Phụ lục II: Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT

STT

Nội dung thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược liệu có tác dụng.

Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều

- Phần I (hành chính):

+ Đơn (theo mẫu)

+ Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn.

- Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan

2

Đường dùng

Không thay đổi dạng bào chế

- Phần 1 (hành chính):

+ Đơn (theo Mẫu)

+ Giấy phép (CPP hoặc văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước Sở tại)) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng

- Phần II (Chất lượng): Phần liên quan

- Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan

3

Thay đổi liều dùng

- Phần I (hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

+ Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng

- Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan

4

Chỉ định

Các nội dung khác không thay đổi

- Phần I (hành chính):

+ Đơn (theo mẫu)

+ Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn;

+ Tờ hướng dẫn sử dụng;

- Phần III (thành phần và công thức) &, IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan

5

Các trường hợp thay đổi khác chưa có trong quy định tại Mục A (Thuốc hóa dược) Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa quy định tại Mục I, II Phụ lục này.

STT

Nội dung thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói

- Nhà sản xuất không thay đổi

- Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ.

Phần I (hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

- Giấy phép (CPP hoặc giấy chứng nhận GMP).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc sản xuất trong nước.

Phần II (Chất lượng)

2

Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược).

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)- Phần II (chất lượng):

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định, Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (Chất lượng): phần thay đổi liên quan

4

Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (chất lượng): phần thay đổi liên quan

5

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm

Phần I (Hành chính);

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (chất lượng): phần thay đổi liên quan

6

Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp

Chất lượng tốt hơn ổn định hơn

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan

7

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm

*Tăng hạn dùng

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

* Giảm hạn dùng

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu) Phần II (Chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

- Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường

- Cam kết về việc cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hơn hạn dùng thay đổi đối với thuốc đã lưu hành tại Việt Nam.

8

Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu) Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

9

Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...

- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ

Phần I (Hành chính);

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (Chất lượng): Các tài liệu liên quan.

10

Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm (bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích)

- Theo hướng chặt chẽ hơn

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (Chất lượng): Các tài liệu liên quan.

11

Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau

Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn;

- Đơn (theo mẫu)

- Phần II: Tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định.

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định).

12

Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II (Chất lượng): Gồm (1) Tiêu chuẩn bao bì (nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì) (2) Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới (nếu có thay đổi bao bì sơ cấp).

13

Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn

Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi

Phần I (Hành chính):

- Đơn

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

Phần II (Chất lượng); Các tài liệu liên quan..

TT

Nội dung thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Thay đổi nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng

- Không thuộc các trường hợp thay đổi lớn và thay đổi nhỏ phải phê duyệt trước khi thực hiện.

- Thay đổi thiết kế (màu sắc, hình dáng kích thước, vị trí thông tin...) trên nhãn và, hoặc các nội dung không liên quan đến thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc.

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

- Bảng so sánh nội dung thay đổi

- Giấy tờ pháp lý liên quan (nếu có)

2

Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả (Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn)

Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

- Nhãn

- Thông tin sản phẩm

- Tờ hướng dẫn sử dụng

- Nêu rõ những điểm thay đổi.

3

Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan

4

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan

5

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu

Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm.

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

6

Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu

Phần I (Hành chính): Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

7

Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...(chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược).

- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ.

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu.

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan.

8

Thay đổi nhà cung cấp bao bì (thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ)

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

9

Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

- Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan

10

Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu giống nhau

Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn;

- Phần I (Hành chính): Thông báo

- Phần II: tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm.

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định).

11

Thay thế dụng cụ đo lường thuốc (ví dụ từ muỗng sang cốc)

Phần I (Hành chính):

- Thông báo