Tìm kiếm
Chương V Thông tư 29/2018/TT-BYT: Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
| Số hiệu: | 29/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 29/10/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2019 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT về ban hành, áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).
Theo đó, việc tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá theo 03 mức độ sau:
- Mức độ 1: đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
- Mức độ 2: còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
- Mức độ 3: không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;
+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.
Văn bản tiếng việt
Thông tư 29/2018/TT-BYT (Bản Word)
Thông tư 29/2018/TT-BYT (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có tên trong kế hoạch.
2. Căn cứ kế hoạch đánh giá định kỳ do Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 6 Điều này kèm theo phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố.
3. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 2 Điều này trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ sở phải nộp hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ theo quy định.
4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp hồ sơ kèm theo giải trình lý do chậm nộp hồ sơ theo quy định.
5. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo thời gian quy định, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được tiếp tục hoạt động thử thuộc trên lâm sàng theo phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận đạt GCP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
6. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ;
c) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng (nếu có thay đổi);
7. Quy trình, xử lý kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 9, 10 và 13 Thông tư này.
Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng1. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở có đề nghị trong đơn; nếu cơ sở không đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt GCP, báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP có giá trị chứng nhận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đạt GCP và được sử dụng làm căn cứ để cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được tiếp tục thực hiện hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt theo thẩm quyền (nếu có) hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và/hoặc thực hiện việc thu hồi giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá duy trì đáp ứng GCP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc không duy trì đáp ứng GCP, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cập nhật trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ về tình trạng đáp ứng GCP theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP hoặc thông tin về việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc không duy trì đáp ứng GCP.
Điều 14. Kiểm soát thay đổi1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược hoặc Hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược;
b) Thay đổi địa điểm thử thuốc đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này;
c) Thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm, khu vực thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1) tại cùng địa điểm kinh doanh/thử thuốc;
d) Bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm, khu vực thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1) ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh/thử thuốc;
đ) Mở rộng một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm, khu vực thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1) trên cơ sở cấu trúc phòng đã có;
e) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm, khu vực thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1).
2. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật Dược.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các điều 9, 10 và 11 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các điều 9, 10 và 11 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
a) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;
b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 9, 10 và 13 Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 9, 10 và 11 Thông tư này.
5. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng1. Theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, căn cứ vào mức độ nguy cơ ảnh hưởng của thuốc thử đối với sức khỏe của người tham gia thử thuốc, mức độ tuân thủ GCP quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đối với một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 5 Điều 14 Thông tư này;
b) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 2 quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;
d) Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở thử thuốc trên lâm sàng vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;
đ) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp hồ sơ đánh giá việc duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 4 Điều 12 Thông tư này.
2. Thành phần Đoàn đánh giá do Cục trưởng Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
3. Hồ sơ, trình tự, quy trình đánh giá đột xuất tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thực hiện theo quy định tại các khoản 6, 7 Điều 12 Thông tư này.
INSPECTION OF GCP COMPLIANCE AND MAINTENANCE THEREOF
Article 12. Periodic inspection of GCP compliance
1. In November, every receiving authority shall publish the plan for periodic inspection of GCP compliance by trial facilities in the succeeding year on its website and send it to trial facilities that are mentioned in the plan.
2. According to the periodic inspection plan published by the receiving authority, the trial facility shall submit an application for periodic inspection as prescribed in Clause 6 of this Article, accompanied by the application fees specified by the Minister of Finance to the receiving authority at least 30 days before the estimated date of inspection specified in such plan.
3. If a trial facility fails to submit the application for periodic inspection within the time limit specified in Clause 2 of this Article, within 15 days from the date on which the trial facility is required to submit the application, the receiving authority shall request the trial facility in writing to submit the application as prescribed.
4. Within 45 days from the date on which the trial facility is requested in writing, it shall submit the application enclosed with a written explanation for its delay in submitting the application as prescribed.
5. After submitting the application for periodic inspection of GCP compliance within the prescribed time limit, the trial facility is entitled to keep operating within the scope specified in the certificate of eligibility for pharmacy business or the Certificate of GCP compliance if the trial facility is the one specified in Point c Clause 1 Article 2 of this Circular for the period from the date of submission of application for periodical inspection to the date of receipt of periodic inspection results.
6. An application for periodic inspection of GCP compliance includes:
a) An application form (Form No. 04 in the Appendix III hereof);
b) A brief report on the trial facility’s operation over the last 03 years from the date of the previous inspection (excluding unscheduled inspections by the Ministry of Health or Provincial Department of Health) to the date on which the periodic inspection is requested;
c) Technical documents indicating changes in facilities, equipment and personnel of the trial facility (if any);
7. Process of inspecting and processing of results of inspection of GCP compliance are prescribed in Articles 9, 10 and 13 of this Circular.
Article 13. Processing of results of periodic inspection of GCP compliance
1. If the GCP inspection compliance report indicates that the trial facility complies with GCP as prescribed in Clause 1 Article 7 of this Circular:
Within 10 days from the end of the site inspection at the trial facility and from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall issue the Certificate of GCP compliance according to the Form No. 03 in the Appendix III hereof if the trial facility wishes to apply for the Certificate of GCP compliance. If the trial facility does not apply for the Certificate of GCP compliance, the GCP inspection compliance report that indicates the trial facility complies with GCP is valid to certify the trial facility complies with GCP and is used as the basis for requesting the Minister of Health to issue the certificate of eligibility for pharmacy business or the basis for the trial facility’s continuous operation.
2. If the GCP inspection compliance report indicates that the trial facility is required to rectify deficiencies as prescribed in Clause 2 Article 7 of this Circular:
a) Within 05 working days from the end of the site inspection at the trial facility and from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall request the trial facility in writing to rectify deficiencies and send a rectification report to the receiving authority;
b) Within 45 days from the date on which the trial facility is requested in writing, the trial facility shall complete the deficiency rectification and send a notification and documents (such as documents, images, videos and certificates) proving that all necessary all deficiencies specified in the inspection report are rectified;
c) Within 20 days from the receipt of the rectification report and documentary evidences (such as documents, images, videos and certificates), the receiving authority shall assess results of deficiency rectification by the trial facility and conclude the degree of GCP compliance by the trial facility. To be specific:
- If results of deficiency rectification make the trial facility comply with GCP, the receiving authority shall issue the Certificate of GCP compliance according to the Form No. 03 in the Appendix III hereof;
- If results of deficiency rectification show that the trial facility still fails to comply with GCP, the receiving authority shall request the trial facility in writing to keep taking rectifying deficiencies and submit an additional report. The trial facility shall have 45 days from the date on which it is requested in writing to complete deficiency rectification.
d) Within 90 days from the end of the site inspection, if the trial facility fails to submit the rectification report or fails to comply with GCP after rectifying deficiencies as prescribed in Point c of this Clause, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GCP and impose one or some measures prescribed in Points and b Clause 3 of this Clause depending on the nature and degree of non-compliance with GCP.
3. If the GCP inspection compliance report indicates that the trial facility fails to comply with GCP as prescribed in Clause 3 Article 7 of this Circular:
Within 05 working days from the end of the site inspection at the trial facility and from the date of signing the inspection record, based on the assessment of effects of deficiencies found during the inspection on trial quality, health and safety of trial subjects, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GCP and impose one or some of the following measures depending on the nature and degree of non-compliance with GCP:
a) Impose penalties within its power (if any) or request a competent authority to impose administrative penalties in accordance with regulations of the Law on penalties for administrative violations;
b) Request the Minister of Health to issue a decision on revocation of the issued certificate of eligibility for pharmacy business and/or revoke the Certificate of GCP compliance (if any) as prescribed in Article 40 of the Law on Pharmacy.
4. Within 05 working days from the date of concluding that the trial facility maintains its compliance with GCP or issuing the decision on revocation of the issued certificate of eligibility for pharmacy business because of the trial facility’s failure to maintain GCP compliance, the receiving authority shall publish the degree of GCP compliance on its website as prescribed in Clause 4 Article 11 of this Circular if the trial facility complies with GCP or information about the revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business or Certificate of GCP compliance (if any) if the trial facility fails to maintain its GCP compliance.
Article 14. Control of changes
1. During the interval between periodic inspections, the trial facility shall apply for the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy or submit an application for GCP inspection or a report on its changes using the Form No. 05 in the Appendix III hereof if:
a) having one of the changes specified in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy; or
b) changing the location of the trial facility that is mentioned in Point c Clause 1 Article 2 of this Circular; or
c) changing location of one of the technical rooms serving clinical trial (examination room, treatment room, emergency room, testing room, area for phase 1 clinical trial) at the same business location/drug trial area; or
d) adding one of the technical rooms serving clinical trial (examination room, treatment room, emergency room, testing room, area for phase 1 clinical trial) to a new location at the same business location/drug trial area; or
dd) expanding one of the existing technical rooms serving clinical trial (examination room, treatment room, emergency room, testing room, area for phase 1 clinical trial); or
e) repairing or having significant changes in structure and layout of one of the existing technical rooms serving clinical trial (examination room, treatment room, emergency room, testing room, area for phase 1 clinical trial).
2. If having changes as prescribed in Point a Clause 1 of this Article, the trial facility shall apply for the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 and Clause 4 Article 38 of the Law on Pharmacy.
Procedures for inspecting, classifying and processing the result of inspection of GCP compliance are specified in Articles 9, 10 and 11 of this Circular.
3. If the trial facility mentioned in Point c Clause 1 Article 2 of this Circular has changes as prescribed in Point b Clause 1 of this Article, it shall submit an application for GCP inspection as prescribed in Clause 2 Article 8 of this Circular.
Procedures for inspecting, classifying and processing the result of inspection of GCP compliance are specified in Articles 9, 10 and 11 of this Circular.
4. If having one of the changes prescribed in Points c and d Clause 1 of this Article, the trial facility is required to submit a report on its changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority.
a) The receiving authority shall carry out a site inspection of the trial facility. If the trial facility complies with GCP, the receiving authority shall give a written consent to its changes;
b) Procedures for inspecting, classifying and processing the result of inspection of GCP compliance by the trial facility that has changes specified in Point c Clause 1 of this Article are specified in Articles 9, 10 and 13 of this Circular.
c) Procedures for inspecting, classifying and processing the result of inspection of GCP compliance by the trial facility that has changes specified in Point d Clause 1 of this Article are specified in Articles 9, 10 and 11 of this Circular.
5. The trial facility that has one of the changes prescribed in Points dd and e Clause 1 of this Article is required to submit a report on its changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority. The receiving authority shall assess the report on changes submitted by the trial facility.
a) Within 10 days from the receipt of the report on changes, the receiving authority shall send a written consent to its changes if they meet requirements;
b) Within 10 days from the receipt of the report on changes, the receiving authority shall issue a notification of deficiencies that need rectifying to the trial facility if its changes do not comply with requirements;
b) Within 45 days from the receipt of the notification, the trial facility shall complete deficiency rectification and send a notification and documents (such as documents, images, videos and certificates) proving that all deficiencies specified in the written request are rectified;
d) Within 10 days from the receipt of the rectification report and documentary evidences (such as documents, images, videos and certificates), the receiving authority shall assess results of deficiency rectification by the trial facility and conclude the degree of GCP compliance by the trial facility. To be specific:
- If results of deficiency rectification make the trial facility comply with GCP, the receiving authority shall send a written consent to the its changes;
- If results of deficiency rectification show that the trial facility still fails to comply with GCP, the receiving authority shall carry out an unscheduled inspection and process the inspection results as prescribed in Article 15 of this Circular.
Article 15. Unscheduled inspection of GCP compliance
1. At the request of the Ministry of Health and Provincial Department of Health and according to the effects of drugs for clinical trial on health of trial subjects and degree of GCP compliance specified in Article 7 of this Circular, the receiving authority shall carry out an unscheduled inspection of GCP compliance by a trial facility in one of the following cases:
a) Results of deficiency rectification show that the trial facility still fails to comply with GCP as prescribed in Point d Clause 5 Article 14 of this Circular;
b) The trial facility that is in GCP degree 2 according to Clause 2 Article 7 of this Circular shall undergo at least 01 unscheduled inspection within 3 years from the end of the previous inspection;
c) Results of inspection by a competent authority show that the trial facility seriously violates GCP principles;
d) There is any denunciation or complaint that the trial facility seriously violates GCP principles;
dd) The trial facility fails to submit the application as prescribed in Clause 4 Article 12 of this Circular.
2. Composition of the inspectorate shall be decided by the director of the receiving authority according to the extent and purposes of the inspection.
3. Applications, process and procedures for unscheduled inspection of the trial facility are prescribed in Clauses 6 and 7 Article 12 of this Circular.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực