![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương VIII Thông tư 29/2018/TT-BYT: Điều khoản thi hành
Số hiệu: | 29/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 29/10/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2019 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT về ban hành, áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).
Theo đó, việc tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá theo 03 mức độ sau:
- Mức độ 1: đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
- Mức độ 2: còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
- Mức độ 3: không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;
+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.
2. Bãi bỏ Điều 2, Điều 3, Điều 4, Chương III, Chương IV, Chương V, Chương VI, Chương VII, Chương VIII, Điều 39, Điều 40 của Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng và Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 07/03/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 27. Điều khoản tham chiếuTrường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Điều 28. Điều khoản chuyển tiếpHồ sơ thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng hoặc theo quy định của Thông tư này trong trường hợp cơ sở có đề nghị.
Điều 29. Tổ chức thực hiện1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại;
b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến, hướng dẫn nội dung Thông tư này;
c) Làm đầu mối, phối hợp với đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại trên toàn quốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, cập nhật tình trạng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, tình trạng đáp ứng GCP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
đ) Công bố tài liệu cập nhật GCP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
e) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
g) Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng theo quy định tại Thông tư này và quy định khác của pháp luật có liên quan;
h) Làm đầu mối giúp Bộ Y tế tổ chức các phiên họp Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; thực hiện việc phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng;
i) Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất quá trình thử thuốc trên lâm sàng.
2. Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại;
b) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến nội dung, hướng dẫn triển khai thực hiện Thông tư này;
c) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại trên toàn quốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, cập nhật tình trạng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, tình trạng đáp ứng GCP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP của các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GCP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ GCP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuộc địa bàn quản lý.
4. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm:
a) Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở;
b) Bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;
c) Thực hiện hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
d) Tuân thủ các quy định về thời hạn, hồ sơ, thủ tục đánh giá việc đáp ứng GCP theo quy định của Thông tư này;
đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.
Điều 30. Trách nhiệm thi hànhCục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.
1. This Circular comes into force from January 01, 2019.
2. Articles 2, 3 and 4 Chapters III, IV, V, VI, VII and VIII, Articles 39 and 40 of the Circular No. 03/2012/TT-BYT dated February 02, 2012 of the Minister of Health and the Decision No. 799/QD-BYT dated March 07, 2008 are repealed from the effective date of this Circular.
In the cases where any of the documents referred to in this Circular is amended or replaced, the newest one shall apply.
Article 28. Transition clauses
The documents about clinical trials submitted before the effective date of this Circular shall be processed in accordance with the Circular No. 03/2012/TT-BYT dated February 02, 2012 of the Minister of Health or this Circular if so requested by the applicants.
1. The Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health shall:
a) take charge of organizing the inspection of GCP compliance by providers of clinical trial services and trial facilities;
b) take charge and cooperate with relevant units in disseminating and providing guidelines for this Circular;
c) take charge and cooperate with relevant units in providing implementation guidelines to Departments of Health, health authorities and trial facilities within its jurisdiction;
d) consolidate and publish the list of providers of clinical trial services and trial facilities that have been issued with the certificate of eligibility for pharmacy business and Certificate of GCP compliance, status of such certificate, degree of GCP compliance and other information on its website according to Clause 4 Article 11 of this Circular within its jurisdiction;
dd) publish updated GCP documents on its website and the web portal of the Ministry of Health;
e) take charge or cooperate with the Inspectorate of the Ministry of Health and relevant units affiliated to the Ministry of Health in inspection of GCP compliance and maintenance thereof and impose penalties within its power;
g) receive and inspect documents about clinical trial, instruct owners of drugs for clinical trials and trial facilities to comply with regulations of this Circular and other relevant regulations of law;
h) take charge of assisting the Ministry of Health in holding meetings with the National Biomedical Ethics Committee to approve clinical trial outlines, assess changes to clinical trial outlines, commission clinical trials and approve clinical trial results;
i) carry out periodic or unscheduled supervision and inspections of clinical trial process.
2. The Drug Administration of Vietnam, the Ministry of Health shall:
a) take charge of organizing the inspection of GCP compliance by providers of bioequivalence study services and bioequivalence study facilities;
b) cooperate with relevant units in disseminating and providing guidelines for this Circular;
c) consolidate and publish the list of providers of bioequivalence study services and bioequivalence study facilities that have been issued with the certificate of eligibility for pharmacy business and Certificate of GCP compliance, status of such certificate, degree of GCP compliance and other information on its website according to Clause 4 Article 11 of this Circular within its jurisdiction;
d) take charge and cooperate with relevant units affiliated to the Ministry of Health in inspecting the GCP compliance by providers of bioequivalence study services and bioequivalence study facilities and impose penalties against violations within its power.
3. Departments of Health shall:
a) cooperate with relevant units in disseminating and providing guidelines for this Circular to units within their provinces;
b) join the inspectorate carrying out inspection of GCP compliance; supervise and impose penalties against violations of regulations on GCP compliance by trial facilities within their provinces.
4. Trial facilities shall:
a) organize the implementation of this Circular according to their current situation;
b) ensure their maintenance of GCP compliance during their operation;
c) conduct clinical trials within the licensed scope in accordance with regulations of law'
d) comply with regulations on time limit, documents and procedures for inspection of GCP compliance as prescribed in this Circular;
dd) be under unscheduled inspections of GCP compliance by competent authorities as prescribed by law.
Article 30. Responsibility for implementation
Director of Administration of Science Technology and Training, Director of Drug Administration of Vietnam, Chief of the Ministry Office, Chief Inspector, Directors and General Directors of Departments and General Departments affiliated to the Ministry of Health, heads of affiliates of the Ministry of Health and relevant organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health (the Administration of Science Technology and Training) for consideration./.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực