Tìm kiếm

Chương IV Thông tư 23/2015/TT-BNNPTNT: Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường

Chương IV
Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường
Điều 12. Đăng ký lưu hành lần đầu, đăng ký lưu hành lại, gia hạn lưu hành và thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

1. Đăng ký lưu hành sản phẩm lần đầu:

a) Sản phẩm là kết quả của công trình nghiên cứu được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học theo quy định tại Thông tư số 23/2010/TT-BNNPTNT ngày ngày 07 tháng 4 năm 2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học của ngành Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

b) Sản phẩm mới sản xuất trong nước, sản phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam đã được khảo nghiệm, thử nghiệm theo quy định tại Điều 9 Thông tư này;

c) Sản phẩm đáp ứng các quy định tại Phụ lục IIA hoặc Phụ lục IIB ban hành kèm theo Thông tư này và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (nếu có).

2. Đăng ký lưu hành lại sản phẩm: Sản phẩm đã được công nhận lưu hành tại Việt Nam khi có sự thay đổi một trong các trường hợp sau phải đăng ký lại: Thay đổi thành phần, công thức; thay đổi dạng bào chế; thay đổi đối tượng sử dụng; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; thay đổi khi đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của sản phẩm.

3. Đăng ký gia hạn lưu hành sản phẩm: Sản phẩm trước khi hết hiệu lực lưu hành 06 tháng, khi cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành tiếp.

4. Đăng ký thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

Sản phẩm đang được phép lưu hành tại Việt Nam khi có một trong những thay đổi sau:

a) Thay đổi loại hình doanh nghiệp, tên doanh nghiệp;

b) Thay đổi hình thức trình bày nhãn;

c) Thay đổi hoặc bổ sung quy cách, bao bì đóng gói;

d) Thay đổi trụ sở chính hoặc địa điểm sản xuất;

đ) Thay đổi hình thức, màu sắc của sản phẩm nhưng chất lượng của sản phẩm không thay đổi.

Điều 13. Hồ sơ đăng ký lưu hành lần đầu, đăng ký lưu hành lại, đăng ký gia hạn lưu hành, thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm lần đầu:

a) Giấy đăng ký lưu hành sản phẩm (theo Mẫu ĐKLH-1 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) một trong các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp); Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (hoặc Giấy phép đầu tư); Quyết định thành lập đơn vị sự nghiệp;

c) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) chứng chỉ hành nghề sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi hoặc nuôi trồng thủy sản;

d) Bản chính Tiêu chuẩn cơ sở (hoặc bản sao chụp Tiêu chuẩn công bố áp dụng (có xác nhận của cơ sở));

đ) Nhãn của sản phẩm có xác nhận của cơ sở (theo hướng dẫn tại Mẫu ĐKLH-2, Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này) (in mầu, 02 bản);

e) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) kết quả kiểm tra, đánh giá và phân loại điều kiện cơ sở theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

g) Bản chính thuyết minh quy trình sản xuất (theo Mẫu ĐKLH-3 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này) đối với sản phẩm sản xuất trong nước;

h) Bản chính hoặc bản sao (có xác nhận của cơ sở) Báo cáo kết quả nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm và Quyết định công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn áp dụng đối với sản phẩm là kết quả của công trình nghiên cứu được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học;

i) Bản chính báo cáo kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm (theo Mẫu KN-7 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này) áp dụng đối với sản phẩm đã qua khảo nghiệm, thử nghiệm;

k) Bản chính kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm áp dụng đối với sản phẩm đăng ký theo quy định tại điểm a và c khoản 1 Điều 12 Thông tư này;

l) Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of free sale) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 12 Thông tư này.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại:

a) Các hồ sơ theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, g khoản 1 Điều này;

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) Giấy chứng nhận lưu hành hoặc văn bản chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền cấp;

c) Bản chính báo cáo kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm lại sản phẩm (theo Mẫu KN-7 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

3. Hồ sơ đăng ký gia hạn lưu hành sản phẩm:

a) Các hồ sơ theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e khoản 1 Điều này;

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) Giấy chứng nhận lưu hành hoặc văn bản chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền cấp;

c) Bản chính kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm, Báo cáo quá trình sản xuất, kinh doanh và sử dụng sản phẩm (theo Mẫu ĐKLH-4 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).

4. Thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành:

a) Các hồ sơ theo quy định tại điểm b, d, đ, e khoản 1 Điều này;

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) Giấy chứng nhận lưu hành hoặc văn bản chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền cấp;

c) Giấy đề nghị thay đổi thông tin sản phẩm (theo Mẫu ĐKLH-5 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).

Đối với trường hợp cơ sở đăng ký nhiều sản phẩm trong một lần đăng ký, các giấy tờ quy định tại điểm b, c và e khoản 1 Điều này chỉ cần nộp 01 bản.

Điều 14. Trình tự chứng nhận lưu hành lần đầu, lưu hành lại, gia hạn lưu hành và thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

1. Cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành lần đầu, lưu hành lại, gia hạn lưu hành, thay đổi thông tin sản phẩm đang được lưu hành lập 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 13 Thông tư này gửi trực tiếp hoặc qua đường Bưu điện đến Tổng cục Thủy sản (đối với sản phẩm dùng trong nuôi trồng thủy sản) hoặc Cục Chăn nuôi (đối với sản phẩm dùng trong chăn nuôi).

2. Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ và hợp lệ.

3. Đối với trường hợp đăng ký lưu hành lần đầu, đăng ký lưu hành lại.

a) Trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi có trách nhiệm: Thẩm định hồ sơ theo mẫu phiếu thẩm định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; Tổ chức Hội đồng đánh giá kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm, nghiên cứu sản phẩm.

b) Nếu kết quả thẩm định hồ sơ, đánh giá của Hội đồng đạt yêu cầu, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi trình Bộ trưởng cho ý kiến về việc công nhận sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường. Bộ cho ý kiến trong thời gian 05 ngày làm việc.

c) Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ khi có ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi cấp Giấy chứng nhận lưu hành từng sản phẩm đăng ký (theo mẫu tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này).

d) Trong trường hợp không được Bộ chấp thuận, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi thông báo cho cơ sở bằng văn bản, nêu rõ lý do và không trả lại hồ sơ.

4. Đối với trường hợp gia hạn lưu hành sản phẩm.

Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ (theo mẫu phiếu thẩm định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này) và đánh giá kết quả kiểm nghiệm, báo cáo quá trình sản xuất, kinh doanh và sử dụng sản phẩm. Nếu kết quả thẩm định và đánh giá đạt yêu cầu, Tổng Cục trưởng Tổng cục Thủy sản cấp Giấy chứng nhận lưu hành từng sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản cho cơ sở đăng ký gia hạn, Cục trưởng Cục Chăn nuôi cấp Giấy chứng nhận lưu hành từng sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường trong chăn nuôi cho cơ sở đăng ký gia hạn (theo mẫu tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi thông báo cho cơ sở bằng văn bản, nêu rõ lý do và không trả lại hồ sơ.

5. Đối với trường hợp thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

Trong thời gian 08 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi có trách nhiệm:

a) Thẩm định hồ sơ (theo mẫu phiếu thẩm định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). Nếu kết quả thẩm định hồ sơ đạt yêu cầu, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi cấp Giấy chứng nhận lưu hành từng sản phẩm đã thay đổi thông tin cho cơ sở đăng ký (theo mẫu tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Thông báo cho cơ sở bằng văn bản, nêu rõ lý do nếu không cấp Giấy chứng nhận lưu hành và không trả lại hồ sơ.

6. Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm

a) Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm đăng ký lần đầu và đăng ký lại là 05 năm.

b) Hiệu lực Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm đăng ký gia hạn là 03 năm.

c) Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm đăng ký thay đổi thông tin sản phẩm bằng hiệu lực lưu hành còn lại của sản phẩm trước khi thay đổi thông tin.

7. Danh mục sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường được phép lưu hành.

a) Định kỳ hàng tháng, Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi ban hành danh mục bổ sung sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường được phép lưu hành tại Việt Nam và công bố trên website của Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để các tổ chức, cá nhân có liên quan truy cập, thực hiện.

b) Định kỳ quý I hàng năm, Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi rà soát, tổng hợp, ban hành danh mục sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường được phép lưu hành tại Việt Nam và công bố trên website của Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để các tổ chức, cá nhân có liên quan truy cập, thực hiện.

Điều 15. Đưa ra khỏi Danh mục được phép lưu hành

1. Sản phẩm chứa hoạt chất cấm sử dụng theo quy định hiện hành của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

2. Sản phẩm gây tác hại đến sản xuất, môi trường, an toàn thực phẩm và sức khỏe con người được Hội đồng khoa học đánh giá lại theo quy định;

3. Sản phẩm đang lưu hành nhưng không phù hợp theo quy định của quốc tế trong đó Việt Nam là thành viên tham gia;

4. Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm hết hiệu lực lưu hành nhưng cơ sở không đăng ký gia hạn lưu hành;

5. Sản phẩm đã được đăng ký lưu hành nhưng cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm này đã chấm dứt hoạt động;

6. Sản phẩm vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với sản phẩm đã đăng ký lưu hành;

7. Sản phẩm nhập khẩu bị rút Giấy chứng nhận lưu hành tại nước xuất khẩu.

Căn cứ vào một trong các trường hợp nêu trên, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi trình Bộ quyết định việc đưa ra khỏi danh mục sản phẩm, xử lý cải tạo môi trường được phép lưu hành tại Việt Nam. Trên cơ sở ý kiến chấp thuận của Bộ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi công bố sản phẩm bị đưa ra khỏi danh mục được phép lưu hành đồng thời đăng tải trên website của Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để các tổ chức, cá nhân có liên quan biết, thực hiện.

Chapter IV

SEQUENCE, PROCEDURES FOR REGISTRATION FOR CIRCULATION OF ENVIRONMENTAL REMEDIATION AND TREATMENT PRODUCTS

Article 12. First registration, re-registration for circulation, extension of circulation and change of information about products in circulation

1. First registration for circulation:

a) Products are the result of a research work recognized by the Ministry of Agriculture and Rural Development as an advance in biological technology according to the Circular No. 23/2010/TT-BNNPTNT dated April 07, 2010 on recognition of advances in biological technology of the sector of agriculture and rural development;

b) New products (domestically produced), products (imported into Vietnam for the first time) that have undergone experimentation and testing as prescribed in Article 9 hereof;

c) Products that meet provisions as set out in Appendix IIA or Appendix IIB enclosed herewith and corresponding national technical regulations (if any)

2. Re-registration for circulation: Products eligible for circulation in Vietnam shall be subject to re-registration in one of the following cases: Changes of components, formula, dosage forms, users, and methods, production process resulting in change of product quality; changes resulting from re-assessment of product quality, efficiency and safety level of products.

3. Registration for extension of circulation: Six months before circulation of the product expires;

4. Registration for changes of information about products in circulation

Products eligible for circulation in Vietnam shall be subject to re-registration in one of the following changes;

a) Change of business type, business name;

b) Change of label’s presentation;

c) Amendments or supplements made to specifications, packages;

d) Change of head office or production location;

dd) Change of looks, color of products without change of quality

Article 13. Documentation for first registration for circulation, re-registration for circulation, registration for extension of regulation and change of information about products in circulation

1. Documentation of first registration:

a) Registration form for circulation of product (according to Form ĐKLH-1 in Appendix I enclosed herewith);

b) Copy (with confirmations by the facility) of one of the following papers: Certificate of Business registration (or Certificate of Enterprise registration); Investment registration certificate (or Investment Certificate); Public Service Provider Establishment Decision;

c) Copy (with confirmations by the facility) of practice certificate for production or importation of environmental remediation and treatment products used in livestock production or aquaculture;

d) Facility standard (original) or applied standard (copy) with confirmations by the facility;

dd) Label of product with confirmations by the facility (according to Form ĐKLH-2 in Appendix I prescribed in Appendix 1 enclosed herewith);

e) Result of inspection, assessment and classification of facility conditions (copy with confirmations by the facility) as prescribed by the Ministry of Agriculture and Rural Development;

g) Explanation of production process (original) (according to Form ĐKLH-e in Appendix I prescribed in Appendix 1 enclosed herewith) for domestically produced products;

h) Report on results of research, production and experimentation, and Decision on recognition of advances in biological technologies issued by the Ministry of Agriculture and Rural Development (original or copy with confirmations by the facility) with respect to products as result of research works recognized as advances in biological technology by the Ministry of Agriculture and Rural Development;

i) Report on result of experimentation and testing of products (original) (according to Form KN-7 prescribed in Appendix 1 enclosed herewith) applicable to products that have undergone experimentation and testing;

k) Result of analysis of products applicable to products registered in accordance with Points a, c, Clause 1, Article 12 hereof;

l) Certificate of free sale (original or certified copy) issued by competent state agencies of producing countries (applicable to imported products) as prescribed in Point c, Clause 1, Article 12 hereof.

2. Documentation of re-registration:

a) Requirements as prescribed in Points a, b, c, d, dd, e, g, Clause 1 hereof;

b) Certificate of free sale (copy with confirmations by the facility) issued by competent agencies;

c) Report on result of re-conducting experiment and testing (original) (according to Form KN-7 in Appendix I enclosed herewith);

3. Documentation of registration for extension of circulation:

a) Requirements as prescribed in Points a, b, c, d, dd, e, Clause 1 hereof;

b) Certificate of free sale (copy with confirmations by the facility) issued by competent agencies;

c) Report on result of re-conducting experiment and testing (according to Form KN-7 in Appendix I enclosed herewith);

4. Registration for changes of information about products in circulation:

a) Requirements as prescribed in Points b, d, dd, e, Clause 1 hereof;

b) Certificate of free sale (copy with confirmations by the facility) issued by competent agencies;

c) Written request for changes of information about the product (according to Form ĐKLH-5 in Appendix I enclosed herewith);

In case registration is made for multiple products, only one copy of the papers as prescribed in Points b, c, e, Clause 1, Article 01 hereof is required.

Article 14. Sequence of certifying first registration, re-registration, registration for extension of circulation and change of information about products in circulation

1. Facilities that need to make first registration, re-registration, registration for extension of circulation, change of information about products in circulation should formulate one (01) set of documentation as prescribed in Article 13 hereof sent directly or by post to Vietnam Directorate of Fisheries (for products used in aquaculture) or to the Department of Livestock production (for products used in livestock production).

2. Within two working days since receipt of documentation, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall issue a written request for supplements if the documentation is ineligible;

3. First registration, re-registration

a) Within 20 working days since receipt of eligible documentation, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall be responsible for carrying out examination and verification of the documentation according to Form as prescribed in Appendix III enclosed herewith; organize a council to assess results of experimentation, testing and analysis of products.

b) If result of examination, verification and assessment of the documentation conducted by the Council is found satisfactory, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall give comments on recognition of the product. Comments made by the Ministry shall be given within five working days.

c) Within two working days since receipt of written approval from the Minister, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall issue certificate of free sale for individual registered products (according to Form in Appendix IV enclosed herewith).

d) Otherwise, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall issue a written notice to the facility specifying the reasons.

4. Registration for extension of circulation:

Within 10 working days since receipt of eligible documentation, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall be responsible for:

a) Organizing examination and verification of the documentation (according to Form in Appendix III enclosed herewith) and assessment of result of experimentation, and reporting the process of production, trading and use of products. If result of examination, verification and assessment is found satisfactory, Director General of Vietnam Directorate of Fisheries or the Director of the Department of Livestock Production shall issue certificate of free sale to each environmental remediation and treatment product used in aquaculture or in livestock production respectively to the facility that registers extension of circulation (according to Form in Appendix IV enclosed herewith);

b) Otherwise, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall issue a written notice to the facility specifying the reasons.

5. Registration for changes of information about products in circulation:

Within 08 working days since receipt of eligible documentation, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall be responsible for:

a) Conducting examination and verification of the documentation (according to Form in Appendix IIII enclosed herewith); Issuing certificate of free sale of each product to the facility (according to Form in Appendix IV enclosed herewith) if result of examination, verification of the documentation is found satisfactory;

b) Making written notice to the facility specifying the reasons for not issuing certificate of free sale;

6. Validity of certificate of free sale:

a) Validity of certificate of free sale for products subject to first registration and re-registration is five years.

b) Validity of certificate of free sale for products subject to registration for extension of circulation is three years.

c) Validity of certificate of free sale for products subject to registration for changes of information about products is the rest of the validity of the product before change of information.

7. List of environmental remediation and treatment products eligible for circulation;

a) On a monthly basis, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall promulgate an additional list of environmental remediation and treatment products eligible for circulation in Vietnam and make public announcement on the website of Vietnam Directorate of Fisheries, the Department of Livestock production and the Ministry of Agriculture and Rural Development.

b) Every first quarter of year, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall make checks, compilation and promulgation of the list of environmental remediation and treatment products eligible for circulation in Vietnam and make public announcement on the website of Vietnam Directorate of Fisheries, the Department of Livestock production and the Ministry of Agriculture and Rural Development.

Article 15. Products taken out of the list eligible for circulation

1. Products that contain banned active ingredients according to applicable regulations of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

2. Products that cause harm to production, environment, food safety and human health and are subject to re-assessment by the Council of Science as prescribed;

3. Products that are in circulation but not in conformity with the international regulations to which Vietnam is committed;

4. Certificate of free sale that expires but facility owner fails to make registration for extension of circulation;

5. Products that have been registered for circulation but their production and trading facility has stopped its operation;

6. Products that violate industrial property rights;

7. Imported products with certificate of free sale being revoked in exporting country;

Based on one of the aforesaid cases, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall make submission to the Ministry for decision on removal from the list eligible for circulation in Vietnam. Based on the Ministry's approval, Vietnam Directorate of Fisheries or the Department of Livestock production shall make public announcement of the products taken out of the list on the website of Vietnam Directorate of Fisheries, the Department of Livestock production and the Ministry of Agriculture and Rural Development.

1 2 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau