Chương VI: Hồ sơ tư vấn và chuyên gia thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1.[50] Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm: Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực giúp việc là Văn phòng Hội đồng.

2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký cho thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành tại Việt Nam, thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi lưu hành; công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam; việc sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.

3. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành gồm các thành viên là chuyên gia trong các lĩnh vực chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, pháp luật, quản lý về dược liệu, thuốc cổ truyền. Thư ký là đại diện Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

4. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp của Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về các ý kiến, tư vấn đó.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).

2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký và đề xuất việc cấp giấy đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp giấy đăng ký.

3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền và trước pháp luật về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến thẩm định hồ sơ đăng ký.

4.[51] Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.

5.[52] Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.