 2022
[14] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[15] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[16] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022
[17] Cụm từ “do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành” được thay thế bởi cụm từ “do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy định hiện hành” quy định tại khoản 2 Điều 1 Quyết định số 1349/QĐ-BYT ngày 24/05/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đính chính một số nội dung tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 24 tháng 5 năm 2022.
[18] Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[19] Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[20] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 13 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[21] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[22] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 15 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[23] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 16 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[24] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[25] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[26] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[27] Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[28] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 19 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[29] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 19 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[30] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[31] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[32] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[33] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[34] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 22 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[35] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 23 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[36] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[37] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 25 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[38] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[39] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[40] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[41] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[42] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 28 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[43] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 28 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[44] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 28 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[45] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 29 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022
[46] Cụm từ “trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền” được thay thế bởi cụm từ “trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền” quy định tại khoản 3 Điều 1 Quyết định số 1349/QĐ-BYT ngày 24/05/2022 của Bộ trướng Bộ Y tế về việc đính chính một số nội dung tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 24 tháng 05 năm 2022
[47] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 30 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[48] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 31 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[49] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 32 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[50] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 33 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[51] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 34 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[52] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 35 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[53] Điều 2, Điều 3, Điều 4, Điều 5 của Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022 quy định như sau:
“Điều 2: Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 4. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.”
Điều 2, Điều 3, Điều 4, Điều 5 của Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 2. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
2. Khoản 20 và khoản 27 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 3. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thực hiện như sau:
1. Được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
2. Được tiếp tục thẩm định, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành nếu đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Thông tư này phải hoàn thiện hồ sơ theo quy định để được xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ: Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.”.
[54] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[55] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[56] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[57] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[58] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
[59] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[60] Mẫu này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[61] Mẫu này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[62] Mẫu này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
[63] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025
[64] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025
[65] Phụ lục này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 36 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
Tìm kiếm
Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT (Bản Word)