Mẫu: Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT

Mẫu 01/TT

BẢN CÔNG BỐ

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG

Chúng tôi,....................................................................................

Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

Tên thuốc cổ truyền:

Dược liệu, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền) Việt Nam.

Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền;

Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu,

Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại Thông tư số...TT - BYT và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.

Mẫu 02/TT

QUY TRÌNH SẢN XUẤT

1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU

Tên dược liệu 1 (Tên khoa học) Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 2 (Tên khoa học) Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong (Tên khoa học) Tiêu chuẩn chất lượng

(1) Ghi chú:

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành( Ví dụ: DĐVN V)

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS

2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC

Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

2.1. Đối với công thức sản xuất tứ thành phần dược liệu

2.2. Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột

3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX

4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

4.1. Công thức pha chế: cho 1 lô sản xuất

4.2. Mô tả QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kỹ thuật đầy đủ.

5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT:

6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT :

- Nguyên phụ liệu:

- Kiểm tra vệ sinh:

- Quy định các giai đoạn kiểm tra: Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra

7. AN TOÀN LAO ĐỘNG :

7.1. Kỹ thuật an toàn :

- ………

- ………

7.2. Vệ sinh công nghiệp:

- ………

- ………

8. DƯ PHẨM - PHẾ PHẨM :

8.1. Dư phẩm: Loại nào - Cách xử trí

8.2. Phế phẩm: Loại nào - Cách xử trí

9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT:

9.1.

9.2.

9.3.