Tìm kiếm

Chương III Thông tư 29/2018/TT-BYT: Quy định chung về đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Chương III
Quy định chung về đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Đánh giá lần đầu dược thực hiện cùng với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (sau đây gọi tắt là cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc). Đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này, đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.

2. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

3. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 15 Thông tư này.

4. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra, kiểm tra.

Điều 7. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Việc đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo 03 mức độ sau đây:

1. Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

2. Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

3. Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

a) Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;

b) Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.

Chapter III

GENERAL PROVISIONS ON INSPECTION OF GCP COMPLIANCE

Article 6. Cases of inspection of GCP compliance and maintenance thereof

1. First assessment and issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business to providers of clinical trial services and providers of bioequivalence study services (hereinafter referred to as “providers of trial services”). Regarding the trial facility specified in Point c Clause 1 Article 2 of this Circular, first assessment shall be carried out when it conducts clinical trials.

2. Inspection of GCP compliance shall be periodically carried out every 03 years from the end of the previous inspection (except unscheduled inspections by the Ministry of Health or the Provincial Department of Health).

3. Unscheduled inspection of GCP compliance is specified in Clause 1 Article 15 of this Circular.

4. The inspection of a facility’s GCP compliance and maintenance thereof shall be carried out in accordance with laws on inspection.

Article 7. Classification of GCP compliance

The inspection of GCP compliance by a trial facility shall be carried out according to the following 03 degrees:

1. Degree 1: The trial facility complies with GCP in case no deficiencies are found.

2. Degree 2: The trial facility needs to rectify deficiencies to comply with GCP in case such deficiencies do not affect the trial quality, and safety and health of the trial subject.

3. Degree 3: The trial facility fails to comply with GCP in the following cases:

a) There are deviations from GCP. Such deviations are likely to affect the trial quality, and/or safety and health of the trial subject.

b) Data and documents are forged or falsified.

1 20 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau