Tìm kiếm
Chương VII Thông tư 29/2018/TT-BYT: Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
| Số hiệu: | 29/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 29/10/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2019 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT về ban hành, áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).
Theo đó, việc tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá theo 03 mức độ sau:
- Mức độ 1: đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
- Mức độ 2: còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
- Mức độ 3: không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;
+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.
Văn bản tiếng việt
Thông tư 29/2018/TT-BYT (Bản Word)
Thông tư 29/2018/TT-BYT (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
Thử thuốc trên lâm sàng bao gồm các giai đoạn và quy trình được thực hiện theo quy định tại các Điều 86, Điều 95 của Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
2. Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm phê duyệt lần đầu và phê duyệt thay đổi trong quá trình thực hiện thử thuốc trên lâm sàng khi cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng hoặc bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
3. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;
4. Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 19. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàngHồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng, được quy định cụ thể như sau:
1. Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
a) Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về thuốc thử lâm sàng: tên, thành phần, chỉ định, tính chất vật lý, hóa học, bào chế và các thông tin liên quan khác); tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng; tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước) bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
a) Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ thông tin về thuốc thử lâm sàng bao gồm:
- Tài liệu nghiên cứu về thuốc: thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm thuốc (đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP phù hợp với phạm vi hoạt động thực hiện hoặc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); đối với vắc xin: phiếu kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc chứng nhận xuất xưởng đối với lô vắc xin, sinh phẩm);
-Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng;
- Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo và thuốc không thuộc đối tượng được miễn thử các giai đoạn trước đó).
c) Hồ sơ pháp lý của thuốc thử lâm sàng bao gồm:
- Bản sao văn bản chấp thuận đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu của cơ sở có xuất trình bản chính để đối chiếu văn bản yêu cầu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền đối với thuốc đề nghị thử lâm sàng giai đoạn 4;
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thuốc đề nghị thử lâm sàng giai đoạn 4;
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu của cơ sở có xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam;
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu của cơ sở có xuất trình bản chính để đối chiếu Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa;
- Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh bao gồm:
- Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF);
đ) Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp;
e) Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 09 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
g) Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
h) Nhãn thuốc nghiên cứu theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
a) Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 2 Điều này đã được thay đổi;
c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng có ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia thử thuốc hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.
4. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
a) Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
d) Biên bản thẩm định kết quả thử thuốc trên lâm sàng của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 20. Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ1. Ngôn ngữ của hồ sơ:
Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh (bao gồm cả nội dung chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự).
2. Hình thức hồ sơ:
Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.
3. Tính pháp lý của hồ sơ:
a) Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định;
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Điều 21. Thủ tục, trình tự đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho tổ chức, cá nhân bổ sung cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
3. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không chấp thuận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 22. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức quốc gia) và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nếu đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đạt yêu cầu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được phê duyệt hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
5. Trường hợp đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 23. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức quốc gia và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nếu đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đạt yêu cầu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được phê duyệt hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
5. Trường hợp đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 24. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàngCơ sở thử thuốc trên lâm sàng tổ chức thực hiện việc thử thuốc trên lâm sàng theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các hướng dẫn GCP.
Điều 25. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức quốc gia và có biên bản nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trong đó phải có kết luận đạt yêu cầu; đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản nghiệm thu đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
5. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.
DOCUMENTATION AND PROCEDURES FOR CONDUCTING CLINICAL TRIALS
Article 18. Clinical trial procedures
A clinical trial includes phases and procedures that are specified in Articles 86 and 95 of the Law on Pharmacy. To be specific:
1. Register the clinical trial;
2. Approve the clinical trial. It is required to grant initial approval, and approval for changes during the clinical trial if the trial facility makes any change to the clinical trial outline or participant information sheet and volunteer letter of the trial subject;
3. Conduct the clinical trial;
4. Approve the clinical trial result.
Article 19. Documents about a clinical trial
Documents about a clinical trial include an application for permission for clinical trial; an application for approval for clinical trial; an application for approval for changes to clinical trial; an application for approval for clinical trial result. To be specific:
1. An application for permission for clinical trial consists of:
a) An application form (Form No. 06 in the Appendix III hereof);
b) Documents containing information about the drug (general information about the drug for clinical trial: name, ingredients, indications, physical and chemical properties, dosage form and other relevant information); pre-clinical trial documents; documents about the clinical trial in previous phases), prepared in Vietnamese or English language and accompanied by a summary made in Vietnamese language.
2. An application for approval for clinical trial consists of:
a) An application form (Form No. 07 in the Appendix III hereof);
b) Documents containing information about the drug for clinical trial:
- Drug trial documents: composition, manufacturing process, quality standard and drug test report (in the case of a modern drug, herbal drug or traditional drug, it is required to have a drug test report of the state-owned drug-testing facility that complies with GLP or provider of drug/medicinal ingredient testing services that complies with GLP within its scope of operation or of the manufacture that complies with GMP; in the case of a vaccine, it is required to have a quality test report of the National Institute for Control of Vaccine and Biologicals or Certification of analysis in the case of a batch of vaccines and biologicals);
- Documents about pre-clinical trial of the drug that needs to be tested: reports on pharmacological effects, toxicity, safety, proposed dose, administration route and directions for use;
- Documents about the clinical trial in previous phases (if the trial facility applies for permission for clinical trial in the next phases and the drug is not exempt from clinical trial in previous phases).
c) Legal documents about the drug for clinical trial:
- A copy of the written approval for registration of the clinical trial granted by the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health.
- A certified true copy or a copy bearing the seal of the trial facility, produced together with the original for comparison of the application form for permission for phase 4 clinical trial submitted by the competent pharmacy authority if the drug is requested to undergo phase 4 clinical trial;
- Package insert of the drug licensed for free sale if the drug is requested to undergo phase 4 clinical trial;
- A certified true copy or a copy bearing the seal of the trial facility, produced together with the original for comparison of the trial facility’s certificate of eligibility for pharmacy business;
- A confirmation of participation provided by the trial centers if a multicenter trial is conducted in Vietnam;
- A certified true copy or a copy bearing the seal of the trial facility, produced together with the original for comparison of the written approval for participation in the trial granted by the People’s Committee of the province or central-affiliated city if a field trial is conducted;
- A clinical trial agreement between the organization/individual that has the drug for clinical trial and the provider of clinical trial services; between the organization/individual that has the drug for clinical trial and the trial assistance organization (if any).
d) A clinical trial outline and its description:
- A description of the clinical trial outline (Form No. 08 in the Appendix III hereof);
- A Case Report Form (CRF);
dd) Principal investigator’s academic résumé and copy of the certificate of completion of GCP training course which is issued by the Ministry of Health or GCP training institution;
e) Participant information sheet and volunteer letter (Form No. 09 in the Appendix III hereof);
g) A record on scientific and ethical assessment prepared by the internal Biomedical Ethics Committee;
h) Label of the drug prescribed in the Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 of the Minister of Health.
3. An application for approval for changes to clinical trial consists of:
a) An application form (Form No. 10 in the Appendix III hereof);
b) Updated versions of the documents mentioned in Clause 2 of this Article;
c) A record prepared by the internal Biomedical Ethics Committee on assessment of changes to the clinical trial that affect the health and interests of trial subjects or the trial design, process and procedures.
4. An application for approval for clinical trial result consists of:
a) An application form (Form No. 11 in the Appendix III hereof);
b) A copy of the approved clinical trial outline;
c) A copy of the decision on approval for the approved clinical trial outline;
d) A record on clinical trial assessment prepared by the internal Biomedical Ethics Committee;
dd) A full report on clinical trial result (Form No. 12 in the Appendix III hereof);
Article 20. Requirements for language, presentation and legality of documents
1. Language used in documents:
Documents about a clinical trial must be written in Vietnamese or English language. In case of failure to present documents in Vietnamese or English language, it is required to have notarized Vietnamese or English translations of such documents (including translations of contents concerning consular certification and consular legalization).
2. Document presentation:
Documents about a clinical trial shall be printed on A4 pages, firmly bound and have a table of contents. Documents shall be arranged in the order stated in the table of contents and each part shall be separated between different parts. Separated parts shall be numbered for easy reference.
3. Legality of documents:
a) The application form and application for permission for clinical trial shall bear the signature and seal of the legal representative or legally authorized person of the applicant;
b) The documents issued by a foreign authority shall be consularly legalized in accordance with regulations of law on consular legalization, except for the cases in which consular legalization is exempted by law.
Article 21. Procedures for registering a clinical trial
1. The owner of the drug for clinical trial shall submit an application for permission for clinical trial to the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health, whether directly or by post.
2. The Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health shall verify legality of the application within 05 working days from the receipt of the application. If the application is not satisfactory, the applicant shall be instructed in writing to complete the application until it is satisfactory.
3. The applicant shall cooperate with the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health in completing the application within 60 days from the date on which it is instructed in writing. After the aforementioned deadline, the application will be rejected.
4. Within 05 working days from the receipt of the satisfactory application, the Director of the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health shall grant a written approval for clinical trial according to the Form No. 13 in the Appendix III hereof. If the application is rejected, it is required to respond and provide explanation in writing.
Article 22. Procedures for approving a clinical trial
1. The trial facility shall submit an application for approval for clinical trial to the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health, whether directly or by post.
2. The Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health shall verify legality of the application within 05 working days from the receipt of the application. If the application is not satisfactory, the applicant shall be instructed in writing to complete the application until it is satisfactory.
The applicant shall cooperate with the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health in completing the application within 60 days from the date on which it is instructed in writing. After the aforementioned deadline, the applicant has to re-apply for approval for clinical trial.
3. Within 25 days from the receipt of the satisfactory application, the Ministry of Health shall have a meeting with the National Biomedical Ethics Committee and a record on clinical trial outline assessment shall be made.
4. Within 05 working days from the receipt of the record prepared by the National Biomedical Ethics Committee, the Administration of Science Technology and Training shall consolidate and submit a complete application to the Minister of Health for approval. If the clinical trial outline is not approved or needs correcting, the Administration of Science Technology and Training shall respond and provide explanation in writing.
5. If the clinical trial outline needs correcting, the applicant shall cooperate with the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health in completing the application within 90 days from the date on which it is provided with written response and explanation. After the aforementioned deadline, the applicant has to re-apply for approval for clinical trial.
6. Within 05 working days from the receipt of the clinical trial outline that is completed as requested, the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health shall consolidate and submit a complete application to the Minister of Health for approval.
Article 23. Procedures for approving changes to a clinical trial outline
1. The trial facility shall submit an application for approval for changes to clinical trial outline to the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health, whether directly or by post.
2. The Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health shall verify legality of the application within 05 working days from the receipt of the application. If the application is not satisfactory, the applicant shall be instructed in writing to complete the application until it is satisfactory.
The applicant shall cooperate with the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health in completing the application within 60 days from the date on which it is instructed in writing. After the aforementioned deadline, the applicant has to re-apply for approval for clinical trial.
3. Within 25 days from the receipt of the satisfactory application, the Ministry of Health shall have a meeting with the National Biomedical Ethics Committee and a record on assessment of changes to the clinical trial outline shall be made.
4. Within 05 working days from the receipt of the record prepared by the National Biomedical Ethics Committee, the Administration of Science Technology and Training shall consolidate and submit a complete application to the Minister of Health for approval. If the clinical trial outline is not approved or needs correcting, the Administration of Science Technology and Training shall respond and provide explanation in writing.
5. If the clinical trial outline needs correcting, the applicant shall cooperate with the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health in completing the application within 90 days from the date on which it is provided with written response and explanation. After the aforementioned deadline, the applicant has to re-apply for approval for clinical trial outline.
6. Within 05 working days from the receipt of the clinical trial outline that is completed as requested, the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health shall consolidate and submit a complete application to the Minister of Health for approval.
Article 24. Conducting a clinical trial
Every trial facility shall conduct the clinical trial according to the approved clinical trial outline and GCP guidelines.
Article 25. Procedures for approving clinical trial result
1. The trial facility shall submit an application for approval for clinical trial result prepared in Vietnamese language to the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health, whether directly or by post.
2. The Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health shall verify legality of the application within 05 working days from the receipt of the application. If the application is not satisfactory, the applicant shall be instructed in writing to complete the application until it is satisfactory.
The applicant shall cooperate with the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health in completing the application within 60 days from the date on which it is instructed in writing. After the aforementioned deadline, the applicant has to re-apply for approval for clinical trial result.
3. Within 25 days from the receipt of the satisfactory application, the Ministry of Health shall have a meeting with the National Biomedical Ethics Committee and a commissioning record on clinical trial concluding that the clinical trial result is satisfactory, partially satisfactory or unsatisfactory shall be made.
4. Within 05 working days from the receipt of the National Biomedical Ethics Committee's commissioning record concluding that the clinical trial result is satisfactory in terms of safety and efficacy, the Director of the Administration of Science Technology and Training shall decide to approve the clinical trial result according to the Form No. 14 in the Appendix III hereof. If the commissioning record concludes that the clinical trial result is partially satisfactory or unsatisfactory in terms of safety and efficacy, the Administration of Science Technology and Training shall respond and provide explanation in writing.
5. If the commissioning record concludes that the clinical trial result is partially satisfactory, the applicant shall cooperate with the Administration of Science Technology and Training, the Ministry of Health in completing the application within 90 days from the date on which it is provided with written response and explanation. After the aforementioned deadline, the applicant has to re-apply for approval for clinical trial result.
6. Within 05 working days from the receipt of the application that is completed as requested, the Director of the Administration of Science Technology and Training shall decide to approve the clinical trial result.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực