Chương IV Thông tư 32/2018/TT-BYT: Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
Số hiệu: | 32/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/09/2019 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
20/10/2022 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư;
b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
c) Kháng sinh thế hệ mới;
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;
b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.
3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi.
4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại khoản 1 Điều này.
1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.
2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
4. Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
a) Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là đơn vị thẩm định) để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.
b) Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định, đơn vị thẩm định quy định tại điểm a khoản này và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.
c) Cục Quản lý Dược trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với các trường hợp sau:
- Cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Gia hạn, không gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Phê duyệt, không phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc;
- Công bố, không công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học;
- Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
- Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.
1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 41 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại
khoản 5 Điều 56 Luật dược.
3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định.
Thời gian thẩm định là không quá 30 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, hoặc không quá 60 ngày đối với đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu kể từ ngày Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định;
b) Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản đã được thẩm định theo đúng quy chế hoạt động của chuyên gia:
- Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan để đề xuất việc cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
- Đối với hồ sơ cần phải trình Hội đồng theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 37 Thông tư này, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
- Đối với hồ sơ Cục Quản lý Dược đề xuất chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
c) Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng hoặc có ý kiến kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược cấp Giấy phép nhập khẩu đối với hồ sơ đạt yêu cầu; hoặc có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do.
d) Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thực hiện theo quy định tại điểm a, b và c khoản này.
Đối với hồ sơ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung và không yêu cầu phải trình lại Hội đồng lần sau, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở sửa đổi, bổ sung; trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp phép mà không phải trình lại Hội đồng.
1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc đối với hồ sơ đạt yêu cầu. Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 1, 3 Điều này
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification)
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
4. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
5. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này, 01 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này.
6. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: không quá 12 tháng đối với vắc xin, sinh phẩm hoặc không quá 06 tháng đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Dược.
7. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế Quy định ghi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Dược;
c) Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;
d) Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
PROCEDURES FOR ISSUANCE, RENEWAL, REVISION OF MARKETING AUTHORIZATION FOR DRUGS AND MEDICINAL INGREDIENTS PROCESSING OF APPLICATIONS FOR IMPORT OF DRUGS WITHOUT MARKETING AUTHORIZATION
Article 34. Drugs eligible for quick validation
1. Rare drugs listed by the Minister of Health.
2. Drugs serving urgent needs for national defense and security, epidemic control or disaster relief.
3. Domestic drugs that are manufactured by production lines that satisfy GMP, GMP-EU, GMP-PIC/S standards and equivalent standards within 18 months from the issuance date of the GMP certificate.
4. Vaccines that are approved by WHO; vaccines used for national expanded immunization programs.
5. Specialty drugs, drugs with special dosage forms where not more than 02 similar drugs (with the same active ingredients, dosage form, content or concentration) have an unexpired marketing authorization in Vietnam when the application is submitted, including:
a) Antineoplastic drugs;
b) Next-gen antiviral drugs
c) Next-gen antibiotics;
d) Drugs for treatment of hemorrhagic fever, tuberculosis, malaria.
6. Drugs that can be domestically manufactured, including:
a) Antineoplastic drugs, vaccines, biologicals, next-gen antiviral drugs that are manufactured in Vietnam under a processing agreement or technology transfers agreement;
b) Herbal drugs under a national, ministerial or provincial research which has been accepted; drugs wholly obtained from domestic herbal ingredients that satisfy GACP standards;
c) New domestic drugs that have undergone clinical trial in Vietnam;
7. New antineoplastic drugs, next-gen antiviral drugs, next-gen antibiotics, biologicals.
8. Proprietary drugs that are manufactured in Vietnam under a processing agreement or technology transfer agreement.
Article 35. Drugs eligible for simplified validation procedures
A marketing application will be eligible for simplified validation procedures if all of the following conditions are satisfied:
1. The drug is manufactured in a factory that periodically undergoes GMP inspection by Drug Administration of Vietnam.
2. The drug is included in the list of OTC drugs.
3. The dosage form of the drug is not modified-release.
4. The drug is not directly applied to the eye.
Article 36. Power to grant issuance, renewal, revision of marketing authorization for drugs and medicinal ingredients
1. Drug Administration of Vietnam shall validate and consider granting applications for issuance and renewal of marketing authorization; consider granting approval for major variations to marketing authorization, including indications, dose, intended users, declaration of proprietary drug, drugs with demonstrated bioequivalence on the basis of opinions offered by the Advisory Board.
2. Drug Administration of Vietnam shall validate and consider granting applications for revision of marketing authorization for drugs and medicinal ingredients, except for the major variations mentioned in Clause 1 of this Article.
Article 37. General provisions
1. Applications can be submitted online, in person or by post to Drug Administration of Vietnam.
2. After receiving adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall issue the receipt note (form No. 12/TT enclosed herewith).
3. Receipt of applications for import of unapproved drugs shall comply with Point b Clause 1 Article 77 of Decree No. 54/2017/ND-CP.
4. Validation of applications for issuance, renewal, revision of marketing authorization of drugs/medicinal ingredients and applications for import of unapproved drugs:
a) Drug Administration of Vietnam shall send the applications to validating officials or units assigned by the Minister of Health (hereinafter referred to as “validating units”).
b) On the basis of comments offered by the validating officials and validating units mentioned in Point a of this Clause and relevant information, Drug Administration of Vietnam shall propose grant or rejection of the applications. The proposal of Drug Administration of Vietnam shall be written on the validation record.
c) Drug Administration of Vietnam shall consult with the Advisory Board about:
- Whether to grant the marketing authorization;
- Whether to renew the marketing authorization;
- Whether to approve the major variations of the marketing authorization in terms of indications, dose, intended users;
- Whether to declare the proprietary drug or drug with demonstrated bioequivalence;
- Whether to grant the license to import an unapproved drug;
- Other cases proposed by Drug Administration of Vietnam to serve urgent treatment.
Article 38. Procedures for granting marketing authorization and import of unapproved drugs
1. Within 12 months from the day on which adequate documents are received (except for the case specified in Article 41 of this Circular), Drug Administration of Vietnam shall issue marketing authorization. If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam shall respond in writing and provide explanation. Deadlines:
a) Within 03 months from the day on which adequate documents are received, Drug Administration of Vietnam shall transfer it to the validating official or validating unit. Within 06 months from the receipt of the application from Drug Administration of Vietnam, the validating official or validating unit shall send a validation record to Drug Administration of Vietnam in accordance with Clause 4 Article 37 of this Circular;
b) Within 02 months from the receipt of the validation record, Drug Administration of Vietnam shall make a written response if the application is rejected and provide explanation. Drug Administration of Vietnam shall make the proposals or obtain comments from the Advisory Board in the nearest meeting;
c) Within 30 days from the meeting, Drug Administration of Vietnam shall issue the decision to grant the marketing authorization to the satisfactory application; Drug Administration of Vietnam shall send written response and provide explanation for rejected applications according to comments of the Advisory Board.
2. Within 36 months from the day on which Drug Administration of Vietnam requests submission of additional non-clinical and clinical documents, bioequivalence documents, stability study documents are required (or 12 months for other documents), the applicant shall provide the additional documents. Otherwise, the application will be rejected.
The applicant shall send a written notification to Drug Administration of Vietnam of updated information about safety and efficacy of the drug during validation period.
The period from the date Drug Administration of Vietnam issues the request to the date the applicant submits the additional documents is not included in the time limit specified in Clause 5 Article 56 of the Law on Pharmacy.
3. Within 06 days from the receipt of additional documents, Drug Administration of Vietnam shall issue the decision to grant the marketing authorization if the application is satisfactory; Drug Administration of Vietnam shall send written response and provide explanation for rejected applications according to comments of the Advisory Board.
Additional documents shall be examined in accordance with Clause 1 of this Article.
4. Validation of applications for import of unapproved drugs:
a) Within 05 working days from the day on which adequate documents are received, Drug Administration of Vietnam shall transfer it to the validating officials or validating units.
The validation shall not exceed 30 days if clinical data or bioequivalence documents for reference biologicals are not mandatory; 60 days if clinical data or bioequivalence documents for reference biologicals are mandatory;
b) Within 20 days from the day on which the validation record is received:
- Drug Administration of Vietnam shall gather comments from the validating officials or validating units and consider relevant information to decide whether to propose the grant of the import license.
- Drug Administration of Vietnam shall present the documents mentioned in Point c Clause 4 Article 37 of this Circular to the Advisory Board in the nearest meeting;
- If the rejection is proposed, Drug Administration of Vietnam shall respond in writing and provide explanation.
c) Within 5 working days from the day on which the meeting is held or comments are given by the Advisory Board, Drug Administration of Vietnam shall grant the import license if the application is satisfactory, or send a notice of rejection and provide explanation if the application is not satisfactory.
d) After receiving the supplementary application from the applicant, Drug Administration of Vietnam shall follow instructions in Point a through c of this Clause.
If the Advisory Board requests supplementation of the application without re-submission of the application, Drug Administration of Vietnam shall inform the applicant and, if the supplemented application is satisfactory, grant the license without resubmitting to the Advisory Board.
Article 39. Procedures for renewal of marketing authorization
1. Within 03 months from the receipt of adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall renew the marketing authorization if the application is satisfactory. If the renewal application is rejected or yet to be granted, Drug Administration of Vietnam shall respond in writing and provide explanation. Deadlines:
a) Within 10 working days from the receipt of adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall classify the applications and send them to validating units. Within 01 month from the receipt of the application from Drug Administration of Vietnam, the validating unit shall send a validation record to Drug Administration of Vietnam in accordance with Clause 4 Article 37 of this Circular;
b) Within 15 working days from the receipt of the validation record, Drug Administration of Vietnam shall make a written response if the application is rejected and provide explanation. If the application is satisfactory or comments of the Advisory Board are necessary, Drug Administration of Vietnam shall present them in the nearest meeting;
c) Within 15 days from the meeting, Drug Administration of Vietnam shall issue the decision to renew the marketing authorization if the application is satisfactory; Drug Administration of Vietnam shall send written response and provide explanation for rejected applications according to comments of the Advisory Board.
2. The authorization holder shall provide additional documents within 12 months from the day on which a request is issued by Drug Administration of Vietnam. Otherwise, the application will be rejected.
The authorization holder shall send a written notification to Drug Administration of Vietnam of updated information about safety and efficacy of the drug during validation period.
The period from the date Drug Administration of Vietnam issues the request to the date the authorization holder submits the additional documents is not included in the time limit specified in Clause 5 Article 56 of the Law on Pharmacy.
3. Within 03 months from the receipt of additional documents, Drug Administration of Vietnam shall issue the decision to renew the marketing authorization if the application is satisfactory; Drug Administration of Vietnam shall send written response and provide explanation for rejected applications according to comments of the Advisory Board.
Additional documents shall be examined in accordance with Clause 1 of this Article.
Article 40. Procedures for revision of unexpired marketing authorization
1. Revision in case of major variations in terms of indications, dose, intended users; recognition of proprietary drugs, drugs with demonstrated bioequivalence:
Within 03 months from the receipt of adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall issue the declaration of proprietary drug or drug with demonstrated bioequivalence, or approve the major variations in terms of indications, dose, intended users. If the revision application is rejected or yet to be granted, Drug Administration of Vietnam shall respond in writing and provide explanation. Deadlines:
a) Within 10 working days from the receipt of adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall classify the applications and send them to validating units. Within 01 month from the receipt of the application from Drug Administration of Vietnam, the validating unit shall send a validation record to Drug Administration of Vietnam in accordance with Clause 4 Article 37 of this Circular;
b) Within 15 working days from the receipt of the validation record, Drug Administration of Vietnam shall make a written response if the application is rejected and provide explanation. If the application is satisfactory or comments of the Advisory Board are necessary, Drug Administration of Vietnam shall present them in the nearest meeting;
c) Within 15 working days from the meeting, Drug Administration of Vietnam shall issue the declaration of proprietary drug or drug with demonstrated bioequivalence, or approve the major variations in terms of indications, dose, intended users if the application is satisfactory. Drug Administration of Vietnam shall send written response and provide explanation for rejected applications according to comments of the Advisory Board.
2. Revision of the marketing authorization, except for the cases specified in Clause 1 and Clause 3 of this Article
Drug Administration of Vietnam shall process the revision application within 03 months from the receipt of adequate documents. If the revision application is rejected or yet to be granted, Drug Administration of Vietnam shall respond in writing and provide explanation. Deadlines:
a) Within 10 working days from the receipt of adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall classify the applications and send them to validating units. Within 60 days from the receipt of the application from Drug Administration of Vietnam, the validating unit shall send a validation record to Drug Administration of Vietnam in accordance with Clause 4 Article 37 of this Circular;
b) Within 20 days from the receipt of the validation record, Drug Administration of Vietnam shall approve the revision if the application is satisfactory, or make a written response if the application is rejected and provide explanation.
3. Minor variations that only require notification
Within 15 days from the receipt of adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall approve the revision if the application is satisfactory, or make a written response if the application is rejected and provide explanation.
4. Within 36 months from the day on which Drug Administration of Vietnam requests submission of additional non-clinical and clinical documents, bioequivalence documents, stability study documents are required (or 12 months for other documents), the authorization holder shall provide the additional documents. Otherwise, the application will be rejected.
The authorization holder shall send a written notification to Drug Administration of Vietnam of updated information about safety and efficacy of the drug during validation period.
The period from the date Drug Administration of Vietnam issues the request to the date the authorization holder submits the additional documents is not included in the time limit specified in Clause 5 Article 56 of the Law on Pharmacy.
5. Within 02 months from the receipt of the additional documents specified in Clause 1 of this Article, 01 month for the documents specified in Clause 2 of this Article, 10 working days for the documents specified in Clause 3 of this Article, Drug Administration of Vietnam shall approve the revision if the application is satisfactory, or make a written response and provide explanation if the application is rejected.
Additional documents shall be examined in accordance with Clause 1 through 3 of this Article.
6. Time limits for implementation of the revisions to the marketing authorization: 12 months for vaccines and biologicals, 06 months for other drugs and medicinal ingredients from the day on which Drug Administration of Vietnam signs the approval for revisions, unless otherwise requested by Drug Administration of Vietnam.
7. In the following cases, the applicant or manufacturer may update the label or package insert without submitting an application or notifying Drug Administration of Vietnam:
a) The label or package insert complies with Clause 2 Article 35 of Circular No. 01/2018/TT-BYT;
b) The label or package insert is revised in accordance with the written request of Drug Administration of Vietnam;
c) Unless the sample label or package insert has to be submitted in case of the revisions specified in Appendix II hereof, other revisions to the label or package insert shall be updated by the authorization holder after they are approved by Drug Administration of Vietnam;
d) Other contents:
- Change to information about the importer on the label or package insert;
- Correction of spelling errors on the label or package insert;
- Change in order of information in the package insert without change to information thereof;
- Addition of specifications on the label or package insert approved by Drug Administration of Vietnam;
- Revisions requested by Drug Administration of Vietnam regarding validation of the marketing application.
Article 41. Simplified procedures for validation and grant of marketing authorization
1. Within 06 months from the receipt of adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall grant the marketing authorization. If the application is rejected or yet to be granted, Drug Administration of Vietnam shall respond in writing and provide explanation. Deadlines:
a) Within 10 working days from the receipt of adequate documents, Drug Administration of Vietnam shall classify the applications and send them to validating units. Within 03 months from the receipt of the application from Drug Administration of Vietnam, the validating official or validating unit shall send a validation record to Drug Administration of Vietnam in accordance with Clause 4 Article 37 of this Circular;
b) Within 20 working days from the receipt of the validation record, Drug Administration of Vietnam shall make a written response if the application is rejected and provide explanation. If the application is satisfactory or comments of the Advisory Board are necessary, Drug Administration of Vietnam shall present them in the nearest meeting;
c) Within 30 working days from the meeting, Drug Administration of Vietnam shall issue the decision to grant the marketing authorization to the satisfactory application; Drug Administration of Vietnam shall send written response and provide explanation for rejected applications according to comments of the Advisory Board.
2. Within 36 months from the day on which Drug Administration of Vietnam requests submission of additional non-clinical and clinical documents, bioequivalence documents, stability study documents are required (or 12 months for other documents), the applicant shall provide the additional documents. Otherwise, the application will be rejected.
The applicant shall send a written notification to Drug Administration of Vietnam of updated information about safety and efficacy of the drug or medicinal ingredient during the validation period.
The period from the date Drug Administration of Vietnam issues the request to the date the applicant submits the additional documents is not included in the time limit specified in Clause 5 Article 56 of the Law on Pharmacy.
3. Within 03 days from the receipt of additional documents, Drug Administration of Vietnam shall issue the decision to grant the marketing authorization if the application is satisfactory; Drug Administration of Vietnam shall send written response and provide explanation for rejected applications according to comments of the Advisory Board.
Additional documents shall be examined in accordance with Clause 1 of this Article
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
Điều 19. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
Điều 39. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc