Tìm kiếm
Chương I Thông tư 32/2018/TT-BYT: Quy định chung
| Số hiệu: | 32/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/09/2019 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
20/10/2022 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 32/2018/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 32/2018/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này quy định chi tiết:
a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam;
b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
c) Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;
d) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
e) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Trình tự thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
2. Thông tư này không áp dụng cho các trường hợp tại khoản 2 Điều 54 Luật dược quy định các nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm dược liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.
7. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.
8. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product license holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (product owner) đối với thuốc nước ngoài là cơ sở hợp pháp chịu trách nhiệm về sản phẩm và được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP).
9. Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.
10. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:
a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
b) Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);
c) Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.
11. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
12. Bán thành phẩm dược liệu là nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.
1. Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.
2. Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 28 và Điều 40 ban hành kèm Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
3. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.
4. Chịu trách nhiệm về tính pháp lý và tính chính xác của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
5. Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi.
6. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc để bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
7. Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI &ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
8. Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại của khoản 4 Điều 28 và Điều 40 Thông tư này trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
9. Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
10. Phối hợp cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 11/2018/TT-BYT) và Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
11. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin.
12. Chịu trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 57 Luật dược và các quy định tại Điều này đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn cho phép thay đổi cơ sở đăng ký, bao gồm cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đưa ra lưu hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược có công văn cho phép chuyển đổi cơ sở đăng ký, theo các quy định của pháp luật hiện hành.
13. Chịu các trách nhiệm khác quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật khác có liên quan.
1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 3 Thông tư này.
4. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
5. Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT.
Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI &ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược;
b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT đối với thuốc) ban hành kèm theo Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược.
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn (trừ hồ sơ nộp trực tuyến). Hồ sơ phải có trang bìa (Mẫu 3/TT), tờ thông tin sản phẩm (Mẫu 4/TT) được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 5/TT), có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).
Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 tờ thông tin sản phẩm:
a) Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;
c) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95, 98 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Các thuốc (trừ vắc xin) có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng hàm lượng dược chất tính theo đơn vị chia liều đối với các thuốc dạng rắn có chia liều; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các thuốc dạng tiêm, truyền.
4. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7 Điều 28 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 31, khoản 1, 2 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
b) 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường hợp còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.
5. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 28 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và khoản 3 Điều 31, khoản 3 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc.
b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.
6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và gửi thêm 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) tới Cục Quản lý Dược;
b) Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
4. Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
5. Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
Điều 9. Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc1. Thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc (không áp dụng đối với sinh phẩm) phải được xác định trong đơn đề nghị đăng ký thuốc và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
a) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
b) Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.
Biệt dược gốc trước khi có thay đổi cơ sở sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo quy định tại khoản 2, 3 Điều này vẫn được công nhận là biệt dược gốc.
2. Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định tại khoản 1 Điều này sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
a) Cùng công thức bào chế;
b) Cùng quy trình sản xuất;
c) Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;
d) Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
đ) Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu tại các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.
3. Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi cũng được công bố là biệt dược gốc trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này;
b) Thuốc đáp ứng đồng thời các quy định tại điểm a, b, c, d khoản 2 Điều này.
Điều 10. Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;
b) Thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Cùng công thức bào chế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ.
c) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
d) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này.
2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
a) Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này.
3. Thuốc trước chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp được tiếp tục lưu hành theo hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được cấp.
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm Thông tư này.
Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý1. Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, nước ngoài thực hiện việc kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, cụ thể như sau:
a) CPP của tất cả các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;
b) Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu đăng ký thuốc tại Việt Nam.
2. Việc kiểm tra được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và trong thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
1. This Circular provides for:
a) Documents procedures for issuance, renewal, revision and revocation of the marketing authorization (also called licensing, registration, approval, etc.) of modern medicines, vaccines, biologicals, herbal ingredients and medicinal ingredients (active ingredients, semi-finished herbal ingredients, excipients, capsule shells) for human use in Vietnam;
b) Required clinical data for assurance of safety and efficacy in the application;
c) Requirements for exemption from clinical trial or certain stages thereof in Vietnam; drugs that have to undergo Stage 4 clinical trial;
d) Rules for validating applications for the marketing authorization of drug/medicinal ingredient (hereinafter referred to as “marketing application”), renewal and revision thereof;
dd) Rules for validating applications for the license to import drugs that are yet to be approved for marketing authorization (hereinafter referred to as “unapproved drugs”) in the cases specified in Point a Clause 43 Article 5 of Decree No. 155/2018/ND-CP;
e) Rules for organization and operation of Marketing Authorization Advisory Board (hereinafter referred to as “the Advisory Board”);
g) Procedures for validating marketing applications, renewal and revision thereof; application for the license to import unapproved drugs.
2. This Circular does not apply to the cases mentioned in Clause 2 Article 54 of the Law on Pharmacy, which provides for medicinal ingredients that are not required to be registered before marketing authorization in Vietnam, and semi-finished herbal ingredients produced by the same producer of the drug products.
For the purpose of this Circular, the terms below are construed as follows:
1. ASEAN common technical dossier (ACTD) means the document providing guidelines for registration of drugs that satisfy ASEAN Common Technical Requirements (ACTR), which are specified in Appendix I hereof.
2. ICH-CTD means the common technical document provided by the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
3. “major variations” are variations that clearly and directly affect the quality, safety and efficacy of the drug, specified in Appendix II hereof.
4. “”minor variations” are variations that do not affect or barely affect the quality, safety and efficacy of the drug, specified in Appendix II hereof.
5. “applicant” or “authorization holder” means the establishment that applies for the marketing authorization, renewal or revision thereof.
6. “manufacturer” means the establishment that carry out one or some or all of the manufacturing processes or release of the batch of drug.
7. “ingredient manufacturer” means the establishment that manufactures or releases the ingredient(s) of the drug product.
8. “product license holder” or “product owner” of a foreign drug means the establishment responsible for the drug product and is written on the Certificate of pharmaceutical product (CPP).
9. “reference authorities” mentioned in this Circular include: European Medicines Agency (EMA), drug regulatory authorities of the USA, Japan, France, Germany, Sweden, England, Switzerland, Australia, Canada, Belgium, Austria, Ireland, Denmark and Netherland
10. Stringent Regulatory Authorities (SRA) area drug regulatory authorities that are considered SRA by WHO. A SRA is:
a) a member of ICH before October 23, 2015, including: US-FDA, drug regulatory authorities of European Commission, the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), and Japan’s Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA);
b) an ICH observers before October 23, 2015, including: European Free Trade Association (EFTA), Swissmedic and Health Canada;
c) a regulatory authority associated with an ICH member through a legally-binding, mutual recognition agreement before October 23, 2015, including: Australia, Iceland, Liechtenstein and Norway.
11. “Certificate of pharmaceutical product (CPP)” means a certificate issued in the format recommended by WHO according to WHO’s Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.
12. “semi-finished herbal ingredients” are medicinal ingredients derived from herbs in the form of glue, granule, powder, extract, essential oil, resin, gum, jelly.
Article 3. Responsibilities of applicants/authorization holders
1. Take responsibility for any revision to the label or package insert; comply with update request of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) during the effective period of the marketing authorization without having to submit an application for revision.
2. Apply for revision according to Clause 4 Article 28 and Article 40 of this Circular during effective period of the marketing authorization.
3. Ensure quality, safety and efficacy of the drugs/medicinal ingredients as declared in the application.
4. Take responsibility for legitimacy and accuracy of every document in the application. Cooperate with the foreign authority and manufacturer in responding to inquiries of Drug administration of Vietnam regarding the authenticity of legal documents in the application.
5. Send a written notice to Drug Administration of Vietnam within 30 days from the day on which the marketing authorization is revoked in any country if the drugs/medicinal ingredients have been granted the marketing authorization in Vietnam, and specify the reason for such revocation.
6. At the request of a competent authority, cooperate with the manufacturer in ensuring that at least one of the two studies or provides additional information about the to-be-marketed drug when there is information or evidence about the safety and efficacy of the drug during the effective period of its market authorization.
7. Cooperate with the manufacturer, importer and distributor in monitoring, collecting and analyzing information, and send a report to Drug Information and Adverse Reaction Center (DI&ADR) on post-vaccination reactions and adverse reaction of the drug in accordance with Clause 5 Article 77 of the Law on Pharmacy, guidelines for Good Pharmacovigilance Practices, national guidelines for pharmacovigilance and relevant regulations.
8. Maintain the marketing authorization holder’s eligibility for operation during the effective period of the marketing authorization. In cases where the current authorization holder is no longer eligible for operation, it shall follow procedures for changing the authorization holder in accordance with Clause 4 Article 28 and Article 40 of this Circular within 30 days from the day on which the marketing authorization holder no longer qualifies for operation.
9. Take responsibility for issues relevant to intellectual property rights of the drugs/medicinal ingredients registered in Vietnam.
10. Cooperate with the manufacturer in updating specifications of drugs/medicinal ingredients in accordance with Circular No. 11/2018/TT-BYT and Circular No. 13/2018/TT-BYT.
11. Implement the approved risk management plan in the application for issuance or renewal of the marketing authorization for vaccines.
12. Take responsibility in accordance with Clause 2 Article 57 of the Law on Pharmacy and provisions of this Article for the proposed drugs/medicinal ingredients from the day on which Drug Administration of Vietnam signs the permission for changing the marketing authorization holder, including the drugs/medicinal ingredients approved for marketing authorization before such permission is signed.
13. Assume other responsibility specified in this Circular and relevant regulations of law.
Article 4. Responsibilities of manufacturers of drugs/medicinal ingredients
1. Manufacture the drugs/medicinal ingredients at the factory having the manufacture license issued by a competent authority.
2. Request revocation of the marketing authorization in case the drug/medicinal ingredient may affect users’ health in terms of their quality, safety or efficacy (Form No. 1/TT enclosed herewith)
3. Cooperate with the applicant/authorization holder in implementation of Clause 1, 2, 3 Article 3 of this Circular.
4. Cooperate with the applicant/authorization holder in fulfilling competent authorities’ request for inspection or evaluation of the manufacturing facility.
5. Maintain the operating conditions of the manufacturing facility throughout the effective period of the marketing authorization.
6. Follow procedures for changing the authorization holder within 30 days from the day on which Drug Administration of Vietnam signs the notice that the current authorization holder is no longer qualified for operation.
7. Update specifications of drugs/medicinal ingredients in accordance with Circular No. 11/2018/TT-BYT.
Article 5. Reporting monitoring and evaluation of safety and efficacy
1. Pharmaceutical-trading establishments and health facilities shall monitor, collect information, and submit reports to competent authorities on post-vaccination reactions and adverse reaction of the drug in accordance with Article 77 and Article 78 of the Law on Pharmacy, guidelines for Good Pharmacovigilance Practices, national guidelines for pharmacovigilance and relevant regulations.
2. The authorization holders shall submit reports on safety and efficacy of the drugs specified in Clause 2 Article 8 of this Circular (Form No. 2A/TT for drugs or 2B/TT for vaccines):
a) to DI&ADR every 6 months throughout the effective period of the marketing authorization.
b) when applying for renewal of the marketing authorization at Drug Administration of Vietnam.
3. Health facilities using the drugs specified in Clause 2 Article 8 of this Circular shall submit the report on the use of drugs (Form No. 2C/TT) to DI&ADR every 6 months throughout the effective period of the marketing authorization.
Article 6. Language, format, quantity of documents
1. Language of documents in the marketing application
Every document in the marketing application shall be written in Vietnamese or English language. The package insert and summary shall be written in Vietnamese language.
2. Documents in the marketing application shall be A4 papers and firmly bound (except online applications). The application shall have covers (Form No. 3/TT), product information sheet (Form No. 4/TT) and arranged in the order specified in the Table of Contents (Form No. 5/TT). Different sections are separated from each other. The sections shall be numbered and bear the applicant’s or manufacturer’s seal on the first page (for foreign drug, the seal of the representative office is acceptable).
The following documents shall be bound separately and enclosed with 01 product information sheet:
a) Bioequivalence study documents;
b) Non-clinical and clinical documents;
c) Documents serving GMP evaluation according to Article 95 and Article 98 of the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on elaboration of the Law on Pharmacy.
3. Different drugs (except vaccines) may be included in the same application if the following elements are the same: Drug name, dosage form, route of administration, specifications; manufacturer’s name and address, formula, content active ingredient per unit dose (for metered-dose solid drugs), content or concentration of active ingredient (for non-metered solid drugs, liquid drugs or semi-solid drugs; concentration or content of active ingredient and material of the primary package (for parenteral drugs).
4. Quantity of mandatory documents in the application for issuance or renewal of the marketing authorization:
a) For modern drugs, vaccines, biologicals: 01 set of documents specified in Clauses 1, 2, 3, 5, 6, 7 Article 28 of this Circular; For herbal ingredients and medicinal ingredients: the documents specified in Clause 1 and Clause 2 Article 31, Clause 1 and Clause 2 Article 33 of this Circular;
b) For vaccines: 01 copy of every document; For other cases: 02 copies of the following documents: application form, specifications, test method;
c) 02 set of samples of the label of the drug/medicinal ingredient and the package insert bearing the seal of the applicant (or seal of the representative office for foreign drugs) or manufacturer. The labels shall be attached to or presented on A4 papers.
5. Quantity of mandatory documents in the application for revision of the marketing authorization:
a) For modern drugs, vaccines, biologicals and the cases mentioned in Clause 3 Article 31: 01 set of documents specified in Clause 4 Article 28 of this Circular; For herbal ingredients and medicinal ingredients: the documents specified in Clause 1 Article 31 and Clause 3 Article 33 of this Circular.
b) For revision to the label or package insert: 02 sets of samples of the label and the package insert bearing the seal of the applicant (or seal of the representative office for foreign drugs) or manufacturer. The labels shall be attached to or presented on A4 papers.
6. Online application:
a) 01 set of documents specified in this Circular shall be submitted online and 01 set of physical documents (except labels and package inserts) shall be sent to Drug Administration of Vietnam;
b) The online application roadmap shall be announced by the Ministry of Health.
Article 7. Marketing authorization fees
Applicants shall pay the fees for issuance of the marketing authorization in accordance with applicable regulations of law on fees and charges.
Article 8. Effective periods, symbols of the marketing authorization and deadline for renewal
1. The effective period of a marketing authorization is 05 years from the issuance date or renewal date, except for the case specified in Clause 2 of this Article.
2. The effective period of the marketing authorization for the following drugs is 03 years:
a) New drugs and vaccines that apply for the marketing authorization for the first time, reference biologicals and similar biologicals that apply for the marketing authorization in Vietnam for the first time;
b) Drugs having the same active ingredient(s), concentration, content or dosage form as that of the new drug which has not been granted a 5-year marketing authorization;
c) Any drug other than those mentioned in Point a and Point b of this Clause if a report on their safety and efficacy is not submitted when applying for renewal of the marketing authorization because the drug has not been marketed in reality or the quantity of drug used, quantity of patients or use duration is insufficient according to the Advisory Board, or the health facility recommends extension of monitoring of the safety and efficacy of the drug;
d) The cases in which the monitoring of safety and efficacy of the drug should be continued as recommended by the Advisory Board.
3. Within 12 months before the expiration date of the marketing authorization, its holder may apply for renewal. The marketing authorization cannot be renewed after it expires, in which case an application for issuance of a new marketing authorization shall be submitted.
4. Each marketing authorization has a separate number, which helps recognize domestically manufactured and import drugs, medicinal ingredients, vaccines, biologicals, drugs under technology transfer agreements, drugs undergoing secondary packaging in Vietnam.
5. If a new marketing authorization is granted during the effective period of the old marketing authorization, both of them can be simultaneously effective and the latter will be effective for 06 months from the effective date of the former.
Article 9. Criteria for recognition of proprietary drugs
1. The drug proposed as proprietary drug (except biologicals) shall be specified in the marketing application and satisfy all of the following criteria:
a) The safety and efficacy data is sufficient as prescribed in Article 13 of this Circular;
b) The drug is approved for marketing authorization by one of the regulatory authorities mentioned in Clause 9 and Clause 10 Article 2 of this Circular, except for new drugs that are manufactured in Vietnam.
In case of change of manufacturer or technology transfer of the proprietary drug in Vietnam according to Clause 2 or Clause 3 of this Article, it will be still recognized as a proprietary drug.
2. In cases where a proprietary drug is declared by the Ministry of Health as prescribed in Clause 1 of this Article and one, some or all of its manufacturing processes is transferred to a manufacturer in Vietnam, the proprietary drug and the drugs manufactured in Vietnam must satisfy all of the following criteria:
a) The formulae are the same;
b) The manufacturing processes are the same;
c) The material quality specifications are the same;
d) The drug product specifications are the same;
dd) In case of any changes to the criteria mentioned in Point a, b, c or d of this Clause, the applicant shall provide data proving that the quality of the drugs manufactured in Vietnam is equivalent to that of the proprietary drug before carrying out the transfer.
3. In case of change of the manufacturer of a recognized proprietary drug, the drug granted the new marketing authorization of the new manufacturer will also be recognized as a proprietary drug if the applicant makes a written request and all of the following criteria are satisfied:
a) The drug is approved for market authorization by one of the regulatory authorities mentioned in Clause 9 and Clause 10 Article 2 of this Circular;
b) The drugs satisfy all of the criteria specified in Point a through d Clause 2 of this Article.
Article 10. Requirements for marketing authorization of domestically manufactured drugs under technology transfer agreements and drug undergoing secondary packaging in Vietnam
1. Requirements for marketing authorization of drugs under technology transfer agreements:
a) The technology transfer may involve one, some or all of the manufacturing processes of the drug product. This does not include secondary packaging transfer;
b) The to-be-marketed drug and the original drug shall satisfy all of the following criteria:
- The formulae are the same;
- The manufacturing processes are the same;
- The material quality specifications are the same;
- The drug product specifications are the same;
In case of any changes to the aforementioned requirements, the applicant shall provide data proving that the quality of the drugs manufactured in Vietnam is equivalent to that of the original drug.
c) Regarding generic drugs with systemic action, the original drug must have demonstrated bioequivalence, unless the drug has a dosage form that is exempt from bioequivalence testing according to Circular No. 08/2010/TT-BYT.
d) The documents satisfy the requirements specified in Clause 5 Article 28 of this Circular.
2. Drugs undergoing secondary packaging in Vietnam
a) Within 05 years from the issuance date of the marketing authorization, the authorization holder and the manufacturer shall complete the technology transfer under the conditions specified in Clause 1 of this Article. Within 03 years from the issuance date of the marketing authorization, the authorization holder shall submit a report on the technology transfer progress (Form No. 6/TT enclosed herewith);
b) The documents satisfy the requirements specified in Clause 6 Article 28 of this Circular.
3. The drug before technology transfer and secondary packaging may be marketed until expiration of the marketing authorization.
Article 11. Confidentiality of information in the marketing application dossier
The applicant that wishes to keep the information in the marketing application dossier confidential shall follow instructions in Circular No. 05/2010/TT-BYT and specify the request in Form No. 6/TT enclosed herewith.
Article 12. Verification of information on legal documents
1. Drug Administration of Vietnam shall cooperate with diplomatic agencies and relevant domestic and overseas authorities in verifying the authenticity of legal documents in marketing application dossiers. Such legal documents include:
a) The CPP of every application for issuance, renewal or revision of the marketing authorization;
b) For foreign applicants that apply for marketing authorization in Vietnam for the first time: legal documents issued by overseas competent authorities.
2. The verification shall be simultaneous with validation of the marketing application dossier and within the time limit specified in Clause 5 Article 56 of the Law on Pharmacy
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực