Chương II Thông tư 32/2018/TT-BYT: Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại việt nam
Số hiệu: | 32/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/09/2019 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
20/10/2022 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này), trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu và vắc xin tương tự với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á theo các hướng dẫn quy định tại điểm a khoản 1 Điều này hoặc phải có dữ liệu nghiên cứu bắc cầu theo hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á;
c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng chưa được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.
d) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng chưa đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.
2. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.
1. Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO. Chấp nhận hướng dẫn của US FDA, EMA và các hướng dẫn được xây dựng trên cơ sở các hướng dẫn này. Các hướng dẫn của WHO, US FDA, EMA theo Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này;
b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
2. Đối với thuốc không kê đơn theo quy định của nước sở tại (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam và trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một nước trên thế giới phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 của Thông tư này;
b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
3. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành và phân loại là thuốc không kê đơn bởi ít nhất một trong các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có tài liệu thuyết minh và bằng chứng chứng minh việc sử dụng các dược chất trong thành phần của thuốc (về chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng sử dụng) đã được ghi rõ trong Dược thư Quốc gia Việt Nam, Dược điển Việt Nam, Dược thư hoặc các tài liệu được chấp nhận bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.
Đối với thuốc hóa dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc có dạng bào chế mới ảnh hưởng đến sinh dược học của thuốc phải có hồ sơ lâm sàng theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, cơ sở đăng ký phải bổ sung dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi Mỹ (US FDA) hoặc bởi EMA dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.
4. Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại
khoản 1 Điều 13, Điều 14 Thông tư này.
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
a) Các nghiên lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;
b) Thuốc dược liệu có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:
- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;
- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;
- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
2. Thuốc dược liệu không yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này nếu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
a) Thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược liệu khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực) trừ các thuốc đã được xác định là thuốc cổ truyền và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược;
b) Trường hợp thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược liệu mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này và không có thêm chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược thì chỉ được xem xét cấp phép lưu hành khi thuốc dược liệu khác đó đã được cấp phép lưu hành tối thiểu 05 năm.
Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 19 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 21 Thông tư này.
4. Thuốc có sự phối hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược.
1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 19 Thông tư này.
3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật dược có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư này, được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
MANDATORY CLINICAL DATA FOR ASSURANCE OF SAFETY AND EFFICIACY; CRITERIA FOR EXEMPTION FROM CLINICAL TRIAL OR CERTAIN STAGES THEREOF IN VIETNAM; DRUGS THAT HAVE TO UNDERGO STAGE 4 CLINICAL TRIAL
Article 13. Clinical data in an application for marketing authorization of a new modern drug, vaccine or biological
1. Mandatory clinical data in an application for marketing authorization of a new modern drug, vaccine or biological
a) Clinical studies of the drug, data in clinical documents shall be conformable with ICH guidelines, the Ministry of Health of Vietnam or guidelines of other organizations recognized by Vietnam (international organizations to which Vietnam is a member, reference agencies specified in Clause 9 Article 2 of this Circular), except for the case specified in Clause 2 of this Article;
b) Clinical database (except similar biologicals and reference biologicals, similar vaccines and vaccines approved for marketing authorization in Vietnam) shall be sufficient for analysis and justification of the safety and efficacy of the drug in Asian populations for extrapolating clinical data from Asian populations according to instructions in Point a Clause 1 of this Article, or bridging study data according to ICH-E5 for extrapolating clinical data from Asian populations;
c) If the vaccine has been approved for market authorization according to Point g Clause 4 Article 23 of this Circular and has sufficient clinical data for safety and efficacy according to Point a and Point b Clause 1 of this Article but its manufacturing process is not entirely carried out in Member States specified in Clause 10 Article 2 of this Circular, it is required to have clinical data pertinent to safety and immunogenicity in the intended population in Vietnam before market authorization
d) If the vaccine has sufficient clinical data for safety and efficacy as prescribed in Point a and Point b Clause 1 of this Article but a requirement specified in Point g Clause 4 Article 23 of this Circular is not satisfied, it is required to have clinical data pertinent to safety and immunogenicity in the intended population in Vietnam before market authorization.
2. If the study is carried out before the effective date of the regulations or instructions mentioned in Point a Clause 1 of this Article, data of the study is acceptable.
Article 14. Mandatory clinical data for safety and efficacy in the application for marketing authorization of a drug with new combination of similar biologicals or active ingredients
1. A drug with new combination of active ingredients shall have sufficient clinical data according to guidelines of US FDA, EMA or WHO for clinical development of fixed-dose combinations according to Appendix IV hereof.
2. Similar biologicals shall have sufficient clinical data according to the guideline of the Ministry of Health or WHO for development of similar biologicals. Guidelines of US FDA and EMA that are developed based on the aforementioned guidelines are acceptable. Guidelines of WHO, US FDA, EMA are provided in Appendix IV hereof.
Article 15. Mandatory clinical data for safety and efficacy in the application for marketing authorization of a new non-proprietary drug
1. If the drug that has been approved for market authorization in its home country is a prescription drug (except drugs manufactured in Vietnam) and at least a similar drug (with the same active ingredient, content, concentration thereof, dosage form and route of administration) has been approved for market authorization by one of the regulatory bodies specified in Clause 10 Article 2 of this Circular, the clinical data shall satisfy one of the following requirements:
a) The use of clinical data of the similar drug is permitted by its owner. The clinical data shall satisfy the requirements in Article 13 of this Circular;
b) There is clinical data from published researches and bioequivalence studies (unless the drug does not require bioequivalence test according to regulations of the home country).
2. If the drug that has been approved for market authorization in its country of origin is a prescription drug (except drugs manufactured in Vietnam and the case specified in Clause 3 of this Article) and at least a similar drug (with the same active ingredient, content, concentration thereof, dosage form and route of administration) has been approved for market authorization by one of the regulatory bodies specified in Clause 10 Article 2 of this Circular, the clinical data shall satisfy one of the following requirements:
a) The use of clinical data of the similar drug is permitted by its owner. The clinical data shall satisfy the requirements in Article 13 of this Circular;
b) There is clinical data from published researches and bioequivalence studies (unless the drug does not require bioequivalence test according to regulations of the country of origin).
3. If the drug that is approved for marketing authorization is classified as non-proprietary by one of the reference authorities mentioned in Clause 9 Article 2 of this Circular, it is required to have justification and evidence that the use of the active ingredients (indications, dose, route, users) is specified in Vietnam’s National Pharmacopoeia, other pharmacopoeia accepted by any of the reference authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular.
Article 16. Mandatory clinical data for safety and efficacy in the application for marketing authorization of a new drug with content, concentration, dose, route, indications or intended users that are different from the proprietary drug which has been approved for market authorization in Vietnam
Clinical documents specified in Article 13 of this Circular are mandatory for a modern drug whose content, concentration, dose, route, indications or intended users that are different from the proprietary drug which has been approved for market authorization in Vietnam, or has a new dosage form that might affect its biopharmaceutics.
Article 17. Mandatory clinical data for drugs approved for marketing authorization in Vietnam in case of changes in clinical data thereof
In case of changes to clinical data for a modern drug, vaccine, biological or herbal drug that has been approved for marketing authorization in Vietnam, the applicant shall provide the additional clinical data in accordance with Appendix II of this Circular.
Article 18. Criteria for exemption of one or some stages of clinical trial of new modern drugs, vaccines, biologicals before marketing authorization
In one of the following cases, the Ministry of Health is entitled to exempt one or several stages of clinical trial (including clinical data) of a drug that fails to meet the requirements specified in Article 13 of this Circular on the basis of opinions given by the Advisory Board:
1. The drug is meant to serve urgent needs for national defense and security, epidemic control, disaster relief and cannot be replaced by any other drug on the market.
2. The drug is approved for market authorization by at least two of the reference authorities specified in Clause 9 Article 2 of this Circular, or approved for market authorization by US FDA or EMA based on the reduced clinical documents they require.
3. The drug is meant to treat a rare or fatal disease.
4. Vaccines and biologicals manufactured in Vietnam through technology transfer of one, some or all of the manufacturing processes of the finished vaccine or biological whose clinical data satisfies the requirements in Clause 1 Article 13 and Article 14 of this Circular.
Article 19. Mandatory clinical data in an application for marketing authorization a new herbal drug
1. Mandatory clinical data for assurance of safety and efficacy in the application; for marketing authorization a new herbal drug:
a) Clinical studies of the drug, data in clinical documents shall be conformable with guidelines of the Ministry of Health of Vietnam or other organizations recognized by Vietnam, including: WHO’s Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines or guidelines of a regulatory body specified in Clause 10 Article 2 of this Circular. If the study is carried out before the effective date of the aforementioned regulations or instructions, data of such study is acceptable;
b) Data extracted from the following documents is acceptable as clinical data for consideration of safety and efficacy of the drug:
- The treatises about safety and efficacy of the drug mentioned in pharmacopoeias of Vietnam and other countries;
- Evaluations of safety and efficacy of the drug published on SCI (Science Citation Index) journals and clinical data collected from other medical publications;
- Evaluations of safety and efficacy in a national, ministerial or provincial research which has been accepted.
2. Clinical data mentioned in Clause 1 of this Article is not required if the herbal drug satisfies any of the following requirements:
a) The drug has the same composition, content of herbal ingredients, indications and route of administration as those of another herbal drug which has been approved for marketing authorization (even if it has expired) except traditional drugs the indications of which do not include any of the diseases on the list of diseases published by the Ministry of Health according to Point b Clause 1 Article 89 of the Law on Pharmacy;
b) The drug has the same composition, content of herbal ingredients, indications and route of administration as those of another herbal drug which has been approved for marketing authorization in Vietnam for at least 05 years, has sufficient clinical data as prescribed in Clause 1 of this Article and is not meant to treat the diseases on the list of diseases published by the Ministry of Health according to Point b Clause 1 Article 89 of the Law on Pharmacy.
Article 20. Criteria for exemption of one or some stages of clinical trial of herbal drugs before marketing authorization
In one of the following cases, the Ministry of Health is entitled to exempt one or several stages of clinical trial (including clinical data) of a herbal drug that fails to meet the requirements specified in Article 19 of this Circular on the basis of opinions given by the Advisory Board:
1. The drug is meant to serve urgent needs for national defense and security, epidemic control, disaster relief and cannot be replaced by any other drug on the market.
2. The drug is approved for market authorization by at least one of the reference authorities specified in Clause 9 and Clause 10 Article 2 of this Circular according to the reduced clinical documents they require.
3. The drug is meant to treat a disease on the list of diseases published by the Minister of Health according to Point b Clause 1 Article 89 of the Law on Pharmacy but is not exempt from clinical trial as prescribed in Clause 3 Article 21 of this Circular.
4. The drug is new combination of herbal ingredients that have been used in Vietnam and the indications of which do not include any of the diseases on the list of diseases published by the Minister of Health according to Point b Clause 1 Article 89 of the Law on Pharmacy.
Article 21. Criteria for exemption of clinical trial in Vietnam before marketing authorization
1. A generic drug has the same active ingredients, content and concentration thereof, route of administration, uses, doses, indications, intended users and dosage form as those of another drug that has been approved for market authorization.
2. A new drug (except vaccines), has been approved for market authorization in at least another country and has sufficient clinical data according to Article 13 and Article 19 of this Circular.
3. An herbal drug is granted the marketing authorization before the effective date of the Law on Pharmacy and the indications of which do not include any of the diseases on the list of diseases published by the Ministry of Health.
4. A vaccine has been approved for market authorization and satisfies the requirements specified in Point g Clause 4 Article 23 of this Circular, all of the manufacturing processes of which are carried out in the Member States specified in Clause 10 Article 2 of this Circular, and the clinical data is sufficient according to Article 13 of this Circular.
Article 22. When to carry out a State IV clinical trial in Vietnam
The drug has been approved for market authorization but its safety and efficacy needs additional evaluation as proposed by the Advisory Board.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
Điều 19. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
Điều 39. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc