Tìm kiếm

Chương IV Thông tư 29/2018/TT-BYT : Đánh giá lần đầu việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Chương IV
Đánh giá lần đầu việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 32 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc theo quy định tại Điều 38 Luật Dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động, có đóng dấu của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GCP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở thư thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận GCP thì phải ghi rõ nội dung này trong đơn;

b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này, có đóng dấu của cơ sở.

Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Tiếp nhận hồ sơ:

a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế;

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược làm đầu mối tiếp nhận hồ sơ và phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:

a) Các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

b) Các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

c) Các khoản 2, 4 và 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoặc Cục Quản lý Dược (sau đây gọi là Cơ quan tiếp nhận hồ sơ) thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP (sau đây gọi là Đoàn đánh giá), thông báo bằng văn bản cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;

b) Bước 2. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo từng nội dung đánh giá cụ thể;

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 7 Thông tư này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất (nếu có), giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP. Biên bản được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP

a) Ngay sau khi kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích cụ thể các nội dung chưa đáp ứng mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục, sửa chữa (nếu có) đối chiếu với điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 7 Thông tư này;

b) Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có ý kiến không thống nhất với nội dung đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có văn bản giải trình gửi Cơ quan tiếp nhận hồ sơ kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến nội dung đánh giá đó;

c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét báo cáo đánh giá GCP, giải trình của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan (nếu cần) và có văn bản trả lời cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với giải trình của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

1. Trường hợp báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở đã có đề nghị trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu cơ sở không đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt GCP, báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP có giá trị chứng nhận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đạt GCP và được sử dụng làm căn cứ để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc là căn cứ để triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này.

Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thực hiện việc thử thuốc và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, nếu cơ sở có đề nghị trong đơn, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này (đồng thời với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược).

2. Trường hợp báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thực hiện việc thử thuốc và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các nội dung được ghi trong Báo cáo đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét báo cáo khắc phục của cơ sở thử thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu tiếp tục khắc phục, sửa chữa, bổ sung cho đến khi đạt yêu cầu.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp báo cáo khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không khắc phục, sửa chữa hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ khắc phục, sửa chữa không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP gửi kèm theo Báo cáo đánh giá GCP cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và không cấp giấy chứng nhận đạt GCP.

4. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chứng nhận cơ sở đạt GCP, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số chứng chỉ hành nghề;

c) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có);

d) Thời gian hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GCP và ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

Chapter IV

FIRST ASSESSMENT OF GCP COMPLIANCE

Article 8. Applications for first assessment of GCP compliance

1. Documents used as basis for inspection of GCP compliance by a provider of trial services are those included in its application for certificate of eligibility for pharmacy business (the provider is not required to submit these documents because they have been submitted when it applies for the certificate of eligibility for pharmacy business) prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for the implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “the Decree No. 54/2017/ND-CP”). If a provider provides controlled drug trial services, it must have the documents prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP;

The technical documents about the provider of trial services prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-C shall be prepared in accordance with guidelines for the site master file provided in the Appendix II hereof or the site master file that is updated in the case of change of scope of operation and bear the seal of the provider of trial services.

If a provider of trial services applies for both certificate of GCP compliance and certificate of eligibility for pharmacy business, this content must be clearly specified in its application form for certificate of eligibility for pharmacy business.

2. An application used as the basis for inspection of GCP compliance by the trial facility specified in Point c Clause 1 Article 2 of this Circular include:

a) An application form for inspection of GCP compliance (Form No. 01 in the Appendix III hereof). If the trial facility applies for Certificate of GCP compliance, this content must be clearly specified in the application form;

b) Technical documents about the trial facility prepared in accordance with guidelines for the site master file provided in the Appendix II hereof and bearing the seal of the trial facility.

Article 9. Procedures for receipt of applications for inspection of GCP compliance

1. Receipt of applications:

a) The provider of clinical trial services and trial facility shall submit an application, which includes the documents specified in Article 8 herein, accompanied by the application fees in accordance with regulations of the Minister of Finance on fees for processing of applications for certification of clinical trial standards and conditions, to the Administration of Science Technology and Training - the Ministry of Health;

b) The provider of bioequivalence study services and bioequivalence study facility shall submit an application, which includes the documents specified in Article 8 herein, accompanied by the application fees in accordance with regulations of the Minister of Finance on fees for processing of applications for certification of bioequivalence study standards and conditions, to the Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health; The Drug Administration of Vietnam shall take charge of receiving applications and cooperate with the Administration of Science Technology and Training in inspecting GCP compliance.

2. Procedures for receiving and processing an application are specified in:

a) Clauses 2, 3, 4, 5 and 6 Article 50 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a facility conducting clinical trials of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, pharmaceutical starting materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors; combined drugs that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors;

b) Clauses 2, 3, 4 and 5 Article 51 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a facility conducting clinical trials of toxic drugs, toxic medicinal ingredients; drugs and active ingredients on the list of drugs and active ingredients banned from certain fields;

c) Clauses 2, 4 and 5 Article 33 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a trial facility other than the ones prescribed in Point a and Point b of this Clause.

3. Within 05 days from the date on which the satisfactory application is received, the Administration of Science Technology and Training or the Drug Administration of Vietnam (hereinafter referred to as “the receiving authority”) shall establish an inspectorate in charge of inspection of GCP compliance (hereinafter referred to as “the inspectorate”), notify the applicant of the site inspection conducted at its premise and the expected inspection date.

Within 15 days from the date of notification, the inspectorate shall conduct a site inspection at the facility as prescribed in Article 10 of this Circular.

Article 10. Process of inspection of GCP compliance

1. Inspection process:

a) Step 1. The inspectorate will declare the Decision on establishment of inspectorate, purposes and contents and plan for the site inspection at the trial facility;

b) Step 2. The applicant shall make a brief introduction of its organizational structure, personnel and implementation or application of GCP, or specific contents in conformity with the inspected contents;

c) Step 3. The inspectorate shall inspect and evaluate the application of GCP at the trial facility;

d) Step 4. The inspectorate shall have a talk with the trial facility about the degree of GCP compliance as prescribed in Article 7 of this Circular and any deficiencies found during the site inspection (if any); discuss with the trial facility in case the trial facility does not agree with the inspectorate about the inspection results.

dd) Step 5. An inspection record is prepared and signed as follows:

The inspection record shall be signed by the head of the trial facility and head of the inspectorate. The inspection record shall clearly specify members of the inspectorate, location, date and scope of the inspection and disagreements (if any) between the inspectorate and the trial facility about the inspection of GCP compliance. The record shall be made into 03 copies, among which one is kept by the trial facility and the others are kept by the receiving authority.

2. GCP inspection compliance report

a) After the site inspection, the inspectorate shall prepare a GCP inspection compliance report using the Form No. 02 in the Appendix III hereof, list and analyze the deficiencies (if any) that need to be rectified by the applicant, make a comparison of corresponding regulations specified in legal documents and assess the degree of GCP compliance as prescribed in Article 7 of this Circular;

b) In the cases where the trial facility does not agree with the inspection contents, within 30 days from the date of signing the inspection record, the trial facility shall send a written explanation to the receiving authority enclosed with evidences (such as documents, images, videos and certificates) related to such inspection contents;

c) Within 10 days from the date on which the written explanation is received, the receiving authority shall consider the GCP inspection compliance report and written explanation and consult experts in relevant fields (if any) and send a written response to the applicant. The written response shall clearly specify agreements and disagreements with the written explanation provided by the applicant. The abovementioned length of time shall not add to the time limit for inspection.

Article 11. Processing results of inspection of GCP compliance

1. If the GCP inspection compliance report indicates that the trial facility complies with GCP as prescribed in Clause 1 Article 7 of this Circular:

Within 10 working days from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall request the Minister of Health to issue the certificate of eligibility for pharmacy business and issue the Certificate of GCP compliance according to Form No. 03 in the Appendix III hereof if the trial facility wishes to apply for the certificate of eligibility for pharmacy business. If the trial facility does not apply for issuance of the Certificate of GCP compliance, the GCP inspection compliance report that indicates the trial facility complies with GCP is valid to certify the trial facility complies with GCP and is used as the basis for requesting the Minister of Health to issue the certificate of eligibility for pharmacy business or the basis for conducting clinical trials if the trial facility is the one prescribed in Point c Clause 1 Article 2 of this Circular.

In the cases where the trial facility conducts clinical trials and trades in controlled drugs, within 20 days from the end of the site inspection at the trial facility and from the date of signing the inspection record, if the trial facility wishes to apply for the Certificate of GCP compliance, the receiving authority shall issue the Certificate of GCP compliance according to the Form No. 03 in the Appendix III hereof (and issue the certificate of eligibility for pharmacy business).

2. If the GCP inspection compliance report indicates that the trial facility is required to rectify deficiencies as prescribed in Clause 2 Article 7 of this Circular:

a) Within 05 working days from the end of the site inspection at the trial facility and from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall submit a GCP inspection compliance report enclosed with a notification of deficiencies that need rectifying to the trial facility.

If the trial facility conducts clinical trials and trades in controlled drugs, within 15 days from the end of the site inspection at the trial facility and from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall submit a GCP inspection compliance report enclosed with a notification of deficiencies that need rectifying to the trial facility.

b) Upon completion of deficiency rectification, the trial facility shall send a notification and documents (such as documents, images, videos and certificates) proving that all deficiencies specified in the inspection report are rectified;

c) Within 20 days from the receipt of the rectification report, the receiving authority shall consider it and conclude the degree of GCP compliance by the trial facility. To be specific:

- If results of deficiency rectification make the trial facility comply with GCP, the receiving authority shall comply with regulations specified in Clause 1 of this Article.

- If results of deficiency rectification show that the trial facility still fails to comply with GCP, the receiving authority shall request the trial facility in writing to keep rectifying deficiencies.

d) Within 06 months from the receipt of the notification of deficiencies that need rectifying, the trial facility shall submit a rectification report upon request. After the aforementioned deadline, if the trial facility fails to rectify deficiencies or the deficiency rectification documents are not satisfactory within 12 months from the first time it is submitted, the submitted application will be rejected.

3. If the GCP inspection compliance report indicates that the trial facility fails to comply with GCP as prescribed in Clause 3 Article 7 of this Circular:

Within 05 working days from the end of the site inspection at the trial facility and from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GCP enclosed with a GCP inspection compliance report to the trial facility and shall not issue the Certificate of GCP compliance.

4. Within 05 working days from the issuance date of the certificate for eligibility for pharmacy business or the Certificate of GCP compliance, the receiving authority shall publish the following information on its website and web portal of the Ministry of Health:

a) Name and address of the trial facility that complies with GCP;

b) Full name of the person in charge, number of his/her practicing certificate;

c) Number of the certificate of eligibility for pharmacy business and Certificate of GCP compliance (if any);

d) Validity of inspection of GCP compliance and date of the next periodic inspection;

dd) The scope of operations of the trial facility.

1 9 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau