Chương VI Thông tư 32/2018/TT-BYT: Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Số hiệu: | 32/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/09/2019 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
20/10/2022 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.
3. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng:
a) Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc đồng thuận, tập trung dân chủ, khách quan, công khai, minh bạch. Ý kiến của Hội đồng phải bảo đảm cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học, xem xét kết quả thẩm định hồ sơ của các chuyên gia thẩm định, căn cứ thực tiễn lâm sàng, đề xuất của Cục Quản lý Dược.
b) Hội đồng họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng tham dự, trường hợp thành viên Hội đồng không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham dự họp;
Chủ tịch Hội đồng hoặc người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì họp Hội đồng kết luận trên cơ sở có ít nhất 2/3 ý kiến của các thành viên tham dự hợp đồng thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.
Ý kiến của các thành viên Hội đồng và kết luận của Hội đồng phải được thể hiện trong biên bản họp Hội đồng, kể cả ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng.
c) Trường hợp không tổ chức họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc lấy ý kiến bằng văn bản đến các thành viên Hội đồng;
Trường hợp đã quá thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người được ủy quyền đưa ra kết luận của Hội đồng khi có ít nhất 2/3 số thành viên đã gửi ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng để tổng hợp.
Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên cơ sở ý kiến đồng thuận của ít nhất 2/3 thành viên đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng và trên cơ sở báo cáo tổng hợp và đề xuất của Cục Quản lý Dược;
Ý kiến kết luận của Hội đồng được thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng hoặc của người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.
d) Trong trường hợp cần thiết, Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý kiến từ các chuyên gia độc lập ngoài các thành viên trong Hội đồng trước khi đưa ra kết luận cuối cùng. Các chuyên gia này có thể trực tiếp tham dự phiên họp Hội đồng hoặc cho ý kiến bằng văn bản, có trách nhiệm và quyền lợi như các thành viên chính thức của Hội đồng;
đ) Không vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích.
4. Cục Quản lý Dược tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng và chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Kinh phí hoạt động của Hội đồng được thực hiện theo quy định của pháp luật.
6. Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.
1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành (sau đây gọi tắt là tiểu ban chuyên gia thẩm định). Cơ cấu các tiểu ban chuyên gia thẩm định phải phù hợp với phân loại sản phẩm đăng ký và hình thức đăng ký hoặc sản phẩm đề nghị cấp phép nhập khẩu và hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu.
2. Chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: các ý kiến thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược về các nội dung thẩm định, ý kiến đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
3. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.
RULES FOR ORGANIZATION AND OPERATION OF MARKETING AUTHORIZATION ADVISORY BOARD
Article 44. Organization and operation of Marketing Authorization Advisory Board
1. Marketing Authorization Advisory Board is established by the Minister of Health. The Advisory Board consists of experts whose qualifications and experience are appropriate for validating applications, questioning opinions of validating officials and proposals of Drug Administration of Vietnam, provide the Minister of Health with advice regarding about pharmacy laws, safety and efficacy documents of drugs/medicinal ingredients.
2. The Advisory Board has the responsibility to validate applications, provide the Minister of Health with advice on issuance, renewal, revision of marketing authorization; licensing import of drugs without the marketing authorization on the basis of proposals of Drug Administration of Vietnam, and relevant issues at the request of the Minister of Health. The Advisory Board is responsible to the Minister of Health for its advice and comments.
3. Operation of the Advisory Board:
a) The Advisory Board operates according to unanimity, democracy, objectivity and transparency principles. Comments offered by The Advisory Board shall be scientific and lawful with account taken of results given by validating officials, clinical reality and proposals of Drug Administration of Vietnam.
b) Every meeting of The Advisory Board shall be attended by at least 2/3 of its members, including those who send their comments in writing without attending the meeting;
The chairperson or a person authorized by the chairperson to preside over the meeting shall announce the verdict when it is approved of by at least 2/3 of the participants. Dissenting opinions shall be reserved.
Opinions, including dissenting opinions, of the members and the verdict of The Advisory Board shall be written in the meeting minutes, including dissenting opinions.
c) If a meeting is not held, the chairperson shall obtain written comments from the members;
After the deadline for sending comments, the chairperson or a person authorized by the chairperson shall announce a verdict when at least 2/3 of the members have sent their comments.
The verdict shall be based upon consenting opinions of at least 2/3 of the commenting members, the consolidated report and proposal of Drug Administration of Vietnam;
d) Where necessary, the chairperson may seek opinions from independent experts other than Advisory Board members before announcing the verdict. These experts may participate in the Advisory Board meeting or send their comments, have the same responsibilities and interests as those of the members;
dd) Conflict of interest rules are not violated.
4. Drug Administration of Vietnam shall propose to the Minister of Health the regulations on organization and operation of the Advisory Board, the mechanism for cooperation between the Advisory Board and validating officials regarding issuance, renewal and revision of marketing authorizations and licenses for import of unapproved drugs.
5. Operating budget of the Advisory Council shall comply with regulations of law.
6. Standing Committee of Marketing Authorization Advisory Board shall be situated within Drug Administration of Vietnam.
Article 45. Organization and operation of validating official of marketing applications and import license applications
1. Drug Administration of Vietnam shall established validation teams to validate marketing applications and import license applications. The composition of each validation team shall be suitable for the proposed products, registration form or licensing form.
2. The validating officials’ comments shall be lawful and scientific, and written in the validation record. Validating officials are responsible to the Director of Drug Administration of Vietnam for their validation works and proposals.
3. Drug Administration of Vietnam shall introduce regulations on organization and operation of validation teams; sign contracts with validating officials or validating units; provide training courses for validating officials; organize assessment of the validating officials’ knowledge and conformity, which is the basis for replacement or employment of validating officials.
4. Provision of funding for validation shall comply with regulations of law.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
Điều 19. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
Điều 39. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc