Tìm kiếm

Chương II Thông tư 29/2018/TT-BYT: Ban hành, áp dụng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Chương II
Ban hành, áp dụng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO và các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này.

2. Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.

2. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải ký hợp đồng hoặc văn bản liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

3. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng áp dụng tài liệu GCP cập nhật theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về cơ sở vật chất phục vụ việc thử thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Chapter II

PROMULGATION AND APPLICATION OF GOOD CLINICAL PRACTICE

Article 4. GCP principles

1. GCP principles are provided in the Appendix I hereof and updated documents specified in Clause 2 of this Article with reference to guidelines of ICH, WHO and reference authorities specified in Clause 5 Article 3 of this Circular.

2. In the cases where ICH and WHO make any amendments to the GCP principles (updated documents), the Administration of Science Technology and Training shall update and publish such amendments on its website and the web portal of the Ministry of Health.

Article 5. Regulated entities of GCP principles

1. Providers of clinical trial services shall apply and comply with GCP as prescribed in the Appendix I hereof and updated documents.

2. Any provider of bioequivalence study services and bioequivalence study facility that fails to comply with GCP during the clinical trial must sign a contract or written agreement with a trial facility that complies with GCP as prescribed in the Appendix I hereof and updated documents to carry out clinical trial.

3. Trial facilities shall apply updated GCP document as prescribed in Clause 2 Article 4 of this Circular within 12 months in case of any change to infrastructure serving the trial or 06 months in case of another update, from the date on which the updated document is published on the web portal of the Ministry of Health and website of the Administration of Science Technology and Training.

1 8 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau