Tìm kiếm
Chương III Thông tư 32/2018/TT-BYT: Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
| Số hiệu: | 32/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/09/2019 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
20/10/2022 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 32/2018/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 32/2018/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
2. Giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.
3. Giấy tờ pháp lý là bản chính hoặc bản sao có chứng thực:
a) Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp;
b) Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;
c) Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử không thể hiện đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý thì cơ sở đăng ký phải có văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn truy cập website (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý nêu trên và cam kết chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của các giấy tờ pháp lý này.
4. Quy định đối với CPP:
a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;
b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp quốc gia.
Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm nhưng không phải là cơ quan quản lý dược phẩm cấp quốc gia: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp tài liệu pháp lý chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại.
Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại.
c) Chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải được chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền; Trường hợp nội dung xác nhận này không được thể hiện bằng tiếng Anh thì phải dịch công chứng sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
d) Nội dung của CPP phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này và các nội dung sau:
- Công thức bào chế của thuốc, trong đó nêu rõ tên, thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu, tá dược; đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang;
- Tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, dược liệu, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu;
- Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
- Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này;
- Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP.
đ) Đối với thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa), thuốc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành: CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng không lưu hành thực tế ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp CPP có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở một trong các nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này;
e) Đối với thuốc hóa dược mới và sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa): CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
g) Đối với vắc xin nhập khẩu: CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này có xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế;
h) Đối với thuốc generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học: CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
Trường hợp không có CPP đáp ứng quy định này, phải có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc được thực hiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam hoặc tại các cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam đã tham gia ký kết.
i) Đối với thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc, CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc sản xuất tại Việt Nam;
k) Đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu không cung cấp được CPP đáp ứng quy định tại điểm đ, e, g, h khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một cơ quan quản lý trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;
- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;
- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan quản lý Nhà nước về Dược về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.
l) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
5. Đơn đăng ký và các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do một trong các chức danh Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở hoặc người được những người có chức danh nêu trên ủy quyền trực tiếp để ký và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu.
6. Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu 8A/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với thuốc nước ngoài phải được chứng thực chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký theo Mẫu 8B/TT ban hành kèm theo Thông tư này; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của văn phòng đại diện (trường hợp là cơ sở đăng ký nước ngoài) hoặc dấu xác nhận của cơ sở đăng ký trong nước.
7. Bản sao hợp đồng chuyển giao công nghệ có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất hoặc văn phòng đại diện (trường hợp là cơ sở đăng ký của nước ngoài).
8. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).
9. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký trên Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.
10. Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).
Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp Giấy tờ pháp lý theo quy định tại khoản này.
Trường hợp các nước không cấp giấy phép sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh có phạm vi kinh doanh là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo giấy chứng nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và đang hoạt động về dược hoặc một trong các giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt cung cấp thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc.
Đối với cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nước sở tại không cấp giấy phép kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, chấp nhận các giấy phép theo quy định của nước sở tại trong đó có nội dung xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở là một trong các hình thức: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
11. Trường hợp cơ sở đăng ký đã có tên trong danh sách cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không phải nộp giấy tờ quy định tại khoản 8, 9, 10 Điều này.
12. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) chứng minh đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy tờ sau:
a) Giấy chứng nhận GMP;
b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;
d) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP).
13. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực tế tại nước sở tại không phải bằng tiếng Anh yêu cầu nộp bản dịch sang tiếng Việt có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.
14. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được in mã vạch (Bar code) hoặc mã QR (Quick response) hoặc mã DataMatrix Code (DMC) theo lộ trình quy định tại điểm 1 khoản 1 Điều 50 Thông tư này.
15. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tên trong danh mục cơ sở sản xuất được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về việc đã được đánh giá đáp ứng GMP thì không yêu cầu phải nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
16. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).
Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
17. Quy định đối với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại Việt Nam:
Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm (đối với cơ sở sản xuất chưa đáp ứng GMP theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc những trường hợp được Cục Quản lý Dược thông báo theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này) có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phù hợp với phạm vi hoạt động phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
18. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.
Tài liệu hành chính bao gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.
13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.
14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
19. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:
a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;
b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
2. Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:
a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.Bổ sung
3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm.
b) Cơ sở đăng ký phải nộp:
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu;
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
4. Đối với thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
a) Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD của thuốc trước khi chuyển giao công nghệ (trong trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam);
b) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này;
c) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc đăng ký do bên nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ;
d) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc đăng ký, do bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm:
- Quy trình sản xuất thuốc đăng ký.
- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển giao công nghệ).
- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện).
- Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).
- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc đăng ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù hợp với các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định, chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định.
- Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học khi đăng ký thuốc hoặc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Trường hợp đáp ứng đồng thời các điều kiện sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:
+ Thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
+ Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc trước khi chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nếu có phải thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc sau khi thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này.
5. Đối với thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng của thuốc trước khi chuyển sang đóng gói thứ cấp tại Việt Nam theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD trong trường hợp thuốc trước khi được chuyển giao chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
6. Đối với thuốc đề nghị thực hiện theo quy trình thẩm định rút gọn
a) Phần hồ sơ dược chất:
- Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);
- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;
- Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.
b) Phần hồ sơ thành phẩm:
- Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P.1-ACTD;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;
- Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.
- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
- Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.
- Độ ổn định của thuốc thành phẩm.
c) Các tài liệu còn lại của phần hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và lưu tại cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
7. Tài liệu quy định tại Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Đối với hồ sơ thuốc đã chuẩn bị theo mẫu ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH thì không yêu cầu chuyển đổi hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này;
Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không phải nộp tài liệu tiền lâm sàng.
Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không yêu cầu tài liệu lâm sàng.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 9, 11, 13, 14, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 25 Thông tư này;
c) Tài liệu tiền lâm sàng quy định tại Điều 26 Thông tư này;
d) Tài liệu lâm sàng quy định tại Điều 27 Thông tư này;
đ) Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này và điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư này.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 25 Thông tư này.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 14, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu 6/TT ban hành kèm Thông tư này;
b) Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Đối với vắc xin của cùng chủ sở hữu sản phẩm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực:
- Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
+ Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
+ Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này;
- Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực:
- Hồ sơ của thuốc trước khi chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và khoản 15 Điều 24 Thông tư này;
- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại
khoản 4 Điều 25 Thông tư này.
6. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực: Thực hiện theo quy định đối với thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực:
- Hồ sơ của thuốc trước khi đóng gói thứ cấp: Thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở đóng gói thứ cấp tại Việt Nam;
- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 25 Thông tư này.
7. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư này.
1. Nguyên liệu
a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
- 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
2. Thành phẩm
a) Quy trình sản xuất
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.
- Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc.
- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.
- Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 29 Thông tư này;
c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại
Điều 30 Thông tư này;
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).
2. Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất.
3. Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:
a) Công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp thông tin về các chất ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút).
b) Quy trình sản xuất
- Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.
- Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
c) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Đối với tá dược, vỏ nang: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) Phiếu kiểm nghiệm.
đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
e) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả và bàn luận.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính
- Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 8, 10, 12 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu sản xuất tại nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 32 Thông tư này;
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 11, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 10, 12 Điều 24 Thông tư này đối với trường hợp nguyên liệu sản xuất tại nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục B Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại Phần B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Section 1. APPLICATION FOR ISSUANCE, RENEWAL, REVISION OF MARKETING AUTHORIZATION FOR DRUGS/MEDICINAL INGREDIENTS
Article 23. Documents in the application for issuance, renewal, revision of marketing authorization for drugs/medicinal ingredients
1. Documents issued by foreign regulatory authorities shall be consularly legalized in accordance with regulations of law on consular legalization, except for the cases in which consular legalization is exempted by law.
2. Licenses, certificates, confirmations, registration certificates (hereinafter referred to as “legal documents”) must be effective on the date of receipt of the application (according to the receipt note) and written in English or Vietnamese language. If the expiration date is not written on the CPP, its effective period will be 24 months from its issuance date.
3. Original copies or certified true copies of legal documents:
a) The original copy shall bear the signature, name of the signer and seal of the issuing authority;
b) The certified true copy shall be authenticated by a Vietnamese competent authority in accordance with Vietnam’s regulations of law on document authentication. The original copy may be required;
c) If an electronic document does not bear the signature, full name of the signer and seal of the issuing authority, the applicant shall send a document specifying the link to the website (English) of the issuing authority and assume responsibility for the legitimacy of such document.
4. CPP:
a) A CPP shall bear the signature, name of the signer and seal of the issuing authority;
b) The CPP shall be issued by a national-level drug regulatory authority.
In the cases where the CPP is issued by a drug regulatory authority other than a national-level authority, the applicant shall provide legal documents proving that the issuing authority is fully competent and that the national-level drug regulatory authority of the home country does not issue CPPs according to its domestic law.
In the cases where the CPP is issued by an authority other than a drug regulatory authority, the applicant shall provide legal documents proving that the issuing authority is fully competent and that drug regulatory authorities of the home country does not issue CPPs according to its domestic law.
c) The signature, the signer’s name and seal of the issuing authority shall be authenticated by a competent authority; If the authentication content is not written in English, a notarized Vietnamese or English translation shall be provided.
d) The CPP shall contain sufficient information required in Form No. 7/TT enclosed herewith and the following information:
- The formula of the drug, which specifies the name, composition, concentration and content of each active ingredient, herbal ingredient and excipient; formula of the capsule shell (for capsules);
- Specifications of the drug product, active ingredients and herbal ingredients; name and address of the manufacturers of the active ingredients and herbal ingredients;
- If the drug product is manufactured by more than one manufacturer, the name and address of each manufacturer shall be written on the CPP;
- If the CPP does not specify which manufacturer satisfies GMP requirements, the applicant shall enclose with the application the GMP certificate of every manufacturer that does.
- Every appendix to the CPP (if any) shall be certified by the CPP issuer.
dd) For generic drugs, herbal drugs and probiotics; drugs whose marketing authorization is renewed or revised: the CPP shall specify that the drug is approved for marketing authorization in the country of origin. If the drug is not approved for market authorization in the country of origin or approved for market authorization but has not been marketed in reality in the country of origin, the applicant shall provide a CPP which certifies that the drug is approved for market authorization and marketed in any of the countries specified in Clause 10 Article 2 of this Circular;
e) For imported modern drugs and biologicals other than probiotics: the CPP issued in the country of origin and the CPP issued by any of the other regulatory authorities specified in Clause 10 Article 2 of this Circular certifies that the drug is approved for marketing authorization and has been marketed in reality;
g) For imported vaccines: the CPP issued in the country of origin and the CPP issued by any of the other regulatory authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular certifies that the vaccine is approved for marketing authorization and has been marketed in reality;
h) For generic drugs having a bioequivalence study report: the CPP issued by any of the regulatory authorities specified in Clause 10 Article 2 of this Circular certifies that the drug is approved for marketing authorization and has been marketed in reality;
If the CPP does not satisfy this requirement, it is required to have the bioequivalence study report provided by the bioequivalence laboratory in Vietnam or any bioequivalence laboratory recognized by Vietnam as prescribed by the Minister of Health or under international agreements to which Vietnam is a signatory.
i) For drug proposed as proprietary drug, the CPP shall be issued by one of the regulatory authorities mentioned in Clause 9 and Clause 10 Article 2 of this Circular, except for drugs that are manufactured in Vietnam;
k) In cases where an imported drug/vaccine/biological does not have a CPP that satisfies the requirements specified in Point dd, e, g, h of this Clause, the Minister of Health, on the basis of opinions provided by the Advisory Board, shall make the decision if the drug/vaccine/biological is approved for market authorization by at least one regulatory authority in any country and satisfies any of the following requirements:
- The drug/vaccine/biological is meant to serve national defense and security, epidemic control, disaster relief or a state-level health program;
- The vaccine is meant for the national expanded immunization program and another substitute vaccine with equivalent quantity, safety, efficacy or cost is not available on the domestic market;
- In other cases under a mutual recognition agreement between drug regulatory authorities regarding conditions for manufacturing and marketing of drugs, vaccines and biologicals.
l) The information on the CPP shall be consistent with information in the marketing application.
5. The application form and other administrative documents shall bear the signature and seal of the President of the Member Assembly, Board of Directors, General Director or Director or a person authorized by them (signature stamp is not acceptable).
6. An authorization letter (Form No. 8/TT enclosed herewith) is required in the following cases:
a) A person is authorized to act as the applicant (Form No. 8A/TT enclosed herewith). An authorization letter of a foreign applicant shall bear an authenticated signature and be consularly legalized as prescribed.
Each application dossier shall contain an original copy or certified true copy of the authorization letter.
b) A person is authorized to sign the application (Form No. 8B/TT enclosed herewith); if the authorized person is not the representative office manager, the authorization letter shall bear the seal and signature of the representative office manager in Vietnam.
Each application dossier shall contain an original copy or certified true copy of the authorization letter which bear the seal of the representative office (for foreign applicants) or the Vietnamese applicant.
7. A copy of the technology transfer agreement certified by the applicant, manufacturer or representative office (for foreign applicants).
8. The Certificate of Eligibility for Pharmacy Business which permits manufacture, wholesaling, export or import of drug/medicinal ingredient (for Vietnamese applicants).
9. The license to establish a representative office in Vietnam.
If the name or address of the applicant on the license to establish a representative office in Vietnam is different from those on the legal documents issued by foreign authorities, proof must be provided.
10. For foreign applicants: Legal documents issued by foreign authorities permitting at least one of the following: manufacture, wholesaling, export, import of drugs/medicinal ingredients.
In cases where the applicant is also the manufacturer written on the CPP, the legal documents mentioned in this Clause are not required.
In cases where the license for manufacture, wholesaling, export or import of drugs/medicinal ingredients is not issued in any country, it is required to have the business license for business registration certificate that permits manufacture, wholesaling, export or import of drugs/medicinal ingredients and a certification issued by a competent authority that the applicant is qualified and is operating in the pharmaceutical field, or a certificate of Good Manufacturing Practice, Good Distribution Practice, Good Supply Practice or Good Storage Practice.
In case of medicinal ingredients: if the home country does not grant licenses to traders of medicinal ingredients, other licenses available in the home country may be accepted if they permit manufacture, wholesaling, export or import of medicinal ingredients.
11. If the applicant is already included in the list of applicants for drugs/medicinal ingredients posted on the website of Drug Administration of Vietnam, the documents mentioned in Clause 8, 9, 10 of this Article are not required.
12. Legal documents proving compliance with GMP submitted by a manufacturer of active ingredients, excipients, capsule shells, semi-finished herbal ingredients and herbal ingredients (for manufacture of herbal drugs) may be any of the following documents:
a) The GMP certificate;
b) The manufacture license that certifies GMP compliance;
c) The CPP if the active ingredient is conformable with GMP;
d) The Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP).
13. Samples of the label of the drug/medicinal ingredient and the package insert of the drug that has been marketed in the country of origin or the country in which the CPP is issued which bears the seal of the representative office or applicant or manufacturer. If the package insert of the drug is marketed in the country of origin is not written in English, a Vietnamese translation bearing the seal of the representative office, applicant or manufacturer is required.
14. The label sample, the package insert of the to-be-marketed drug shall comply with regulations of the Minister of Health on labeling of drugs/medicinal ingredients and the following requirements:
a) The label sample and package insert shall bear the seal of the representative office, applicant or manufacturer;
b) The secondary package shall have a bar code, QR code or DataMatrix Code (DMC) in accordance with Point 1 Clause 1 Article 50 of this Circular.
15. If the manufacturer is already included in the list of GMP manufacturers posted on the website of Drug Administration of Vietnam, the GMP documents are not required.
16. Specifications, test method, test report and stability study documents (for both active ingredients and drug product) shall be original copies bearing the signature and seal of the manufacturer; copies shall bear the seal of the applicant (or representative office of the foreign applicant).
The test report shall contain: name and address of the manufacturer, certificate number, name and signature of the responsible person, issuance date of the certificate), information about the drug/medicinal ingredient (name, batch number, expiry date, applied standards, specifications, analysis result, conclusion on quality of the batch)
17. The test report, results of validation of specifications and test method in Vietnam:
The test report, results of validation of specifications and test method in Vietnam (for manufacturers that have not applied GMP under the roadmap of the Ministry of Health or those required by Drug Administration of Vietnam according to Appendix III hereof) shall be certified by a state-owned drug testing laboratory that satisfies GLP requirements or a profitable drug testing laboratory that has a certificate of eligibility (original copy or certified true copy).
18. The certificate that the medicinal ingredient is permitted to be manufactured or marketed in the country of origin, on which the following information is mandatory: name of the ingredient, name and address of the manufacturer, the country of origin, signature and full name of the signer.
Article 24. Administrative documents in the application for issuance, renewal, revision of marketing authorization for drugs/medicinal ingredients
Administrative documents include:
1. The application form (Form No. 6/Circular) enclosed herewith.
2. The authorization letter (Form No. 8/TT enclosed herewith).
3. The Certificate of Eligibility for Pharmacy Business (for Vietnamese applicants).
4. Legal documents (for foreign applicants).
5. The license to establish a representative office in Vietnam (for foreign applicants).
6. The CPP (Form No. 7/TT enclosed herewith).
7. The label sample, the package insert of the to-be-marketed drug.
8. The label sample, the package insert of the drug marketing in the country of origin or the country in which the CPP is issued.
9. Summary of product properties for new modern drugs, vaccines and biologicals (Form No. 9/TT enclosed herewith).
10. Assessment of GMP compliance in the cases mentioned in Article 95 of Decree No. 54/2017/ND-CP (for foreign drug/medicinal ingredient manufacturers applying for the marketing authorization in Vietnam).
11. Legal documents of the manufacturer of active ingredients, excipients, capsule shells, semi-finished and finished herbal ingredients.
12. The certificate that the medicinal ingredient is permitted to be manufactured or marketed in the country of origin.
13. The GLP certificate of the testing laboratory in the cases mentioned in Clause 17 Article 23 of this Circular.
14. The risk management plan (Form No. 10/TT enclosed herewith).
15. The technology transfer agreement (in case of pharmaceutical technology transfer).
16. The safety and efficacy report (Form No. 2/TT enclosed herewith).
17. The marketing report (Form No. 11/TT enclosed herewith).
18. Any certificate, patent, industrial property transfer agreement, document proving the origin of ingredients (GACP, CEP, domestic herbal ingredients, imported herbal ingredients, etc.) and relevant documents.
19. A copy of the marketing authorization granted in Vietnam.
Section 2. APPLICATION FOR ISSUANCE, RENEWAL, REVISION OF MARKETING AUTHORIZATION FOR MODERN DRUGS, VACCINES AND BIOLOGICALS
Article 25. Quality documents in the application dossier
Quality documents shall comply with Part II – ACTD or 3-ICH-CTD and the following regulations:
1. For vaccines, antiserum, blood extracts and human plasma:
a) The batch release certificate issued by a competent authority of the country in which the CPP is issued;
b) The test report, specifications and test method certified by National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB);
2. For rare drugs and drugs serving special treatment:
a) Rare drugs for treatment of rare diseases: existing stability studies according to ASEAN's or ICH guidelines;
b) Drugs serving special treatment: existing stability studies according to ASEAN's or ICH guidelines, or decision of the Minister of Health, which is made on the basis of opinions provided by the Advisory Board if the applicant proves that the drug cannot be stored in climatic zone IVb according to ASEAN guidelines.
3. If the manufacturer uses medicinal ingredients that are have been approved for marketing authorization in Vietnam:
a) Quality documents of the ingredients and the documents mentioned in Clause 11 Article 24 of this Circular are not required in the application for marketing authorization of the drug product.
b) The applicant shall submit the following documents:
- 01 test report of the medicinal ingredients provided by the manufacturer of the drug product the specifications in which are equivalent to or higher than those of the manufacturer of the medicinal ingredients.
- 01 test report of the medicinal ingredients provided by the manufacturer of the ingredients.
4. Pharmaceutical technology transfer
a) All quality documents of the original drug shall comply with Part II of ACTD (Appendix I hereof) or 3-ICH-CTD (if original drug does not have a marketing authorization in Vietnam);
b) A tabular listing of changes between the original drug and the to-be-marketed drug (Appendix II hereof);
c) Documents about active ingredients of the to-be-marketed drug provided by the transferee if the manufacturer of the active ingredients is different from that of the original drug;
d) Documents prepared by the transferee include:
- Manufacturing process of the to-be-marketed drug.
- Report on validation of the manufacturing process (regarding the processes carried out by the transferee).
- A report on conformity assessment of the analysis process (can be replaced with documents about transfer of the analysis process prepared by both the transferor and the transferee).
- Batch analysis data (test report of drug product).
- Stability studies of the to-be-marketed drug. If the original drug already has a marketing authorization in Vietnam or its stability studies are conformable with ASEAN guidelines of stability studies, such stability studies may be applied to major variations or minor variations (depending on the differences between the original drug and the to-be-marketed drug)
- The bioequivalence studies of the to-be-marketed drug (if the to-be-marketed drug is a proprietary drug or a drug requiring bioequivalence studies according to Circular No. 08/2010/TT-BYT, or the applicant claims that the drug has demonstrated bioequivalence). If all the requirements are met, they can be replaced with studies on equivalent solubility between the to-be-marketed drug and the original drug:
+ The original drug is already granted the marketing authorization in Vietnam and declared as a proprietary drug or drug with demonstrated bioequivalence.
+ The to-be-marketed drug shall be similar to the original drug in terms of formula, medicinal ingredient manufacturers, specifications, processes of analysis of medicinal ingredients, manufacturing process, manufacturing devices and manufacturing environment. Any variation to these contents must not require submission of the bioequivalence study after changes according to instructions on batch size increase and changes after marketing authorization for solid oral drugs of US-FDA (SUPACs), and documents for each variation shall be included.
5. Secondary packaging in Vietnam
a) All quality documents of the original drug shall comply with Part II of ACTD (Appendix I hereof) or 3-ICH-CTD (if original drug does not have a marketing authorization in Vietnam);
6. For simplified validation procedures:
a) Documents about active ingredients:
- Names of the active ingredients (international nonproprietary names);
- Name and address of the manufacturer of the active ingredients and semi-finished that contain the active ingredients;
- Specifications and method for testing of the active ingredients and semi-finished that contain the active ingredients. If a Vietnam’s pharmacopoeia or a reference pharmacopoeia accepted by the Ministry of Health is applied, only the name of the pharmacopoeia is required;
- 01 test report of active ingredients and semi-finished ingredients provided by the manufacturer thereof, and 01 test report of active ingredients and semi-finished ingredients provided by the manufacturer of the drug product;
- For semi-finished active ingredients, the manufacturer shall provide their formula and manufacturing process.
b) Documents about the drug product:
- The description and composition shall comply with Part 1 of ACTD;
- Specifications and method for testing of the drug product. If Vietnam’s pharmacopoeia or a reference pharmacopoeia accepted by the Ministry of Health is applied, only the name of the pharmacopoeia is required;
- Manufacture of the drug product: batch formula, manufacturing process and process controls; control of critical steps and intermediates.
- Test report of drug product;
- Primary package: appearance, materials and specifications.
- Stability of the drug product.
c) Other quality documents shall comply with Part II of ACTD or 3-ICH-CTD and shall be retained by the authorization holder or manufacturer.
7. The documents mentioned in this Article shall:
a) comply with regulations of Appendix I hereof, including:
- ACTD;
- Guideline for stability study;
- Guideline for manufacturing process validation;
- Guideline for analytical method validation;
- Guideline on bioavailability and bioequivalence study;
b) Documents that are prepared according to ICH-CTD and guidelines thereof are not required to be converted to the requirements in Point a of this Clause;
Article 26. Non-clinical documents in the application for issuance, renewal or revision of marketing authorization of modern drugs, vaccines or biologicals
Non-clinical documents shall comply with Part III or ACTD or 4-ICH-CTD.
Non-clinical documents are not required for probiotics with origins, bacterial strain, concentration or content, indications, doses that are similar to biologicals licensed by one of the regulatory bodies specified in Clause 9 and Clause 10 Article 2 of this Circular.
Article 27. Clinical documents in the application for issuance, renewal or revision of marketing authorization of modern drugs, vaccines or biologicals
Clinical documents shall comply with Part IV or ACTD or 5-ICH-CTD.
Clinical documents are not required for probiotics with origins, bacterial strain, concentration or content, indications, doses that are similar to biologicals licensed by one of the regulatory bodies specified in Clause 9 and Clause 10 Article 2 of this Circular.
Article 28. Application for issuance, renewal or revision of marketing authorization of modern drugs, vaccines or biologicals
1. An application for issuance of marketing authorization for a new modern drug, vaccine or biological consists of:
a) The primary documents specified in Clauses 1, 2, 7, 9, 11, 13, 14, 18 Article 24 of this Circular and the following documents:
- For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
- For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 and Clause 5 Article 24 of this Circular;
- For foreign drugs: the documents specified in Clause 6, Clause 8 and Clause 10 Article 24 of this Circular.
b) The quality documents specified in Article 25 of this Circular;
c) The non-clinical documents specified in Article 26 of this Circular;
d) The clinical documents specified in Article 27 of this Circular;
dd) For proprietary drugs: the documents specified in Point a, b, c, d Clause 1 of this Article and Point b Clause 1 Article 9 of this Circular.
2. An application for issuance of marketing authorization for a generic drug consists of:
a) The administrative documents specified in Clauses 1, 2, 7, 9, 11, 13, 18 Article 24 of this Circular and the following documents:
- For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
- For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 and Clause 5 Article 24 of this Circular;
- For foreign drugs: the documents specified in Clause 6, Clause 8 and Clause 10 Article 24 of this Circular.
b) The quality documents specified in Article 25 of this Circular.
3. An application for renewal of the marketing authorization:
a) The administrative documents specified in Clauses 1, 2, 14, 16, 17, 18, 19 Article 24 of this Circular and the following documents:
- For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
- For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 and Clause 5 Article 24 of this Circular;
- For foreign drugs: the documents specified in Clause 6 and Clause 10 Article 24 of this Circular.
b) The documents specified in Appendix II hereof if there are changes to the administrative documents when the renewal is applied for.
If the applicant has submitted the new administrative documents before the renewal application, they are not required in the renewal application even if they are yet to be approved.
4. An application for revision of the marketing authorization consists of:
a) The application form No. 6/TT enclosed herewith;
b) Documents suitable for the major variations and minor variations specified in Appendix II hereof. For vaccines of the same product owner, manufacturer or product license holder, the manufacturing location may be changed within or outside the country in which the marketing authorization is granted.
5. Application for marketing authorization of pharmaceutical technology transfer
a) An application for marketing authorization of technology transfer of a drug that has an unexpired marketing authorization in Vietnam consists of:
- The administrative documents specified in Clauses 1, 2, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Article 24 of this Circular and the following documents:
+ For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
+ For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 and Clause 5 Article 24 of this Circular.
- The quality documents specified in Clause 4 Article 25 of this Circular;
- Relevant documents specified in Appendix II hereof if there are changes to the original drug which has been approved for market authorization.
b) The application for marketing authorization of technology transfer of a drug that does not have marketing authorization in Vietnam or an unexpired marketing authorization in Vietnam.
- The documents about the original drug specified in Clause 1 or Clause 2 of this Article and Clause 15 Article 24 of this Circular;
- The quality documents specified in Clause 4 Article 25 of this Circular.
6. Application for the marketing authorization of a drug undergoing secondary packaging in Vietnam
a) If the drug undergoing secondary packaging has an unexpired marketing authorization in Vietnam: follow instructions on change of secondary packaging facility in Appendix II hereof;
b) If the drug undergoing secondary packaging in Vietnam does not have marketing authorization in Vietnam or its marketing authorization in Vietnam has expired:
- Documents of the drug before secondary packaging: follow instructions in Clause 1 or Clause 2 of this Article;
- The GMP certificate of the secondary packaging facility in Vietnam;
- The quality documents specified in Clause 5 Article 25 of this Circular.
7. Application for the marketing authorization following simplified procedures
a) The administrative documents specified in Clauses 1, 2, 7, 11, 13, 18 Article 24 of this Circular and the following documents:
- For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
- For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 an Clause 5 Article 24 of this Circular;
- For foreign drugs: the documents specified in Clause 6 and Clause 8 Article 24 of this Circular.
b) The quality documents specified in Point a and Point b Clause 6 Article 25 of this Circular.
Section 3. APPLICATION FOR ISSUANCE, RENEWAL, REVISION OF MARKETING AUTHORIZATION FOR HERBAL DRUGS
Article 29. Quality documents in the application for issuance, renewal or revision of the marketing authorization for herbal drugs
1. Ingredients
a) The manufacturing process (only applied to herbal ingredients): describe in details the preparation and processing of herbal ingredients. For semi-finished herbal ingredients and bone glue, it is required to describe in details the manufacturing process thereof, except for those that are already approved for marketing authorization;
b) Specifications and test method
- For herbal ingredients other than semi-finished herbal ingredients: follow instructions in Circular No. 13/2018/TT-BYT.
- Regulations on specifications and test methods for herbal ingredients other than semi-finished herbal ingredients specified in Circular No. 13/2018/TT-BYT shall also be applied to semi-finished herbal ingredients.
c) Test report of ingredients
- 01 test report of herbal ingredients provided by the manufacturer of the drug product.
- 01 test report of semi-finished herbal ingredients and bone glue provided by the manufacturer thereof, and 01 test report of semi-finished herbal ingredients and bone glue provided by the manufacturer of the drug product.
2. Drug product
a) Manufacturing process
- Formula of a smallest packaging unit: name, content, concentration, weight, specs of each ingredient in a smallest packaging unit. If the drug product is made of semi-finished herbal ingredients or bone glue, it is required to specify the ratio of herbal ingredients to total weight of semi-finished herbal ingredients or bone glue, the ratio of bone glue or semi-finished herbal ingredients to the initial herbal ingredients and content (%) of the active ingredients or substances therein.
- Batch formula: names, weights, volumes of each ingredient in the formula.
- Manufacturing process diagram: present all stages in the manufacturing process, including the path of ingredients and its consistency with the manufacturing process description.
- Manufacturing process description: describes in details every step of the manufacturing process, including specifications thereof.
- Equipment list: names, specifications and uses of each piece of equipment.
- Control of manufacturing process: Describe in details control criteria for each stage, including the criterion, specifications, control method, control frequency and sample size.
b) Specifications and test method
- Formula of a smallest packaging unit: name, content, concentration, weight, specs of each ingredient in a smallest packaging unit. If the drug product is made of semi-finished herbal ingredients or bone glue, it is required to specify the ratio of herbal ingredients to total weight of semi-finished herbal ingredients or bone glue, the ratio of bone glue or semi-finished herbal ingredients to the initial herbal ingredients and content (%) of the active ingredients or substances therein.
- Specifications of the drug product shall comply with Circular No. 11/2018/TT-BYT.
c) The test report of drug product.
d) Specifications of packages: Describe in details the material, specifications, quality and test method.
dd) A stability study according to the guidelines for stability study in Appendix I hereof.
Article 30. Safety and efficacy documents in the application for issuance, renewal or revision of the marketing authorization for herbal drugs
1. Safety and efficacy documents of herbal drugs shall comply with regulations in Appendix V hereof, ACTD or ICH-CTD.
2. The documents specified in Point b Clause 1 Article 19 of this Circular (if any).
Article 31. Application for issuance, renewal, revision of marketing authorization for herbal drugs
1. An application for issuance of marketing authorization for an herbal drug consists of:
a) The administrative documents specified in Clauses 1, 2, 7, 11, 13, 18Article 24 of this Circular and the following documents:
- For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
- For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 an Clause 5 Article 24 of this Circular;
- For foreign drugs: the documents specified in Clause 6, Clause 8 and Clause 10 Article 24 of this Circular.
b) The quality documents specified in Article 29 of this Circular;
c) The safety and efficacy documents specified in Article 30 of this Circular;
2. Application for renewal of marketing authorization of an herbal drug consists of:
a) The administrative documents specified in Clauses 1, 2, 16, 17, 18, 19 Article 24 of this Circular and the following documents:
- For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
- For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 an Clause 5 Article 24 of this Circular;
- For foreign drugs: the documents specified in Clause 6 and Clause 10 Article 24 of this Circular.
b) Relevant documents according to Section D of Appendix II hereof if there are changes to the administrative documents when the renewal is applied for.
If the authorization holder has submitted the new administrative documents before the renewal application, they are not required in the renewal application even if they are yet to be approved.
3. An application for revision the marketing authorization for a generic drug consists of:
a) The application form No. 6/TT enclosed herewith;
b) Documents about major variations and minor variations according to Section D Appendix II hereof.
Section 4. APPLICATION FOR MARKETING APPLICATION OF MEDICINAL INGREDIENTS
Article 32. Quality documents in the application for issuance, renewal or revision of the marketing authorization for medicinal ingredients
1. For active ingredients: Documents of active ingredients specified in ACTD. Submit the Drug Master File if the manufacturer’s specifications are applied.
2. For semi-finished active ingredients: The same documents specified in ACTD as those of drug products, in which the documents about the drug product will be replaced with documents about the semi-finished products; the formula of a single dose or smallest packaging unit will be replaced with the batch formula.
3. For semi-finished herbal ingredients, excipients and capsule shells:
a) Formulae of the semi-finished herbal ingredients, pre-mixed excipients, capsule shells: composition, weight, volume, specifications of each component of the formula. For ingredients derived from animals, information should be provided regarding adventitious agents (viral safety data).
b) Manufacturing process
- Manufacturing process diagram: describes all stages in the manufacturing process, including the path of ingredients and its consistency with the manufacturing process description.
- Manufacturing process description: describes in details every step of the manufacturing process, including specifications thereof.
- Equipment list: names, specifications and uses of each piece of equipment.
- Control of manufacturing process: Describe in details control criteria for each stage, including the criterion, specifications, control method, control frequency and sample size.
c) Specifications and test method
- Regulations on specifications and test methods for herbal ingredients other than semi-finished herbal ingredients specified in Circular No. 13/2018/TT-BYT shall also be applied to semi-finished herbal ingredients.
- Specifications of excipients and capsule shells shall comply with Circular No. 11/2018/TT-BYT.
d) The test report.
dd) Specifications of packages: Describe in details the material, specifications, quality and test method.
e) The stability study, including the stability study rationales, data, result and discussion.
Article 33. Application for issuance, renewal, revision of marketing authorization for medicinal ingredients
1. An application for issuance of marketing authorization for a medicinal ingredient consists of:
a) Part I: Administrative documents
- The administrative documents specified in Clauses 1, 2, 7, 11, 13, 18 Article 24 of this Circular and the following documents:
- For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
- For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 an Clause 5 Article 24 of this Circular;
- For foreign ingredients: the documents specified in Clause 8, Clause 10 and Clause 12 Article 24 of this Circular.
b) The quality documents specified in Article 32 of this Circular;
2. Application for renewal of marketing authorization of a medicinal ingredient consists of:
a) The administrative documents specified in Clauses 1, 2, 11, 17, 18, 19 Article 24 of this Circular and the following documents:
- For Vietnamese applicants: the documents specified in Clause 3 Article 24 of this Circular;
- For foreign applicants: the documents specified in Clause 4 an Clause 5 Article 24 of this Circular;
- For foreign ingredients: the documents specified in Clause 8, Clause 10 and Clause 12 Article 24 of this Circular.
b) Relevant documents according to Section D of Appendix II hereof if there are changes to the administrative documents when the renewal is applied for.
If the authorization holder has submitted the new administrative documents before the renewal application, they are not required in the renewal application even if they are yet to be approved.
3. An application for revision the marketing authorization for a medicinal ingredient consists of:
a) The application form No. 06/TT enclosed herewith;
b) Documents about major variations and minor variations according to Section B Appendix II hereo
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực